Bula Cloridrato de Duloxetina Legrand

Este medicamento é usado para tratar depressão. Mantém a melhora dos sintomas durante tratamento contínuo por até seis meses em pacientes que responderam ao início do tratamento.

Trata as seguintes condições:

• Depressão maior; dor nos nervos por diabetes; fibromialgia (com ou sem depressão); dor crônica nas costas; dor crônica por desgaste no joelho em maiores de 40 anos; e ansiedade generalizada. Ansiedade generalizada significa preocupação excessiva quase todos os dias por pelo menos seis meses.
• A preocupação excessiva deve ser difícil de controlar e atrapalhar as atividades diárias. Deve vir com três destes seis sintomas:
  • Agitação ou nervosismo, cansaço fácil, dificuldade de concentração ou mente vazia, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Este remédio pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Age no sistema nervoso central, melhorando sintomas depressivos, dor em nervos danificados por diabetes, dor muscular na fibromialgia, dor crônica nas costas, dor no joelho por desgaste e sintomas de ansiedade.

Começa a agir cerca de 6 horas após tomar. Se tomado com comida, pode levar de 6 a 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar o início em 3 horas, mas não ocorre quando tomado de manhã.

Não tome se for alérgico a qualquer componente. Não use com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® ou Aurorix^®, ou se parou de tomar IMAO nos últimos 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de vida. Espere 5 dias após parar este remédio antes de tomar IMAO.

Tome por via oral, com ou sem comida. Não ultrapasse a dose diária recomendada pelo médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Doses acima de 60 mg (até 120 mg divididos em duas tomadas) podem ser usadas, mas não há benefício comprovado acima de 60 mg. Doses acima de 120 mg não foram bem estudadas.

Dor nos nervos por diabetes

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não trazem benefícios extras e são menos toleradas. Pacientes com sensibilidade podem começar com dose menor.

Fibromialgia

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg não trazem benefícios e aumentam efeitos colaterais.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses até 120 mg ao dia podem ser usadas.

Ansiedade generalizada

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Embora 120 mg funcione, não há vantagem comprovada acima de 60 mg. Se aumentar, faça gradualmente em 30 mg. Doses acima de 120 mg não foram bem estudadas.

Tratamento contínuo

Depressão maior

Mantenha 60 mg uma vez ao dia. Reavaliações periódicas determinam necessidade e dose de manutenção.

Dor nos nervos por diabetes

Eficácia individual deve ser avaliada. Não foi estudada além de 12 semanas.

Fibromialgia

Condição crônica. Eficácia comprovada por até três meses. Tratamento contínuo depende da resposta individual.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Eficácia não estabelecida além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

Mantenha 60-120 mg uma vez ao dia. Acompanhamento médico periódico para ajuste de dose.

Parando o tratamento

Suspensão pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, sensação de movimento, sonolência e dor muscular. Reduza a dose gradualmente por pelo menos duas semanas. Se sintomas surgirem, volte à dose anterior e reduza mais lentamente.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Se necessário, comece com 30 mg uma vez ao dia.

Problemas no fígado

Use doses menores e menos frequentes.

Idosos

Para ansiedade, comece com 30 mg por duas semanas antes de aumentar. Para outras condições, não precisa ajuste. Não use em menores de 18 anos.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal.

Em dúvida, consulte farmacêutico ou médico.

Risco de suicídio

Pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados quanto à piora clínica, ideação suicida e mudanças de comportamento, especialmente no início ou ao mudar doses. Familiares devem observar agitação, irritabilidade, ansiedade, ataques de pânico, insônia, agressividade e relatar imediatamente. Risco maior em jovens abaixo de 25 anos.

Use com cuidado em:

• Histórico de mania, convulsões ou glaucoma.

Problemas nos rins e fígado

Concentração do remédio pode aumentar nesses casos. Dose mais baixa pode ser considerada se benefícios superarem riscos.

Enzimas do fígado

Pode aumentar enzimas hepáticas. Raramente associado a casos graves, especialmente com álcool ou doença hepática prévia.

Pressão alta

Pode aumentar pressão arterial. Monitore se tiver hipertensão ou doença cardíaca.

Sódio baixo

Raramente causa hiponatremia (baixo sódio no sangue), principalmente em idosos. Sintomas: tontura, fraqueza, náusea, confusão, sonolência. Casos graves podem ter desmaios e convulsões.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado com anticoagulantes, anti-inflamatórios ou tendência a sangrar.

Gravidez

Só use se benefícios superarem riscos. Sintomas como fraqueza muscular, tremor e dificuldade respiratória podem ocorrer no recém-nascido. Risco aumentado de sangramento no parto e parto prematuro.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento.

Parto

Só use se benefícios superarem riscos.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Tenha cuidado até saber como o remédio afeta você.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Transtorno bipolar

Depressão pode ser sinal de transtorno bipolar. Avalie histórico familiar antes de iniciar tratamento.

Não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Rara, mas grave. Sintomas: confusão mental, febre, tremores, rigidez muscular. Pode ocorrer com outros remédios serotoninérgicos (como triptanos, tramadol ou Erva de São João). Não use com outros antidepressivos ou triptofano.

Crianças e idosos

Não use em menores de 18 anos. Para idosos, ajuste de dose só para ansiedade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos mais comuns geralmente são leves e desaparecem em semanas.

Depressão maior:

• Muito comuns (mais de 10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda de pressão ao levantar, perda de peso, aumento da pressão, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmo muscular, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, alteração na urina, problemas de ejaculação, impotência, ejaculação tardia, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, suores noturnos, coceira e vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, pupilas dilatadas, distúrbio visual, olho seco, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento gastrointestinal, dificuldade para engolir, sensações anormais (frio/calor), mal-estar, sede, calafrios, laringite, ganho de peso, contração muscular, falta de atenção, lentidão, alteração do paladar, movimentos involuntários, sono ruim, ranger dentes, desorientação, apatia, urinar mais à noite, dificuldade para urinar, retenção urinária, dor ao urinar, menos fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, alteração menstrual, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite de contato, manchas roxas e extremidades frias.
• Raros (0,01-0,1%): tireoide lenta, feridas na boca, mau hálito, dificuldade para andar, colesterol alto, desidratação, odor urinário anormal, urina em excesso, sintomas da menopausa e garganta apertada.

Dor nos nervos por diabetes:

• Muito comuns: náusea, cansaço, menos apetite, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns: palpitações, vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, quedas, perda de peso, aumento da pressão, alteração de enzimas do fígado, dor muscular, lentidão, tremor, alteração do paladar, formigamento, insônia, agitação, dor ao urinar, alteração na urina, problemas de ejaculação, impotência, dor de garganta, suor excessivo, coceira e vermelhidão.
• Incomuns: taquicardia, dor de ouvido, zumbido, distúrbio visual, gases, gastroenterite, gastrite, sangramento gastrointestinal, feridas na boca, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, ganho de peso, colesterol alto, rigidez muscular, contração muscular, falta de atenção, movimentos involuntários, sono ruim, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, pesadelos, urinar mais à noite, dificuldade para urinar, retenção urinária, urina em excesso, ejaculação tardia, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, garganta apertada, suores noturnos, sensibilidade à luz, suor frio, manchas roxas e extremidades frias.

Fibromialgia:

• Muito comuns: prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência, insônia.
• Comuns: palpitações, visão turva, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, quedas, sede, calafrios, perda ou ganho de peso, aumento da pressão, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmo muscular, falta de atenção, lentidão, tremor, alteração do paladar, formigamento, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, ranger dentes, pesadelos, alteração na urina, problemas de ejaculação, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, suores noturnos, coceira e vermelhidão.
• Incomuns: taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido, tireoide lenta, pupilas dilatadas, distúrbio visual, olho seco, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento gastrointestinal, feridas na boca, dificuldade para engolir, sensações anormais, mal-estar, laringite, alteração de enzimas do fígado, contração muscular, movimentos involuntários, sono ruim, desorientação, apatia, urinar mais à noite, dificuldade para urinar, retenção urinária, dor ao urinar, urina em excesso, disfunção sexual, alteração menstrual, garganta apertada, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite de contato, manchas roxas e extremidades frias.
• Raros: mau hálito, dificuldade para andar, desidratação, odor urinário anormal.

Dor crônica nas costas ou no joelho:

• Muito comum: náusea.
• Comuns: vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, aumento da pressão, alteração de enzimas do fígado, menos apetite, dor muscular, tontura, dor de cabeça, sonolência, alteração do paladar, formigamento, insônia, menos desejo sexual, ansiedade, problemas de ejaculação, impotência, ejaculação tardia, suor excessivo e vermelhidão.
• Incomuns: palpitações, taquicardia, zumbido, pupilas dilatadas, distúrbio visual, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento gastrointestinal, mau hálito, quedas, sensações anormais, sede, calafrios, perda ou ganho de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular, falta de atenção, lentidão, tremor, sono ruim, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, pesadelos, urinar mais à noite, dificuldade para urinar, retenção urinária, dor ao urinar, menos fluxo urinário, alteração na urina, dor testicular, disfunção sexual, dor de garganta, bocejo, suores noturnos, dermatite de contato, coceira e manchas roxas.
• Raros: dor de ouvido, feridas na boca, dificuldade para engolir, mal-estar, colesterol alto, desidratação, movimentos involuntários, ranger dentes, odor urinário anormal, urina em excesso, sensibilidade à luz, suor frio, extremidades frias e queda de pressão ao levantar.

Ansiedade generalizada:

• Muito comuns: boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns: palpitações, zumbido, visão turva, pupilas dilatadas, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, alteração de enzimas do fígado, menos apetite, dor muscular, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, ranger dentes, pesadelos, dificuldade para urinar, dor ao urinar, alteração na urina, problemas de ejaculação, impotência, ejaculação tardia, bocejo, suor excessivo e vermelhidão.
• Incomuns: taquicardia, vertigem, distúrbio visual, olho seco, gases, gastroenterite, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, perda ou ganho de peso, aumento da pressão, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular, falta de atenção, lentidão, alteração do paladar, movimentos involuntários, distúrbio do sono, apatia, urina em excesso, dor testicular, disfunção sexual, dor de garganta, garganta apertada, suores noturnos, coceira e extremidades frias.
• Raros: dor de ouvido, gastrite, mau hálito, sensação de calor, sede, laringite, desidratação, movimentos bruscos, desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite de contato e queda de pressão ao levantar.

Todos os usos:

• Muito comuns: boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns: palpitações, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, perda de peso, aumento da pressão, menos apetite, dor muscular, espasmo muscular, tontura, lentidão, sonolência, tremor, alteração do paladar, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, pesadelos, alteração na urina, problemas de ejaculação, impotência, ejaculação tardia, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira e vermelhidão.
• Incomuns: taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido, pupilas dilatadas, distúrbio visual, olho seco, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento gastrointestinal, mau hálito, dificuldade para engolir, quedas, sensações anormais, mal-estar, sede, calafrios, laringite, alteração de enzimas do fígado, ganho de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, falta de atenção, movimentos involuntários, sono ruim, ranger dentes, desorientação, apatia, urinar mais à noite, dificuldade para urinar, retenção urinária, dor ao urinar, urina em excesso, menos fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, garganta apertada, suores noturnos, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite de contato, manchas roxas, extremidades frias e queda de pressão ao levantar.
• Raros: tireoide lenta, feridas na boca, dificuldade para andar, colesterol alto, movimentos bruscos, odor urinário anormal e alteração menstrual.

Relatos espontâneos:

• Raros: alucinações, retenção urinária e erupções na pele.
• Muito raros: arritmia cardíaca, zumbido após parar, síndrome hormonal, glaucoma, inflamação intestinal, hepatite, pele amarelada, reação alérgica grave, enzimas hepáticas altas, bilirrubina alta, sódio baixo, açúcar alto (em diabéticos), mandíbula travada, movimentos involuntários, formigamento (incluindo choques ao parar), síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica, convulsões, mania, agressão, sangramento ginecológico, produção de leite, hormônio prolactina alto, inchaço, inflamação de vasos, manchas roxas, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, queda de pressão ao levantar, desmaio e crise hipertensiva.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Cápsula de liberação lenta: 30 mg ou 60 mg

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 60 ou 100* unidades.

*Uso hospitalar.

Tomar por via oral.

Para adultos.

Cápsula 30 mg contém:

Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.
Cápsula: dióxido de titânio e gelatina.

Cápsula 60 mg contém:

Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.
Cápsula: dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante e gelatina.

Sintomas: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Não há antídoto específico. Em caso de overdose, verifique respiração e batimentos cardíacos. Lavagem estomacal pode ser indicada. Carvão ativado ajuda a reduzir absorção.

Em overdose, busque socorro médico imediatamente. Leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado se tomar:

Antidepressivos tricíclicos, inibidores da enzima CYP1A2 (ex: fluvoxamina, quinolonas), remédios metabolizados por CYP2D6 (ex: desipramina, tolterodina), inibidores de CYP2D6 (ex: paroxetina), remédios serotoninérgicos (ex: ISRS, triptanos, tramadol), remédios que atuam no sistema nervoso central e remédios que se ligam fortemente a proteínas do sangue.

Álcool

Não aumenta efeitos do álcool, mas casos de dano hepático ocorreram com uso combinado significativo.

Antiácidos

Antiácidos com alumínio/magnésio ou famotidina não afetam absorção significativamente. Não há dados sobre inibidores de bomba de prótons.

Ervas medicinais

Erva de São João pode aumentar efeitos colaterais.

Exames

Pode aumentar glicemia em jejum e colesterol em diabéticos. Pequenos aumentos em enzimas hepáticas e musculares podem ocorrer. Eletrocardiograma normal.

Cigarro

Fumantes têm absorção um terço menor, mas não precisa ajustar dose.

Comida

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Depressão maior

Eficácia comprovada em quatro estudos. Dose de 60 mg/dia superior a placebo em melhorar sintomas depressivos.

Dor nos nervos por diabetes

Eficácia comprovada em dois estudos. Dose de 60 mg/dia reduziu dor significativamente em 12 semanas.

Fibromialgia

Eficácia comprovada em dois estudos. Dose de 60 mg/dia reduziu dor em pacientes com e sem depressão.

Dor crônica nas costas

Eficácia comprovada em dois de três estudos. Dose de 60-120 mg/dia reduziu dor significativamente em até 13 semanas.

Dor no joelho por desgaste

Eficácia comprovada em um de dois estudos. Dose de 60-120 mg/dia reduziu dor significativamente em 13 semanas.

Ansiedade generalizada

Eficácia comprovada em três estudos. Dose de 60 mg/dia superior a placebo em melhorar ansiedade e funcionamento diário.

Características farmacológicas

Descrição

Inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina. Sólido branco a castanho claro, pouco solúvel em água.

Mecanismo

Aumenta neurotransmissão de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso central. Potencializa vias inibitórias de dor.

Farmacocinética

Absorção

Pico em 6 horas (6-10h com comida). Tomar à tarde atrasa absorção em 3h.

Distribuição

Volume grande (1.640L). Ligação a proteínas >90%.

Metabolismo

Metabolizado principalmente por enzimas CYP2D6 e CYP1A2. Metabólitos inativos.

Excreção

Meia-vida de 12 horas. 70% eliminado na urina, 20% nas fezes.

Grupos especiais

Sexo

Mulheres têm menor clearance, mas não precisa ajustar dose.

Idosos

Mulheres idosas têm maior concentração, mas só ajuste para ansiedade.

Fumantes

Absorção um terço menor, mas não ajustar dose.

Problemas nos rins

Grave (clearance <30 mL/min) ou diálise: concentração dobrada. Não recomendado. Se necessário, use dose menor.

Problemas no fígado

Cirrose: concentração muito maior. Não recomendado. Se necessário, use dose menor.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• 30 mg: cápsula branca com pellets creme.
• 60 mg: cápsula branca e azul com pellets creme.

Se notar mudanças no aspecto, consulte farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0639

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.