Bula Cloridrato de Duloxetina Sandoz

Este remédio é usado para tratar depressão. Ele ajuda a manter a melhora por até seis meses em pacientes que já tiveram bons resultados no início do tratamento.

Também é indicado para:

• Depressão maior;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (com ou sem depressão);
• Dor crônica nas costas;
• Dor crônica nos joelhos por desgaste da cartilagem (em maiores de 40 anos);
• Ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada significa preocupação excessiva quase todos os dias por pelo menos seis meses, difícil de controlar e que atrapalha as atividades diárias.

Geralmente vem com três destes seis sintomas:

• Inquietação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Não tome se for alérgico à duloxetina ou a qualquer componente do remédio.

Este antidepressivo age no sistema nervoso, melhorando:

• Sintomas de depressão;
• Dor em nervos danificados por diabetes;
• Dor muscular e cansaço da fibromialgia;
• Dor crônica nas costas;
• Dor nos joelhos por desgaste articular (em maiores de 40 anos);
• Sintomas de ansiedade generalizada.

Começa a agir cerca de 6 horas após tomar. Com comida, pode levar de 6 a 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar o início da ação em 3 horas.

Não use se for alérgico à duloxetina ou a qualquer componente do remédio.

Não tome junto com inibidores da MAO (como Parnate^® ou Aurorix^®) ou se parou de usá-los há menos de 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de morte. Espere pelo menos 5 dias após parar a duloxetina para usar um IMAO.

Tome por via oral, com ou sem comida. Não ultrapasse a dose diária indicada pelo médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.
• Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.
• Em certos casos, a dose pode chegar a 120 mg por dia, dividida em duas tomadas.

Dor nos nervos por diabetes

• Dose inicial de 60 mg uma vez ao dia.
• Doses maiores não trazem benefícios extras e podem causar mais efeitos colaterais.

Fibromialgia

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.
• Pode iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar.
• Doses acima de 60 mg não mostraram vantagens.

Dor nas costas ou nos joelhos

• Dose inicial de 60 mg uma vez ao dia.
• Alguns começam com 30 mg por uma semana.
• Em certos casos, a dose pode chegar a 120 mg por dia.

Ansiedade generalizada

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.
• Pode iniciar com 30 mg por uma semana. Doses acima de 60 mg devem ser aumentadas gradualmente.

Tratamento contínuo

Depressão

• Manter 60 mg uma vez ao dia. Reavaliações periódicas são necessárias.

Dor nos nervos por diabetes

• Avaliar individualmente, pois a evolução varia.

Fibromialgia

• Tratamento contínuo conforme resposta individual.

Dor nas costas ou nos joelhos

• Não há estudos além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

• Manter 60-120 mg uma vez ao dia. Acompanhamento médico regular necessário.

Parando o tratamento

Parar abruptamente pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, sonolência e dor muscular.

Para parar, reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas. Se surgirem sintomas fortes, volte à dose anterior e reduza mais devagar depois.

Grupos especiais

Problemas nos rins

• Em casos graves, começar com 30 mg uma vez ao dia.

Problemas no fígado

• Usar doses menores e menos frequentes.

Idosos

• Para ansiedade, começar com 30 mg por 2 semanas antes de aumentar.
• Não usar em menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Risco de suicídio

Pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados quanto à piora dos sintomas, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início ou ao mudar doses.

Familiares devem observar agitação, irritabilidade, agressividade, ataques de pânico, insônia ou impulsividade e relatar imediatamente ao médico.

Jovens abaixo de 25 anos têm maior risco de pensamentos ou comportamentos suicidas.

Use com cuidado em:

• Histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado.

Problemas nos rins e fígado

Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave podem precisar de doses menores.

Aumento de enzimas do fígado

Este remédio pode aumentar enzimas hepáticas, principalmente com uso de álcool ou doença pré-existente.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore regularmente se tiver hipertensão ou problemas cardíacos.

Baixo sódio no sangue

Casos raros de hiponatremia podem ocorrer, principalmente em idosos, causando tontura, fraqueza, confusão ou convulsões.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos, principalmente gastrointestinais. Cuidado com anticoagulantes e anti-inflamatórios.

Gravidez

Só use se benefícios superarem riscos. Pode causar hemorragia no parto ou parto prematuro. Recém-nascidos podem ter sintomas como tremor e dificuldade respiratória.

Amamentação

A duloxetina passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Evite atividades que exijam atenção até saber como o remédio afeta você.

Avaliação para transtorno bipolar

Depressão pode ser sinal de bipolaridade. Avalie histórico familiar antes do tratamento.

Síndrome serotoninérgica

Pode ocorrer quando combinado com outros remédios que aumentam serotonina (como triptanos, tramadol ou Erva de São João), causando confusão, taquicardia, febre, rigidez muscular e convulsões.

Não use com outros antidepressivos sem orientação médica.

Idosos

Idosas acima de 65 anos podem precisar de ajuste de dose para ansiedade.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Efeitos mais comuns são leves e costumam desaparecer em algumas semanas.

Para depressão:

Muito comum (mais de 10%):

• Boca seca, náusea e dor de cabeça.

Comum (1-10%):

• Palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda de peso, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmos, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, mudança no xixi, problemas de ejaculação, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira e vermelhidão.

Incomum (0,1-1%):

• Taquicardia, vertigem, dor de ouvido, pupila dilatada, alteração visual, olho seco, arroto, infecção gastrointestinal, gastrite, sangramento digestivo, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, sede, laringite, alteração de enzimas hepáticas, ganho de peso, contração muscular, falta de atenção, lentidão, alteração de paladar, má qualidade de sono, bruxismo, desorientação, apatia, xixi noturno, retenção urinária, dor ao urinar, menos fluxo urinário, dor testicular, problemas sexuais, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite, tendência a hematomas, extremidades frias e queda de pressão ao levantar.

Raro (0,01-0,1%):

• Hipotireoidismo, feridas na boca, mau hálito, alteração da marcha, colesterol alto, desidratação, movimentos involuntários, cheiro urinário anormal, muito xixi, sintomas da menopausa e dificuldade para engolir.

Para dor nos nervos por diabetes:

Muito comum (mais de 10%):

• Náusea, cansaço, menos apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.

Comum (1-10%):

• Palpitações, vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, quedas, perda de peso, pressão alta, alteração de enzimas hepáticas, dor muscular, lentidão, tremor, alteração de paladar, formigamento, insônia, agitação, dor ao urinar, mudança no xixi, problemas de ejaculação, impotência, dor de garganta, suor excessivo, coceira e vermelhidão.

Incomum (0,1-1%):

• Taquicardia, zumbido, alteração visual, gases, infecção gastrointestinal, gastrite, sangramento digestivo, feridas na boca, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, sede, laringite, ganho de peso, colesterol alto, desidratação, rigidez muscular, contração, falta de atenção, movimentos involuntários, má qualidade de sono, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, distúrbios do sono, desorientação, sonhos estranhos, xixi noturno, retenção urinária, muito xixi, menos fluxo urinário, dor testicular, problemas sexuais, bocejo, dificuldade para engolir, suor noturno, sensibilidade à luz, suor frio, tendência a hematomas e extremidades frias.

Para fibromialgia:

Muito comum (mais de 10%):

• Prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia.

Comum (1-10%):

• Palpitações, visão turva, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, quedas, sede, calafrios, mudança de peso, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmos, falta de atenção, lentidão, tremor, alteração de paladar, formigamento, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, distúrbios do sono, agitação, bruxismo, sonhos estranhos, mudança no xixi, problemas de ejaculação, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, suor noturno, coceira e vermelhidão.

Incomum (0,1-1%):

• Taquicardia, vertigem, zumbido, hipotireoidismo, pupila dilatada, alteração visual, olho seco, arroto, infecção gastrointestinal, gastrite, sangramento digestivo, feridas na boca, dificuldade para engolir, sensações anormais, laringite, alteração de enzimas hepáticas, contração muscular, movimentos involuntários, má qualidade de sono, desorientação, apatia, xixi noturno, retenção urinária, dor ao urinar, muito xixi, problemas sexuais, alteração menstrual, dificuldade para engolir, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite, tendência a hematomas e extremidades frias.

Raro (0,01-0,1%):

• Mau hálito, alteração da marcha, desidratação e cheiro urinário anormal.

Para dor nas costas ou joelhos:

Muito comum (mais de 10%):

• Náusea.

Comum (1-10%):

• Vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, pressão alta, alteração de enzimas hepáticas, menos apetite, dor muscular, tontura, dor de cabeça, sonolência, alteração de paladar, formigamento, insônia, menos desejo sexual, ansiedade, problemas de ejaculação, impotência, ejaculação retardada, suor excessivo e vermelhidão.

Incomum (0,1-1%):

• Palpitações, taquicardia, zumbido, pupila dilatada, alteração visual, arroto, infecção gastrointestinal, gastrite, sangramento digestivo, mau hálito, quedas, sensações anormais, sede, calafrios, mudança de peso, rigidez muscular, contração, espasmo, falta de atenção, lentidão, tremor, má qualidade de sono, alteração do orgasmo, distúrbios do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos estranhos, xixi noturno, retenção urinária, dor ao urinar, muito xixi, menos fluxo urinário, mudança no xixi, dor testicular, problemas sexuais, dor de garganta, bocejo, suor noturno, dermatite, coceira e tendência a hematomas.

Raro (0,01-0,1%):

• Dor de ouvido, feridas na boca, dificuldade para engolir, mal-estar, colesterol alto, desidratação, movimentos involuntários, bruxismo, cheiro urinário anormal, sensibilidade à luz, suor frio, extremidades frias e queda de pressão ao levantar.

Para ansiedade generalizada:

Muito comum (mais de 10%):

• Boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça e sonolência.

Comum (1-10%):

• Palpitações, zumbido, visão turva, pupila dilatada, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, alteração de enzimas hepáticas, menos apetite, dor muscular, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, bruxismo, sonhos estranhos, retenção urinária, dor ao urinar, mudança no xixi, problemas de ejaculação, impotência, ejaculação retardada, bocejo, suor excessivo e vermelhidão.

Incomum (0,1-1%):

• Taquicardia, vertigem, alteração visual, olho seco, gases, infecção gastrointestinal, dificuldade para engolir, sensações anormais, mal-estar, calafrios, mudança de peso, pressão alta, rigidez muscular, contração, espasmo, falta de atenção, lentidão, alteração de paladar, movimentos involuntários, distúrbios do sono, apatia, muito xixi, dor testicular, problemas sexuais, dor de garganta, dificuldade para engolir, suor noturno, coceira e extremidades frias.

Raro (0,01-0,1%):

• Dor de ouvido, gastrite, mau hálito, sensação de calor, sede, laringite, desidratação, movimentos bruscos, desorientação, cheiro urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite e queda de pressão ao levantar.

Relatos raros após o lançamento:

Muito raro (menos de 0,01%):

• Alucinações, arritmia, zumbido após parar, desequilíbrio hormonal, glaucoma, inflamação intestinal, hepatite, pele amarelada, reação alérgica grave, enzimas hepáticas altas, sódio baixo, açúcar alto, mandíbula travada, movimentos involucionários, choques elétricos ao parar, síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica, convulsões, mania, agressividade, sangramento ginecológico, leite nas mamas, inchaço, inflamação dos vasos, manchas roxas, reação grave na pele, urticária, desmaio e crise de pressão alta.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Cápsula de liberação lenta 30 mg e 60 mg

Caixa com 30 cápsulas.

Para tomar por via oral.

Para adultos.

Cada cápsula de 30 mg contém:

Excipientes: hipromelose, talco, esferas de açúcar, sacarose, ftalato de hipromelose e citrato de trietila.

Cada cápsula de 60 mg contém:

Excipientes: hipromelose, talco, esferas de açúcar, sacarose, ftalato de hipromelose e citrato de trietila.

Sintomas incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e batimentos cardíacos acelerados. Não há antídoto específico. Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado se estiver tomando:

• Antidepressivos tricíclicos, fluvoxamina, antibióticos quinolonas, desipramina, tolterodina, paroxetina, outros antidepressivos, triptanos, tramadol, remédios para o sistema nervoso central ou remédios que se ligam fortemente a proteínas do sangue.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem refeições.

Resultados de Eficácia

Depressão

Eficácia comprovada em quatro estudos com adultos (18-83 anos). Melhora significativa na escala de depressão.

Dor nos nervos por diabetes

Eficácia comprovada em dois estudos. Doses de 60 mg/dia reduziram dor significativamente.

Fibromialgia

Eficácia comprovada em dois estudos. Doses de 60 mg/dia melhoraram dor significativamente.

Dor nas costas ou joelhos

Eficácia comprovada em dois de três estudos. Doses de 60-120 mg/dia reduziram dor significativamente.

Ansiedade generalizada

Eficácia comprovada em três estudos. Melhora significativa na escala de ansiedade.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a recaptação de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso, aliviando sintomas de depressão, dor e ansiedade. Age nas vias de dor do sistema nervoso central.

Farmacocinética

Absorção

Pico em 6 horas. Comida pode atrasar para 6-10 horas. Tomar à tarde atrasa início em 3 horas.

Distribuição

Ligação alta a proteínas do sangue (>90%).

Metabolismo

Metabolizado principalmente por enzimas CYP2D6 e CYP1A2.

Excreção

Meia-vida de 12 horas. Eliminado principalmente pela urina (70%).

Grupos especiais

Rins

Em insuficiência grave, dose inicial de 30 mg/dia.

Fígado

Em cirrose, evite ou use doses menores.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), na embalagem original, protegido da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é a cápsula

• 30 mg: cápsula azul opaca/branca opaca com "157" em verde
• 60 mg: cápsula azul opaca/verde opaca com "158" em branco

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0047.0616

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
Alembic Pharmaceuticals Ltd
Gujarat - Índia

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR-445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.