Bula Cloridrato de Clomipramina EMS

Este remédio trata depressão e problemas de humor. Também ajuda com pensamentos repetitivos, crises de pânico, medos sem motivo, dores crônicas e fraqueza muscular ligada a sonolência excessiva (narcolepsia) em adultos, além de ejaculação precoce. Em crianças acima de 5 anos, é usado para pensamentos obsessivos e xixi na cama.

O componente principal, cloridrato de clomipramina, é um antidepressivo tricíclico. Ele aumenta a quantidade de substâncias químicas naturais (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou faz seus efeitos durarem mais.

Se tiver dúvidas sobre como age ou por que foi receitado, consulte seu médico.

Avise seu médico se você:

• Tiver alergia à clomipramina, outros antidepressivos tricíclicos ou qualquer componente deste remédio;
• Estiver tomando outros antidepressivos (como IMAO, ISRS ou ISRSN);
• Tiver tido infarto recente ou problemas graves no coração.

Se alguma dessas situações se aplicar, provavelmente este remédio não é para você. Em caso de dúvida sobre alergias, consulte seu médico.

Siga exatamente as orientações do médico. Não tome mais do que o indicado.

O médico definirá sua dose. Para depressão, problemas de humor, pensamentos repetitivos e medos, a dose diária costuma ser de 75 mg a 150 mg. Para crises de pânico, geralmente começa com 10 mg/dia, aumentando aos poucos até 100 mg.

Para dores crônicas, a dose diária fica entre 10 mg e 150 mg. Para xixi na cama em crianças (5 anos ou mais), varia de 20 mg a 75 mg conforme a idade.

Tome conforme prescrição médica. Não aumente a dose nem o tempo de uso. Pode ser tomado com ou sem comida.

O que acontece se parar de tomar?

Depressão, pensamentos repetitivos e ansiedade exigem tratamento prolongado. Não mude ou interrompa sem falar com seu médico. Ele pode reduzir a dose aos poucos antes de parar totalmente.

Isso evita piora do problema e sintomas como dor de cabeça, enjoo e mal-estar.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta nem mastigue este remédio.

Tome assim que lembrar e retome o horário normal. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas uma. Não tome dois comprimidos juntos. Em dúvida, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, fale com o farmacêutico, médico ou dentista.

Informe ao médico outros problemas de saúde ou remédios que usa.

Atenção especial

Avise seu médico se tiver:

• Pensamentos suicidas;
• Convulsões;
• Batimentos cardíacos irregulares;
• Esquizofrenia ou outros distúrbios mentais;
• Glaucoma (pressão alta nos olhos);
• Problemas no fígado ou rins;
• Doenças do sangue;
• Dificuldade para urinar (ex.: próstata aumentada);
• Tireoide hiperativa;
• Prisão de ventre constante;
• Desmaios frequentes.

Seu médico avaliará essas condições antes e durante o tratamento.

Se alguma se aplicar a você, informe antes de usar.

Informações para familiares

Observe se a pessoa em tratamento apresenta mudanças como ansiedade, agitação, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação, piora da depressão ou pensamentos suicidas. Relate ao médico imediatamente, principalmente se forem graves ou novos. Fique atento principalmente no início do tratamento ou quando a dose for ajustada.

Esses sintomas podem indicar maior risco de comportamento suicida e exigem atenção.

Idosos

Geralmente precisam de doses menores. Efeitos colaterais são mais comuns. O médico orientará sobre dosagem e acompanhamento.

Crianças e adolescentes

Só use em crianças ou adolescentes sob prescrição médica. O médico dará orientações específicas.

Gravidez

Informe se está grávida. Só use durante a gestação se indicado pelo médico, que avaliará os riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica ou do dentista.

Amamentação

O remédio passa para o leite. Não amamente enquanto estiver tomando.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência, redução de atenção ou visão embaçada.

Se isso ocorrer, não dirija, opere máquinas ou faça atividades que exijam atenção total. Álcool piora a sonolência.

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas, pois atenção e reflexos podem estar prejudicados.

Informações sobre componentes

Contém lactose. Se tiver intolerância, avise ao médico antes de usar.

Outros cuidados

O médico acompanhará seu tratamento regularmente para ajustar doses e controlar efeitos colaterais. Pode pedir exames de sangue, pressão arterial e coração.

Boca seca pode aumentar o risco de problemas dentários. Faça check-ups odontológicos regulares em tratamentos longos.

Se usar lentes de contato e sentir irritação nos olhos, informe ao médico.

Antes de cirurgias ou tratamentos dentários, avise que está tomando este remédio.

Pode aumentar a sensibilidade ao sol. Proteja-se com roupas e óculos escuros.

Algumas pessoas podem ter efeitos adversos. Geralmente são leves e passam conforme o corpo se acostuma. Informe ao médico se persistirem ou incomodarem.

Reações graves (procure médico imediatamente)

• Ver ou ouvir coisas que não existem, rigidez muscular com febre alta, pele amarelada, reações alérgicas (coceira, vermelhidão, tosse, falta de ar), movimentos descoordenados, pressão alta nos olhos, dor forte no estômago, perda de apetite grave, espasmos musculares, dificuldade para urinar, batimentos cardíacos irregulares, dificuldade para falar, confusão mental, convulsões.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Sonolência, cansaço, tontura, agitação, aumento de apetite, boca seca, prisão de ventre, visão borrada, tremores, dor de cabeça, enjoo, suor excessivo, ganho de peso, problemas sexuais. No início, pode aumentar a ansiedade, mas geralmente passa em duas semanas.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Desorientação, palpitações, falta de concentração, distúrbios do sono, agressividade, problemas de memória, bocejos, pesadelos, formigamento nas mãos/pés, ondas de calor, pupilas dilatadas, tontura ao levantar, vômito, desconforto abdominal, diarreia, sensibilidade ao sol, piora da depressão, aumento das mamas, gosto ruim na boca, zumbido, irritabilidade, sensação de estar "fora do corpo".

Reações incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Febre, pressão alta.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Inchaço no corpo, queda de cabelo. Pacientes acima de 50 anos têm maior risco de fraturas ósseas.

Outras reações (frequência desconhecida)

• Inquietação com necessidade de se mover, dores musculares, aumento de hormônios no sangue, síndrome da serotonina (agitação, confusão, diarreia, febre, pressão alta, suor excessivo), atraso na ejaculação.

Se notar qualquer efeito não mencionado, informe ao médico ou farmacêutico.

Comunique ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 25 mg

Embalagem com 20, 450* e 500* unidades (*hospitalar).

Uso oral. Adultos e crianças acima de 5 anos.

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

Componentes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, talco, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, macrogol.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure um médico imediatamente. Você precisará de atendimento.

Sintomas de superdose (aparecem em poucas horas):

• Tontura forte, falta de concentração, batimentos cardíacos irregulares, agitação intensa, perda de coordenação e rigidez muscular, dificuldade para respirar, convulsões, vômito e febre.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os remédios que usa, inclusive sem receita.

Muitos medicamentos interagem com este remédio, podendo exigir ajuste de doses.

Informe especialmente sobre:

• Remédios para pressão/coração, outros antidepressivos, calmantes, anticonvulsivantes, anticoagulantes, remédios para asma/alergias, doença de Parkinson, tireoide, azia (como cimetidina), antifúngicos (terbinafina), remédios para TDAH (metilfenidato), anticoncepcionais, diuréticos, remédios para colesterol, além de grapefruit/suco de grapefruit ou suco de cranberry.

Avise ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Toranja, suco de toranja ou cranberry

• Podem aumentar a concentração do remédio no sangue.

Resultados de Eficácia

Age na depressão como um todo, melhorando lentificação psicomotora, humor deprimido e ansiedade. O efeito começa após 2-3 semanas de tratamento.

Também age especificamente em pensamentos obsessivos.

Em dores crônicas, facilita a transmissão de serotonina e noradrenalina.

Na ejaculação precoce, aumenta o tempo de controle ejaculatório.

Referências Bibliográficas

1. Dodson LA, Bender FH, Barteaux JW. Review of cloipramine: an effective antiobsessional agent. Hosp Formul 1991;26:489-99. [126].
2. Eriksson E. Psychotropic and antinociceptive effects of antidepressants. Hypotheses regarding mode of action. In: Antidepressants in Chronic Pain Syndromes. Eberhard G, von Knorring L, Nilsson HL, editors. Proceedings from a symposium held at Hotel d'Angleterre, Copenhagen, 1988:73-80. [143].

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo: antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de noradrenalina e serotonina. Código ATC: N06A A04.

Mecanismo de ação

Inibe a recaptação de noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT) nas sinapses, sendo a inibição de 5-HT mais importante. Também bloqueia receptores α1, colinérgicos, histamínicos e de serotonina.

Efeitos farmacodinâmicos

Melhora sintomas depressivos (lentificação, humor, ansiedade). Efeito inicia em 2-3 semanas. Age especificamente em transtorno obsessivo-compulsivo e dores crônicas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Absorvido completamente pelo intestino. Biodisponibilidade reduzida pela metabolização hepática.

Após dose única de 25 mg, concentração máxima média: 63,37 ng/mL (em 4,83 h). Comprimido de liberação lenta de 75 mg: 32,55 ng/mL (em 9 h).

Distribuição

97,6% liga-se a proteínas plasmáticas. Distribui-se amplamente pelo corpo. Passa para leite materno e placenta.

Metabolismo

Transformado principalmente em N-desmetilclomipramina (ativo) por enzimas CYP3A4, CYP2C19 e CYP1A2. Hidroxilado em metabólitos inativos.

Eliminação

Meia-vida média: 21 h (clomipramina) e 36 h (metabólito ativo). Cerca de 2/3 excretados na urina como conjugados hidrossolúveis, 1/3 nas fezes.

Efeito dos alimentos

Comida não afeta significativamente, podendo apenas atrasar levemente a absorção.

Proporcionalidade de dose

Resposta proporcional entre 25 mg e 150 mg.

Efeito da idade

Idosos têm menor depuração, exigindo doses menores. Use com precaução.

Problemas renais

Pode haver acúmulo de metabólitos. Monitorar em insuficiência renal moderada/grave.

Problemas hepáticos

Metabolizado no fígado. Use com cautela em hepatopatias.

Diferenças étnicas

Metabolismo varia entre etnias (ex.: asiáticos têm metabolismo diferente de caucasianos).

Formulação de liberação sustentada

Comprimidos de ação prolongada mantêm concentrações terapêuticas por mais de 24h com pico em 9h. Bioequivalente às formulações convencionais.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade

Em doses altas (≥10x dose humana), observou-se alterações testiculares e fosfolipidose.

Toxicidade reprodutiva

Sem efeitos adversos na fertilidade de ratos até 24 mg/kg. Sem teratogenicidade em camundongos, ratos e coelhos nas doses testadas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido revestido amarelo claro, circular e biconvexo.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.0673

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, Fabricado e Embalado por:
EMS S.A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.