Bula Cloridrato de Clomipramina FURP

O cloridrato de clomipramina é indicado para tratamento de depressão e alterações de humor. Também pode ser usado para obsessões, crises de pânico, fobias (medos exagerados), dores crônicas e fraqueza muscular (cataplexia) relacionada a ataques de sono intenso (narcolepsia) em adultos, além de ejaculação precoce. Em crianças acima de 5 anos, trata pensamentos repetitivos (obsessões) e xixi na cama à noite.

Como age o Cloridrato de Clomipramina FURP?

O princípio ativo deste remédio, cloridrato de clomipramina, faz parte dos antidepressivos tricíclicos. Ele aumenta a quantidade de substâncias naturais do cérebro (noradrenalina e serotonina) ou prolonga seus efeitos.

Se tiver dúvidas sobre como este medicamento age ou por que foi receitado, consulte seu médico.

Avise seu médico se você:

• Tiver alergia a clomipramina, outros antidepressivos tricíclicos ou qualquer componente deste remédio (listados no início da bula);
• Estiver tomando antidepressivos como inibidores da monoamino oxidase (IMAO), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN);
• Tiver infarto recente ou doenças cardíacas graves.

Se qualquer item acima se aplicar, este remédio pode não ser adequado. Em caso de dúvida sobre alergias, consulte seu médico.

Siga exatamente as orientações médicas. Nunca tome doses maiores que as recomendadas.

Seu médico definirá a dose ideal. Para depressão, alterações de humor, TOC e fobias, a dose diária costuma ser de 75 mg a 150 mg. Para crises de pânico e medo de lugares abertos (agorafobia), geralmente começa com 10 mg/dia, aumentando gradualmente até 100 mg.

Para dores crônicas, a dose diária varia de 10 mg a 150 mg. Para xixi na cama em crianças (acima de 5 anos), a dose diária é de 20 mg a 75 mg, conforme a idade.

Tome conforme prescrição médica. Não aumente a dose, frequência ou tempo de tratamento. Pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Efeitos ao parar o tratamento

Depressão, TOC e ansiedade crônica exigem tratamento prolongado. Não mude ou interrompa sem orientação médica. Seu médico pode reduzir gradualmente a dose para evitar piora do quadro e sintomas como dor de cabeça, náusea e mal-estar.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Nunca pare o tratamento sem avisar seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer uma dose?

Tome a dose esquecida assim que lembrar e retome o esquema normal. Se estiver próximo da próxima dose, tome apenas a dose programada (não dobre). Em dúvidas, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Informe seu médico sobre outros problemas de saúde ou remédios em uso.

Atenção especial se você tiver:

• Pensamentos suicidas;
• Convulsões;
• Batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas cardíacos;
• Esquizofrenia ou outros transtornos mentais;
• Glaucoma (pressão alta nos olhos);
• Problemas no fígado ou rins;
• Doenças do sangue;
• Dificuldade para urinar (ex.: próstata aumentada);
• Tireoide hiperativa;
• Prisão de ventre persistente;
• Desmaios frequentes.

Seu médico considerará essas condições antes e durante o tratamento. Se alguma se aplicar, informe-o antes de iniciar.

Informações para familiares

Monitore mudanças de comportamento como ansiedade intensa, agitação, insônia, irritabilidade, agressividade, excitação excessiva, piora da depressão ou pensamentos suicidas. Relate imediatamente ao médico, principalmente no início do tratamento ou ajuste de doses.

Esses sintomas podem indicar maior risco de comportamento suicida e exigem atenção médica.

Idosos

Geralmente necessitam de doses menores. Efeitos colaterais são mais comuns. O médico orientará sobre dosagem e monitoramento.

Crianças e adolescentes

Só deve ser usado sob prescrição médica específica. O médico dará orientações sobre dosagem e acompanhamento.

Gravidez

Informe se está grávida ou amamentando. Só use durante a gravidez se orientado pelo médico, que avaliará os riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

O princípio ativo passa para o leite materno. Não amamente enquanto estiver usando este medicamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência, redução de alerta ou visão embaçada. Se isso ocorrer, evite dirigir, operar máquinas ou atividades que exijam atenção total. Álcool pode piorar a sonolência.

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas.

Informações sobre componentes

Contém lactose. Se tiver intolerância, avise seu médico antes de usar.

Outros cuidados

Seu médico fará acompanhamento regular para ajuste de dose e redução de efeitos colaterais. Poderá solicitar exames de sangue, pressão arterial e coração antes e durante o tratamento.

Pode causar boca seca, aumentando risco de cáries. Faça check-ups dentários regulares durante uso prolongado.

Se usar lentes de contato e sentir irritação nos olhos, informe seu médico.

Antes de cirurgias ou tratamentos dentários, avise que está usando este remédio.

Pode aumentar a sensibilidade ao sol. Evite exposição direta, use roupas protetoras e óculos escuros.

Este remédio pode causar efeitos colaterais. Geralmente são leves e desaparecem com o tempo. Informe seu médico se persistirem ou incomodarem.

Reações sérias (procure médico imediatamente)

Ver ou ouvir coisas inexistentes, rigidez muscular com febre alta e confusão mental, pele amarelada, reações na pele (coceira/vermelhidão), infecções com febre e dor de garganta, reações alérgicas com tosse e falta de ar, movimentos descoordenados, pressão ocular alta, dor forte no estômago, perda severa de apetite, contrações musculares repentinas, fraqueza ou rigidez muscular, dificuldade para urinar, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, dificuldade para falar, confusão mental, alucinações ou convulsões.

Se tiver qualquer um desses sintomas, busque ajuda médica urgente.

Efeitos muito comuns (acima de 10% dos usuários)

Sonolência, cansaço, tontura, agitação, aumento de apetite, boca seca, prisão de ventre, visão embaçada, tremores, dor de cabeça, náusea, suor excessivo, ganho de peso e problemas sexuais. No início, pode aumentar a ansiedade, mas geralmente melhora em duas semanas.

Se forem intensos, informe seu médico.

Efeitos comuns (1% a 10% dos usuários)

Desorientação, agitação, palpitações, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problemas de memória, bocejos, pesadelos, formigamento nas mãos ou pés, ondas de calor, pupilas dilatadas, queda de pressão ao levantar, vômito, desconforto abdominal, diarreia, sensibilidade ao sol, piora da depressão, aumento das mamas, gosto estranho na boca, zumbido nos ouvidos, irritabilidade e sensação de distanciamento.

Se forem intensos, informe seu médico.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Febre e pressão alta.

Se forem intensos, informe seu médico.

Efeitos raros (menos de 0,01% dos usuários)

Inchaço em mãos/tornozelos ou queda de cabelo. Pacientes acima de 50 anos podem ter maior risco de fraturas ósseas.

Se forem intensos, informe seu médico.

Outros efeitos reportados

Agitação interna com necessidade de se movimentar, movimentos repetitivos involuntários, alterações musculares, aumento de prolactina no sangue, síndrome serotoninérgica (agitação, confusão, diarreia, febre, pressão alta, suor excessivo e taquicardia) e atraso ou ausência de ejaculação em homens.

Se forem intensos, informe seu médico.

Comunique qualquer efeito não listado ao seu médico ou farmacêutico.

Cada comprimido contém:

25 mg de cloridrato de clomipramina.

Componentes inativos: dióxido de silício, amido, glicerol, lactose monoidratada, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, talco.

Apresentação do Cloridrato de Clomipramina FURP

Comprimido revestido

Cartucho com 20 comprimidos revestidos de 25 mg.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 5 anos.

Se tomar uma quantidade maior que a prescrita, busque ajuda médica imediatamente.

Sintomas de superdose (podem surgir em poucas horas):

• Tontura intensa;
• Dificuldade de concentração;
• Batimentos cardíacos acelerados;
• Irregulares ou lentos;
• Agitação e nervosismo;
• Perda de coordenação e rigidez muscular;
• Dificuldade para respirar;
• Convulsões;
• Vômitos;
• Febre.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios em uso, inclusive os não prescritos.

Muitos medicamentos interagem com este remédio, podendo exigir ajustes. É crucial informar sobre: uso diário de álcool, mudanças no hábito de fumar, remédios para pressão/coração, outros antidepressivos, calmantes, anticonvulsivantes, anticoagulantes, remédios para asma/alergias, medicamentos para Parkinson, hormônios tireoidianos, remédios para azia (como cimetidina), antifúngicos orais (terbinafina), medicamentos para TDAH (metilfenidato), anticoncepcionais, diuréticos, remédios para colesterol, toranja/suco de toranja ou suco de cranberry.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use sem prescrição médica. Pode ser perigoso.

Toranja, suco de toranja ou suco de cranberry

• Podem aumentar os níveis do medicamento no sangue.

Resultados clínicos

Age sobre a depressão como um todo, incluindo lentidão psicomotora, humor deprimido e ansiedade. O efeito inicia após 2-3 semanas.

Tem ação específica no Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), distinta do efeito antidepressivo.

Em dores crônicas, age facilitando a transmissão de serotonina e noradrenalina.

Para ejaculação precoce, aumenta o tempo até a ejaculação por ação nos receptores cerebrais.

Referências Bibliográficas

1. Dodson LA, Bender FH, Barteaux JW. Review of cloipramine: an effective antiobsessional agent. Hosp Formul 1991;26:489-99. [126].
2. Eriksson E. Psychotropic and antinociceptive effects of antidepressants. Hypotheses regarding mode of action. In: Antidepressants in Chronic Pain Syndromes. Eberhard G, von Knorring L, Nilsson HL, editors. Proceedings from a symposium held at Hotel d'Angleterre, Copenhagen, 1988:73-80. [143].

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo terapêutico: antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina. Código ATC: N06A A04.

Sua atividade terapêutica ocorre por inibir a recaptação de noradrenalina e serotonina no cérebro, sendo a inibição da serotonina a mais relevante. Também possui efeitos anticolinérgicos e anti-histamínicos.

Farmacocinética (como o corpo processa o medicamento)

Absorção

Absorvido completamente pelo trato gastrointestinal. Biodisponibilidade reduzida para cerca de 50% devido ao metabolismo hepático.

Distribuição

97,6% ligado a proteínas plasmáticas. Distribui-se amplamente pelo corpo, incluindo leite materno e placenta.

Metabolismo

Metabolizado principalmente no fígado, formando compostos ativos e inativos.

Eliminação

Meia-vida média de 21 horas. Eliminado principalmente pela urina e fezes.

Populações especiais

Idosos e pacientes com problemas hepáticos/renais podem necessitar de ajustes de dose. Diferenças étnicas podem afetar o metabolismo.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido amarelo claro, circular e biconvexo.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.1039.0187

Farm. Responsável:
Dr. Gidel Soares
CRF-SP nº 14.652

Fabricado por:
CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A.
Américo Brasiliense - SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Fundação para o remédio popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35
Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica. Venda controlada.

Proibida venda para farmácias/hospitais.