Bula Cloridrato de Metformina Biosintética - Aché

Cloridrato de metformina é um remédio para diabetes em comprimido, usado com dieta adequada para tratar diabetes tipo 2, sozinho ou com outros remédios como sulfonilureias. Também pode ser usado junto com insulina no diabetes tipo 1. Além disso, ajuda na Síndrome dos Ovários Policísticos, que causa menstruação irregular, pelos em excesso e obesidade.

Como a Metformina - Biosintética age no organismo?

O cloridrato de metformina trata diabetes. Pertence ao grupo de remédios chamados biguanidas.

A insulina é um hormônio do pâncreas que ajuda o corpo a usar o açúcar do sangue. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue.

Este remédio reduz o açúcar no sangue para níveis normais. Em estudos, também ajudou a manter ou reduzir levemente o peso.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à metformina ou outros componentes da fórmula;
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver com diabetes descontrolado, com açúcar muito alto ou cetoacidose (sintomas: dor de barriga, respiração rápida, sonolência, hálito com cheiro de fruta);
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos) ou com infecção grave (como urina ou pulmão), pois pode causar acidose lática;
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, má circulação ou dificuldade para respirar;
• Consumir bebidas alcoólicas em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste (raio-X, tomografia). Pare de usar antes e depois do procedimento, conforme orientação médica.

Não use em crianças menores de 10 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante a gravidez. Informe seu médico se engravidar durante o tratamento. Avise se estiver amamentando.

Este remédio não substitui dieta saudável e exercícios. Continue seguindo as orientações do médico.

Tome os comprimidos durante ou após as refeições, começando com doses baixas. Isso evita efeitos no estômago. Engula o comprimido com um copo de água.

Horários para tomar:

• Uma vez ao dia: no café da manhã;
• Duas vezes ao dia: café da manhã e jantar;
• Três vezes ao dia: café, almoço e jantar.

Diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros remédios como sulfonilureias.

Comprimidos de 500 mg

Dose inicial: 1 comprimido 2x ao dia. Dose máxima: 5 comprimidos/dia (2.500 mg). Crianças acima de 10 anos: máximo 4 comprimidos/dia (2.000 mg).

Comprimidos de 850 mg

Dose inicial: 1 comprimido no café. Dose máxima: 3 comprimidos/dia (2.550 mg). Crianças: máximo 2 comprimidos/dia.

Comprimidos de 1 g

Substitui dois comprimidos de 500 mg. Crianças: máximo 2.000 mg/dia.

Diabetes tipo 1

Use com insulina. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg 2 a 3x ao dia. Ajuste a insulina conforme o açúcar no sangue.

Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000 a 1.500 mg/dia. Comece com 500 mg/dia e aumente gradualmente. Para comprimidos de 1 g: 1 a 2 ao dia.

Idosos

Use com cuidado. Geralmente não deve tomar a dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 10 anos.

Siga sempre a orientação do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

O que fazer se esquecer de tomar?

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Este remédio pode causar acidose lática (raro, mas grave), principalmente se os rins não funcionarem bem. Sintomas: vômitos, dor de barriga, cãibras, cansaço extremo e dificuldade para respirar. Pare de usar e procure um médico imediatamente se sentir isso.

Faça exames de rins antes e durante o tratamento. Idosos e pessoas tomando remédios para pressão ou anti-inflamatórios precisam de atenção redobrada.

Sozinho, este remédio não causa açúcar baixo no sangue (hipoglicemia). Mas se usado com outros remédios para diabetes (como sulfonilureias ou insulina), pode causar. Sintomas de hipoglicemia: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado, visão turva. Se sentir isso, coma algo doce.

Continue controlando a dieta e fazendo exames de diabetes regularmente.

Dirigir e operar máquinas

Sozinho, não afeta a capacidade. Porém, se usado com outros remédios que causam hipoglicemia, evite dirigir se sentir sintomas de açúcar baixo.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados. Se tiver alergia, pare de usar.

Efeitos possíveis:

Muito comuns (em 10% dos pacientes)

Náusea, vômito, diarreia, dor de barriga, falta de apetite. Ocorrem mais no início. Tomar com comida ajuda. Se persistirem, consulte o médico.

Comuns (1% a 10%)

Gosto metálico na boca.

Muito raros (menos de 0,01%)

Acidose lática, alergia na pele (vermelhidão, coceira), queda de vitamina B12, problemas no fígado (cansaço, perda de apetite, pele amarelada). Se notar isso, pare de usar.

Crianças e adolescentes

Efeitos similares aos adultos.

Informe ao médico qualquer efeito indesejado.

Comprimido de 500 mg

Cada comprimido contém:

500 mg de cloridrato de metformina.

Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, povidona.

Comprimido de 850 mg

Cada comprimido contém:

850 mg de cloridrato de metformina.

Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, povidona.

Comprimido de 1 g

Cada comprimido contém:

1 g de cloridrato de metformina.

Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona.

Apresentações disponíveis

Comprimidos de 500 mg

Embalagens com 30, 60 ou 500 comprimidos.

Comprimidos de 850 mg

Embalagens com 30, 60 ou 500 comprimidos.

Comprimidos de 1 g

Embalagens com 30, 60, 90 ou 500 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 10 anos.

Tomar mais comprimidos que o recomendado pode causar acidose lática. Procure um médico imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pare de usar antes de exames com contraste iodado.

Avise seu médico se estiver usando:

• Remédios para pressão (como enalapril);
• Diuréticos (como furosemida);
• Remédios para asma (como salbutamol);
• Cortisona ou similares;
• Clorpromazina (para problemas psiquiátricos);
• Danazol (para endometriose).

Não consuma bebidas alcoólicas. Álcool aumenta o risco de acidose lática.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostram que o controle rigoroso do açúcar no sangue com metformina reduz complicações em diabéticos tipo 2 com sobrepeso, diminuindo riscos cardíacos e morte.

Principais benefícios:

• Menor risco de problemas de diabetes;
• Redução de mortes relacionadas ao diabetes;
• Menor chance de infarto.

Em diabetes tipo 1, a combinação com insulina ajuda no controle, mas precisa de mais estudos.

Prevenção do diabetes tipo 2

Metformina reduz o risco de desenvolver diabetes em pessoas com pré-diabetes, especialmente em jovens com obesidade.

Fatores de risco para diabetes tipo 2:

Idade acima de 40 anos, obesidade, histórico familiar, ovários policísticos, etnia asiática ou negra.

Referências: Estudos UKPDS e Diabetes Prevention Program.

Como o remédio funciona

Mecanismos de ação:

• Reduz a produção de açúcar pelo fígado;
• Melhora o uso de açúcar pelos músculos;
• Atrasaa absorção de açúcar no intestino.

Também ajuda a controlar colesterol e triglicerídeos.

Como o corpo processa:

Absorção: Pico em 2,5-7 horas. Distribuição: Não se liga a proteínas. Eliminação: Pelo rim, sem metabolização.

Interações importantes:

Nifedipino e furosemida podem alterar os níveis de metformina. Evite álcool.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade. Mantenha na embalagem original.

Verifique o lote e validade na caixa.

Não use após o vencimento.

Como reconhecer:

Comprimidos de 500 mg

Brancos, redondos, com risco.

Comprimidos de 850 mg

Brancos, oblongos, com risco.

Comprimidos de 1 g

Brancos, oblongos, com risco.

Se o comprimido estiver alterado, não use.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.1213.0232

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06

Fabricado por:
Merck S. A.
Estrada dos Bandeirantes, 1.099
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.069.212/0001-84

Venda sob prescrição médica.

Lote, fabricação e validade: veja na caixa.