Bula Cloridrato de Donepezila Ranbaxy

Este remédio é indicado para tratamento do Alzheimer.

Ele aumenta a acetilcolina (substância importante para o cérebro) ao bloquear a enzima que a destrói.

O efeito começa em cerca de 2 semanas após o início do uso, quando atinge o nível ideal no sangue.

Não use se for alérgico ao donepezila, derivados de piperidina ou qualquer componente da fórmula.

Tomar por via oral.

Adultos/Idosos

Tomar uma vez ao dia. Doses eficazes: 5 mg ou 10 mg. Começar com 5 mg/dia. Após 4-6 semanas, pode aumentar para 10 mg/dia. Dose máxima diária: 10 mg.

Tratamento Contínuo

Manter o tratamento enquanto houver benefícios para o paciente.

Ao parar, os efeitos diminuem gradualmente. Não há sintomas de abstinência.

Se você tem problemas nos rins

Seguir a mesma dose, pois a eliminação do remédio não muda significativamente.

Se você tem problemas no fígado

Seguir a mesma dose em casos leves a moderados.

Crianças e adolescentes

Não existem estudos que comprovem segurança e eficácia em crianças.

Tomar à noite, antes de dormir.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não pare sem falar com seu médico.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Se esquecer, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Anestesia

Avise seu médico sobre o uso deste remédio antes de cirurgias.

Problemas Cardíacos

Pode causar desmaios em pacientes com histórico cardíaco.

Problemas Estomacais

Pode aumentar acidez estomacal. Pacientes com úlcera ou que usam anti-inflamatórios devem ser monitorados. Pode ocorrer diarreia, náusea ou vômito.

Problemas Neurológicos

Pode desencadear convulsões. Em casos raros, pode causar síndrome neuroléptica maligna (febre alta, tremores). Rabdomiólise (dor muscular e urina escura) é rara.

Problemas Respiratórios

Usar com cuidado em asmáticos ou pacientes com enfisema.

Crianças

Não há estudos em crianças.

Pode causar doping em atletas.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Atenção: contém corantes que podem causar alergias.

Informe seu médico se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Não dirija ou opere máquinas, pois pode reduzir atenção.

Contém lactose e amido (açúcares). Diabéticos: atenção.

• Muito comuns (10% dos pacientes): diarreia, dor de cabeça, náusea e queda.
• Comuns (1-10% dos pacientes): dores, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, perda de apetite, cãibras, insônia, tontura, sonhos estranhos, resfriado e desconforto abdominal.

Podem ocorrer: diminuição dos batimentos cardíacos, alterações no ritmo cardíaco e redução de potássio no sangue.

Raramente: alucinações, agitação, convulsões, inflamação no fígado, úlceras, sangramento digestivo, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Comprimido 5 mg:

*Equivalente a 4,56 mg de donepezila base.

Excipientes: lactose, amido, celulose, hiprolose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, água, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Comprimido 10 mg:

*Equivalente a 9,12 mg de donepezila base.

Excipientes: lactose, amido, celulose, hiprolose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, água, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico.

Sintomas de superdose

Náusea intensa, vômitos, salivação, suor, batimentos cardíacos lentos, pressão baixa, dificuldade respiratória, fraqueza muscular e convulsões. Pode ser fatal.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Evite usar com outros remédios para Alzheimer.

Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem aumentar os efeitos.

Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir os efeitos.

Não consuma álcool durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Alzheimer Leve a Moderado ^{1, 2, 3, 4, 5}

Estudos mostram que donepezila inibe a enzima que quebra a acetilcolina, melhorando cognição em pacientes. O efeito máximo ocorre após 6 meses.

Pacientes responderam melhor com 5 mg e 10 mg comparado ao placebo.

Tabela 1. Porcentagem de pacientes com melhora significativa

*Melhora significativa
**Melhora altamente significativa

Alzheimer Grave ^{6,7, 8}

Estudo de 6 meses (Suécia)

Pacientes graves mostraram melhora na cognição e atividades diárias com donepezila 10 mg.

Estudo de 24 semanas (Japão)

Dose de 10 mg foi significativamente superior ao placebo em pacientes graves.

Referências Bibliográficas

1. Rogers SL et al. Arch Intern Med 1998
2. Rogers SL et al. Neurology 1998
3. Rosen WG et al. Amer J Psychiatr 1984
4. Joffres C et al. Int Psychogeriatr. 2000
5. Morris J. Neurology 1993
6. Winblad B et al. Lancet 2006
7. Black SE et al. Neurology 2007
8. Homma A et al. Dement Geriatr Cogn Disord 2008

Características Farmacológicas

Como age

Inibe seletivamente a enzima que destrói a acetilcolina no cérebro, melhorando a comunicação entre neurônios.

Absorção e Distribuição

Pico sanguíneo em 3-4 horas. Meia-vida longa (70 horas). Ligação a proteínas: 95%.

Metabolismo e Eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela urina (79%).

Segurança Pré-Clínica

Não apresenta riscos de mutação, câncer ou malformações fetais em estudos com animais.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

Comprimido 5 mg

Amarelos, redondos, com "RC25".

Comprimido 10 mg

Amarelos, formato cápsula, com "RC" e "26" e linha de corte.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0208

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Índia

Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
São Gonçalo - RJ
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC:
0800 704 7222

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.