Bula Cloridrato de Bupropiona União Química

O cloridrato de bupropiona foi prescrito pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar. Este remédio funciona bem tanto para quem fuma pouco quanto para quem fuma muito, não importa há quanto tempo fuma ou se já tentou parar antes. O cloridrato de bupropiona também ajuda fumantes que têm problemas de pulmão ou coração a largar o cigarro. Em pesquisas, muitas pessoas conseguiram ficar sem fumar por até 1 ano usando este medicamento. Ele diminui a vontade de fumar e os sintomas da falta do cigarro. Você deve começar a tomar enquanto ainda fuma e marcar uma data para parar na segunda semana de tratamento.

Apesar de a bupropiona também tratar depressão, esta bula é só para quem usa para parar de fumar, pois as doses e instruções são diferentes.

O cloridrato de bupropiona contém a substância bupropiona, que reduz a vontade de fumar em pessoas dependentes de nicotina. Seu modo de ação é diferente dos adesivos ou gomas de nicotina. Acredita-se que ele age em duas substâncias do cérebro (noradrenalina e dopamina) ligadas ao vício e à abstinência. Este remédio deve ser usado junto com um programa de apoio para parar de fumar.

O efeito começa após cerca de uma semana, tempo necessário para o remédio atingir níveis adequados no corpo.

O medicamento funciona melhor se você estiver realmente decidido a parar e tiver apoio profissional.

Não use este remédio se você:

• Tem alergia à bupropiona ou qualquer componente do medicamento;
• Já toma outro remédio com bupropiona;
• É menor de 18 anos;
• Tem epilepsia ou convulsões;
• Tem ou já teve distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia);
• É alcoólatra e parou de beber recentemente;
• Parou recentemente de tomar calmantes ou vai parar durante o tratamento;
• Usa ou usou nos últimos 14 dias remédios para depressão ou Parkinson chamados inibidores da MAO.

Se algum item acima se aplica a você, fale com seu médico antes de começar o tratamento.

Este remédio não é para menores de 18 anos.

Por via oral.

Engula os comprimidos inteiros, sem partir ou mastigar. Pode ter cheiro estranho, mas isso é normal. Continue tomando normalmente.

Dose do Cloridrato de Bupropiona União Química

Comece a tomar enquanto ainda fuma. Marque uma data para parar na segunda semana de tratamento, pois o remédio leva cerca de uma semana para fazer efeito. Não há perigo em fumar e tomar o medicamento juntos.

Dose normal para adultos:

• Primeiros 3 dias: 1 comprimido (150 mg) por dia.
• A partir do 4º dia: 1 comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com 8 horas de intervalo. Evite tomar perto da hora de dormir.

Nunca tome mais de um comprimido de uma vez.

Continue o tratamento por pelo menos sete semanas. Seu médico decidirá se precisa continuar por mais tempo.

Se não houver melhora após 7 semanas, o médico pode suspender o tratamento.

Siga sempre a orientação médica sobre doses e horários.

Para alguns casos (problemas nos rins/fígado ou acima de 65 anos), pode ser prescrita 1 dose diária durante todo o tratamento.

Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, espere até o próximo horário. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não recomendado para menores de 18 anos por falta de estudos.

Avise seu médico antes de começar se você:

• Já teve pensamentos suicidas;
• Tem problemas nos rins ou fígado (pode precisar de ajuste de dose);
• Teve outros problemas psiquiátricos (pode ter alucinações);
• Tem mais de 65 anos (pode precisar de dose menor);
• Está grávida ou planeja engravidar.

Se algum item se aplicar, seu médico pode tomar cuidados especiais.

Se tiver convulsão, avise seu médico imediatamente e pare de tomar.

Risco maior de convulsão se você:

• Toma outros remédios que aumentam este risco;
• Usa calmantes ou parou recentemente;
• Toma remédios para controle de peso;
• Bebe álcool em excesso;
• Tem diabetes e usa insulina ou comprimidos;
• Já teve traumatismo craniano;
• Já teve convulsão antes;
• Tem tumor cerebral.

Se algum item se aplicar, avise seu médico antes de usar.

Pressão alta

Algumas pessoas têm aumento da pressão arterial durante o tratamento, especialmente se usar adesivos de nicotina junto. Avise se já tem pressão alta.

Problemas psiquiátricos

Podem ocorrer alucinações, delírios ou mudanças de humor, principalmente em quem já teve problemas antes.

Depressão e pensamentos suicidas

Parar de fumar pode causar depressão. Raramente, pessoas em tratamento tiveram pensamentos suicidas, principalmente nas primeiras semanas.

Risco maior se:

• Já teve pensamentos suicidas antes;
• Tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos de autoagressão, procure ajuda médica imediatamente.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Idosos (acima de 65 anos)

Tolerância similar a pacientes mais jovens.

Não inale nem injete comprimidos triturados - risco de overdose e morte.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura, evite atividades que exijam atenção. Durante o tratamento, não dirija nem opere máquinas perigosas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planejando engravidar, consulte seu médico. Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Este produto contém bupropiona, substância proibida em competições esportivas.

Pode causar doping positivo.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados.

Convulsões

Cerca de 1 em cada 1.000 pessoas pode ter convulsão. Risco maior com doses altas ou histórico prévio. Se tiver convulsão, avise seu médico e pare de tomar.

Reações alérgicas

Raramente (1 em 10.000):

• Manchas vermelhas, bolhas ou urticária; chiado no peito; inchaço nos olhos/lábios/língua; dor nas juntas; desmaio.

Se tiver sinais de alergia, procure atendimento imediatamente e pare de tomar.

Efeitos muito comuns (em 10% dos usuários)

• Dificuldade para dormir, dor de cabeça, boca seca, enjoo, vômito.

Efeitos comuns (1-10% dos usuários)

• Urticária, falta de apetite, agitação, ansiedade, depressão, tremores, tontura, alteração de paladar, dificuldade de concentração, dor na barriga, prisão de ventre, coceira, visão turva, suor excessivo, febre, fraqueza.

Efeitos incomuns (0,1-1% dos usuários)

• Confusão mental, zumbido no ouvido, coração acelerado, pressão alta, ondas de calor, dor no peito, alterações no sangue.

Efeito raro (0,01-0,1% dos usuários)

• Convulsão.

Efeitos muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Alergias graves, palpitações, desmaio; movimentos involuntários; agressividade; alucinações; perda de memória; problemas no fígado; alterações no açúcar do sangue; problemas urinários; síndromes graves na pele.

Problemas de sono

O efeito colateral mais comum é insônia. Evite tomar perto da hora de dormir. Se tomar duas doses, use uma de manhã e outra à tarde (com 8h de intervalo).

Efeitos ao parar de fumar

Pode sentir ansiedade, agitação ou depressão (às vezes com pensamentos suicidas). Se notar mudanças de humor preocupantes, fale com seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido de liberação prolongada 150 mg

Embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

150 mg de cloridrato de bupropiona.

Componentes adicionais: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, álcool poviliníco, macrogol, talco, dióxido de titânio, corantes vermelho 40 e azul indigotina.

Tomar muitos comprimidos aumenta o risco de convulsão. Procure um médico ou hospital imediatamente.

Sintomas de superdose:

• Sonolência, desmaios e alterações nos batimentos cardíacos. Pode levar à morte.

Também pode causar síndrome da serotonina: coração acelerado, tremores, suor excessivo, pupilas dilatadas e reflexos exagerados.

Tratamento

Precisa de internação para monitoramento. Não há antídoto específico.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre todos os remédios, ervas ou vitaminas que usa.

Risco aumentado de efeitos colaterais se usar com:

• Antidepressivos;
• Remédios para Parkinson;
• Remédios para epilepsia;
• Medicamentos para câncer (ciclofosfamida, tamoxifeno);
• Remédios para derrame (ticlopidina, clopidogrel);
• Alguns remédios para pressão (betabloqueadores);
• Remédios para arritmia cardíaca;
• Medicamentos para HIV;
• Adesivos de nicotina.

Se usar algum destes, avise seu médico antes de começar.

Álcool

Você pode ficar mais sensível ao álcool durante o tratamento. Evite bebidas alcoólicas. Se bebe muito, não pare abruptamente - consulte seu médico.

Exames

Pode alterar resultados de exames de urina para drogas. Avise que está usando este remédio.

Não há perigo em fumar enquanto toma o remédio.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Tomar com alimentos pode aumentar a absorção do remédio.

Resultados

Estudos mostram que o cloridrato de bupropiona reduz os sintomas da abstinência de nicotina e a vontade de fumar.

Em três pesquisas, o medicamento ajudou fumantes motivados a parar. A dose de 300 mg/dia foi mais eficaz. Funcionou melhor que adesivos de nicotina sozinhos, e a combinação dos dois foi ainda melhor. O tratamento prolongado previne recaídas.

Também é eficaz em fumantes com doenças pulmonares (DPOC) ou cardíacas estáveis.

Em pacientes hospitalizados com problemas cardíacos, ajudou a parar de fumar a curto prazo.

Funciona tanto em quem já usou reposição de nicotina quanto em quem nunca tentou.

Referências Bibliográficas (resumidas)

1. Estudo de aprovação do Zyban (1999).
2-10. Estudos clínicos comparando eficácia e segurança (1999-2003).

Características

Não afeta significativamente o coração (intervalo QTcF) em voluntários sadios.

Como age

Age no cérebro inibindo a recaptação de noradrenalina e dopamina (substâncias ligadas ao vício). Não inibe a MAO.

Absorção e distribuição

Pico de ação em 3 horas. Tomar com alimentos pode aumentar absorção. Volume de distribuição: ~2000L.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado principalmente pelo fígado. Meia-vida: ~20 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Problemas renais: Pode acumular no organismo.
Problemas hepáticos graves: Aumento significativo da concentração no sangue.
Idosos: Pode haver maior acúmulo.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use com prazo vencido.

Aspecto

Comprimido roxo, circular, sem partículas estranhas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.1413

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas (CRF-SP n° 49136)

Fabricado em: Brasília-DF
Embalado por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda (Taboão da Serra-SP)

SAC: 0800 011 1559

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.