Bula Cloridrato de Metformina EMS

O cloridrato de metformina é um remédio para diabetes tipo 2 que se toma pela boca. Ele deve ser usado junto com uma alimentação adequada. Pode ser usado sozinho ou combinado com outros remédios para diabetes, como sulfonilureias. Também pode ajudar no tratamento do diabetes tipo 1 junto com insulina. Serve ainda para prevenir diabetes tipo 2 em pessoas com sobrepeso (IMC de 24 kg/m² ou mais, ou 22 kg/m² ou mais em asiáticos) que têm pré-diabetes e pelo menos um fator de risco extra (como pressão alta, mais de 40 anos, colesterol alto, histórico familiar de diabetes ou diabetes na gravidez), principalmente quando mudanças no estilo de vida não foram suficientes. Além disso, é indicado para a Síndrome dos Ovários Policísticos, que causa menstruação irregular, aumento de pelos e obesidade.

O cloridrato de metformina é um remédio para tratar diabetes em adultos. Ele pertence ao grupo das biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que ajuda o corpo a absorver açúcar do sangue para gerar energia ou armazenar. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue.

O cloridrato de metformina ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais.

Estudos mostram que a metformina pode ajudar a manter ou reduzir levemente o peso.

Não tome cloridrato de metformina se:

• Tiver alergia à metformina ou qualquer componente do remédio;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins (taxa de filtração abaixo de 30 mL/min);
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética). Sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida, sonolência ou hálito com cheiro de fruta;
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos repetidos) ou com infecção grave (como infecção urinária ou respiratória), pois isso pode causar acidose láctica;
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, má circulação ou dificuldade para respirar, o que pode reduzir oxigenação e causar acidose láctica;
• Consumir bebidas alcoólicas em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado (como raio-X ou tomografia). Pare de tomar antes e depois do procedimento, conforme orientação médica.

Comprimidos revestidos

Este remédio não substitui hábitos saudáveis. Continue com dieta e exercícios recomendados.

Tome os comprimidos durante ou após as refeições, começando com doses baixas que podem aumentar aos poucos. Isso reduz efeitos no estômago. Engula cada comprimido com um copo de água.

Horários para tomar:

• Uma vez ao dia: no café da manhã;
• Duas vezes ao dia: no café da manhã e jantar;
• Três vezes ao dia: café, almoço e jantar.

Para diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

Comprimidos de 500 mg

Adultos: comece com 1 comprimido 2 vezes ao dia. Pode aumentar até 5 comprimidos/dia (máximo 2.500 mg). Crianças acima de 10 anos: comece com 1 comprimido ao dia, máximo 4 comprimidos/dia (2.000 mg).

Comprimidos de 850 mg

Adultos e crianças acima de 10 anos: comece com 1 comprimido ao dia. Pode aumentar até 3 comprimidos/dia (máximo 2.550 mg). Crianças: máximo 2 comprimidos/dia (1.700 mg).

Comprimidos de 1 g

Para doses altas, pode substituir dois de 500 mg por um de 1 g. Crianças: máximo 2.000 mg/dia.

Para diabetes tipo 1

Use com insulina. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg 2-3 vezes ao dia. Ajuste a insulina conforme o açúcar no sangue.

Pré-diabetes

Dose inicial: 500 mg uma vez ao dia no café. Pode aumentar conforme orientação médica. Faça exames regulares de glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000 a 1.500 mg/dia (2-3 comprimidos de 500 mg), divididos em 2-3 tomadas. Comece com dose baixa (1 comprimido/dia) e aumente gradualmente. Para comprimidos de 850 mg: 1 comprimido 2-3 vezes ao dia. Para 1 g: 1-2 comprimidos ao dia.

Idosos

Use com cuidado. Geralmente não deve tomar a dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 10 anos.

Problemas nos rins

Pode ser usado em insuficiência renal moderada (taxa de filtração entre 30-59 mL/min), sem outros riscos de acidose láctica. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg ao dia. Dose máxima diária: 1.000 mg.

Monitoramento dos rins:

• A cada 3-6 meses se taxa entre 45-59 mL/min;
• A cada 3 meses se taxa entre 30-44 mL/min.

Se taxa cair abaixo de 45 mL/min, avalie riscos e benefícios. Se cair abaixo de 30 mL/min, pare imediatamente.

Siga a orientação médica sobre horários e doses. Não pare sem consultar seu médico. Não parta ou mastigue os comprimidos.

Comprimido de liberação prolongada

Mantenha dieta e exercícios. Tome durante o jantar, com um copo de água. Partes do comprimido podem aparecer nas fezes sem afetar o efeito.

Para diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

500 mg

Dose inicial: 1 comprimido ao dia no jantar. Pode aumentar até 4 comprimidos/dia (2.000 mg).

750 mg

Dose inicial: 1 comprimido ao dia no jantar. Pode aumentar até 3 comprimidos/dia (2.250 mg).

1 g

Para manutenção em quem já usa metformina. Dose máxima: 2 comprimidos ao dia no jantar.

Se o controle do açúcar não for bom com uma dose diária, divida-a:

• 500 mg: 2 no café e 2 no jantar;
• 750 mg: 1 no café e 2 no jantar;
• 1 g: 1 no café e 1 no jantar.

Para diabetes tipo 1

Nunca substitui a insulina, mas pode reduzir sua dose e melhorar o controle.

Pré-diabetes

Dose inicial: 500 mg ao dia no café. Pode aumentar conforme orientação. Faça exames de glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000 a 1.500 mg/dia em uma tomada. Comece com 500 mg/dia e aumente gradualmente.

Idosos

Use com cuidado. Evite dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 17 anos.

Problemas nos rins

Para insuficiência renal moderada (taxa entre 30-59 mL/min), sem outros riscos. Dose inicial: 500 mg ou 750 mg ao dia. Dose máxima: 1.000 mg.

Monitoramento dos rins:

• A cada 3-6 meses se taxa entre 45-59 mL/min;
• A cada 3 meses se taxa entre 30-44 mL/min.

Se taxa cair abaixo de 45 mL/min, avalie riscos. Se cair abaixo de 30 mL/min, pare imediatamente.

Siga a orientação médica. Não interrompa sem consultar. Não parta ou mastigue os comprimidos.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvida? Consulte seu médico ou farmacêutico.

A metformina pode causar acidose láctica (raro, mas grave), especialmente se os rins não funcionarem bem. O risco aumenta com diabetes descontrolada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, infecções graves, problemas no fígado ou condições que reduzem oxigênio no corpo (como insuficiência cardíaca ou infarto).

Desidratação (por falta de líquidos, febre, diarreia ou vômitos) ou infecções podem piorar a função renal. Pare a metformina nessas situações e retome conforme orientação médica.

Medicamentos que podem prejudicar os rins e aumentar risco de acidose láctica:

• Anti-inflamatórios (como AINEs e inibidores de COX-2);
• Remédios para pressão alta (como inibidores da ECA, antagonistas de angiotensina II e diuréticos).

Sintomas da acidose láctica: vômitos, dor abdominal, cãibras, cansaço extremo, dificuldade para respirar e baixa temperatura. Se ocorrerem, pare o remédio e procure um médico imediatamente. Monitore a função renal antes e durante o tratamento.

Contraindicações renais:

Não use se taxa de filtração renal < 30 mL/min. Suspenda temporariamente em condições que alterem a função renal.

A metformina sozinha não causa hipoglicemia (açúcar baixo no sangue), mas pode causar se combinada com insulina, sulfonilureias ou outros antidiabéticos. Sintomas: fraqueza, tontura, suor, batimento cardíaco acelerado, visão turva ou dificuldade de concentração. Se isso acontecer, coma algo doce. Mantenha dieta com pouco açúcar e calorias se necessário. Faça exames regulares. Suspenda a metformina antes de exames com contraste iodado e retome após 48 horas, se a função renal estiver estável.

Em insuficiência cardíaca estável, monitore coração e rins regularmente. Não use em insuficiência cardíaca instável ou aguda. Pare 48 horas antes de cirurgias com anestesia e retome após 48 horas da cirurgia ou alimentação, se a função renal estiver normal. Faça exames anuais de vitamina B12, pois a metformina pode reduzir seus níveis.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, pré-diabetes e diabetes devem ser tratados com insulina. Informe seu médico se estiver grávida, suspeitar ou planejar gravidez. Não recomendado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

A metformina isolada não afeta a capacidade de dirigir. Porém, se combinada com outros antidiabéticos que causam hipoglicemia, evite dirigir ou operar máquinas se sentir sintomas de açúcar baixo.

Como todo remédio, a metformina pode causar efeitos indesejados. Se tiver reação alérgica, pare de tomar.

Possíveis reações:

• Muito comuns (10% dos pacientes): problemas digestivos como enjoo, vômito, diarreia, dor de barriga e perda de apetite. Mais comuns no início do tratamento. Tomar com comida ajuda. Se persistirem, consulte seu médico.
• Comuns (1-10%): alteração no paladar e falta de vitamina B12.
• Muito raros (<0,01%): acidose láctica; reações na pele (vermelhidão, coceira, urticária); alterações no fígado (cansaço, perda de apetite, perda de peso, pele/olhos amarelados). Nesses casos, pare o remédio.

Crianças e adolescentes

Efeitos similares aos adultos.

Atenção: este remédio tem nova indicação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos imprevisíveis. Informe seu médico.

Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos de 500 mg, 850 mg e 1 g

• 500 mg e 850 mg: embalagens com 30, 60, 72*, 90*, 250**, 450**, 500** comprimidos;
• 1 g: embalagens com 30, 60, 72*, 90*, 250** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
Uso oral. Adultos e crianças acima de 10 anos.

Comprimido de liberação prolongada de 500 mg, 750 mg e 1 g

• Embalagens com 10, 20, 30, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
Uso oral. Adultos.

Comprimido revestido 500 mg:

*Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido revestido 850 mg:

*Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido revestido 1 g:

*Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido de liberação prolongada 500 mg:

*Equivalente a 390 mg de metformina base.
**Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Comprimido de liberação prolongada 750 mg:

*Equivalente a 585 mg de metformina base.
**Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Comprimido de liberação prolongada 1 g:

*Equivalente a 780 mg de metformina base.
**Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Tomar mais metformina que o recomendado pode causar acidose láctica, que precisa de tratamento hospitalar. Procure um médico imediatamente.

Apenas para comprimido de liberação prolongada: Tratar em hospital.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Pare de tomar metformina antes e depois de exames com contraste iodado.

Informe seu médico se estiver usando:

• Diuréticos (remédios para eliminar água);
• Remédios para asma (como salbutamol ou terbutalina);
• Corticoides ou tetracosactida;
• Clorpromazina (neuroléptico);
• Danazol (para endometriose);
• Outros medicamentos como verapamil, rifampicina, cimetidina, etc.

Não consuma álcool com metformina. O álcool aumenta o risco de acidose láctica, especialmente com problemas no fígado.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não use medicamentos sem orientação.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que o controle rigoroso do açúcar no sangue traz benefícios de longo prazo para adultos com diabetes tipo 2. Pacientes acima do peso tratados com metformina tiveram:

• Menor risco de complicações do diabetes;
• Menor mortalidade relacionada ao diabetes;
• Menor mortalidade geral;
• Menor risco de infarto.

Para prevenção do diabetes tipo 2, metformina reduziu o risco de desenvolver diabetes em 31% comparado a placebo. Benefícios foram maiores em pessoas abaixo de 45 anos, com IMC ≥35 kg/m² ou histórico de diabetes na gravidez.

Características farmacológicas

Comprimido revestido e de liberação prolongada

Como age

Reduz o açúcar no sangue após as refeições e em jejum. Não causa hipoglicemia em não diabéticos. Age:

• Diminuindo a produção de açúcar pelo fígado;
• Aumentando a sensibilidade à insulina nos músculos;
• Atrasando a absorção de açúcar no intestino.

Também melhora o colesterol e pode ajudar no controle do peso.

Como o corpo absorve e elimina

Absorção: Toma cerca de 2,5-7 horas para atingir concentração máxima. A comida reduz a absorção. Não acumula no corpo.

Distribuição: Não se liga a proteínas do sangue. Distribui-se pelos glóbulos vermelhos.

Metabolismo: Não é metabolizado. Sai na urina inalterado.

Eliminação: Principalmente pelos rins. Meia-vida de ~6,5 horas. Se os rins não funcionam bem, o remédio pode acumular.

Interações importantes

Nifedipino e furosemida podem alterar os níveis de metformina. Anticoagulantes (como varfarina) podem ter efeito reduzido. Outros remédios que afetam os rins podem interferir.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem. Não use depois do vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como o remédio se apresenta

Comprimidos revestidos:

• 500 mg: redondos, brancos;
• 850 mg e 1 g: oblongos, brancos, com um risco.

Comprimidos de liberação prolongada:

• Oblongos, brancos, lisos.

Se notar mudanças no aspecto do remédio (mesmo dentro do prazo), consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Venda sob prescrição médica.

Comprimidos revestidos também fabricados por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM