Bula Cloridrato de Cefepima Eugia Pharma

Este remédio ajuda a melhorar infecções causadas por bactérias, aliviando os sintomas.

Adultos

Usado para tratar estas infecções quando causadas por bactérias sensíveis:

• Infecções respiratórias baixas (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), como pneumonia e bronquite;
• Infecções urinárias graves, incluindo infecção nos rins (pielonefrite);
• Infecções urinárias leves;
• Infecções de pele e estruturas como unhas, pelos e glândulas;
• Infecções abdominais, como peritonite (inflamação da membrana que reveste o abdômen) e infecções da vesícula;
• Infecções ginecológicas;
• Infecção generalizada grave (sepse);
• Tratamento inicial para pacientes com febre e baixa imunidade (Neutropenia Febril): pode ser usado sozinho. Em pacientes de alto risco (como após transplante de medula, pressão baixa, câncer no sangue ou baixa imunidade prolongada), usar apenas este remédio pode não ser adequado;
• Prevenção de infecções em cirurgias de cólon e reto.

Crianças

Usado em crianças para estas infecções quando causadas por bactérias sensíveis:

• Pneumonia;
• Infecções urinárias graves, incluindo infecção nos rins;
• Infecções urinárias leves;
• Infecções de pele e estruturas;
• Infecção generalizada grave (sepse);
• Tratamento inicial para crianças com febre e baixa imunidade: pode ser usado sozinho. Em pacientes de alto risco (como após transplante de medula, pressão baixa, câncer no sangue ou baixa imunidade prolongada), usar apenas este remédio pode não ser adequado; 
• Meningite bacteriana (inflamação das membranas do cérebro).

Testes de laboratório devem ser feitos para confirmar se a bactéria é sensível ao remédio. O tratamento pode começar antes dos resultados, mas deve ser ajustado conforme os exames.

Este antibiótico pertence à classe das cefalosporinas e é aplicado por injeção no músculo ou veia. A substância ativa (cefepima) combate vários tipos de bactérias, impedindo a formação de suas paredes celulares.

Algumas bactérias podem se tornar resistentes ao tratamento.

Não use se você tem alergia a qualquer componente do remédio, a antibióticos da classe das cefalosporinas, penicilinas ou outros beta-lactâmicos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Este remédio é aplicado por injeção no músculo (intramuscular) ou veia (intravenosa).

Modo de preparo

O pó deve ser misturado por um profissional de saúde com os líquidos indicados na Tabela 1.

Tabela 1: Preparo das soluções

Aplicação no músculo (IM) – para 1g

• Líquidos para mistura: água estéril, soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%) ou soro glicosado 5%.
• Volume: 3 mL.
• Tempo de uso após preparo: 12 horas em temperatura ambiente (15ºC-30°C) ou 3 dias na geladeira (2ºC-8ºC).
• Recomendações: aplicar em músculos grandes (como glúteo). Não aplicar mais de 1g em cada lado.

Aplicação na veia (IV) - para 1g e 2g

Aplicação direta na veia

Usada em infecções graves ou risco de morte, especialmente se houver risco de choque.

• Líquidos para mistura: água estéril, soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9%.
• Volume: 10 mL.
• Tempo de uso após preparo: 12 horas em temperatura ambiente (15ºC-30°C) ou 3 dias na geladeira (2ºC-8ºC).
• Recomendações: aplicar lentamente na veia (3-5 minutos) ou no tubo de soro.

Aplicação por soro (infusão)

• Líquidos para mistura: soro fisiológico 0,9%, soro glicosado 5%, soro glicofisiológico ou Ringer com Lactato.
• Volume: 100mL.
• Tempo de uso após preparo: 12 horas em temperatura ambiente (15ºC-30°C) ou 3 dias na geladeira (2ºC-8ºC).
• Recomendações: misturar a dose em um soro compatível e aplicar por cerca de 30 minutos.

Verifique se há partículas estranhas antes de usar. Se o preparo não evitar contaminação, use imediatamente.

A cor pode escurecer durante o armazenamento, mas isso não afeta o efeito.

Compatibilidade

Não misturar com metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina ou netilmicina. Se precisar usar junto, aplicar separadamente.

Dosagem

A dose depende da gravidade da infecção, função renal e saúde do paciente.

Usar apenas por injeção no músculo ou veia.

Siga o tempo de tratamento indicado pelo médico.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, procure seu médico. Em dúvidas, fale com farmacêutico, médico ou dentista.

Se você tem problemas renais (clearance de creatinina ≤50 mL/min), seu médico ajustará a dose.

Pacientes com insuficiência renal que usaram doses acima do recomendado tiveram efeitos graves como confusão mental, alucinações, coma, tremores, convulsões e danos nos rins. Alguns casos foram fatais.

Se tiver reação alérgica, pare o tratamento e procure médico imediatamente. Reações graves podem precisar de adrenalina.

Diarreia grave pode ocorrer durante ou após o tratamento. Se tiver diarreia persistente, informe seu médico.

Informe seu médico se estiver usando outros remédios.

Este remédio é eliminado pelos rins. Cuidado ao usar com remédios que podem prejudicar os rins (como aminoglicosídeos ou diuréticos fortes). Efeitos como tontura ou confusão podem afetar atividades como dirigir.

Gravidez

Só use na gravidez se orientado pelo médico.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Pequenas quantidades passam para o leite. Use com cuidado durante a amamentação.

Informe seu médico se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Uso em crianças

Seguro para bebês e crianças. O efeito colateral mais comum foi erupção na pele.

Uso em idosos

Idosos com problemas renais podem precisar de dose ajustada. Casos de confusão mental, tremores e convulsões foram relatados.

Não use sem orientação médica.

Efeitos raros de cefalosporinas incluem reações graves de pele, problemas renais, anemia e sangramentos.

O que foi observado em estudos?

Efeitos comuns (1-10% dos pacientes)

• Irritação no local da injeção (5,2%), incluindo inflamação da veia (2,9%);
• Dor no local da injeção muscular (2,6%);
• Erupção na pele (1,8%);
• Diarreia (1,2%).

Efeitos incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Alergia: coceira, urticária;
• Enjoo, vômito, sapinho, inflamação intestinal;
• Dor de cabeça;
• Febre, inflamação vaginal, vermelhidão.

Efeitos raros (0,01-0,1% dos pacientes)

Dor abdominal, prisão de ventre, sensação de calor, falta de ar, tontura, inflamação no local da injeção, formigamento, coceira genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase.

Efeitos graves como reação alérgica extrema e convulsões ocorreram em menos de 0,05% dos casos. Crianças têm efeitos similares a adultos.

Resultados de exames

Alterações passageiras em exames podem ocorrer, como aumento de enzimas do fígado, anemia e alterações na coagulação.

Relatos após o medicamento estar no mercado

Foram relatados confusão mental, convulsões, tremores e danos nos rins, principalmente em pacientes com problemas renais que usaram doses acima do recomendado.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Pó para solução injetável em frascos de 1g ou 2g. Cartucho com 50 frascos.

Uso: injeção no músculo ou veia.

Para adultos e crianças acima de 2 meses.

Cada frasco de 1g contém:

1,189g de cloridrato de cefepima monoidratado (equivalente a 1g de cefepima) e aproximadamente 725mg de L-arginina por grama de cefepima.

Cada frasco de 2g contém:

2,378g de cloridrato de cefepima monoidratado (equivalente a 2g de cefepima) e aproximadamente 725mg de L-arginina por grama de cefepima.

Sintomas: confusão mental, tremores, convulsões e agitação.

Em casos graves, especialmente com problemas renais, hemodiálise pode ser necessária.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem.

Para intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao usar com aminoglicosídeos (como gentamicina) ou diuréticos fortes (como furosemida), pois podem aumentar danos aos rins ou ouvidos. Pode dar falso positivo para glicose na urina em alguns testes.

Informe seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use sem orientação médica.

Resultados de estudos de eficácia 

Pacientes com febre e baixa imunidade

Estudos mostraram que o medicamento foi eficaz e seguro no tratamento desses pacientes.

Prevenção em cirurgias

Estudo mostrou que uma dose antes da cirurgia de cólon e reto teve taxa de sucesso de 75% na prevenção de infecções.

Características do medicamento 

Antibiótico injetável que combate bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Como o corpo processa o remédio

Após aplicação, atinge concentrações eficazes em vários tecidos do corpo. É eliminado principalmente pelos rins. A meia-vida é de cerca de 2 horas.

Grupos especiais

Pacientes com problemas renais, idosos e crianças podem precisar de ajuste de dose. Não é necessário ajuste para problemas hepáticos.

Como age contra as bactérias

Age impedindo a formação da parede celular bacteriana. Combate bactérias como Staphylococcus, Streptococcus, E. coli, Pseudomonas e outras.

Testes de sensibilidade

Testes laboratoriais determinam se a bactéria é sensível ao medicamento.

Guardar o pó (antes de misturar) em temperatura ambiente (15°C-30ºC), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Tempo de uso após preparo

Para uso na veia

12 horas em temperatura ambiente ou 3 dias na geladeira.

Para uso no músculo

12 horas em temperatura ambiente ou 3 dias na geladeira.

Aparência

Pó branco a amarelo claro. Após preparo, a solução pode ser incolor a âmbar. A cor pode escurecer sem afetar o efeito.

Verifique se há partículas antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. - 1.7420.0012

Farmacêutica Responsável:
Rosane Barreto Neto Carvalho
CRF-GO nº 21.122

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Patancheru,Telangana State – Índia

Importado e Registrado por:
Eugia Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06-E, Qd. 09, Mód. 12-15, Bloco A – DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 44.639.493/0001-80

Venda sob prescrição médica com retenção de receita. Uso restrito a hospitais.