Bula Cloridrato de Clomipramina Germed Pharma

Este medicamento trata depressão e problemas de humor. Também age contra pensamentos repetitivos, crises de pânico, medos sem explicação, dores crônicas e fraqueza muscular (cataplexia) ligada a ataques de sono intenso (narcolepsia) em adultos, além de ejaculação precoce. Para crianças acima de 5 anos, combate pensamentos obsessivos e xixi na cama.

Seu componente principal pertence aos antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que ele aumenta substâncias naturais do cérebro (noradrenalina e serotonina) ou prolonga seus efeitos.

Se tiver dúvidas sobre seu funcionamento ou motivo da prescrição, consulte seu médico.

Avise seu médico se você:

• Tem alergia à clomipramina, outros antidepressivos tricíclicos ou qualquer componente deste remédio;
• Usa outros antidepressivos como IMAO, ISRS ou ISRSN;
• Teve infarto recente ou possui doenças cardíacas graves.

Se alguma situação se aplicar, provavelmente este medicamento não é adequado. Em caso de dúvida sobre alergias, consulte seu médico.

Siga rigorosamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose recomendada.

Seu médico definirá a dose ideal. Para depressão, alterações de humor, pensamentos repetitivos e medos, a dose diária costuma ser de 75 mg a 150 mg. Para crises de pânico, o tratamento geralmente começa com 10 mg/dia, aumentando gradualmente até 100 mg.

Para dores crônicas, a dose diária varia de 10 mg a 150 mg. Para xixi na cama em crianças (acima de 5 anos), a dose diária fica entre 20 mg e 75 mg, conforme a idade.

Tome conforme prescrição médica. Não aumente a dose, frequência ou tempo de uso. Pode ser ingerido com ou sem alimentos.

O que acontece ao parar o tratamento?

Depressão, pensamentos repetitivos e ansiedade crônica exigem uso prolongado. Não altere ou interrompa sem orientação médica. O médico pode reduzir gradualmente a dose para evitar piora do quadro e sintomas como dor de cabeça, náusea e mal-estar.

Siga as orientações médicas rigorosamente. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do profissional.

Não mastigue o comprimido.

Tome a dose esquecida assim que lembrar e retome o horário habitual. Se estiver próximo da próxima dose, tome normalmente sem dobrar a quantidade. Em dúvidas, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, busque orientação do farmacêutico ou médico.

Informe seu médico sobre outros problemas de saúde ou medicamentos em uso.

Atenção especial se você:

• Tem pensamentos suicidas;
• Já teve convulsões;
• Tem batimentos cardíacos irregulares;
• Possui esquizofrenia ou distúrbios mentais;
• Tem glaucoma;
• Sofre de doenças hepáticas ou renais;
• Tem problemas sanguíneos;
• Apresenta dificuldade para urinar;
• Tem tireoide hiperativa;
• Sofre de prisão de ventre persistente;
• Desmaia com facilidade.

Seu médico considerará essas condições antes e durante o tratamento.

Aviso para familiares e cuidadores

Observe se o paciente apresenta mudanças comportamentais como agitação excessiva, irritabilidade, agressividade ou piora da depressão. Relate imediatamente ao médico, especialmente no início do tratamento ou ajuste de doses.

Esses sintomas podem indicar risco de pensamentos suicidas e exigem acompanhamento rigoroso.

Idosos

Geralmente necessitam de doses menores. Reações adversas são mais comuns. O médico orientará sobre dosagem e monitoramento.

Crianças e adolescentes

Só deve ser usado sob prescrição médica específica, com acompanhamento rigoroso.

Gravidez

Não use durante a gravidez sem orientação médica. O profissional avaliará os riscos.

Grávidas só devem usar com indicação médica.

Amamentação

A substância passa para o leite materno. Não amamente enquanto usar este medicamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência, redução de alerta ou visão turva. Evite atividades que exijam atenção total. Álcool pode piorar a sonolência.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Contém lactose

Se tem intolerância à lactose, informe seu médico antes de usar.

Outros cuidados

Consultas regulares são necessárias para ajuste de dose e exames. Boca seca pode aumentar risco de problemas dentários - faça check-ups odontológicos periódicos. Em caso de cirurgia, informe que usa este medicamento. Proteja-se do sol direto, pois pode aumentar sensibilidade cutânea.

Alguns efeitos podem ocorrer, geralmente leves e passageiros. Informe seu médico se persistirem ou incomodarem.

Reações graves (procure ajuda imediata):

• Alucinações, febre alta com rigidez muscular, pele amarelada, reações alérgicas graves, movimentos descoordenados, dor abdominal intensa, batimentos cardíacos irregulares, confusão mental ou convulsões.

Reações muito comuns (mais de 10% dos usuários):

• Sonolência, cansaço, tontura, boca seca, prisão de ventre, visão turva, tremores, dor de cabeça, náusea, sudorese, ganho de peso e dificuldades sexuais. Ansiedade inicial costuma melhorar em duas semanas.

Reações comuns (1-10% dos usuários):

• Desorientação, agitação, palpitações, dificuldade de concentração, alterações do sono, pesadelos, formigamento, ondas de calor, queda de pressão, vômitos, diarreia e sensibilidade ao sol.

Reações incomuns (0,1-1% dos usuários):

• Febre, aumento da pressão arterial.

Reações raras (menos de 0,01% dos usuários):

• Inchaço corporal, queda de cabelo. Pacientes acima de 50 anos podem ter maior risco de fraturas.

Outras reações relatadas (frequência indeterminada):

• Inquietação motora, movimentos repetitivos, alterações musculares ou atraso na ejaculação.

Comunique qualquer reação não listada ao médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 25 mg

Embalagem com 20 unidades.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 5 anos.

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

Componentes: amido pré-gelatinizado, lactose, povidona, celulose, dióxido de silício, ácido esteárico, talco, óxido de ferro, dióxido de titânio, macrogol.

Em caso de ingestão acidental de grande quantidade, busque atendimento médico imediato.

Sintomas de superdose (aparecem em horas):

• Tontura intensa, batimentos cardíacos desregulados, agitação, perda de coordenação, dificuldade respiratória, convulsões, vômitos e febre.

Em caso de superdosagem, procure socorro imediato e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, inclusive não prescritos.

Muitos remédios interagem, podendo exigir ajuste de doses ou interrupção.

Atenção especial ao usar com:

• Remédios para pressão/coração, outros antidepressivos, sedativos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, medicamentos para asma/alergia, Parkinson, tireoide, úlcera, antifúngicos orais, metilfenidato, anticoncepcionais, diuréticos, redutores de colesterol, toranja ou cranberry.

Não use sem orientação médica. Evite álcool durante o tratamento.

Toranja e cranberry:

• Podem aumentar a concentração do medicamento no sangue.

Eficácia

Age sobre a depressão como um todo, incluindo lentidão motora, humor deprimido e ansiedade. O efeito inicia em 2-3 semanas. Também age especificamente em pensamentos repetitivos. Em dores crônicas, facilita neurotransmissores. Na ejaculação precoce, aumenta o tempo de controle.

Características farmacológicas

Como funciona

Grupo: antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Sua ação terapêutica deriva da inibição da recaptação de neurotransmissores, principalmente serotonina. Também possui efeitos anticolinérgicos e anti-histamínicos.

Comportamento no organismo

Absorção

Absorvida completamente no intestino. Concentração máxima alcançada em 4-9 horas.

Distribuição

Amplamente distribuída pelo corpo. Atravessa placenta e passa para leite materno.

Metabolismo

Metabolizada no fígado formando compostos ativos.

Eliminação

Eliminada principalmente pela urina. Meia-vida média de 21 horas.

Segurança pré-clínica

Estudos mostraram efeitos em doses altas. Não apresenta riscos teratogênicos em estudos com animais.

Manter em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem. Não usar vencido.

Aspecto

Comprimido amarelo claro, circular e biconvexo.

Descartar se houver alteração visual. Manter fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0583.0354

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A, Hortolândia-SP ou Novamed, Manaus-AM

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.