Bula Cloridrato de Bupropiona Prati-Donaduzzi

Este remédio foi receitado para ajudar a parar de fumar. Funciona bem tanto para quem fuma pouco quanto para quem fuma muito, independente do tempo de vício ou de tentativas anteriores. Também ajuda fumantes com certos problemas pulmonares ou cardíacos a abandonar o cigarro. Em testes, muitas pessoas conseguiram ficar sem fumar por até 1 ano durante o tratamento.

Para a maioria, este medicamento reduz os sintomas de abstinência e a vontade de fumar.

Comece o tratamento enquanto ainda fuma e defina uma data para parar durante a segunda semana de uso.

Embora a bupropiona também trate depressão, esta bula é específica para quem quer parar de fumar, pois as doses e orientações são diferentes.

A substância bupropiona age diminuindo a dependência da nicotina. Seu mecanismo é diferente dos adesivos ou gomas de nicotina. Age sobre a noradrenalina e dopamina no cérebro, substâncias ligadas ao vício e abstinência. Deve ser usado junto com acompanhamento especializado.

Leva cerca de uma semana para fazer efeito, tempo necessário para atingir níveis adequados no corpo.

Funciona melhor quando há comprometimento em parar de fumar e apoio profissional.

Não use se você:

• Tiver alergia à bupropiona ou qualquer componente;
• Já usar outro remédio com bupropiona;
• For menor de 18 anos;
• Tiver epilepsia ou convulsões;
• Tiver ou teve distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia);
• For alcoólatra em tratamento recente;
• Parou recentemente de usar calmantes;
• Usou antidepressivos ou remédios para Parkinson (inibidores da MAO) nos últimos 14 dias.

Se algum caso acima se aplicar, consulte seu médico antes de usar.

Proibido para menores de 18 anos.

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta nem mastigue.

Pode apresentar cheiro característico. Isto é normal, continue usando normalmente.

Dosagem recomendada

Comece o tratamento enquanto ainda fuma. Defina uma data para parar durante a segunda semana, pois o remédio leva cerca de 7 dias para atingir níveis eficazes.

Não há risco em fumar durante o início do tratamento.

Dose padrão para adultos:

• Primeiros 3 dias: 1 comprimido (150 mg) uma vez ao dia;
• A partir do 4º dia: 1 comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com 8 horas de intervalo e longe do horário de dormir.

Nunca tome dois comprimidos de uma vez.

Use por no mínimo 7 semanas. Seu médico avaliará se precisa continuar.

Se não houver melhora após 7 semanas, o tratamento pode ser interrompido.

Pessoas com problemas renais, hepáticos ou acima de 65 anos podem usar 1 comprimido diário durante todo o tratamento.

Siga exatamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, espere a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não recomendado para menores de 18 anos por falta de estudos.

Avise seu médico antes de usar se você:

• Já teve pensamentos suicidas;
• Tem problemas nos rins ou fígado (pode precisar de ajuste de dose);
• Teve outros problemas psiquiátricos (pode causar alucinações);
• É idoso (acima de 65 anos);
• Está grávida ou planeja engravidar.

Se tiver convulsão, pare imediatamente e avise seu médico.

Risco maior de convulsões se você:

• Usa outros remédios que aumentam esse risco;
• Está parando de usar calmantes;
• Toma estimulantes ou moderadores de apetite;
• Consome álcool excessivamente;
• Tem diabetes e usa insulina ou antidiabéticos orais;
• Já teve trauma craniano;
• Teve convulsões anteriormente;
• Tem tumor cerebral.

Pressão arterial

Pode aumentar a pressão, principalmente se usar adesivos de nicotina simultaneamente.

Problemas psiquiátricos

Pode causar alucinações ou delírios, principalmente em quem já teve transtornos mentais.

Depressão e pensamentos suicidas

Algumas pessoas ficam deprimidas ao parar de fumar, podendo ter pensamentos suicidas, geralmente nas primeiras semanas.

Risco maior se você:

• Já teve pensamentos de autoagressão;
• É jovem (menos de 25 anos).

Procure ajuda médica imediata se tiver pensamentos suicidas.

Uso em grupos específicos

Crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Idosos

Pode ser usado com mesma segurança que em adultos jovens.

Nunca inale ou injete comprimidos triturados - risco de morte e convulsões.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Evite atividades que exijam atenção se sentir esses efeitos.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Gravidez

Só use sob orientação médica. Alguns estudos sugerem risco de malformações cardíacas no bebê.

Informe imediatamente se engravidar durante o tratamento.

Amamentação

A substância passa no leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Contém substância proibida em testes antidoping.

Pode causar doping positivo.

Como todo medicamento, pode causar reações adversas.

Convulsões

Cerca de 1 em 1.000 usuários pode ter convulsões. Risco maior com doses altas, interações medicamentosas ou predisposição.

Se tiver convulsão, suspenda o uso e avise seu médico.

Reações alérgicas

Raramente (1 em 10.000) pode causar:

• Manchas vermelhas, bolhas ou urticária; chiado no peito; inchaço facial; desmaio.

Se tiver sinais de alergia, pare o uso e procure atendimento.

Reações muito comuns (≥10% dos usuários)

Insônia, dor de cabeça, boca seca, náuseas e vômitos.

Comuns (1-10%)

Urticária, falta de apetite, ansiedade, tremores, tontura, alteração do paladar, dor abdominal, prisão de ventre, coceira, sudorese.

Incomuns (0,1-1%)

Confusão mental, zumbido, taquicardia, aumento da pressão, anemia, redução de plaquetas.

Raras (0,01-0,1%)

Convulsões.

Muito raras (<0,01%)

Reações alérgicas graves, arritmias, movimentos involuntários, icterícia, alterações urinárias, síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios do sono

Se tiver insônia, tome a segunda dose mais cedo (mantendo 8h de intervalo).

Efeitos ao parar de fumar

Sintomas de abstinência da nicotina podem incluir ansiedade e depressão. Converse com seu médico se preocupado.

Relatos pós-comercialização

Foram relatados: dores articulares, infarto, pancreatite, alterações sanguíneas, alucinações, pneumonia e outros.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Comprimido de liberação prolongada 150 mg

Embalagens com 15, 30 ou 60 comprimidos.

Via oral. Uso adulto. Medicamento genérico.

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, corantes.

Ingerir muitos comprimidos aumenta o risco de convulsões. Procure atendimento médico imediato.

Sinais de superdosagem:

• Sonolência, desmaios e alterações cardíacas. Podem ocorrer casos fatais.

Pode causar síndrome serotoninérgica (taquicardia, tremores, sudorese).

Tratamento

Requer internação. Monitoramento cardíaco e uso de carvão ativado. Não há antídoto específico.

Em caso de superdose, procure emergência médica e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os medicamentos que usa, inclusive fitoterápicos e vitaminas.

Risco de interações com:

• Antidepressivos;
• Remédios para Parkinson;
• Antiepilépticos;
• Tamoxifeno e ciclofosfamida;
• Ticlopidina e clopidogrel;
• Betabloqueadores;
• Antiarrítmicos;
• Antirretrovirais;
• Adesivos de nicotina.

Álcool

Pode aumentar a sensibilidade ao álcool. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de testes de drogas na urina. Avise que está usando este medicamento.

Não fumar durante o tratamento não causa riscos.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Tomar com alimentos pode aumentar a absorção do medicamento.

Resultados comprovados

Estudos mostram que reduz sintomas de abstinência e desejo de fumar comparado a placebo ^[4].

Três estudos (403,405,ZYB40017) comprovaram eficácia em fumantes motivados. Dose ideal: 300mg/dia. Mais eficaz que adesivos de nicotina isoladamente ^[1,2,3].

Benefícios comprovados em fumantes com doenças pulmonares (DPOC) e cardíacas estáveis ^[5,6].

Eficaz mesmo em quem já usou terapias de reposição de nicotina ou bupropiona anteriormente ^[7,8,9].

Referências: [1-10] (vide bibliografia original)

Características farmacológicas

Não afeta significativamente o intervalo cardíaco QTcF.

Mecanismo de ação

Inibe recaptação de noradrenalina e dopamina. Não inibe MAO nem afeta serotonina. Age reduzindo desejo por nicotina.

Farmacocinética

Absorção

Pico plasmático em ~3h. Alimentos aumentam absorção. Dose linear entre 150-300mg.

Distribuição

Volume de distribuição: ~2.000L. Liga-se moderadamente a proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Metabolizado principalmente pelo CYP2B6. Metabólitos ativos: hidroxibupropiona, treo/eritro-hidrobupropiona.

Eliminação

Meia-vida: ~20h. Excretado por urina (87%) e fezes (10%).

Grupos especiais

Insuficiência renal/hepática e idosos podem requerer ajuste de dose.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características físicas

Comprimido redondo, roxo, sem divisão.

Descartar se houver alterações físicas.

Manter fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0298

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Fabricante:
Prati, Donaduzzi & CIA Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66

SAC:
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.