Bula Cloridrato de Bupropiona Nova Química

Este remédio foi receitado pelo seu médico para ajudar a parar de fumar. Funciona bem tanto para quem fuma pouco quanto para quem fuma muito, independente do tempo de vício ou de tentativas anteriores. Também auxilia fumantes com certos problemas de pulmão e coração. Em testes, muitas pessoas conseguiram ficar sem cigarro por até 1 ano durante o uso. Para a maioria, reduz a vontade de fumar e os sintomas de abstinência.

Comece o tratamento enquanto ainda fuma. Defina uma data para parar totalmente durante a segunda semana de uso.

Apesar de também tratar depressão, esta bula é específica para quem quer parar de fumar, pois as doses e orientações são diferentes.

Este medicamento contém bupropiona, que reduz a fissura por nicotina. Seu mecanismo é diferente de tratamentos com reposição de nicotina. Age no cérebro nas substâncias noradrenalina e dopamina, ligadas à dependência e abstinência. Deve ser usado junto com um programa de apoio para parar de fumar.

Leva cerca de 1 semana para começar a fazer efeito, tempo necessário para atingir níveis adequados no corpo.

Funciona melhor quando combinado com comprometimento em parar de fumar e apoio profissional.

Não use se você:

• Tiver alergia à bupropiona ou qualquer componente do remédio;
• Já estiver usando outros medicamentos com bupropiona;
• Tiver menos de 18 anos;
• Tiver epilepsia ou outros problemas com convulsões;
• Tiver ou teve distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia);
• For dependente de álcool e estiver parando recentemente;
• Parou de usar calmantes recentemente ou vai parar durante o tratamento;
• Usou remédios para depressão ou Parkinson chamados IMAO nos últimos 14 dias.

Se algum item acima se aplicar, consulte seu médico antes de usar.

Proibido para menores de 18 anos.

Por via oral.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta nem mastigue.

Pode apresentar cheiro característico. Isso é normal, continue usando normalmente.

Posologia recomendada

Comece o tratamento enquanto ainda fuma. Defina uma data para parar durante a segunda semana, pois o remédio leva cerca de 7 dias para fazer efeito. Não há risco em fumar durante o início do tratamento.

Dose para adultos:

• Primeiros 3 dias: 1 comprimido (150 mg) por dia;
• A partir do 4° dia: 1 comprimido (150 mg) 2 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 8 horas (não tomar perto da hora de dormir).

Nunca tome mais de 1 comprimido por vez.

Use por pelo menos 7 semanas. Seu médico avaliará se precisa continuar.

Se não houver melhora após 7 semanas, o tratamento pode ser interrompido.

Siga exatamente as orientações médicas. A dose pode ser ajustada para pessoas com problemas nos rins, fígado ou acima de 65 anos.

Siga a prescrição médica rigorosamente. Não interrompa sem orientação.

Não partir nem mastigar os comprimidos.

Se esquecer uma dose, espere até o próximo horário. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não recomendado para menores de 18 anos por falta de estudos.

Informe seu médico antes de usar se:

• Tiver histórico de pensamentos suicidas;
• Tiver problemas nos rins ou fígado (pode precisar de ajuste de dose);
• Tiver outros problemas psiquiátricos além de depressão (risco de alucinações);
• Tiver mais de 65 anos (pode precisar de dose ajustada);
• Estiver grávida ou planejando engravidar.

Se algum item se aplicar, consulte seu médico antes de iniciar.

Em caso de convulsão, suspenda o uso e avise imediatamente seu médico.

Maior risco de convulsão se:

• Usar outros remédios que aumentam esse risco;
• Estiver parando de usar calmantes;
• Usar estimulantes ou remédios para controle de peso;
• Consumir álcool em excesso;
• Tiver diabetes e usar insulina ou antidiabéticos orais;
• Sofreu trauma craniano grave;
• Teve convulsões anteriormente;
• Tiver tumor cerebral.

Se algum item se aplicar, informe seu médico antes de usar.

Pressão arterial

Alguns usuários podem ter aumento da pressão, especialmente se já tiverem hipertensão ou usarem adesivos de nicotina.

Problemas psiquiátricos

Podem ocorrer alucinações, delírios ou alterações de humor, principalmente em quem já teve problemas psiquiátricos.

Depressão e pensamentos suicidas

Algumas pessoas podem sentir depressão ao parar de fumar, com raros casos de pensamentos suicidas, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. Risco maior para quem já teve esses pensamentos ou tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos suicidas, procure ajuda médica imediatamente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos

Crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Idosos (acima de 65 anos)

Pode ser usado com monitoramento, sem diferenças significativas de tolerância.

Não inale ou injete comprimidos triturados - risco de overdose grave e morte.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Evite atividades que exijam atenção se sentir esses efeitos.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não amamente durante o tratamento, pois o medicamento passa para o leite.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Contém substância proibida pela Agência Mundial Antidoping.

Pode causar doping em atletas.

Como todo medicamento, pode causar efeitos adversos.

Convulsões

Cerca de 1 em 1.000 usuários pode ter convulsões. Risco maior com doses altas, uso com certos remédios ou predisposição. Em caso de convulsão, suspenda o uso e avise seu médico.

Reações alérgicas

Raramente (1 em 10.000) podem ocorrer reações como: manchas vermelhas, bolhas ou urticária; chiado no peito; inchaço nos olhos, lábios ou língua; desmaio. Se ocorrer, suspenda e busque ajuda médica.

• Muito comuns (acima de 10%): insônia, dor de cabeça, boca seca, náuseas e vômitos.
• Comuns (1-10%): perda de apetite, ansiedade, tremores, tontura, coceira, sudorese.
• Incomuns (0,1-1%): confusão mental, zumbido, palpitações, pressão alta.
• Raras (0,01-0,1%): convulsão.
• Muito raras (menos de 0,01%): reações alérgicas graves, problemas hepáticos, alucinações.

Problemas de sono

O efeito mais comum é insônia. Tome o segundo comprimido até o início da tarde, com intervalo mínimo de 8 horas.

Sintomas ao parar de fumar

Podem ocorrer ansiedade, agitação ou depressão. Se alterações de humor forem intensas, informe seu médico.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido de liberação prolongada 150 mg

Embalagens com 10, 12, 15, 30, 60, 100* e 200* unidades (*uso hospitalar).

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido de 150 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, corantes vermelho allura 129 e azul brilhante 133.

Ingerir muitos comprimidos aumenta o risco de convulsões. Procure imediatamente um médico ou hospital.

Sintomas:

• Sonolência, perda de consciência, alterações cardíacas. Em casos graves, pode causar síndrome da serotonina (tremores, sudorese, pupilas dilatadas).

Tratamento

Necessário hospitalização para monitoramento cardíaco e suporte. Não há antídoto específico.

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos, ervas ou vitaminas que usa.

Maior risco de efeitos colaterais com:

• Antidepressivos (como desipramina ou ISRS);
• Remédios para Parkinson (levodopa, amantadina);
• Antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína);
• Medicamentos para câncer (ciclofosfamida, tamoxifeno);
• Remédios para AVC (ticlopidina, clopidogrel);
• Alguns betabloqueadores;
• Antiarrítmicos cardíacos;
• Antirretrovirais para HIV (ritonavir, efavirenz);
• Adesivos de nicotina.

Se usar algum destes, informe seu médico.

Álcool

Pode aumentar a sensibilidade ao álcool. Evite bebidas durante o tratamento. Se bebe muito, não pare abruptamente.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de testes de drogas na urina. Avise que está usando este medicamento.

Não use outros medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Estudos sugerem que alimentos podem aumentar a absorção do medicamento.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que reduz os sintomas de abstinência e a vontade de fumar. Três pesquisas confirmaram eficácia em fumantes motivados, sendo 300 mg/dia a dose mais eficaz. Funciona melhor que adesivos de nicotina isolados e previne recaídas em tratamentos longos.

Também eficaz para fumantes com doenças cardiovasculares ou pulmonares. Em pacientes hospitalizados, aumentou abstinência a curto prazo.

Funciona tanto para quem já usou terapia de reposição de nicotina quanto para quem nunca tentou.

Características farmacológicas

Não afeta significativamente o intervalo cardíaco QTcF.

Mecanismo de ação

Inibe a recaptação de noradrenalina e dopamina no cérebro. O mecanismo exato para parar de fumar é desconhecido.

Farmacocinética

Absorção: Pico em 3 horas. Alimentos podem aumentar absorção.

Distribuição: Ligação moderada a proteínas plasmáticas.

Metabolismo: Transformado em metabólitos ativos principalmente pelo fígado. Pode interferir no metabolismo de outros medicamentos.

Eliminação: Principalmente pela urina. Meia-vida de 20 horas.

Pacientes renais/hepáticos: Pode precisar de ajuste de dose.

Idosos: Pode ter maior acúmulo no organismo.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto

Comprimido roxo, redondo e ligeiramente convexo. Pode ter cheiro característico.

Se observar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.2675.0319

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Hortolândia/SP
CNPJ: 72.593.791/0001-11

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.