Bula Cloridrato de Doxorrubicina Eurofarma - Momenta

Este medicamento é utilizado para combater diversos tipos de câncer, incluindo tumores malignos da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário. Também é eficaz contra sarcomas ósseos e de tecidos moles, linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin, neuroblastoma, tumor de Wilms, leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.

Além disso, é aplicado diretamente na bexiga (via intravesical) para tratar tumores superficiais após remoção cirúrgica do tumor pela uretra.

Este medicamento atua como um quimioterápico que inibe a multiplicação das células cancerosas e interfere em suas funções vitais, reduzindo o crescimento tumoral.

Não deve ser usado por pessoas com alergia à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas ou qualquer componente da fórmula.

Também é contraindicado nos seguintes casos:

Uso na veia (intravenoso)

• Redução persistente da função da medula óssea;
• Problemas graves no fígado;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Infarto recente;
• Batimentos cardíacos irregulares graves;
• Tratamento prévio com doses máximas de medicamentos similares.

Uso na bexiga (intravesical)

• Infecções urinárias;
• Inflamação da bexiga;
• Presença de sangue na urina;

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Normalmente aplicado na veia (via intravenosa). Pode ser usado na bexiga (via intravesical) conforme orientação médica, especialmente para câncer superficial de bexiga e prevenção de retorno do tumor.

Não deve ser ingerido por via oral, aplicado no músculo ou diretamente no líquido espinhal. Deve ser dissolvido em água para injetáveis.

Em caso de vazamento durante aplicação, interrompa imediatamente e lave a pele com água morna e sabão. Aplicar gelo no local pode ajudar.

Responsáveis por crianças em tratamento devem evitar contato com urina ou fluidos corporais por 5 dias após cada sessão, usando luvas.

Posologia do Cloridrato de Doxorrubicina Eurofarma

Medicamento de uso hospitalar. A dose e plano de tratamento são definidos exclusivamente pelo médico, conforme tipo de câncer e resposta. O preparo e administração são feitos por profissionais de saúde.

Consulte seu médico para mais informações.

Siga rigorosamente a orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem conhecimento do médico.

Como é administrado em ambiente hospitalar, o plano é controlado pelo médico. Se faltar a uma sessão, contate imediatamente seu médico para reprogramação. A falta pode comprometer o tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Gerais

O tratamento deve ser supervisionado por médicos experientes em quimioterapia. Recupere-se de efeitos tóxicos anteriores antes de iniciar.

Coração

Pode causar danos cardíacos imediatos (aumento de batimentos) ou tardios (insuficiência cardíaca). Informe qualquer sintoma ao médico.

Fatores de risco incluem problemas cardíacos prévios, radioterapia no tórax ou uso de outros medicamentos cardiotóxicos. Crianças e mulheres têm maior risco.

Sangue

Pode reduzir a produção de células sanguíneas. Exames de sangue serão realizados regularmente.

Leucemia Secundária

Uso prolongado ou com radioterapia pode aumentar risco de leucemia.

Sistema Digestivo

Pode causar inflamações na boca e garganta, podendo evoluir para feridas.

Fígado

Não indicado para problemas hepáticos graves.

Local de Aplicação

Pode causar inflamação na veia. Vazamento acidental pode causar lesões graves.

Síndrome de Lise Tumoral

Destruição rápida de células cancerosas pode elevar ácido úrico. Hidratação e medicamentos preventivos podem ser usados.

Sistema Imunológico

Vacinas vivas não devem ser aplicadas durante tratamento. Consulte seu médico sobre vacinação.

Outros

Pode potencializar efeitos de outros tratamentos anticâncer. Urina pode ficar avermelhada por 1-2 dias.

Uso na Bexiga

Pode causar irritação e sintomas urinários.

Crianças

Maior risco de problemas cardíacos tardios. Pode afetar crescimento e desenvolvimento.

Fertilidade

Pode causar infertilidade temporária ou permanente em homens e mulheres. Use métodos contraceptivos durante tratamento.

Gravidez

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não amamente durante tratamento.

Dirigir e Operar Máquinas

Efeitos sobre capacidade de dirigir não foram avaliados.

Reações adversas classificadas por frequência:

Definição de frequência:

• Muito comuns (acima de 10%): infecções, redução de células de defesa e plaquetas, anemia, perda de apetite, feridas na boca, diarreia, vômitos, enjoos, vermelhidão em mãos/pés, queda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, alterações cardíacas e hepáticas, ganho de peso.
• Comuns (1-10%): infecção generalizada, conjuntivite, insuficiência cardíaca, taquicardia, inflamação no esôfago, dor abdominal, alergias na pele, manchas na pele e unhas, reação no local da aplicação.
• Incomuns (0,1-1%): formação de coágulos.
• Raras (frequência desconhecida): leucemia, reações alérgicas graves, desidratação, aumento de ácido úrico, inflamação ocular, alterações cardíacas, hemorragias, ondas de calor, problemas digestivos, alterações na pele, urina avermelhada, alterações menstruais, redução de espermatozoides, mal-estar.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comunique também à empresa.

Medicamento genérico.

Pó para solução injetável 50 mg

Embalagem com 1 frasco.

Uso adulto e pediátrico. Aplicação na veia ou bexiga. Cuidado: substância tóxica para células.

Cada frasco de 50 mg contém:

50mg de cloridrato de doxorrubicina.

Componentes adicionais: manitol e lactose.

Dose excessiva pode causar inflamações digestivas, redução de células sanguíneas e problemas cardíacos. Procure socorro médico imediato.

Em caso de superdosagem, busque atendimento de emergência e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Pode interagir com medicamentos que afetam enzimas hepáticas (como verapamil, fenobarbital), aumentando ou diminuindo seus efeitos. Ciclosporina pode aumentar toxicidade sanguínea.

Combinado com outros quimioterápicos, pode aumentar efeitos colaterais.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia Clínica

Câncer de Mama

Demonstrou eficácia em diversos esquemas terapêuticos, com taxas de resposta de 60-80% em combinação e 20-40% como único agente. Melhora sobrevida em casos avançados.

Câncer de Pulmão

Eficaz em combinações para câncer de pulmão de pequenas células, com respostas superiores a outros esquemas.

Câncer de Bexiga

Mostrou benefícios em tratamentos neoadjuvantes e adjuvantes, reduzindo recorrências. Em casos metastáticos, taxas de resposta de 30-40%.

Outros Cânceres

Eficaz em tumores de tireoide, ovário, sarcomas ósseos e de tecidos moles, linfomas, neuroblastoma, tumor de Wilms e leucemias agudas, com melhoras significativas em sobrevida e remissão.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Atua interrompendo a replicação celular e inibindo enzimas essenciais para as células cancerosas.

Farmacocinética

Distribui-se rapidamente pelos tecidos. Metabolizado no fígado e eliminado principalmente pela bile. Meia-vida prolongada (20-48 horas). Não atravessa a barreira cerebral. Excretado no leite materno.

Referências científicas disponíveis no documento original.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Solução reconstituída

Após adição de água para injetáveis, conservar sob refrigeração (2°C-8°C) por até 48 horas.

Solução diluída

Para uso na bexiga ou veia, conservar em geladeira ou temperatura ambiente por até 48 horas.

Verifique prazo de validade na embalagem. Não use se houver alteração de cor ou aspecto.

Aspecto

• Pó vermelho liofilizado.
• Solução vermelha e límpida após reconstituição.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.:1.0043.0004

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi - SP
Indústria Brasileira

Uso hospitalar. Venda sob prescrição médica. Cuidado: substância tóxica para células.