Bula Cloridrato de Donepezila Unichem

Este remédio é usado para tratar a doença de Alzheimer.

O remédio age aumentando a acetilcolina (substância importante entre células nervosas) ao bloquear a enzima que a destrói.

O efeito começa após cerca de 2 semanas de uso, quando o nível no sangue fica estável.

Não use se for alérgico ao donepezila, derivados de piperidina ou qualquer componente da fórmula.

Tome por via oral.

Adultos e idosos

Tome uma vez ao dia. Doses eficazes: 5mg ou 10mg para casos leves/moderados; 10mg para casos graves. Comece com 5mg/dia, podendo aumentar para 10mg/dia após 4-6 semanas. Dose máxima: 10mg/dia.

Tratamento contínuo

Continue o tratamento enquanto houver benefício. Parar o uso reduz os efeitos gradualmente, sem sintomas de abstinência.

Problemas nos rins

Pessoas com problemas renais podem usar normalmente.

Problemas no fígado

Pessoas com problemas hepáticos leves/moderados podem usar normalmente.

Crianças

Não existem estudos que comprovem segurança ou eficácia em crianças.

Tome à noite antes de dormir.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Cirurgia e anestesia

Avise seu médico sobre o uso deste remédio antes de anestesias, pois pode aumentar o efeito relaxante muscular.

Problemas no coração

Podem ocorrer desmaios devido a alterações no ritmo cardíaco, principalmente em pessoas com doenças cardíacas.

Problemas no estômago e intestino

Pode aumentar a acidez estomacal. Fique atento a sinais de sangramento digestivo, especialmente se tiver úlcera ou usar anti-inflamatórios. Náuseas, vômitos e diarreia podem ocorrer, principalmente na dose de 10mg.

Problemas neurológicos

Podem ocorrer convulsões (que também podem ser sintomas da doença de Alzheimer). Rabdomiólise (destruição muscular) e síndrome neuroléptica maligna (tremores, febre alta e confusão) são raros. Procure médico se sentir dores no corpo, urina escura ou fraqueza.

Problemas respiratórios

Use com cuidado se tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva (como enfisema).

Uso em crianças

Não existem estudos que comprovem segurança ou eficácia em crianças.

Este remédio pode causar doping.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Atenção: Contém corantes que podem causar alergias. Informe se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção.

• Muito comuns (10% dos pacientes): diarreia, dor de cabeça, náusea e queda.
• Comuns (1-10% dos pacientes): dores, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, falta de apetite, cãibras, insônia, tontura, sonhos estranhos, resfriado e desconforto abdominal.

Podem ocorrer alterações cardíacas (batimento lento, arritmias) e baixo potássio no sangue.

Relatos raros: alucinações, agitação, convulsões, inflamação no fígado, úlceras no estômago/intestino, sangramentos digestivos, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 5mg e 10 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

*Equivalente a 4,56 mg de donepezila.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, água purificada.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

*Equivalente a 9,12 mg de donepezila.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido férrico amarelo, água purificada.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou serviço de saúde.

Sintomas de superdose

Náusea intensa, vômitos, salivação, suor, batimento cardíaco lento, pressão baixa, dificuldade respiratória, fraqueza muscular grave e convulsões.

Em caso de superdose, procure socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Evite usar com outros inibidores de colinesterase. Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem aumentar os níveis de donepezila. Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir seus efeitos. Pode interferir com anticolinérgicos, bloqueadores neuromusculares e betabloqueadores.

Não consuma álcool durante o tratamento. Alimentos não alteram sua absorção.

Informe ao médico sobre todos os remédios que está usando.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do medicamento

Doença de Alzheimer Leve a Moderada ^{1, 2, 3, 4, 5}

Estudos mostraram melhora cognitiva em pacientes após 6 meses de tratamento com doses de 5mg ou 10mg.

Tabela 1. Porcentagem de Pacientes com resposta positiva ao tratamento

*P<0,05;
**P<0,01.

Doença de Alzheimer Grave ^{6,7, 8}

Estudo sueco de 6 meses

Pacientes com Alzheimer grave mostraram melhora cognitiva e funcional após 6 meses de tratamento com donepezila.

Estudo japonês de 24 semanas

Diferenças significativas foram observadas entre donepezila 10mg e placebo em pacientes com Alzheimer grave.

Estudo multicêntrico internacional

Donepezila foi superior ao placebo em pacientes com Alzheimer grave após 24 semanas.

Referências Bibliográficas

1. Rogers SL et al. Arch Intern Med 1998
2. Rogers SL et al. Neurology 1998
3. Rosen WG et al. Amer J Psychiatr 1984
4. Joffres C et al. Int Psychogeriatr. 2000
5. Morris J. Neurology 1993
6. Winblad B et al. Lancet 2006
7. Black SE et al. Neurology 2007
8. Homma A et al. Dement Geriatr Cogn Disord 2008

Características do remédio

Como funciona

Modo de ação

Inibe seletivamente a enzima que destrói a acetilcolina no cérebro.

Efeitos clínicos

Aumenta a função colinérgica, melhorando sintomas cognitivos. Não altera o curso da doença.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

Pico sanguíneo em 3-4 horas após ingestão. Alcança nível estável em 2-3 semanas.

Distribuição

95% ligado a proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Metabolizado principalmente por desalquilação e hidroxilação.

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: cerca de 70 horas.

Testes em animais

Geral

Testes mostraram efeitos além da inibição da colinesterase.

Mutagenicidade

Sem evidência de dano genético em testes.

Carcinogenicidade

Sem evidência de potencial cancerígeno.

Fertilidade

Sem efeito na fertilidade em doses elevadas. Pequenos efeitos em sobrevivência de filhotes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

• Comprimido 5mg: redondo, branco, com "D5" gravado.
• Comprimido 10mg: redondo, branco, com "D10" gravado.

Verifique o aspecto do remédio antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.5649.0013

Farmacêutico Responsável:
Karolline Santana Frigato
CRF-SP nº 82.703

Fabricado por:
Unichem Laboratories Limited
15-18, Pilerne Industrial Estate,
Bardez , Goa 403511 , India

Importado por:
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida 7 de Setembro nº 1564 – Vila Dirce
09912-010 – Diadema – SP
CNPJ: 05.399.786/0001-85

SAC
0800 725 5525

Venda sob prescrição médica.

Exige retenção de receita.