Bula Cloridrato de Cefepima Nova Farma

Este remédio combate infecções causadas por bactérias, ajudando a aliviar sintomas como febre, dor e inflamação.

Adultos

Trata estes tipos de infecção quando causadas por bactérias sensíveis:

• Infecções respiratórias baixas (pulmão, brônquios), como pneumonia e bronquite;
• Infecções urinárias graves, incluindo infecção nos rins;
• Infecções urinárias simples;
• Infecções de pele e tecidos moles (unhas, pelos);
• Infecções abdominais, como peritonite e infecções da vesícula;
• Infecções ginecológicas;
• Infecção generalizada no sangue (sepse);
• Tratamento inicial para pacientes com febre e baixa defesa (neutropenia febril): pode ser usado sozinho. Pacientes com alto risco (transplantados, pressão baixa, câncer no sangue ou defesa muito baixa) podem precisar de outros remédios combinados;
• Prevenção de infecções em cirurgias de intestino e reto.

Crianças (acima de 2 meses)

Trata estas infecções quando causadas por bactérias sensíveis:

• Pneumonia;
• Infecções urinárias graves, incluindo infecção nos rins;
• Infecções urinárias simples;
• Infecções de pele e tecidos moles;
• Infecção generalizada no sangue (sepse);
• Tratamento inicial para febre com baixa defesa (neutropenia febril): pode ser usado sozinho. Pacientes de alto risco (transplantados, pressão baixa, câncer no sangue ou defesa muito baixa) podem precisar de outros remédios;
• Meningite bacteriana.

Testes de laboratório podem ser feitos para confirmar se a bactéria é sensível a este remédio. O tratamento pode começar antes do resultado, mas deve ser ajustado conforme o exame.

Como o Cloridrato de Cefepima Nova Farma age no corpo?

É um antibiótico aplicado na veia ou músculo. Age matando bactérias ao impedir a formação da parede celular delas.

Algumas bactérias podem criar resistência a este medicamento com o tempo.

Não use se você tem alergia a este remédio, a antibióticos como penicilinas ou cefalosporinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Um profissional de saúde deve preparar a injeção usando as quantidades de líquido da Tabela 1.

Misture agitando suavemente o frasco. Pode formar espuma - se isso acontecer, deixe descansar por 15 minutos antes de usar.

Aplicação no músculo (IM) - dose de 1 g

Líquidos para misturar

Água estéril, soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%) ou soro glicosado 5%.

Quantidade

3 mL.

Validade após preparo

12 horas em temperatura ambiente (15-30°C) ou 3 dias na geladeira (2-8ºC).

Como aplicar

Aplicar no músculo com agulha longa (nádega). Máximo de 1 g por nádega.

Aplicação na veia (IV) - doses de 1 g e 2 g

Injeção direta na veia

Usada em infecções graves ou risco de morte.

Líquidos para misturar

Água estéril, soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9%.

Quantidade

10 mL.

Validade após preparo

12 horas em temperatura ambiente ou 3 dias na geladeira.

Como aplicar

Injetar lentamente na veia por 3-5 minutos ou aplicar no tubo de soro.

Soro na veia (infusão)

Líquidos para misturar

Soro fisiológico 0,9%, soro glicosado 5%, soro glicofisiológico ou ringer com lactato.

Quantidade

100 mL.

Validade após preparo

12 horas em temperatura ambiente ou 3 dias na geladeira.

Como aplicar

Misturar a dose no soro e aplicar lentamente por 30 minutos.

Verifique se há partículas no líquido antes de usar - não use se estiver turvo. Use imediatamente após preparar para evitar contaminação.

A cor pode ficar mais escura durante armazenamento, mas isso não altera o efeito.

Mistura com outros remédios

Não misture na mesma seringa ou soro com metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina ou netilmicina. Se precisar usar juntos, aplique separadamente.

Aplicação apenas no músculo ou veia.

Dose correta do Cloridrato de Cefepima Nova Farma

A dose varia conforme: tipo de bactéria, gravidade da infecção, função dos rins e estado geral do paciente.

Não aplicar por outras vias! Apenas no músculo ou veia.

Use exatamente como o médico prescreveu: horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Se esqueceu uma aplicação, fale imediatamente com seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se já teve alergia a remédios. Se tiver reação alérgica (coceira, inchaço, dificuldade respiratória), pare o tratamento e busque ajuda urgente.

Diarreia grave pode ocorrer durante ou após o tratamento. Se tiver diarreia persistente, informe seu médico.

Avise seu médico sobre todos os remédios que está usando.

Seus rins eliminam este remédio - pacientes com problemas renais ou que usam remédios tóxicos para rins (como certos antibióticos) precisam de acompanhamento.

O uso pode causar infecções por fungos ou bactérias resistentes. Informe seu médico se surgirem novos sintomas.

Pode causar tontura ou confusão mental - evite dirigir ou operar máquinas se sentir esses efeitos.

Gravidez

Só use na gravidez se realmente necessário e com orientação médica.

Grávidas não devem usar sem acompanhamento médico.

Amamentação

Passa pouco para o leite materno, mas use com cautela. Converse com seu médico.

Não use se estiver grávida ou amamentando sem orientação. Informe se engravidar durante o tratamento.

Uso em crianças

Pode ser usado em crianças acima de 2 meses. O efeito colateral mais comum é vermelhidão na pele.

Uso em idosos

Idosos podem ter mais efeitos colaterais se tiverem problemas nos rins. A dose precisa ser ajustada.

Casos raros de confusão mental, tremores ou convulsões foram relatados em idosos com insuficiência renal.

Nunca use sem prescrição médica.

Alertas importantes

Se você tem problemas renais, a dose será ajustada conforme exames.

Relatos raros de confusão mental, tremores musculares, convulsões ou piora da função renal ocorreram principalmente em pacientes com insuficiência renal que receberam doses acima do recomendado.

Geralmente esses sintomas melhoram após parar o remédio ou fazer diálise, mas alguns casos foram fatais.

Reações conhecidas de antibióticos similares:

Reações graves de pele, problemas renais, anemia, sangramentos e resultados falsos de glicose na urina.

Efeitos observados com este remédio:

Comuns (1-10% dos pacientes):

• Irritação no local da injeção (5,2%), dor na veia (2,9%);
• Dor no local da injeção no músculo (2,6%);
• Vermelhidão ou coceira na pele (1,8%);
• Diarreia (1,2%).

Pouco comuns (0,1-1%):

• Alergia: coceira, urticária;
• Enjoo, vômito, sapinho na boca, inflamação intestinal;
• Dor de cabeça;
• Febre, corrimento vaginal, vermelhidão.

Raros (0,01-0,1%):

Dor abdominal, prisão de ventre, calor na pele, falta de ar, tontura, formigamento, coceira genital, gosto estranho na boca, calafrios.

Casos muito raros de reação alérgica grave e convulsões. Crianças têm efeitos similares aos adultos.

Alterações em exames

Aumento temporário de enzimas do fígado, alteração em testes de coagulação, anemia leve, aumento de células de defesa (eosinófilos) e teste de Coombs positivo sem anemia.

Pode dar falso positivo para glicose na urina em alguns testes.

Reações graves após o início das vendas

Relatos de confusão mental, convulsões, tremores musculares e insuficiência renal, principalmente em pacientes com problemas renais que receberam doses altas.

Diminuição temporária de glóbulos brancos, plaquetas e reações alérgicas graves.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Cada frasco de 1 g contém:

*Equivalente a 1 g de cefepima.

Cada frasco de 2 g contém:

 *Equivalente a 2 g de cefepima.

Apresentação

Pó para injeção

Caixa com 10 frascos de 1 g

Frascos de vidro transparente.

Caixa com 10 frascos de 2 g

Frascos de vidro transparente.

Via de aplicação: músculo ou veia.

Para adultos e crianças acima de 2 meses.

Medicamento Genérico.

Sintomas: confusão mental, tremores, convulsões e agitação.

Em casos graves, principalmente com problemas renais, pode ser necessário fazer hemodiálise. Já ocorreram casos por erro de dose em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediata e leve a embalagem.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado junto com antibióticos como amicacina ou gentamicina - aumentam risco de dano nos rins e ouvidos.

Diuréticos fortes (como furosemida) podem aumentar toxicidade renal.

Pode dar falso positivo para açúcar na urina em alguns testes (como Benedict).

Conte ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de estudos

Pacientes com febre e baixa defesa (neutropênicos febris)

Estudos comparando este remédio (2g a cada 8h) com ceftazidima mostraram eficácia similar. A tabela abaixo resume os resultados:

Tabela: Taxa de resposta ao tratamento

Não há dados suficientes para pacientes de altíssimo risco (choque séptico, transplante recente de medula).

Prevenção em cirurgia intestinal

Estudo mostrou que 1 dose antes da cirurgia (2g deste remédio + 500mg de metronidazol) teve 75% de sucesso, igual ao tratamento comparado.

Referências disponíveis na bula completa.

Características farmacológicas

Antibiótico bactericida de amplo espectro. Mistura estéril de cloridrato de cefepima e L-arginina (ajusta o pH).

Como o corpo processa este remédio (farmacocinética)

Concentrações médias no sangue após aplicação:

Distribuição no corpo

Chega a bile, peritônio, pele, pulmão, próstata e outros tecidos. Ligação a proteínas do sangue: 16,4%.

Eliminação

Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida: 2 horas. Não acumula com uso repetido.

Grupos especiais

Problemas renais: dose deve ser reduzida conforme exame de creatinina.
Problemas hepáticos: geralmente não precisa ajuste.
Idosos: ajustar dose se função renal comprometida.
Crianças: processamento similar a adultos.

Como age contra as bactérias (farmacodinâmica)

Mata bactérias ao bloquear formação da parede celular. Resistente a muitas enzimas que destroem antibióticos.

Bactérias sensíveis*:

• Gram-positivas: Staphylococcus, Streptococcus (incluindo pneumonia)
• Gram-negativas: E. coli, Klebsiella, Pseudomonas, Haemophilus
• Anaeróbias: Bacteroides, Clostridium

*Lista completa na bula original. Resistência pode variar conforme região.

Testes de sensibilidade

Interpretação de exames laboratoriais:

Guarde na embalagem original, longe de luz e umidade, em temperatura ambiente (15-30°C). Validade: 24 meses.

Após preparado: 12 horas em temperatura ambiente ou 3 dias na geladeira.

Verifique sempre o aspecto: líquido deve estar límpido. Descarte se turvo ou com partículas.

A tampa não contém látex.

Aspecto do produto

Pó branco a amarelado. Solução incolor a amarelo-âmbar após preparo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.1402.0037

Farmacêutico Responsável:
Daniel de Castro
CRF-GO: 14205

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255
Bairro Cidade Jardim
Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso hospitalar.