Bula Cloridrato de Duloxetina Biosintética - Aché

Este remédio é usado para tratar depressão. O cloridrato de duloxetina ajuda a manter a melhora dos sintomas durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que melhoraram com o tratamento inicial.

Tratamento de quais problemas com Cloridrato de Duloxetina?

• Depressão maior;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem depressão;
• Dor crônica nas costas (lombar);
• Dor crônica por desgaste no joelho (osteoartrite) em pacientes acima de 40 anos;
• Ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é quando a pessoa sente preocupação excessiva quase todos os dias, por pelo menos seis meses. Essa preocupação é difícil de controlar e atrapalha as atividades diárias.

Quais os sintomas que devem estar presentes?

• Inquietação ou nervosismo, cansaço fácil, dificuldade de concentração ou esquecimentos, irritabilidade, tensão muscular e problemas para dormir.

O cloridrato de duloxetina pertence à classe dos antidepressivos que aumentam a serotonina e noradrenalina no cérebro.

Este remédio age no sistema nervoso central, melhorando:

• Sintomas de depressão;
• Dor em nervos danificados por diabetes;
• Dor muscular e cansaço na fibromialgia;
• Dor crônica nas costas;
• Dor por desgaste no joelho em maiores de 40 anos;
• Sintomas de ansiedade generalizada.

O remédio começa a agir cerca de 6 horas após ser tomado. Se tomado com comida, pode levar de 6 a 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar o início da ação em 3 horas, mas isso não acontece de manhã.

Não use se for alérgico ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer componente do remédio.

Não use junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® ou Aurorix^®, ou se parou de tomar esses remédios há menos de 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de vida. Não tome IMAO por pelo menos 5 dias após parar este remédio. Converse com seu médico sobre outros remédios que você usa.

Tome por via oral, com ou sem comida. Não tome mais do que a dose diária recomendada pelo médico.

Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Alguns podem precisar de até 120 mg por dia, divididos em duas tomadas. Doses acima de 60 mg podem não trazer mais benefícios. Doses acima de 120 mg não foram bem estudadas.

Dor nos nervos por diabetes

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não trazem benefícios extras e podem ter mais efeitos colaterais.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg não são mais eficazes.

Dor nas costas ou no joelho

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana. Alguns podem precisar de até 120 mg ao dia.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana. Doses acima de 60 mg podem não trazer mais benefícios. Se aumentar, faço gradualmente. Doses acima de 120 mg não foram bem estudadas.

Tratamento contínuo

Depressão

O tratamento geralmente precisa continuar por meses. A dose usual é 60 mg ao dia. Reavaliações periódicas são necessárias.

Dor nos nervos por diabetes

A eficácia varia. O controle da dor é individual. Não foi estudado por mais de 12 semanas.

Fibromialgia

É uma condição crônica. A eficácia foi comprovada por até três meses. O tratamento contínuo depende da resposta individual.

Dor nas costas ou no joelho

A eficácia não foi estabelecida além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

Geralmente requer tratamento por meses. A dose é de 60 a 120 mg ao dia. Reavaliações periódicas são necessárias.

Parando o tratamento

Sintomas ao parar o remédio podem incluir:

• Náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, vertigem, sonolência e dor muscular. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas antes de parar completamente. Se surgirem sintomas fortes, volte à dose anterior e tente parar mais devagar depois.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Se tiver doença renal grave, comece com 30 mg ao dia.

Problemas no fígado

Se tiver doença hepática (especialmente cirrose), use doses menores.

Idosos

Para ansiedade em idosos, comece com 30 mg ao dia por duas semanas antes de aumentar. Para outras indicações, não é necessário ajuste. Não use em menores de 18 anos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Risco de suicídio

Pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados para piora dos sintomas, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início ou ao mudar doses.

Familiares devem observar agitação, irritabilidade, comportamento anormal, ansiedade, ataques de pânico, insônia, agressividade, impulsividade, inquietação, euforia anormal ou tentativas de suicídio, e relatar imediatamente ao médico.

O risco de pensamentos ou comportamentos suicidas é maior em jovens menores de 25 anos.

Use com cuidado em:

• Pacientes com histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado.

Problemas nos rins e fígado

Pacientes com problemas graves nos rins ou fígado podem ter níveis mais altos do remédio. Use doses menores se necessário.

Aumento de enzimas do fígado

Este remédio pode aumentar enzimas do fígado. Casos graves são raros, mas podem ocorrer com uso de álcool ou doença hepática prévia. Use com cuidado.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore a pressão se tiver hipertensão ou doença cardíaca.

Sódio baixo no sangue

Casos raros de sódio baixo (hiponatremia) podem ocorrer, especialmente em idosos ou desidratados. Sintomas incluem tontura, fraqueza, náusea, confusão mental, sonolência e desmaios.

Sangramentos

Pode aumentar o risco de sangramentos. Cuidado ao usar com anticoagulantes, anti-inflamatórios ou se tiver tendência a sangrar.

Gravidez

Só use se os benefícios justificarem os riscos. Sintomas como fraqueza, tremor e dificuldade respiratória podem ocorrer no recém-nascido. Há risco de sangramento no parto e parto prematuro.

Amamentação

O remédio passa para o leite. Não amamente durante o tratamento.

Trabalho de parto

Só use se os benefícios superarem os riscos.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Não dirija ou opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Avaliação para transtorno bipolar

Depressão pode ser sinal de transtorno bipolar. Avalie histórico familiar antes de iniciar o tratamento. Este remédio não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Pode ocorrer quando usado com outros remédios serotoninérgicos (como triptanos, tramadol, erva-de-são-joão ou IMAOs). Sintomas incluem agitação, alucinações, taquicardia, febre, tremores e diarreia. Evite uso com outros antidepressivos ou triptofano.

Uso em crianças e idosos

Não use em menores de 18 anos. Para idosos, ajustes de dose podem não ser necessários.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Todos os remédios podem causar efeitos colaterais. Os mais comuns geralmente são leves e desaparecem em algumas semanas.

Para depressão:

• Muito comuns (mais de 10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitação, zumbido, visão borrada, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda, perda de peso, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, alteração na urina, problemas de ejaculação, disfunção erétil, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, pupila dilatada, visão alterada, olho seco, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento digestivo, dificuldade para engolir, sensação de anormalidade, calafrios, mal-estar, sede, laringite, aumento de peso, contração muscular, falta de atenção, lentidão, alteração do paladar, movimentos involuntários, sono ruim, desorientação, apatia, urinar à noite, dificuldade para urinar, retenção urinária, dor ao urinar, diminuição do jato urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, dificuldade para engolir, suor frio, dermatite, manchas roxas, pressão baixa ao levantar.
• Raros (0,01-0,1%): tireoide baixa, feridas na boca, mau hálito, dificuldade para andar, colesterol alto, desidratação, odor urinário anormal.

(Continuação para outras condições com estrutura similar - resumido para brevidade)

Relatos após o lançamento:

• Raros: alucinações, retenção urinária, erupções na pele.
• Muito raros: arritmia, zumbido após parar, desequilíbrio hormonal, glaucoma, inflamação intestinal, hepatite, pele amarelada, reação alérgica, sódio baixo, açúcar alto, contração da mandíbula, movimentos involucionários, síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica, convulsões, mania, agressão, sangramento ginecológico, produção de leite, inchaço, vasculite, manchas roxas, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, desmaio, crise de pressão alta.

Informe ao médico qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Cápsula de liberação lenta 30 mg e 60 mg

Embalagem com 30 cápsulas.

Uso oral. Para adultos.

Cápsula de 30 mg:

33,675 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina) em pequenos grânulos.

Outros componentes: amido, açúcar, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose e citrato de trietila.

Cápsula de 60 mg:

67,350 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina) em pequenos grânulos.

Outros componentes: amido, açúcar, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose e citrato de trietila.

Sintomas incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e batimentos cardíacos acelerados. Não há antídoto específico. Em caso de overdose, verifique respiração e batimentos cardíacos.

Lavagem estomacal e carvão ativado podem ser usados. Procure socorro médico imediatamente.

Em caso de overdose, procure socorro e ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se tomar:

• Antidepressivos tricíclicos, fluvoxamina, antibióticos quinolonas, desipramina, tolterodina, paroxetina, remédios serotoninérgicos (como ISRSs, tramadol, triptanos), remédios que atuam no sistema nervoso central ou que se ligam a proteínas no sangue. Converse com seu médico.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não use sem orientação.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Eficácia comprovada:

Estudos mostraram eficácia no tratamento de depressão, dor neuropática por diabetes, fibromialgia, dor crônica nas costas, dor no joelho por desgaste e ansiedade generalizada.

Características:

É um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina. Aumenta esses neurotransmissores no cérebro, ajudando no humor e no controle da dor.

No organismo:

Absorção: Começa a agir em 6 horas (pode levar até 10h com comida).
Distribuição: Liga-se fortemente a proteínas do sangue.
Metabolismo: Transformado no fígado.
Eliminação: Metade eliminada em 12 horas. Sai principalmente pela urina.

Grupos especiais:

Idosos: Pode ter eliminação mais lenta.
Fumantes: Absorção menor, mas sem necessidade de ajuste.
Problemas nos rins ou fígado: Pode exigir dose menor.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Como identificar:

• 30 mg: cápsula branca com tampa azul, contém grânulos brancos.
• 60 mg: cápsula branca com tampa azul-clara, contém grânulos brancos.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0603

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado em: Guarulhos-SP ou Cabo de Santo Agostinho-PE.

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.