Bula Cloridrato de Ciclobenzaprina EMS

Este remédio trata contrações involuntárias de músculos ligadas a problemas ósseos e musculares dolorosos agudos, como dores nas costas, torcicolos, inflamação no ombro, incômodos no pescoço que se espalham para os braços e fibromialgia.

Também ajuda como complemento de outras medidas para aliviar sintomas, como fisioterapia e descanso.

O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.

Ele reduz contrações musculares locais sem prejudicar o movimento. O uso por mais de 2 ou 3 semanas precisa de acompanhamento médico, já que normalmente essas contrações duram pouco tempo.

Não funciona para contrações causadas por doenças do sistema nervoso.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

O remédio começa a agir cerca de 1 hora após ser tomado.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia à ciclobenzaprina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver glaucoma ou dificuldade para urinar;
• Estiver se recuperando de infarto;
• Usar inibidores da monoaminoxidase ou tiver parado há menos de 14 dias;
• Tiver problemas cardíacos como arritmia ou insuficiência;
• Tiver hipertireoidismo.

Tomar por via oral.

Disponível em comprimidos de 5 mg e 10 mg.

Adultos

Dose normal: 20 a 40 mg por dia, divididos em 2 a 4 tomadas.

Dose máxima diária

Não ultrapassar 60 mg por dia.

Uso além de 2 ou 3 semanas precisa de acompanhamento médico.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não quebre, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e siga normalmente. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Estrutura similar a antidepressivos tricíclicos - doses altas podem causar reações graves no sistema nervoso.

Uso com inibidores da monoaminoxidase pode causar convulsões e morte.

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica (sintomas como agitação, tremores, náuseas) se combinado com outros remédios como antidepressivos ou tramadol. Suspenda imediatamente se surgirem sintomas.

Pode aumentar efeitos de álcool, calmantes e outros depressores do sistema nervoso.

Use com cuidado se tiver problemas de próstata, glaucoma ou usar remédios anticolinérgicos.

Uso prolongado precisa de acompanhamento médico.

Evite dirigir ou operar máquinas pois pode causar sonolência.

Problemas no fígado

Use com cuidado em casos leves. Não recomendado em casos moderados a graves.

Gravidez

Não há estudos conclusivos em humanos. Só use com orientação médica.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Pode passar para o leite materno. Cuidado ao usar durante amamentação.

Crianças

Não deve ser usado por menores de 15 anos.

Idosos

Use com cautela em pacientes idosos.

Saúde bucal

Pode reduzir saliva, aumentando risco de cáries e infecções bucais.

Risco de câncer e fertilidade

Estudos em animais não mostraram risco de câncer ou alterações na fertilidade.

Reações listadas por frequência:

Muito comuns (mais de 10% dos usuários)

• Sonolência, tontura e boca seca.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Sistema nervoso: cansaço, dor de cabeça, confusão mental, irritabilidade.
• Digestivos: desconforto abdominal, azia, prisão de ventre, diarreia, náuseas, gosto ruim na boca.
• Musculares: fraqueza.
• Visão: visão turva.
• Respiratórios: dor de garganta, infecções respiratórias.

Raros (0,1% a 1% dos usuários)

• Mal-estar, vômitos, reações alérgicas graves, inchaços, palpitações, problemas no fígado, tremores, pressão baixa, formigamentos, alterações de humor, manchas na pele, coceira, dificuldade para urinar e outros.

Parar o tratamento abruptamente pode causar náuseas e dor de cabeça.

Não causa dependência.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos de 5 mg e 10 mg

Embalagens com 4, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 90* ou 100** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Via oral.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Comprimido de 5 mg:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Comprimido de 10 mg:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Sintomas comuns: sonolência e coração acelerado. Podem ocorrer tremores, agitação, coma, pressão alta, confusão, tontura, náuseas, vômitos e alucinações. Raramente: dor no peito, convulsões e parada cardíaca.

Em caso de superdose, procure emergência médica. Leve a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Pode potencializar efeitos de álcool, calmantes e depressores do sistema nervoso.

Não use com inibidores da monoaminoxidase (intervalo mínimo de 14 dias).

Cuidado ao combinar com antidepressivos, tramadol ou bupropiona (risco de síndrome serotoninérgica).

Pode aumentar efeitos de remédios para movimentos involuntários e anticolinérgicos.

Interfere em exames?

Não há dados sobre interferência em exames.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo no tratamento de contrações musculares dolorosas agudas.

Pacientes relataram melhora significativa nos dias 4 e 14 de tratamento.

Tabela 1: Avaliação de Pacientes - Estudo 1105

Tabela 2: Avaliação de Pacientes - Estudo 1106

Estudos também mostraram melhora na dor local e mobilidade.

Como age no organismo

Reduz a atividade muscular excessiva atuando no sistema nervoso central. Em animais, demonstrou efeitos similares a antidepressivos tricíclicos.

Absorção

Concentração máxima alcançada em 7-8 horas. Alimentos aumentam absorção em 20-35%.

Metabolismo

Metabolizado principalmente no fígado. Meia-vida de 32 horas.

Idosos

Pessoas acima de 65 anos têm absorção 40% maior e meia-vida prolongada (50 horas).

Tabela 3. Comparação entre faixas etárias

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• Comprimido 5 mg: amarelo, oval, com risco.
• Comprimido 10 mg: amarelo, redondo, com sulco.

Se notar alteração no medicamento dentro do prazo, consulte um farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS–1.0235.1381

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ou
Novamed Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.