Bula Cloridrato de Gencitabina Zydus Nikkho

Este remédio é usado para tratar os seguintes tipos de câncer:

• Câncer de bexiga que atingiu áreas próximas ou se espalhou pelo corpo (metastático);
• Câncer de pâncreas que atingiu regiões próximas ou se espalhou pelo corpo. Também usado quando o câncer não responde a outros tratamentos (5-Fluorouracil);
• Câncer de pulmão (tipo "não pequenas células") que atingiu áreas próximas ou se espalhou pelo corpo, usado sozinho ou com cisplatina;
• Câncer de mama que não pode ser operado ou se espalhou pelo corpo, usado com paclitaxel.

Este remédio tenta bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo o tumor diminuir ou parar de crescer.

Com base em estudos, o efeito começa horas após a aplicação, mas o resultado é observado durante todo o tratamento.

Não use se for alérgico à gencitabina ou a qualquer componente deste remédio.

Este remédio é aplicado diretamente na veia. O preparo e aplicação devem ser feitos apenas por profissionais de saúde treinados.

Use apenas soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%) para diluir. Não misture com outros remédios. A concentração máxima após diluição é de 40 mg/mL. Concentrações maiores podem não dissolver completamente.

Para preparar, adicione pelo menos 5 mL de soro fisiológico ao frasco de 200 mg ou 25 mL ao frasco de 1 g. Agite até dissolver. Após diluição, pode ser usado diretamente ou diluído em mais soro para infusão de 30 minutos na veia. Sempre verifique se há partículas ou mudança de cor antes de usar.

Use luvas ao manusear este remédio. Se entrar em contato com pele ou mucosas, lave imediatamente com água e sabão ou água em abundância.

Doses do Cloridrato de Gencitabina Zydus Nikkho

Câncer de bexiga

Usado sozinho

1.250 mg/m² na veia durante 30 minutos, três semanas seguidas e uma semana de pausa (ciclo de 28 dias). Repetir o ciclo.

Usado com outro remédio

1.000 mg/m² na veia durante 30 minutos, três semanas seguidas e uma semana de pausa (ciclo de 28 dias) com cisplatina. Cisplatina é aplicada no Dia 1 ou 2 de cada ciclo. Repetir o ciclo.

Câncer de pâncreas

1.000 mg/m² na veia durante 30 minutos, uma vez por semana por até sete semanas, seguido por uma semana de pausa. Ciclos seguintes: aplicações semanais por três semanas seguidas e uma semana de pausa.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Usado sozinho

1.000 mg/m² na veia durante 30 minutos, uma vez por semana por três semanas, seguido de uma semana de pausa (ciclo de 28 dias). Repetir o ciclo.

Usado com outro remédio

Com cisplatina, pode ser usado de duas formas:

1.250 mg/m² na veia durante 30 minutos por duas semanas seguidas, com uma semana de pausa (ciclos de 21 dias); ou 1.000 mg/m² na veia durante 30 minutos por três semanas seguidas e uma semana de pausa (ciclos de 28 dias).

Câncer de mama

Usado com outro remédio

Com paclitaxel:

Paclitaxel 175 mg/m² na veia por 3 horas a cada 21 dias; seguido por 1.250 mg/m² na veia durante 30 minutos por duas semanas seguidas, com uma semana de pausa (ciclo de 21 dias).

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Este remédio só pode ser aplicado por profissionais de saúde em hospitais ou clínicas.

Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Aplicar doses fora do horário ou em intervalos menores pode aumentar os efeitos colaterais. Antes de cada dose, verifique os níveis de células do sangue, pois este remédio pode reduzi-las.

Faça exames de sangue para verificar a função dos rins e fígado antes de cada aplicação.

Foram relatados casos raros de problemas renais graves (Síndrome Hemolítico-Urêmica), sangramento pulmonar (Síndrome de Hemorragia Alveolar), dificuldade respiratória grave (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo) e problemas neurológicos (Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível). Se ocorrer qualquer um desses, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Problemas pulmonares graves também podem ocorrer. Se isso acontecer, pare o tratamento imediatamente.

Não há dados suficientes sobre segurança e eficácia em crianças.

Em pacientes com problemas graves no fígado ou rins, use com cuidado.

Evite usar durante a gravidez ou amamentação, pois pode causar problemas no bebê.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Este remédio pode causar sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o remédio afeta você.

Efeitos observados durante estudos:

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Fígado: alterações leves em exames;
• Enjoo e vômitos (controláveis com remédios);
• Rins: sangue ou proteína na urina;
• Pele: manchas ou coceira;
• Corpo: sintomas gripais (febre, dor de cabeça, calafrios, dor muscular, fraqueza, falta de apetite);
• Coração: inchaço, pressão baixa.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Sangue: anemia, redução de glóbulos brancos e plaquetas, febre com redução de neutrófilos;
• Intestino: diarreia, feridas na boca;
• Respiração: falta de ar;
• Pele: queda de cabelo;
• Corpo: tosse, nariz inflamado, mal-estar, suor excessivo.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

• Respiração: chiado no peito após aplicação, inflamação pulmonar.

Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alergia: reação alérgica grave;
• Radiação: problemas com radioterapia.

Efeitos relatados após o início das vendas:

Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Pulmões: acúmulo de líquido, inflamação ou dificuldade respiratória grave;
• Infecções: infecções generalizadas;
• Fígado: alterações em exames;
• Rins: problemas renais graves.

Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Coração: insuficiência cardíaca, batimento irregular;
• Vasos sanguíneos: inflamação, morte de tecidos, sangramento pulmonar;
• Pele: reações graves com bolhas e descamação;
• Radiação: reações com radioterapia;
• Sistema nervoso: dores de cabeça, convulsões, problemas visuais;
• Sangue: problemas de coagulação e redução de células.

¹Problemas renais podem não melhorar mesmo parando o tratamento, podendo necessitar de diálise.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Pó estéril para solução injetável em frascos de vidro de 10 e 50 mL, contendo 200mg ou 1g de gencitabina. Após diluição com soro fisiológico 0,9%, o pH fica entre 2,7 e 3,3.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Medicamento genérico.

Frasco de 200 mg:

Excipientes: manitol, acetato de sódio tri-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Frasco de 1 g:

Excipientes: manitol, acetato de sódio tri-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Não existe antídoto. Em caso de suspeita, o paciente deve fazer exames de sangue e receber tratamento de suporte se necessário.

Em caso de overdose, procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Quando usado com radioterapia em altas doses (especialmente para câncer de pulmão), pode causar inflamação grave nas mucosas, esôfago e pulmões, podendo ser fatal.

Não foram feitos estudos específicos sobre interações com outros remédios.

Não há dados sobre interação com plantas medicinais, cigarro ou outras doenças.

Como é aplicado na veia, é improvável interação com alimentos.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use remédios sem orientação médica.

Como é aplicado na veia, é improvável que haja interação com alimentos.

Resultados de eficácia

Câncer de bexiga

Estudos comprovam sua eficácia neste tipo de tumor.

Usado sozinho

Em estudos, respostas positivas variaram entre 24% a 28% dos pacientes.

Usado com cisplatina

Estudos mostraram respostas positivas de 11,8% a 27,7%, melhores que outros tratamentos com cisplatina.

Câncer de pâncreas

Em estudos comparativos, pacientes tiveram mais benefícios clínicos, sobrevida maior e progressão mais lenta da doença comparado ao 5-FU.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Com cisplatina vs cisplatina sozinha

Pacientes tiveram sobrevida média de 9,0 meses (vs 7,6 meses), progressão mais lenta (5,2 vs 3,7 meses) e resposta objetiva de 26% (vs 10%).

Câncer de mama

Em estudo com 529 pacientes, a combinação com paclitaxel melhorou significativamente o tempo até progressão da doença e taxa de resposta geral comparado ao paclitaxel sozinho.

Características farmacológicas

Descrição

É um análogo de nucleosídeo com ação antitumoral. Pó branco solúvel em água.

Mecanismo de ação

Age principalmente nas células em multiplicação (fase S do DNA), bloqueando sua progressão. Mata células cancerígenas e interrompe crescimento tumoral.

Farmacocinética

Volume de distribuição varia conforme tempo de infusão. Menos de 10% é eliminado na urina. Meia-vida entre 42-94 minutos. Não há efeito relevante na farmacocinética do paclitaxel e vice-versa.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Não coloque na geladeira.

Soluções prontas podem ficar em temperatura ambiente por até 24 horas. Jogue fora o que não for usado. Não refrigere soluções prontas para evitar cristais.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Pó branco a quase branco.

Se notar mudança na aparência dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.5651.0061

Farmacêutica Responsável:
Leticia Azadinho Amorim
CRF-RJ nº 18465

Fabricado por:
Zydus Hospira Oncology Private Limited. 
“Pharmez” Special Economic Zone,
Plot No. 3, Sarkhej – Bavla Road,
N.H. No. 8A, Village; Matoda
Ahmedabad – 382 213 – Gujarat – India

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. 
Portal de Jacaraípe, Serra/ES

Atendimento ao Cliente
0800 282 11 27

Comercializado por:
Dr. Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda. 
Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11 - Jd. São Luís - São Paulo - SP
CEP: 05802-140
CNPJ n° 03.978.166/0001-75

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.