Bula Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol Pfizer

Este remédio é indicado para tratar pressão alta dentro do olho em pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou outros tipos de glaucoma secundário, quando o tratamento com dois medicamentos juntos for necessário.

Não use este medicamento se você tem:

• Problemas respiratórios como asma, bronquite ou doença pulmonar grave;
• Batimentos cardíacos lentos, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca ou pressão muito baixa;
• Alergia a qualquer componente do remédio.

Estas restrições valem para os componentes separados e para a combinação.

A dose é de uma gota no olho afetado duas vezes ao dia.

Se estiver trocando por outro colírio para glaucoma, pare o antigo no mesmo dia e comece este no dia seguinte.

Se usar outro colírio junto, espere pelo menos 10 minutos entre as aplicações.

Pressionar o canto do olho perto do nariz por 2 minutos após pingar ajuda a reduzir efeitos no resto do corpo.

Passo a passo para aplicar

1. Antes do primeiro uso, verifique se o lacre de segurança está intacto. O espaço entre o frasco e a tampa é normal.
   
2. Rompa o lacre de segurança.
   
3. Gire a tampa na direção das setas para abrir. Não agite. Não puxe a tampa para cima.
   
4. Incline a cabeça para trás e puxe suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa.
   
5. Vire o frasco e pressione levemente na área marcada até sair uma gota no olho.
   
   Não encoste a ponta do frasco no olho para evitar contaminação e infecções graves.
6. Após pingar, pressione o canto interno do olho perto do nariz por 2 minutos.
   
7. Se tiver dificuldade, recoloque a tampa apertando levemente e depois retire girando novamente.
8. Repita os passos 4 e 5 para o outro olho, se indicado.
9. Feche bem a tampa, alinhando as setas. Não aperte demais.
10. A ponta do frasco foi feita para soltar só uma gota. Não tente alargar o furo.
11. Ao terminar o tratamento, pode sobrar um pouco de líquido no frasco. Isso é normal e não deve ser usado.

Como outros colírios, este remédio pode ser absorvido pelo corpo. O timolol pode causar efeitos parecidos com os de remédios para pressão tomados por via oral.

Coração e respiração

Quem tem problemas cardíacos precisa estar com a doença controlada antes de começar. Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares devem ser monitorados.

Pessoas com bloqueio cardíaco leve devem usar com cuidado.

Raramente ocorreram problemas graves de respiração e coração, incluindo morte em asmáticos.

Pacientes com bronquite ou enfisema devem usar só se os benefícios forem maiores que os riscos.

Problemas de circulação

Use com cuidado se tiver má circulação nas mãos e pés (como doença de Raynaud grave).

Diabetes

Diabéticos que usam insulina ou remédios para açúcar devem ter cuidado, pois pode esconder sintomas de hipoglicemia.

Tireoide

Pode esconder sinais de hipertireoidismo (como coração acelerado). Se suspeitar, monitore com cuidado.

Anestesia em cirurgia

Converse com seu médico se for fazer cirurgia, pois pode ser necessário ajustar o uso.

Problemas nos rins ou fígado

Não recomendado para quem tem problemas graves nos rins. Use com cuidado em caso de doença hepática.

Alergias

A dorzolamida é do grupo das sulfas. Se tiver reações alérgicas graves, pare de usar imediatamente.

Algumas pessoas podem ter conjuntivite ou irritação nas pálpebras. Se ocorrer, considere parar o tratamento.

Pessoas com alergias graves podem ter reações diferentes a medicamentos de emergência como adrenalina.

Uso com outros remédios

Não use junto com comprimidos para glaucoma do mesmo tipo (inibidores da anidrase carbônica).

Se já usa remédios para pressão ou coração, observe possíveis efeitos aditivos. Não use dois colírios betabloqueadores juntos.

Outras situações

Não use em crises agudas de glaucoma. Pacientes com poucas células na córnea podem ter mais risco de inchaço.

Lentes de contato

Contém conservante que pode grudar nas lentes gelatinosas. Tire as lentes antes de pingar e só recoloque após 15 minutos.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se realmente necessário. O timolol passa no leite materno e pode afetar o bebê. Decida com seu médico entre parar o remédio ou a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Foi estudado em crianças acima de 2 anos e geralmente bem tolerado.

Uso em idosos

Idosos podem ser mais sensíveis, mas não houve diferenças significativas de segurança.

Dirigir e operar máquinas

Alguns efeitos podem afetar sua capacidade. Use com cautela.

Este medicamento pode causar doping em atletas.

Os efeitos colaterais observados são similares aos dos componentes separados. Cerca de 2,4% pararam por irritação nos olhos e 1,2% por alergia. Como parte do remédio pode entrar na corrente sanguínea, podem ocorrer efeitos semelhantes aos de remédios para pressão.

Os efeitos colaterais podem ser:

• Muito comum: (≥ 1 em cada 10 pessoas).
• Comum: (≥ 1 em cada 100 a < 1 em 10).
• Incomum: (≥ 1 em cada 1.000 a < 1 em 100).
• Rara: (≥ 1 em cada 10.000 a < 1 em 1.000).
• Desconhecida** (frequência não calculada).

Sistema imunológico

Combinação

• Rara: reações alérgicas como inchaço, urticária, coceira, manchas na pele.

Metabolismo

Timolol

• Desconhecido: açúcar baixo no sangue.

Sistema nervoso

Dorzolamida

• Comum: dor de cabeça*.
• Rara: tontura*, formigamento*.

Timolol

• Comum: dor de cabeça*.
• Incomum: tontura*, desmaio*.
• Rara: formigamento*, fraqueza muscular, derrame*.

Olhos

Combinação

• Muito comum: ardência e queimação.
• Comum: olho vermelho, visão embaçada, irritação na córnea, coceira, lacrimejamento.

Ouvidos

Timolol

• Rara: zumbido*.

Coração

Timolol

• Incomum: batimento lento*.
• Rara: dor no peito*, palpitação*, inchaço*, arritmia*, insuficiência cardíaca*.

Circulação

Timolol

• Rara: pressão baixa*, mãos e pés frios.

Respiração

Combinação

• Comum: sinusite.
• Rara: falta de ar, rinite, broncoespasmo raro.

Estômago e intestino

Combinação

• Muito comum: gosto amargo ou metálico.

Pele

Combinação

• Rara: dermatite de contato, reações graves na pele.

Sistema reprodutor

Timolol

• Rara: problemas de ereção*, diminuição da libido.

Geral

Dorzolamida

• Comum: cansaço*.

*Também observados com a combinação após o lançamento.
** Outros efeitos podem ocorrer.

Se tiver qualquer efeito adverso, informe ao sistema VIGIMED ou à Vigilância Sanitária.

Não há dados sobre superdose em humanos. Em casos de uso excessivo acidental, podem ocorrer tontura, dor de cabeça, falta de ar, batimento lento, broncoespasmo ou parada cardíaca.

O tratamento é de suporte. Procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Não foram feitos estudos específicos, mas podem ocorrer interações:

Pode haver efeito aditivo se usar com outros remédios para pressão, coração ou antiarrítmicos.

Alguns antidepressivos podem aumentar os efeitos do timolol.

A dorzolamida pode interagir com altas doses de aspirina.

A suspensão de remédios para pressão como clonidina pode causar efeito rebote.

Resultados do tratamento

Estudos mostraram que a combinação reduz mais a pressão ocular do que cada componente separado. O efeito é equivalente ao uso dos dois colírios separados.

Comparação com outros tratamentos

Em pacientes usando timolol, a combinação reduziu a pressão ocular de forma equivalente ao uso dos dois componentes separados.

Tabela 1: Redução média da pressão ocular (mmHg)^†

^†Pressão inicial ≥ 22 mmHg

Como o remédio age no corpo

É a primeira combinação em colírio de um inibidor da anidrase carbônica com um betabloqueador.

Como funciona

Os dois componentes reduzem a pressão ocular diminuindo a produção de líquido dentro do olho, mas por mecanismos diferentes. Juntos, têm efeito maior que separados.

Como o corpo absorve e elimina

Dorzolamida

Age diretamente no olho com menor absorção corporal que comprimidos. Acumula-se nos glóbulos vermelhos e é eliminada principalmente pela urina.

Timolol

Após pingar nos olhos, pequenas quantidades podem aparecer no sangue.