Bula Cloridrato de Donepezila União Química

Este remédio é usado para tratar a doença de Alzheimer.

Ele age aumentando a quantidade de acetilcolina no cérebro, uma substância importante para a comunicação entre as células nervosas. Isso acontece porque ele bloqueia a enzima que destrói a acetilcolina.

O efeito começa cerca de 2 semanas após começar a tomar, quando o remédio atinge níveis estáveis no sangue.

Não use se você for alérgico ao donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da fórmula.

Tome por via oral, conforme orientação médica.

Adultos e Idosos

Tome um comprimido por dia. A dose inicial é de 5 mg, podendo aumentar para 10 mg após 4 a 6 semanas. A dose máxima diária é de 10 mg.

Tratamento contínuo

O tratamento deve continuar enquanto houver benefício para o paciente.

Se parar de tomar, os efeitos benéficos diminuem gradualmente. Não há evidências de efeito rebote.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais podem seguir a mesma dose.

Problemas no fígado

Pacientes com problemas hepáticos leves a moderados podem seguir a mesma dose.

Crianças

Não existem estudos que comprovem segurança e eficácia em crianças.

Tome à noite, antes de dormir.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Siga corretamente o horário, a dose e a duração do tratamento indicados pelo médico. Não pare sem orientação.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se for fazer anestesia

Avise seu médico que você toma este remédio, pois ele pode interferir com alguns anestésicos.

Problemas do coração

Podem ocorrer desmaios devido a alterações na frequência cardíaca, principalmente em quem já tem problemas cardíacos.

Problemas de estômago e intestino

Pode aumentar a produção de ácido no estômago. Pacientes com histórico de úlcera ou que usam anti-inflamatórios devem ser monitorados. Náuseas, vômitos e diarreia podem ocorrer.

Problemas neurológicos

Pode causar convulsões. Em casos raros, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna (febre alta, tremores e alteração da consciência). Rabdomiólise (destruição muscular) é rara mas pode acontecer.

Problemas respiratórios

Use com cuidado se tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças

Não existem estudos em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Atenção: Contém corantes que podem causar alergias.

Informe seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Não dirija ou opere máquinas, pois pode reduzir atenção e reflexos.

• Muito comuns (mais de 10%): diarreia, dor de cabeça, náusea e queda.
• Comuns (1-10%): dores, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, falta de apetite, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado e desconforto abdominal.

Relatos raros: batimento cardíaco lento, alucinações, agitação, convulsões, inflamação no fígado, úlceras estomacais, sangramentos digestivos, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos Revestidos 5 mg e 10 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido 5 mg:

Excipientes: lactose, amido, celulose, estearato de magnésio e revestimento.

Comprimido 10 mg:

Excipientes: lactose, amido, celulose, estearato de magnésio e revestimento amarelo.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico.

Sintomas de superdose

Náuseas graves, vômitos, salivação, sudorese, batimento cardíaco lento, pressão baixa, dificuldade respiratória e convulsões.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Evite usar com outros inibidores da colinesterase. Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem alterar seus efeitos.

Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir sua eficácia. Pode interferir com anticolinérgicos, bloqueadores neuromusculares e betabloqueadores.

Não consuma álcool durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Doença de Alzheimer Leve a Moderada

Estudos clínicos mostraram melhora cognitiva após 6 meses de tratamento com 5 mg ou 10 mg diários.

Tabela 1. Porcentagem de pacientes com resposta ao tratamento

*Diferença significativa
**Diferença altamente significativa

Doença de Alzheimer Grave

Estudos de 6 meses mostraram benefícios significativos na função cognitiva e atividades diárias em pacientes graves.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula completa.

Como o medicamento age

Mecanismo de ação

Inibe seletivamente a enzima que quebra a acetilcolina no cérebro, aumentando sua concentração.

Farmacocinética

Absorção: Pico em 3-4 horas após ingestão.
Distribuição: Ligação a proteínas plasmáticas de 95%.
Metabolismo: Fígado.
Eliminação: Principalmente pelos rins.

Segurança Pré-Clínica

Não mostrou potencial carcinogênico ou genotóxico em estudos com animais. Efeitos na fertilidade foram observados apenas em doses muito altas.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Aspecto

• 5 mg: comprimido branco, redondo, com "DNP" e "5"
• 10 mg: comprimido amarelo, redondo, com "DNP" e "10"

Não use se houver alterações no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS- 1.0497.1515

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado por:
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd.
Índia.

Importado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Embu-Guaçu - SP
CNPJ 60.665.981/0001-18

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.