Bula Cloridrato de Granisetrona Hypofarma

O cloridrato de granisetrona é indicado para prevenir e tratar enjoo e vômito causados por quimioterapia (tratamento contra o câncer) e para prevenir e tratar enjoo e vômito após cirurgias.

Este medicamento bloqueia os receptores que causam enjoo e vômito, aliviando esses sintomas provocados por remédios de quimioterapia ou que surgem depois de operações.

Não use se tiver alergia à granisetrona ou a qualquer componente deste remédio.

Gestantes só devem usar com orientação médica. Este medicamento é classificado como categoria B na gravidez.

Este remédio é aplicado na veia por profissionais de saúde em ambiente hospitalar. As ampolas são diluídas antes do uso.

O profissional de saúde preparará o medicamento corretamente.

Dose recomendada

Para enjoo e vômito por quimioterapia

Adultos

Prevenção

Dose de 1 a 3 mg aplicada lentamente na veia, em infusão de pelo menos 5 minutos.

Tratamento

Mesma dose usada para prevenção. Podem ser aplicadas doses adicionais com intervalo mínimo de 10 minutos. Dose máxima em 24 horas: 9mg.

Idosos

Não há ajuste especial de dose.

Crianças

Prevenção e tratamento

Dose única de 10 a 40 mcg/kg (até 3 mg) antes da quimioterapia, aplicada em infusão de pelo menos 5 minutos. Pode ser repetida uma vez em 24 horas, com intervalo mínimo de 10 minutos.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Não há ajuste especial de dose.

Para enjoo e vômito após cirurgia

Adultos

Prevenção

Dose de 1 mg aplicada lentamente na veia.

Tratamento

Dose de 1 mg aplicada lentamente na veia. Dose máxima diária: 3 mg.

Crianças

Não é recomendado para esta finalidade.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Não há ajuste especial de dose.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Se uma dose for esquecida, o médico decidirá quando aplicar a próxima.

Seu médico determinará o melhor momento para a próxima aplicação.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se tiver obstrução intestinal para monitoramento adequado.

Podem ocorrer alterações leves no eletrocardiograma. Informe se tiver problemas cardíacos.

Casos de síndrome da serotonina foram relatados com uso combinado com outros remédios. Seu médico fará o acompanhamento necessário.

Use apenas nas doses prescritas. Estudos em animais mostraram efeitos em doses muito altas.

Idosos

Não há recomendações especiais.

Crianças

Usado para prevenir e tratar enjoo e vômito por quimioterapia, com doses adequadas ao peso.

Não é recomendado para enjoo e vômito após cirurgias.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Não há recomendações especiais.

Dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gestantes só devem usar com orientação médica. Categoria de risco B na gravidez.

Não há estudos em grávidas humanas. Não use se estiver amamentando, a menos que o benefício supere os riscos.

Informe imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento. Avise se estiver amamentando.

Não há evidências de que cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

Se tiver dor de cabeça, prisão de ventre, alergias na pele ou outras reações, procure seu médico.

Resumo dos efeitos

Os efeitos mais comuns são dor de cabeça e prisão de ventre, geralmente passageiros. Podem ocorrer alterações no eletrocardiograma.

Muito comum (mais de 10% dos pacientes):

Dor de cabeça, prisão de ventre.

Comum (1-10% dos pacientes):

Aumento de enzimas do fígado.

Incomum (0,1-1% dos pacientes):

Reações alérgicas, síndrome da serotonina, alterações no ritmo cardíaco, vermelhidão na pele.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Solução injetável

• Caixa com 1 ampola de 3 mg em 3 mL (1 mg/mL);
• Caixa com 10 ampolas de 3 mg em 3 mL (1 mg/mL);
• Caixa com 50 ampolas de 3 mg em 3 mL (1 mg/mL).

Uso intravenoso.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL da solução injetável contém:

*Equivalente a granisetrona 1 mg/mL.

Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o médico fará tratamento dos sintomas.

Em caso de overdose, busque atendimento médico imediato levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se usa fenobarbital, pois pode aumentar a eliminação deste medicamento.

Pode ser usado com segurança com benzodiazepínicos, neurolépticos e antiulcerosos. Não interage com quimioterápicos.

Avise se usa remédios para problemas cardíacos ou que aumentem a serotonina.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Enjoo e vômito por quimioterapia

Eficaz na prevenção e tratamento em adultos e crianças acima de 2 anos.

Enjoo e vômito após cirurgia

Eficaz em adultos. Eficácia em crianças não estabelecida.

Referências Bibliográficas:

[Lista de referências mantida conforme original]

Como o medicamento funciona

Como age?

Bloqueia os receptores 5-HT3 da serotonina que desencadeiam enjoo e vômito. Altamente seletivo para esses receptores.

Processo no corpo

Distribuição

Distribui-se amplamente, ligando-se 65% às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Metabolizado no fígado por N-demetilação e oxidação.

Eliminação

Eliminado principalmente por metabolismo hepático. Meia-vida plasmática: ~9 horas.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Parâmetros similares a pacientes normais.

Problemas no fígado

Redução da depuração, mas sem necessidade de ajuste de dose.

Idosos

Parâmetros dentro da faixa normal.

Crianças

Farmacocinética similar a adultos quando ajustada ao peso.

Testes em animais

Risco de câncer?

Em doses altas e prolongadas, induziu tumores em fígado de roedores.

Risco de mutação genética?

Não mostrou efeitos mutagênicos.

Efeito na fertilidade?

Sem efeitos prejudiciais em ratos.

Risco de má-formação?

Sem efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), na embalagem original. Não congele e proteja da luz.

Armazenamento após diluição

O profissional de saúde saberá como armazenar após abertura.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Solução transparente e incolor.

Caso note alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente estas informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

MS 1.0387.0068

Farm. Resp.:
Cristal Mel Guerra e Silva
CRF-MG nº 26.287

Hypofarma- Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303
Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira.

SAC
0800 704 5144

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.