Bula Cloridrato de Ciclobenzaprina Nova Química

Este remédio trata espasmos (contrações involuntárias) musculares relacionados a problemas musculares e ósseos dolorosos, como dores nas costas, torcicolo, problemas no ombro (periartrite escapuloumeral), dores no pescoço que vão para os braços (cervicobraquialgias) e fibromialgia.

Também ajuda como complemento de outros tratamentos como fisioterapia e repouso para aliviar os sintomas.

O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.

Ele reduz contrações involuntárias dos músculos sem afetar seu funcionamento normal. O uso por mais de 2 ou 3 semanas precisa de acompanhamento médico, já que esses espasmos costumam ser curtos.

Não funciona para espasmos causados por doenças do sistema nervoso.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

• Começa a agir cerca de 1 hora após tomar o remédio.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à ciclobenzaprina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver glaucoma ou dificuldade para urinar;
• Estiver se recuperando de infarto;
• Usar medicamentos inibidores da monoaminoxidase (ou parou de usá-los há menos de 14 dias);
• Tiver problemas cardíacos como arritmia, insuficiência cardíaca ou bloqueio cardíaco;
• Tiver hipertireoidismo.

Tome por via oral.

Disponível em comprimidos de 5mg e 10mg.

Para adultos

• Dose normal: 20 a 40mg por dia, divididos em 2 a 4 tomadas (a cada 6 ou 12 horas).

Limite diário máximo

• Não ultrapasse 60mg por dia.
• Uso além de 2-3 semanas exige acompanhamento médico.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Este remédio tem estrutura similar a antidepressivos tricíclicos. Doses acima do recomendado podem causar efeitos graves no sistema nervoso.

Convulsões e morte podem ocorrer se usado com inibidores da monoaminoxidase.

Pode causar Síndrome serotoninérgica (potencialmente fatal) se combinado com certos remédios como antidepressivos, tramadol ou buspirona. Sintomas incluem agitação, tremores, náuseas e alterações cardíacas - pare o uso imediatamente se ocorrerem.

Pode potencializar efeitos de álcool, calmantes e remédios para dormir.

Use com cautela se tiver histórico de: retenção urinária, glaucoma, pressão ocular alta, próstata aumentada ou usar remédios anticolinérgicos.

Uso além de 2-3 semanas precisa de acompanhamento médico.

Evite dirigir ou operar máquinas pois pode causar sonolência e tontura.

Problemas no fígado

Use com cuidado em casos leves de insuficiência hepática. Não recomendado para casos moderados/graves.

Gravidez

Estudos em animais não mostraram riscos, mas não há estudos adequados em grávidas. Só use com orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa no leite materno. Use com cautela durante amamentação.

Uso em crianças

Não deve ser usado por menores de 15 anos.

Idosos

Use com cautela.

Saúde bucal

Pode reduzir saliva, aumentando risco de cáries e infecções bucais.

Risco de câncer e fertilidade

Estudos não mostraram risco de câncer, mutações ou efeitos na fertilidade.

Efeitos colaterais listados por frequência:

Muito comuns (mais de 10% dos usuários)

• Sonolência, tontura e boca seca.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Sistema nervoso: cansaço, dor de cabeça, confusão mental, irritabilidade;
• Digestivos: desconforto abdominal, azia, prisão de ventre, diarreia, náusea, gosto ruim na boca;
• Musculares: fraqueza;
• Visão: visão embaçada;
• Respiratórios: dor de garganta e infecções respiratórias.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Mal-estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios/língua, alterações cardíacas, problemas no fígado, icterícia, pressão baixa, formigamento, psicose, convulsões, manchas na pele, coceira, inchaço facial, zumbido no ouvido e dificuldade para urinar.

Parar o tratamento abruptamente após uso prolongado pode causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.

Não causa dependência.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg

Embalagens com 4, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 90* ou 100** unidades.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Via oral. Uso adulto.

Comprimido 5 mg:

*Equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina.
**Componentes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Comprimido 10 mg:

*Equivalente a 8,83 mg de ciclobenzaprina.
**Componentes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Sintomas mais comuns: sonolência e coração acelerado. Menos frequentes: tremor, agitação, desmaio, pressão alta, confusão, tontura, náusea, vômito e alucinações. Raramente: dor no peito, arritmias, pressão baixa, convulsões e parada cardíaca.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente. O tratamento inclui controle das funções vitais, lavagem estomacal e carvão ativado.

Diálise não remove o medicamento do corpo.

Em overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Pode potencializar efeitos de álcool, calmantes e remédios para dormir.

Espere 14 dias após usar inibidores da monoaminoxidase antes de tomar este remédio.

Use com cautela com antidepressivos, tramadol, buspirona e verapamil devido ao risco de Síndrome serotoninérgica.

Pode aumentar efeitos de remédios para problemas de movimento e anticolinérgicos, causando desconforto digestivo.

Interfere em exames?

Não há dados sobre interferência em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Estudos clínicos

Estudos mostraram que o medicamento foi mais eficaz que placebo no alívio de espasmos musculares dolorosos em 4 e 14 dias de tratamento.

Tabela 1: Avaliação dos Pacientes - Estudo 1105

Tabela 2: Avaliação dos Pacientes - Estudo 1106

Um estudo mostrou maior alívio da dor e melhor mobilidade nos dias 4, 8 e 14 com a dose de 30mg.

Como age no corpo

Age reduzindo contrações musculares involuntárias, atuando principalmente no sistema nervoso central. Em animais, mostrou efeitos similares a antidepressivos tricíclicos.

Farmacocinética

Absorção

Efeito proporcional à dose. Alcança pico no sangue em 7-8 horas. Alimentos aumentam absorção em 20-35%. Acumula no organismo com uso contínuo.

Metabolismo e Eliminação

Metabolizado no fígado e eliminado pelos rins. Meia-vida: 32 horas.

Grupos Especiais

Idosos

Idosos têm maior concentração no sangue (aumento de 40%) e meia-vida mais longa (50 horas).

Tabela 3. Resumo Farmacocinético por Idade (30mg)

*Medido em 24h.
SD = desvio padrão.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como identificar

Comprimido 5 mg

Amarelo, oval, com divisão.

Comprimido 10 mg

Amarelo, redondo, com sulco.

Verifique o aspecto antes de usar.

Se notar alterações no medicamento dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S – 1.2675.0237

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF- SP n° 14.546

Para 5 mg e 10 mg

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

Venda sob prescrição médica.

Ou

Para 10 mg

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus - AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

Venda sob prescrição médica.