Bula Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy

Cloridrato de Duloxetina é usado para tratar depressão. Ele ajuda a manter a melhora dos sintomas durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que já responderam ao tratamento inicial.

Indicações do Cloridrato de Duloxetina:

• Depressão maior;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (com ou sem depressão);
• Dor crônica nas costas;
• Dor crônica no joelho por desgaste da cartilagem (em maiores de 40 anos);
• Ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é caracterizada por preocupação excessiva quase todos os dias por pelo menos seis meses, difícil de controlar e que atrapalha a vida diária. Geralmente vem com três destes sintomas: inquietação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Mais informações sobre Cloridrato de Duloxetina

Não use este remédio se você tem alergia à duloxetina ou a qualquer componente da fórmula. Não tome junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e espere pelo menos 14 dias após parar um IMAO para começar este tratamento. Após parar Cloridrato de Duloxetina, espere pelo menos 5 dias antes de iniciar um IMAO.

Tome por via oral, com ou sem comida.

Não tome mais do que a dose diária recomendada. Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg uma vez ao dia por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Doses acima de 60 mg (até 120 mg por dia, divididas) podem ser usadas, mas não há comprovação de maior benefício.

Dor nos nervos por diabetes

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não mostraram benefícios extras.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Para melhor adaptação, alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg não trazem benefícios comprovados.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Pode-se começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Alguns pacientes podem precisar de até 120 mg ao dia.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Pode-se iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Embora 120 mg seja eficaz, não há comprovação de vantagem sobre 60 mg.

Tratamento a longo prazo

Depressão maior

A dose de manutenção é 60 mg uma vez ao dia. Reavaliações periódicas são necessárias.

Dor nos nervos por diabetes

A eficácia deve ser avaliada individualmente. Não foi estudada além de 12 semanas.

Fibromialgia

Eficácia comprovada por até 3 meses. Tratamento contínuo depende da resposta individual.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Eficácia não foi avaliada além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

A dose de manutenção é 60-120 mg uma vez ao dia. Reavaliações periódicas são necessárias.

Parando o tratamento

Suspender abruptamente pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, vertigem, sonolência e dor muscular. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas. Se surgirem sintomas fortes, volte à dose anterior e reduza mais lentamente depois.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Não recomendado para casos graves. Em situações específicas, pode-se usar 30 mg uma vez ao dia.

Problemas no fígado

Não recomendado. Em casos avaliados, use dose mais baixa.

Idosos

Para ansiedade: comece com 30 mg por duas semanas antes de aumentar. Para outras indicações, não precisa ajuste.

Crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Risco de suicídio

Pacientes com depressão podem ter pensamentos suicidas. Acompanhamento próximo é necessário no início do tratamento. Relate qualquer pensamento ou sentimento perturbador imediatamente.

Episódios de mania

Use com cuidado em pacientes com histórico de mania.

Convulsões

Use com cuidado em pacientes com histórico de convulsões.

Aumento da pupila

Pode causar dilatação da pupila. Cuidado em pacientes com glaucoma ou risco de glaucoma.

Problemas nos rins ou fígado

Use com cautela. Dose mais baixa pode ser necessária.

Alterações no fígado

Pode aumentar enzimas hepáticas. Cuidado em pacientes que bebem álcool ou têm doenças hepáticas.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore regularmente.

Sódio baixo no sangue

Casos raros podem ocorrer, principalmente em idosos. Sintomas incluem tontura, fraqueza, náusea, confusão e sonolência.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado com uso de anticoagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios.

Gravidez e amamentação

Só use se benefícios superarem riscos. Recém-nascidos podem ter sintomas como tremores e dificuldade respiratória. Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Evite atividades que exijam atenção.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Transtorno bipolar

Avalie pacientes para transtorno bipolar antes de iniciar tratamento. Este remédio não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Reação grave pode ocorrer se usado com outros remédios que aumentam serotonina (como triptanos, tramadol ou Erva de São João). Sintomas incluem agitação, alucinações, febre, tremores e diarreia.

Uso em crianças e idosos

Não use em menores de 18 anos. Para idosos, não é necessário ajuste de dose na maioria dos casos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos comuns no tratamento de depressão:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça;
• Comuns (1-10%): palpitação, zumbido, visão embaçada, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda de peso, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmo, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, alteração na urina, problemas de ejaculação, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, calorão;
• Pouco comuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, pupila dilatada, arroto, gastroenterite, sangramento gastrointestinal, sensação de frio/calor, mal-estar, sede, calafrio, rouquidão, ganho de peso, desidratação, dificuldade de atenção, movimentos involuntários, pesadelos, confusão, desânimo, urinar à noite, dificuldade para urinar, retenção urinária, dor ao urinar, dor testicular, problemas menstruais, sensibilidade à luz, hematomas, mãos frias, pressão baixa ao levantar;
• Raros (0,01-0,1%): hipotireoidismo, afta, mau hálito, alteração na marcha, colesterol alto, odor urinário estranho, sintomas da menopausa, aperto na garganta.

Legenda completa e efeitos para outras indicações constam na bula original.

Alterações em exames

Pode aumentar levemente TGP, TGO, CK e fosfatase alcalina. Em diabéticos, pode aumentar glicemia e colesterol.

Reações raras após o lançamento

• Alucinações, retenção urinária, erupção na pele;
• Muito raras: arritmia, zumbido, desequilíbrio hormonal, glaucoma, hepatite, icterícia, alergia grave, sódio baixo, glicemia alta, trismo, movimentos anormais, síndrome das pernas inquietas, convulsões, mania, agressividade, sangramento ginecológico, secreção láctea, inchaço, manchas roxas, urticária, pressão baixa, crise hipertensiva.

Em caso de efeito adverso, notifique à Anvisa.

Sintomas

Sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Casos fatais já ocorreram.

Tratamento

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato. Pode ser necessário lavagem gástrica e carvão ativado.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

IMAOs

Nunca use com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Espere 14 dias após parar IMAO para começar este remédio. Após parar este remédio, espere 5 dias antes de usar IMAO.

Antidepressivos tricíclicos

Pode aumentar seus efeitos. Monitorar níveis no sangue.

Outras interações importantes

Cuidado com: remédios para enxaqueca (triptanos), antibióticos (como linezolida), lítio, tramadol, Erva de São João, remédios para ansiedade, anticoagulantes, anti-inflamatórios e remédios que afetam fígado (como fluvoxamina e paroxetina).

Nicotina

Fumantes podem ter absorção reduzida, mas não precisa ajuste de dose.

Sim, pode tomar com ou sem comida.

Mecanismo de ação

Aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro, ajudando no controle da depressão, ansiedade e dor crônica.

Eficácia comprovada

Estudos mostraram benefícios em depressão, dor diabética, fibromialgia, dor nas costas, dor no joelho e ansiedade generalizada.

Como o corpo processa

Absorção: Pico em 6 horas. Distribuição: Liga-se fortemente a proteínas. Metabolismo: Principalmente no fígado. Eliminação: Maior parte pela urina (meia-vida de 12 horas).

Grupos especiais

Idosos, fumantes, pessoas com problemas renais ou hepáticos podem precisar de ajustes. Não recomendado para insuficiência hepática grave ou renal grave.