Bula Cloridrato de Duloxetina Germed Pharma

Este medicamento é usado para tratar depressão. Ele ajuda a manter a melhora dos sintomas durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que responderam bem ao tratamento inicial.

Também é indicado para:

• Depressão maior; dor nos nervos causada por diabetes; fibromialgia (com ou sem depressão); dor crônica nas costas; dor por desgaste nas juntas do joelho (em maiores de 40 anos) e ansiedade generalizada. Ansiedade generalizada significa preocupação excessiva quase todos os dias por mais de seis meses.
• Essa preocupação deve ser difícil de controlar e atrapalhar as atividades diárias. Deve incluir três destes seis sintomas:
  • Inquietação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Este medicamento aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. Age no sistema nervoso central, melhorando sintomas de depressão, dor nervosa em diabéticos, fibromialgia, dores crônicas nas costas, dores no joelho por artrose e sintomas de ansiedade.

Começa a agir cerca de 6 horas após tomar. Se tomado com comida, pode levar de 6 a 10 horas para começar a fazer efeito. Tomar à tarde pode atrasar o início da ação em 3 horas, o que não acontece quando tomado de manhã.

Não use se for alérgico a qualquer componente deste medicamento. Também não deve ser usado por quem toma inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® ou Aurorix^®  ou parou de tomar esses remédios nos últimos 14 dias. A combinação pode causar efeitos graves ou risco de vida. Espere pelo menos 5 dias após parar este remédio antes de tomar um IMAO. Consulte seu médico se usa medicamentos desta classe.

Tome por via oral, com ou sem comida. Nunca exceda a dose diária recomendada pelo médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por dia durante uma semana antes de aumentar para 60 mg. Em casos específicos, doses de até 120 mg por dia (divididas em duas tomadas) podem ser usadas. Doses acima de 60 mg não mostraram benefícios extras.

Dor nervosa em diabéticos

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não trazem benefícios significativos e podem causar mais efeitos colaterais. Pacientes sensíveis podem começar com dose menor.

Fibromialgia

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg/dia não mostraram benefícios adicionais.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Pacientes podem usar até 120 mg ao dia se necessário.

Ansiedade generalizada

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg/dia não mostraram benefícios extras, mas se necessário, aumente gradualmente em 30 mg.

Tratamento contínuo

Depressão

Mantenha 60 mg uma vez ao dia. Reavaliações periódicas determinarão a necessidade de continuar o tratamento.

Dor nervosa em diabéticos

Eficácia deve ser avaliada individualmente, pois a progressão varia. Não foi estudada por mais de 12 semanas.

Fibromialgia

Eficácia comprovada por até três meses. Continuar depende da resposta individual.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Eficácia não foi estabelecida além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

Mantenha 60-120 mg uma vez ao dia. Reavaliações periódicas determinarão a necessidade de continuar.

Parando o tratamento

Parar abruptamente pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, formigamento, irritabilidade e outros sintomas. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas antes de parar completamente. Se sintomas surgirem, volte à dose anterior e reduza mais lentamente depois.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Pacientes graves devem começar com 30 mg uma vez ao dia.

Problemas no fígado

Use doses mais baixas ou menos frequentes.

Idosos

Para ansiedade, comece com 30 mg por duas semanas antes de aumentar para 60 mg. Para outras condições, não é necessário ajuste. Não use em menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Nunca pare sem orientação médica.

Tome assim que lembrar. Se faltar menos de 2 horas para a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Risco de suicídio

Pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados quanto à piora dos sintomas, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início do tratamento ou ao mudar doses. Familiares devem observar agitação, irritabilidade, agressividade ou mudanças incomuns e relatar imediatamente ao médico.

Use com cuidado em:

• Pacientes com histórico de mania, convulsões ou glaucoma.

Problemas nos rins e fígado

Pacientes com problemas graves podem precisar de doses menores.

Enzimas do fígado

Este remédio pode aumentar enzimas hepáticas. Use com cuidado em quem bebe álcool ou tem doenças no fígado.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore regularmente se tiver problemas cardíacos ou pressão alta.

Sódio baixo no sangue

Pode causar tontura, fraqueza, confusão mental ou desmaios, principalmente em idosos.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado se usar anticoagulantes ou anti-inflamatórios.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica. Pode causar sangramento no parto ou parto prematuro. Não amamente durante o tratamento.

Não use durante gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou tontura. Evite atividades perigosas até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas se sentir sono ou tontura.

Transtorno bipolar

Avalie histórico familiar antes de iniciar tratamento. Este remédio não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Raro, mas grave. Sintomas incluem agitação, alucinações, febre, tremores e diarreia. Pode ocorrer ao combinar com outros remédios que afetam a serotonina. Evite combinar com triptanos, tramadol ou Erva de São João.

Crianças e idosos

Não use em menores de 18 anos. Idosos podem precisar de ajuste de dose apenas para ansiedade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos mais comuns geralmente são leves e desaparecem em algumas semanas.

Para depressão:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, dor de barriga, gases, cansaço, tontura, sonolência, tremores, formigamento, insônia, diminuição do desejo sexual, ansiedade, suor excessivo.

Para dor nervosa em diabéticos:

• Muito comuns: náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns: palpitações, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, dor de barriga.

Para fibromialgia:

• Muito comuns: prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência, insônia.
• Comuns: palpitações, visão turva, vômito, dor de barriga, gases, diminuição do desejo sexual.

Para dores crônicas nas costas ou joelho:

• Muito comum: náusea.
• Comuns: tontura, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, dor de barriga, gases, cansaço.

Para ansiedade:

• Muito comuns: boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns: palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, dor de barriga.

Efeitos raros:

• Alucinações, sangramentos, problemas hepáticos, convulsões, reações alérgicas graves.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Cápsulas de 30 mg e 60 mg

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 60 ou 100* cápsulas. *Uso hospitalar.

Tomar por via oral. Uso adulto.

Cápsula de 30 mg:

Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, açúcar, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.
Cápsula: dióxido de titânio e gelatina.

Cápsula de 60 mg:

Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, açúcar, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.
Cápsula: dióxido de titânio, corante vermelho, corante azul e gelatina.

Sintomas: sonolência, coma, convulsões, vômitos e batimentos cardíacos acelerados.

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente. Lavagem estomacal pode ser necessária.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se tomar:

Antidepressivos antigos, alguns antibióticos, remédios para incontinência urinária, remédios para enxaqueca (triptanos), tramadol, anti-inflamatórios ou remédios que afetam o fígado.

Álcool

Não aumenta efeitos do álcool, mas casos de problemas no fígado foram relatados com uso combinado.

Antiácidos

Podem fazer o remédio agir mais rápido. Sem efeito significativo com famotidina.

Erva de São João

Pode aumentar efeitos colaterais.

Exames médicos

Pode alterar exames de glicemia, colesterol e enzimas hepáticas. Não altera eletrocardiograma.

Fumo

Fumantes podem ter menor absorção, mas não é necessário ajuste de dose.

Comida

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Nunca tome medicamentos por conta própria.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Estudos mostram eficácia no tratamento de depressão, dor nervosa em diabéticos, fibromialgia, dores crônicas nas costas, dores no joelho por artrose e ansiedade generalizada. Resultados foram medidos por escalas específicas que mostraram melhora significativa nos sintomas.

Características farmacológicas

Descrição

Substância que aumenta serotonina e noradrenalina no cérebro. Sólido branco levemente solúvel em água.

Como age

Bloqueia a recaptação de serotonina e noradrenalina, melhorando comunicação entre células nervosas. Também fortalece mecanismos naturais de controle da dor.

No corpo

Absorção

Bem absorvido. Pico em 6 horas (pode levar até 10h com comida). Tomar à tarde pode atrasar início da ação.

Distribuição

Ligado a proteínas do sangue (>90%). Não afetado por problemas renais ou hepáticos.

Metabolismo

Transformado no fígado por enzimas CYP2D6 e CYP1A2. Metabólitos inativos.

Eliminação

Meia-vida de 12 horas. Eliminado principalmente pela urina (70%).

Grupos especiais

Mulheres podem ter menor eliminação. Idosos podem ter maior concentração no sangue. Fumantes têm absorção menor. Problemas graves nos rins ou fígado requerem dose reduzida.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como reconhecer

• 30 mg: cápsula branca com pellets creme.
• 60 mg: cápsula branca e azul com pellets creme.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0973

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda. 
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Ou

Embalado por:
EMS S/A.
​​​​​​​Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.