Bula Cloridrato de Ciclobenzaprina 1Farma

Este remédio trata espasmos (contrações involuntárias) musculares ligados a problemas musculoesqueléticos agudos e dolorosos, como dores nas costas, torcicolo, inflamação no ombro, dores no pescoço que se espalham para os braços e fibromialgia.

Também é usado como auxiliar de outras terapias para alívio dos sintomas, como fisioterapia e descanso.

Como o Cloridrato de Ciclobenzaprina 1Farma age no corpo?

O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.

Ele reduz contrações involuntárias nos músculos esqueléticos sem afetar sua função. O uso por mais de 2-3 semanas requer acompanhamento médico, já que espasmos musculares costumam ser de curta duração.

Não funciona para espasmos causados por doenças do sistema nervoso central.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

O remédio começa a agir cerca de 1 hora após a ingestão.

Não tome se:

• Tiver alergia à ciclobenzaprina ou qualquer componente da fórmula;
• Sofrer de glaucoma ou retenção urinária;
• Estiver em recuperação pós-infarto;
• Usar inibidores da MAO ou tiver parado há menos de 14 dias;
• Tiver arritmias, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• Tiver hipertireoidismo.

Via oral.

Comprimidos revestidos de 5mg ou 10mg.

Adultos

Dose habitual: 20-40mg por dia, divididos em 2-4 tomadas (a cada 6 ou 12 horas).

Dose máxima diária

Máximo de 60mg por dia.

Uso além de 2-3 semanas requer acompanhamento médico.

Siga a prescrição médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome quando lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Estrutura similar a antidepressivos tricíclicos. Doses acima das recomendadas podem causar reações graves no sistema nervoso.

Convulsões e morte podem ocorrer se combinado com inibidores da MAO.

Risco de Síndrome Serotoninérgica

Pode ocorrer quando combinado com: antidepressivos, tramadol, buspirona ou outros que afetam serotonina. Sintomas incluem agitação, tremores, taquicardia, náuseas e convulsões. Suspenda imediatamente se surgirem.

Pode potencializar efeitos de álcool, sedativos e outros depressores do sistema nervoso.

Use com cuidado em casos de: retenção urinária, glaucoma, próstata aumentada ou tratamentos anticolinérgicos.

Uso prolongado (acima de 2-3 semanas) necessita supervisão médica.

Evite dirigir ou operar máquinas pois pode causar sonolência e tontura.

Cuidados com os dentes

Pode reduzir salivação, aumentando risco de cáries, doenças gengivais e infecções bucais.

Risco de câncer, mutações e efeitos na fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos carcinogênicos ou mutagênicos em doses até 40x maiores que humanas.

Doses orais até 10x maiores não afetaram fertilidade em ratos.

Reações adversas listadas por frequência:

Efeitos colaterais muito comuns (mais de 10% dos usuários)

Sonolência, tontura e boca seca.

Efeitos colaterais comuns (1-10% dos usuários)

Sistema nervoso

Cansaço, dor de cabeça, confusão mental, lentidão, irritabilidade.

Digestivos

Desconforto abdominal, azia, prisão de ventre, diarreia, náuseas, gosto ruim na boca.

Musculares

Fraqueza muscular.

Visão

Visão turva.

Respiratórios

Dor de garganta, infecções respiratórias.

Efeitos colaterais raros (0,1-1% dos usuários)

Mal-estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço labial, alterações cardíacas, problemas hepáticos, manchas na pele, coceira, desmaios, perda de apetite, tremores, alucinações, ansiedade, zumbido nos ouvidos e dificuldade para urinar.

Parada abrupta após uso prolongado pode causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.

Não causa dependência.

Informe qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Problemas no fígado

Use com cautela em insuficiência hepática leve. Não recomendado para casos moderados/graves.

Gravidez

Estudos em animais não mostraram danos ao feto, mas não há estudos adequados em gestantes. Só use sob orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Evite amamentar durante o tratamento.

Uso em crianças

Segurança não estabelecida para menores de 15 anos.

Uso em idosos

Use com cautela devido ao maior risco de efeitos colaterais.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

*Equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

*Equivalente a 8,83 mg de ciclobenzaprina.
**Celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Cloridrato de Ciclobenzaprina 1Farma

Comprimidos de 5 mg e 10 mg em embalagens com 10, 15, 30, 100 ou 500 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Adultos.

Sintomas mais comuns: sonolência e taquicardia. Menos frequentes: tremores, agitação, coma, pressão alta, confusão, tontura, náuseas e alucinações. Raramente: dor no peito, arritmias, convulsões e parada cardíaca.

Em caso de superdose, monitorar funções vitais. Lavagem gástrica e carvão ativado podem ser indicados. Não induzir vômito se houver alteração de consciência.

Diálise não é eficaz.

Procure imediatamente atendimento médico em caso de overdose. Ligue 0800 722 6001.

Pode potencializar efeitos de álcool, sedativos e depressores do sistema nervoso.

Mantenha intervalo de 14 dias antes/despois de usar inibidores da MAO.

Cuidado com uso simultâneo de antidepressivos, tramadol, buspirona e verapamil (risco de síndrome serotoninérgica).

Pode aumentar efeitos de anticolinérgicos e antidiscinéticos.

Interferência em exames laboratoriais

Nenhuma interferência conhecida.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica.

Resultados de estudos clínicos

Estudos clínicos

Eficácia comprovada em estudos controlados com placebo em pacientes com espasmos musculares dolorosos agudos.

Diferenças significativas na avaliação de eficácia entre grupos com ciclobenzaprina e placebo.

Tabela 1: Classificação de Indivíduo da Utilidade da Medicação – Estudo 1105

Tabela 2: Classificação de Indivíduo da Utilidade da Medicação – Estudo 1106

Um estudo mostrou diferenças significativas em alívio de dor e mobilidade entre grupo medicado e placebo.

Como o medicamento funciona?

Age no sistema nervoso central reduzindo hiperatividade muscular sem afetar função muscular. Similar farmacologicamente a antidepressivos tricíclicos.

Farmacocinética

Absorção

Concentração máxima alcançada em 7-8 horas. Biodisponibilidade aumenta 35% quando tomado com alimentos.

Metabolismo e Eliminação

Metabolizado principalmente no fígado. Excretado pelos rins. Meia-vida de 32 horas.

Populações Especiais

Idosos

Aumento de 40% na concentração plasmática. Meia-vida prolongada para 50 horas.

Tabela 3. Resumo dos Parâmetros Farmacocinéticos de Cápsulas de Liberação Prolongada de 30mg Cloridrato de Ciclobenzaprina, por Faixa Etária

*Medida durante o período inteiro de 24 horas.
SD = desvio padrão.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como o medicamento se apresenta?

Comprimido 5mg

Comprimido amarelo, redondo, liso e bicôncavo.

Comprimido 10mg

Comprimido amarelo, redondo, liso e bicôncavo.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração no prazo de validade, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.0481.0108

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamento Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP 37558-608 - CNPJ 02.814.497/0002-98

Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Angélica, n° 2248 – CEP: 01228-200
São Paulo – SP - CNPJ 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.