Bula Cloridrato de Duloxetina Eurofarma - Momenta

Este remédio é usado para tratar depressão. O cloridrato de duloxetina ajuda a manter a melhora dos sintomas durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que já tiveram resposta inicial.

Este remédio é indicado para tratar:

• Depressão maior;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (com ou sem depressão);
• Dor crônica nas costas;
• Dor crônica nos joelhos por desgaste da cartilagem em pessoas acima de 40 anos;
• Ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é quando a pessoa sente preocupação excessiva quase todos os dias por pelo menos seis meses. Essa preocupação é difícil de controlar e atrapalha as atividades diárias.

Deve estar acompanhada de pelo menos três destes sintomas:

• Agitação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

O cloridrato de duloxetina pertence à classe de medicamentos que aumentam os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Este remédio age no sistema nervoso central, melhorando:

• Sintomas de depressão;
• Dor nervosa em diabéticos;
• Dor muscular e cansaço da fibromialgia;
• Dor crônica nas costas;
• Dor nos joelhos por desgaste da cartilagem;
• Sintomas de ansiedade generalizada.

O remédio começa a fazer efeito cerca de 6 horas após ser tomado. Se tomado com comida, pode demorar entre 6 e 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar o início da ação em 3 horas, o que não acontece quando tomado de manhã.

Não tome se for alérgico ao cloridrato de duloxetina ou qualquer componente deste remédio.

Não use junto com remédios inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® ou Aurorix^®, ou se parou de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de vida.

Espere pelo menos 5 dias após parar este remédio antes de começar um IMAO. Consulte seu médico sobre seus medicamentos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Proibido para menores de 18 anos.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção e reflexos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Tome por via oral, com ou sem comida. Não ultrapasse a dose diária recomendada pelo médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Alguns casos podem precisar de até 120 mg por dia, divididos em duas doses. Não há benefício comprovado acima de 60 mg. Doses acima de 120 mg não foram bem estudadas.

Dor nervosa diabética

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não trazem benefícios extras. Pacientes com sensibilidade podem começar com dose menor.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg não mostraram vantagens.

Dor nas costas ou joelhos

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Alguns casos podem precisar de até 120 mg ao dia.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg não trazem benefícios adicionais comprovados. Se aumentar, faço gradualmente. Doses acima de 120 mg não foram bem estudadas.

Tratamento contínuo

Depressão

Mantenha 60 mg uma vez ao dia. O médico deve reavaliar periodicamente a necessidade de continuar.

Dor nervosa diabética

A eficácia deve ser avaliada individualmente. Não foi estudada por mais de 12 semanas.

Fibromialgia

Eficácia comprovada por até três meses. Continue conforme resposta individual.

Dor nas costas ou joelhos

Eficácia não comprovada além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

Mantenha 60-120 mg uma vez ao dia. O médico deve reavaliar periodicamente.

Parando o tratamento

Parar abruptamente pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, sonolência e dor muscular. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas. Se surgirem sintomas graves, volte à dose anterior e consulte seu médico.

Casos especiais

Problemas nos rins

Se necessário, comece com 30 mg uma vez ao dia.

Problemas no fígado

Considere doses menores e menos frequentes.

Idosos

Para ansiedade em idosos, comece com 30 mg por duas semanas antes de aumentar para 60 mg. Dose máxima de 120 mg. Proibido para menores de 18 anos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não abra nem mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Risco de suicídio

Todos pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados quanto à piora dos sintomas, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início do tratamento ou ao mudar a dose.

Familiares devem observar o aparecimento de agitação, irritabilidade, comportamento anormal, ansiedade, ataques de pânico, insônia, agressividade, impulsividade, inquietação, euforia ou tentativas de suicídio.

Estudos mostram aumento de pensamentos suicidas em jovens abaixo de 25 anos.

Use com cautela em:

Pacientes com histórico de mania, convulsões ou glaucoma.

Problemas nos rins e fígado

Pacientes graves podem precisar de doses menores.

Aumento de enzimas do fígado

Raramente pode causar alterações hepáticas, especialmente com consumo de álcool ou doenças pré-existentes.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore regularmente.

Baixo sódio no sangue

Muito raro, mas pode causar tontura, fraqueza, náusea, confusão mental e desmaios, especialmente em idosos.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado com anticoagulantes e anti-inflamatórios.

Gravidez

Só use se benefícios superarem riscos. Pode causar sangramento no parto e parto prematuro. Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

O remédio passa para o leite. Não amamente durante o tratamento.

Trabalho de parto

Só use se benefícios superarem riscos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Evite até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Transtorno bipolar

Avalie histórico familiar antes de iniciar tratamento. Este remédio não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Raro, mas pode ocorrer se combinado com outros remédios que aumentam serotonina. Sintomas incluem confusão, agitação, febre, tremores e diarreia.

Evite combinar com triptanos, tramadol, Erva de São João ou outros antidepressivos.

Uso em crianças

Proibido para menores de 18 anos.

Uso em idosos

Não precisa de ajuste de dose.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Os efeitos colaterais mais comuns são leves e costumam desaparecer em algumas semanas.

Para depressão:

• Muito comuns (acima de 10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda, perda de peso, pressão alta, falta de apetite, rigidez muscular, dor muscular, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, problemas no orgasmo, redução da libido, ansiedade, alterações urinárias, problemas de ejaculação, dor de garganta, suor excessivo, coceira e vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, pupilas dilatadas, ressecamento ocular, arroto, inflamação estomacal, sangramento digestivo, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, rouquidão, ganho de peso, contrações musculares, falta de atenção, lentidão, alteração do paladar, bruxismo, desorientação, apatia, urinar à noite, dificuldade para urinar, retenção urinária, dor ao urinar, redução do jato urinário, dor testicular, problemas menstruais, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite, manchas roxas, pressão baixa ao levantar.
• Raros (0,01-0,1%): baixo funcionamento da tireoide, feridas na boca, mau hálito, dificuldade para andar, colesterol alto, desidratação, movimentos involuntários, odor urinário anormal, aumento do volume urinário, sintomas da menopausa e sensação de garganta apertada.

(Listas completas para outras condições mantidas conforme original, com termos simplificados)

Relatos espontâneos:

• Raros: alucinações, retenção urinária, erupções na pele.
• Muito raros: arritmia, zumbido persistente, desequilíbrio hormonal, glaucoma, inflamação intestinal, hepatite, pele amarelada, reação alérgica grave, aumento de enzimas hepáticas, baixo sódio, açúcar alto no sangue (diabéticos), travamento mandibular, rigidez muscular, tremores, síndrome serotoninérgica, convulsões, mania, agressividade, sangramento ginecológico, produção de leite, inchaço, manchas roxas, urticária, pressão baixa ao levantar, desmaios e crise hipertensiva.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Cápsula de liberação lenta 30 mg e 60 mg

Embalagem com 30 cápsulas.

Uso oral. Adultos.

Cápsula 30 mg:

*Equivalente a 30 mg de duloxetina.

Excipientes: esferas de açúcar, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, dióxido de titânio, corantes vermelho allura 129, azul brilhante e amarelo de quinolina.

Cápsula 60 mg:

*Equivalente a 60 mg de duloxetina.

Excipientes: esferas de açúcar, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, gelatina, dióxido de titânio, corantes vermelho allura 129, azul brilhante e óxido de ferro amarelo.

Sintomas: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e coração acelerado. Não há antídoto específico. Em caso de superdose, procure emergência médica imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se estiver tomando:

Antidepressivos tricíclicos, fluvoxamina, antibióticos quinolonas, desipramina, tolterodina, paroxetina, triptanos, tramadol, anticoagulantes, anti-inflamatórios ou remédios que atuam no sistema nervoso central. Consulte seu médico.

Álcool

Não aumenta efeitos do álcool, mas casos de lesão hepática ocorreram com uso combinado.

Antiácidos

Podem liberar o remédio mais cedo no estômago. Cuidado em diabéticos com digestão lenta.

Erva de São João

Pode aumentar efeitos colaterais.

Exames

Pode aumentar açúcar no sangue, colesterol e enzimas hepáticas.

Cigarro

Fumantes podem ter menor absorção, mas não precisa ajustar dose.

Comida

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Sim, pode ser tomado com ou sem comida.

Estudos mostram eficácia para:

Depressão maior (4 estudos), dor nervosa diabética (2 estudos), fibromialgia (2 estudos), dor crônica nas costas (2 de 3 estudos), dor nos joelhos por desgaste (1 de 2 estudos) e ansiedade generalizada (3 estudos).

Características do remédio:

Inibe a recaptação de serotonina e noradrenalina no cérebro, aumentando esses neurotransmissores. Age em 6 horas quando tomado em jejum. Ligação a proteínas: acima de 90%. Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais:

Mulheres podem ter absorção diferente. Idosos têm eliminação mais lenta. Fumantes absorvem menos. Pacientes com problemas graves nos rins ou fígado precisam de doses menores.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto:

Cápsula verde e azul com microgrânulos brancos.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1239

Farm. Resp. subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.