Bula Cloridrato de Ciclobenzaprina Germed Pharma

Este remédio trata contrações involuntárias de músculos causadas por problemas musculoesqueléticos agudos e dolorosos. É usado em casos de dores nas costas, torcicolo, problemas no ombro, dores no pescoço que descem para os braços e fibromialgia.

Também ajuda como complemento em tratamentos como fisioterapia e repouso.

O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.

Ele alivia as contrações musculares sem afetar o funcionamento dos músculos. O uso por mais de 2 ou 3 semanas precisa ser acompanhado por um médico, já que essas contrações costumam ser breves.

Não funciona para contrações musculares causadas por doenças do sistema nervoso.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

O remédio começa a agir cerca de 1 hora após ser tomado.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer componente do remédio;
• Tiver glaucoma ou dificuldade para urinar;
• Estiver se recuperando de infarto;
• Estiver tomando inibidores da monoaminoxidase ou parou de tomá-los há menos de 14 dias;
• Tiver problemas de batimento cardíaco, insuficiência cardíaca ou bloqueio cardíaco;
• Tiver hipertireoidismo.

O remédio é para uso oral.

Disponível em comprimidos de 5 mg e 10 mg.

Uso em adultos

A dose normal é de 20 a 40 mg por dia, divididos em 2 a 4 tomadas.

Dose máxima diária

Não ultrapasse 60 mg por dia.

Uso por mais de 2 ou 3 semanas precisa de acompanhamento médico.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de tomar sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Este medicamento tem estrutura parecida com antidepressivos tricíclicos. Doses acima do recomendado podem causar reações graves no sistema nervoso.

Convulsões e morte podem ocorrer se usado junto com inibidores da monoaminoxidase.

Uma síndrome grave (Síndrome serotoninérgica) pode acontecer quando combinado com outros remédios como antidepressivos, tramadol ou buspirona. Sinais incluem agitação, tremores, náuseas e convulsões - pare o remédio imediatamente se surgirem.

Pode potencializar os efeitos do álcool, calmantes e outros remédios que deprimem o sistema nervoso.

Use com cuidado se tiver problemas de próstata, glaucoma ou retenção urinária.

Evite dirigir ou operar máquinas pois pode causar sonolência e tontura.

Problemas no fígado

Use com cuidado em casos leves de insuficiência hepática. Não recomendado para casos moderados a graves.

Gravidez

Não existem estudos suficientes em grávidas. Não use sem orientação médica.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Cuidado ao usar se estiver amamentando.

Uso em crianças

Não deve ser usado por menores de 15 anos.

Idosos

Use com cautela em pacientes idosos.

Saúde bucal

Pode reduzir a saliva, aumentando risco de cáries e problemas na gengiva.

Os efeitos colaterais são listados abaixo por frequência.

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Sonolência, tontura e boca seca.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Sistema nervoso: cansaço, dor de cabeça, confusão mental, irritabilidade;
• Estômago e intestino: dor abdominal, azia, prisão de ventre, diarreia, náusea e gosto ruim na boca;
• Músculos: fraqueza;
• Olhos: visão embaçada;
• Respiração: dor de garganta e infecções respiratórias.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Mal-estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios ou língua, problemas no fígado, pressão baixa, formigamento, convulsões, manchas na pele, coceira, taquicardia, desmaio e dificuldade para urinar.

Parar o tratamento abruptamente após uso prolongado pode causar náuseas e dor de cabeça.

Não causa dependência.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 5 mg e 10 mg

Embalagens com 4, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 90* ou 100** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Via oral.

Uso adulto.

Comprimido de 5 mg:

*Equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina.

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Comprimido de 10 mg:

*Equivalente a 8,83 mg de ciclobenzaprina.

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Os sintomas mais comuns são sonolência e batimento cardíaco acelerado. Podem ocorrer tremores, agitação, confusão, tontura, náuseas e vômitos. Raramente, dor no peito, convulsões ou parada cardíaca.

Alterações no eletrocardiograma podem indicar intoxicação.

Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. Pode ser necessário lavagem estomacal e carvão ativado.

Diálise não remove o medicamento do corpo.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pode aumentar os efeitos do álcool, calmantes e outros depressores do sistema nervoso.

Espere 14 dias após parar inibidores da monoaminoxidase antes de usar este remédio.

Cuidado ao usar com antidepressivos, tramadol, buspirona ou verapamil devido ao risco de Síndrome serotoninérgica.

Pode aumentar efeitos de remédios para problemas de movimento e anticolinérgicos.

Interferência em exames

Não há dados sobre interferência em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Estudos mostraram que o medicamento é eficaz no tratamento de contrações musculares dolorosas. Pacientes relataram melhora significativa nos sintomas.

Tabela 1: Avaliação da eficácia do tratamento - Estudo 1105

Tabela 2: Avaliação da eficácia do tratamento - Estudo 1106

Características farmacológicas

A ciclobenzaprina age reduzindo a atividade muscular excessiva sem afetar a função normal dos músculos. Estudos mostram que seu efeito principal ocorre no sistema nervoso central.

Farmacocinética

Absorção

Os níveis máximos no sangue são atingidos após 7-8 horas. A presença de alimentos aumenta sua absorção em 20-35%.

Metabolismo e eliminação

É metabolizado no fígado e eliminado principalmente pelos rins. Tem meia-vida de 32 horas.

Grupos especiais

Idosos

Pessoas acima de 65 anos têm maior concentração do medicamento no sangue e eliminação mais lenta (meia-vida de 50 horas).

Tabela 3. Resumo farmacocinético por idade

*Medido durante 24 horas.
DP = desvio padrão.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

• Comprimido de 5 mg: amarelo, oval, com corte.
• Comprimido de 10 mg: amarelo, redondo, com sulco.

Se notar mudança no aspecto do remédio dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS–1.0583.0995

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF- SP n° 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A, Hortolândia/SP ou
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda, Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.