Bula Cloridrato de Metformina Aurobindo Pharma do Brasil

A Metformina é um remédio para diabetes em comprimido, usado junto com alimentação adequada para tratar diabetes tipo 2, sozinho ou combinado com outros medicamentos como sulfonilureias. Também pode ser usado como complemento à insulina no diabetes tipo 1. A Metformina ajuda a prevenir diabetes tipo 2 em pessoas acima do peso (IMC 24 kg/m² ou mais; 22 kg/m² ou mais em asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (como pressão alta, idade acima de 40 anos, colesterol alto, histórico familiar de diabetes ou diabetes na gravidez), quando dieta e exercícios sozinhos não controlam o açúcar no sangue.

A Metformina também é indicada para Síndrome dos Ovários Policísticos, condição que causa menstruação irregular, aumento de pelos e obesidade.

A Metformina contém a substância metformina, que trata diabetes. Pertence ao grupo de remédios chamados biguanidas.

A insulina é um hormônio que ajuda o corpo a absorver açúcar do sangue para produzir energia. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue. A Metformina ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais.

Estudos mostram que a Metformina pode ajudar a manter o peso ou causar leve emagrecimento.

Não tome Metformina se:

• Tiver alergia à metformina ou componentes da fórmula;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver insuficiência renal grave (taxa de filtração abaixo de 30 mL/min);
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética) - sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida, sonolência ou hálito adocicado;
• Estiver desidratado (por diarreia grave, vômitos repetidos) ou com infecção grave (como infecção urinária ou respiratória);
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, má circulação ou dificuldade para respirar;
• Consumir bebidas alcoólicas em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado (como tomografia). Pare de tomar antes e depois do procedimento conforme orientação médica.

A Metformina não substitui dieta saudável. Continue seguindo a alimentação recomendada e faça exercícios.

Tome os comprimidos durante ou após as refeições, começando com doses baixas que podem aumentar gradualmente. Isso reduz efeitos no estômago.

Engula o comprimido com um copo de água.

Horários para tomar:

• Uma vez ao dia: no café da manhã;
• Duas vezes ao dia: café da manhã e jantar;
• Três vezes ao dia: café, almoço e jantar.

Diabetes tipo 2 (não usa insulina)

• Pode ser usado sozinho ou com outros remédios para diabetes.

Comprimidos de 500 mg

• Dose inicial: 1 comprimido 2 vezes ao dia (café e jantar) em adultos. Pode aumentar até no máximo 5 comprimidos/dia (2.500 mg). Crianças acima de 10 anos: dose máxima 4 comprimidos/dia (2.000 mg).

Comprimidos de 850 mg

• Dose inicial: 1 comprimido no café em adultos e crianças acima de 10 anos. Dose máxima: 3 comprimidos/dia (2.550 mg). Crianças: máximo 2 comprimidos/dia (1.700 mg).

Comprimidos de 1 g

• Para doses altas: 1 comprimido de 1g equivale a dois de 500mg. Crianças acima de 10 anos: dose máxima 2.000 mg/dia.

Diabetes tipo 1 (usa insulina)

• Metformina e insulina podem ser usadas juntas em adultos. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes ao dia. Ajuste a insulina conforme o açúcar no sangue.

Pré-diabetes

• Dose inicial: 500 mg uma vez ao dia no café. Pode aumentar conforme orientação médica.

Controle regular do açúcar no sangue é necessário.

Síndrome dos Ovários Policísticos

• Dose usual: 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 vezes. Comece com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumente gradualmente.

Em alguns casos, pode ser necessário 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia. Para comprimidos de 1g: 1 a 2 ao dia.

Idosos

• Use com cautela. Geralmente não se usa dose máxima.

Crianças e adolescentes

• Não indicado para menores de 10 anos.

Problemas nos rins

• Pode ser usado em insuficiência renal moderada (taxa de filtração entre 30-59 mL/min) apenas sem outros riscos para acidose láctica. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg ao dia. Dose máxima diária: 1.000 mg.

Monitoramento da função renal:

• A cada 3-6 meses se taxa entre 45-59 mL/min.
• A cada 3 meses se taxa entre 30-44 mL/min.
• Se taxa cair abaixo de 45 mL/min, avalie riscos e benefícios.
• Se taxa abaixo de 30 mL/min, pare imediatamente.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Não tome dose dupla para compensar. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A Metformina pode causar acidose láctica (raro mas grave), especialmente se os rins não funcionarem bem.

O risco aumenta com diabetes descontrolada, jejum prolongado, álcool em excesso, infecções graves, problemas no fígado, falta de oxigênio no corpo (como em insuficiência cardíaca) ou uso de certos remédios para HIV.

Sintomas da acidose láctica: vômitos, dor de barriga, cãibras, cansaço extremo, respiração difícil e corpo frio. Se ocorrerem, pare de tomar e procure médico imediatamente.

A função renal deve ser monitorada antes e durante o tratamento.

Metformina sozinha não causa hipoglicemia (açúcar baixo no sangue), mas pode causar se usada com outros remédios para diabetes (como sulfonilureias ou insulina). Sintomas de hipoglicemia: fraqueza, tontura, suor, batimentos acelerados, visão turva. Se sentir, coma algo doce.

Continue a dieta com pouco açúcar e calorias se estiver acima do peso.

Pare a Metformina antes de exames com contraste iodado e só retome após 48h, com confirmação de que os rins estão normais.

Em insuficiência cardíaca estável, use com monitoramento. Não use em insuficiência cardíaca instável.

Pare 48h antes de cirurgias com anestesia. Retome após 48h da cirurgia ou quando voltar a comer, com rins estáveis.

Faça exames de sangue anuais para vitamina B12. O risco de deficiência aumenta com dose alta, tempo de uso longo ou outros fatores de risco.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, trate pré-diabetes e diabetes com insulina. Informe seu médico se engravidar ou planeja engravidar. Não recomendado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Metformina sozinha não afeta a capacidade de dirigir. Cuidado se usar com outros remédios que podem causar hipoglicemia. Não dirija se sentir sintomas de açúcar baixo.

Como todo remédio, a Metformina pode causar reações. Se tiver alergia, pare de tomar.

Possíveis reações:

• Muito comuns (10% dos pacientes): problemas digestivos como enjoo, vômito, diarreia, dor na barriga, falta de apetite. Mais comuns no início do tratamento. Tomar com comida ajuda. Se persistirem, consulte seu médico.
• Comuns (1-10%): alteração no paladar, falta de vitamina B12.
• Muito raras (menos de 0,01%): acidose láctica, reações na pele (vermelhidão, coceira, urticária), alterações no fígado (hepatite - cansaço, perda de apetite, amarelão). Nesses casos, pare de tomar.

Crianças e adolescentes

Reações similares às dos adultos.

Atenção: este medicamento tem nova indicação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer reações imprevisíveis. Informe seu médico.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens com 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos.

Comprimidos 850mg e 1 g

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Via de uso: oral.

Para adultos e crianças acima de 10 anos.

Medicamento Genérico.

Comprimido 500mg:

*Equivalente a 390mg de metformina.

Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Comprimido 850mg:

*Equivalente a 663mg de metformina.

Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Comprimido 1g:

*Equivalente a 780mg de metformina.

Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Tomar mais comprimidos que o recomendado pode causar acidose láctica. Procure médico imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pare de tomar Metformina antes de exames radiológicos com contraste iodado.

Informe seu médico se estiver usando:

• Diuréticos (remédios para urinar);
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina);
• Corticoides;
• Clorpromazina (remédio psiquiátrico);
• Danazol (tratamento de endometriose);
• Outros medicamentos como verapamil, rifampicina, cimetidina, etc.

Não consuma bebidas alcoólicas com Metformina. Álcool aumenta risco de acidose láctica.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram benefícios do controle rigoroso do açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

Pacientes acima do peso tratados com Metformina tiveram:

• Menor risco de complicações do diabetes comparado a dieta isolada;
• Menor risco de morte relacionada ao diabetes;
• Menor risco de morte por qualquer causa;
• Menor risco de infarto do coração.

Em diabetes tipo 1, a combinação com insulina pode melhorar o controle glicêmico em adultos selecionados.

Prevenção do diabetes tipo 2

Estudo mostrou que Metformina reduziu em 31% o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em pessoas com pré-diabetes e fatores de risco.

Após 15 anos, o grupo que usou Metformina teve menor incidência de diabetes comparado ao grupo sem tratamento.

Fatores de risco para diabetes tipo 2:

Etnia asiática ou negra, idade acima de 40 anos, colesterol alto, pressão alta, obesidade, histórico familiar, diabetes na gravidez e ovários policísticos.

Referências Bibliográficas:Estudos UKPDS e Diabetes Prevention Program.

Características Farmacológicas

Comprimido Revestido

Como age

Metformina reduz açúcar no sangue por:

• Diminuir produção de açúcar pelo fígado;
• Aumentar sensibilidade à insulina nos músculos;
• Retardar absorção de açúcar no intestino.

Também melhora níveis de colesterol e triglicerídeos.

Como o corpo processa

Absorção máxima em 2,5h após tomar. Não se liga a proteínas do sangue. Eliminada pelos rins. Meia-vida de 6,5h.

Interações com outros remédios

Nifedipino, furosemida, varfarina e outros podem alterar efeitos da Metformina. Informe todos os remédios ao médico.

Segurança em estudos

Estudos não mostraram riscos especiais em humanos.

Crianças

Perfil similar ao de adultos.

Comprimido de Ação Prolongada

Como age

Mesmo mecanismo do comprimido comum, mas efeito mais prolongado.

Como o corpo processa

Absorção mais lenta (pico em 7h). Biodisponibilidade similar ao comprimido comum. Eliminação renal.

Interações

Mesmas interações do comprimido comum.

Segurança

Sem riscos especiais identificados.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento:

• 500mg: comprimido branco, redondo;
• 850mg: comprimido branco, redondo;
• 1g: comprimido branco, oval.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. - 1.5167.0015

Farmacêutico Responsável:
Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited.
Índia

Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75

Venda sob prescrição médica.