Bula Cloridrato de Duloxetina Nova Química

Este medicamento é usado para tratar depressão. Ele ajuda a manter a melhora dos sintomas durante tratamento contínuo por até seis meses em pacientes que já tiveram resposta inicial positiva.

Condições tratadas com este remédio:

• Depressão maior; dor nos nervos causada por diabetes; fibromialgia (em pacientes com ou sem depressão); dor crônica nas costas; dor crônica no joelho por desgaste da cartilagem (osteoartrite) em maiores de 40 anos; e transtorno de ansiedade generalizada.

O transtorno de ansiedade generalizada acontece quando a pessoa sente preocupação e nervosismo extremos quase todos os dias por pelo menos seis meses. Esses sentimentos são difíceis de controlar e atrapalham as atividades diárias.

Sintomas comuns da ansiedade generalizada:

Agitação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Este medicamento age aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. Ele melhora sintomas depressivos, dores nervosas em diabéticos, dores musculares da fibromialgia, dores crônicas nas costas e joelhos, e sintomas de ansiedade. Começa a agir cerca de 6 horas após a ingestão. Quando tomado com comida, pode levar até 10 horas para começar a fazer efeito. Tomar à tarde pode atrasar o início da ação em 3 horas.

Não use se for alérgico a qualquer componente da fórmula. Não tome junto com medicamentos IMAO (como Parnate® ou Aurorix®) ou se parou de usá-los há menos de 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de vida. Espere pelo menos 5 dias após parar este medicamento para usar IMAOs. Converse com seu médico sobre outros remédios que você usa.

Tome por via oral, com ou sem alimentos. Não ultrapasse a dose diária recomendada pelo médico.

Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg/dia por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Em certos casos, doses até 120 mg/dia (divididas em duas tomadas) podem ser usadas. Doses acima de 60 mg não mostraram benefícios extras.

Dor nervosa por diabetes

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não trazem benefícios significativos. Pacientes com sensibilidade podem começar com dose menor.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg/dia por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg/dia não trazem benefícios adicionais.

Dores crônicas nas costas e joelhos

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem começar com 30 mg/dia por uma semana. Doses até 120 mg/dia podem ser usadas em casos específicos.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg/dia por uma semana. Doses acima de 60 mg/dia devem ser aumentadas gradualmente em 30 mg.

Tratamento contínuo

Depressão

Mantenha 60 mg uma vez ao dia. Reavaliações periódicas determinarão a necessidade de continuar o tratamento.

Dor nervosa por diabetes

A eficácia deve ser avaliada individualmente. Não foi testada por mais de 12 semanas.

Fibromialgia

A eficácia foi comprovada por até três meses. Continuar depende da resposta individual.

Dores crônicas nas costas e joelhos

Não foi testada além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

Mantenha 60-120 mg uma vez ao dia. Acompanhamento médico regular é necessário.

Parando o tratamento

Parar abruptamente pode causar náuseas, tontura, dor de cabeça e outros sintomas. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas antes de parar completamente. Se surgirem sintomas fortes, volte à dose anterior e reduza mais lentamente depois.

Grupos especiais

Problemas renais

Pacientes com doença renal grave devem começar com 30 mg uma vez ao dia.

Problemas hepáticos

Pacientes com doenças no fígado devem usar doses menores.

Idosos

Para ansiedade em idosos, comece com 30 mg/dia por duas semanas antes de aumentar. Não é indicado para menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Risco de suicídio

Pacientes em tratamento devem ser monitorados quanto a piora dos sintomas, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início ou ao mudar doses. Familiares devem observar sinais como agitação, irritabilidade, agressividade ou insônia.

Use com cuidado em:

Histórico de mania, convulsões ou glaucoma.

Problemas nos rins e fígado

Pacientes com doenças renais ou hepáticas podem precisar de doses ajustadas.

Alterações no fígado

Pode aumentar enzimas hepáticas. Use com cuidado em quem consome álcool excessivamente ou tem doenças no fígado.

Pressão arterial

Pode aumentar a pressão. Monitore regularmente se tiver hipertensão ou problemas cardíacos.

Baixo sódio no sangue

Casos raros podem ocorrer, especialmente em idosos. Sintomas incluem tontura, fraqueza e confusão mental.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado ao usar com anticoagulantes ou anti-inflamatórios.

Gravidez

Só use se benefícios superarem riscos. Pode causar complicações no recém-nascido e parto prematuro.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Evite atividades que exijam atenção até conhecer sua reação.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Avaliação médica

Depressão pode ser sinal de transtorno bipolar. Avalie histórico familiar antes de iniciar tratamento.

Não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Pode ocorrer se combinado com outros remédios que aumentam serotonina. Sintomas incluem agitação, febre e tremores. Evite uso com triptanos, tramadol ou Erva de São João.

Idade

Não é indicado para menores de 18 anos. Idosos podem precisar de ajustes.

Diabéticos: contém açúcar.

Efeitos mais comuns são geralmente leves e desaparecem em semanas.

Depressão:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, cansaço, tontura, sonolência, tremores, insônia, diminuição do desejo sexual.

Dor nervosa por diabetes:

• Muito comuns (>10%): náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns (1-10%): palpitações, visão turva, boca seca, prisão de ventre.

Fibromialgia:

• Muito comuns (>10%): prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, insônia.

Dores crônicas nas costas e joelhos:

• Muito comum (>10%): náusea.

Ansiedade:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.

Reações raras:

• Alucinações, reações alérgicas graves, problemas hepáticos, convulsões e alterações de comportamento.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico.

Cápsulas de 30 mg e 60 mg

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 60 ou 100 cápsulas*.

*Uso hospitalar.

Tomar por via oral. Para adultos.

Cápsula de 30 mg:

*Equivalente a 30 mg de duloxetina.

Componentes: manitol, açúcar, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cápsula de 60 mg:

*Equivalente a 60 mg de duloxetina.

Componentes: manitol, açúcar, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Sintomas: sonolência, coma, convulsões, vômitos e batimentos cardíacos acelerados. Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente. Lavagem estomacal pode ser indicada.

Em emergências, ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se estiver tomando:

Antidepressivos tricíclicos, antibióticos quinolonas, paroxetina, tramadol, triptanos ou remédios que afetam o sistema nervoso central. Consulte seu médico sobre possíveis interações.

Álcool

Não aumenta efeitos do álcool, mas pode causar danos ao fígado se combinado com consumo excessivo.

Antiácidos

Não afetam significativamente a absorção.

Ervas medicinais

Erva de São João pode aumentar efeitos colaterais.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados terapêuticos

Eficácia comprovada para depressão, dor nervosa diabética, fibromialgia, dores crônicas nas costas e joelhos, e ansiedade generalizada em estudos clínicos. Melhora significativa dos sintomas em comparação com placebo.

Características farmacológicas

Descrição

Cloridrato de duloxetina é um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina. Sólido branco levemente solúvel em água.

Mecanismo

Aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro, melhorando sintomas de depressão, dor e ansiedade.

Farmacocinética

Absorção: Começa em 6 horas (até 10h com alimentos). Distribuição: Amplamente distribuído no organismo. Metabolismo: Processado no fígado. Eliminação: Principalmente pela urina (meia-vida de 12h).

Grupos especiais

Idosos, fumantes e pacientes com problemas renais ou hepáticos podem precisar de ajustes de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique data de validade na embalagem.

Aparência

• 30 mg: cápsula branca com pellets creme.
• 60 mg: cápsula branca e azul com pellets creme.

Não use se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. Anvisa: 1.2675.0373

Responsável:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP 14.546

Fabricante:
Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP
SAC: 0800-0262274

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.