Bula Cloridrato de Amitriptilina Medley

O médico receitou este remédio para:

• Depressão e xixi na cama à noite. Este medicamento tem ação calmante e reduz a ansiedade.

Este remédio contém cloridrato de amitriptilina, um antidepressivo com efeito calmante. Por isso, é usado principalmente para depressão e também para tratar xixi na cama durante a noite.

Não tome este remédio se:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula;
• Estiver usando remédios antidepressivos IMAO;
• Estiver em tratamento com cisaprida;
• Tiver tido infarto nos últimos 30 dias.

Gravidez - Categoria C: Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Tome diariamente para melhores resultados. Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e quantidade. Avise seu médico sobre qualquer mudança no seu estado de saúde. Nunca pare o tratamento sem orientação.

Dosagem

Tratamento da depressão

Dose inicial para adultos

• 75 mg por dia divididos em doses, podendo aumentar até 150 mg/dia. Aumentos preferencialmente à noite. O efeito calmante aparece rápido, mas o efeito antidepressivo pode levar até 30 dias. Alternativamente: começar com 50-100 mg ao deitar, aumentando 25-50 mg por noite até 150 mg/dia.

Dose de manutenção para adultos

• 50 a 100 mg/dia, preferencialmente em dose única à noite. Após melhora, reduza gradualmente. Manter por pelo menos três meses para evitar recaída.

Dose para pacientes internados

• Começar com 100 mg/dia, aumentando conforme necessidade até 200 mg/dia. Alguns precisam de 300 mg/dia.

Dose para idosos e adolescentes

• Estes grupos toleram menos o remédio: doses entre 10-50 mg/dia, em dose única ao deitar. Metade da dose normal geralmente basta.

Uso em crianças

• Para depressão, só acima de 12 anos devido à falta de estudos.

Tratamento para xixi na cama

• Crianças de 6-10 anos: 10-20 mg ao deitar. Acima de 11 anos: 25-50 mg ao deitar. A maioria responde nos primeiros dias. Tratamento contínuo é necessário para manter o controle.
• Estas doses são mais baixas que para depressão. O médico ajustará conforme a resposta.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento. Nunca pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000)

• Problemas no fígado, amarelamento da pele, síndrome serotoninérgica.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Doença no músculo cardíaco, síndrome neuroléptica maligna.

Reações com frequência desconhecida:

• Aumento de peso, problemas cardíacos, alterações sanguíneas, movimentos involuntários, dormência, impotência, hepatite, alergias, cãibras, alterações no sêmen, problemas pulmonares, arritmia, boca seca, confusão, dor de cabeça, sonolência, visão embaçada, olhos secos, comportamento agressivo, delírio, fraturas, perda de memória, tremores, dificuldade para falar, crises de abstinência.

Reações comuns a antidepressivos tricíclicos:

• Amarelamento da pele, alterações cardíacas, pressão baixa, manchas na pele, inchaço testicular, aumento das mamas, açúcar alto/baixo no sangue, suor excessivo, prisão de ventre, cáries, náuseas, vômitos, perda de apetite, diarreia, sangramentos, tontura, convulsão, disfunção sexual, derrame, piora da depressão, pensamentos suicidas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões, problemas no fígado, dificuldade para urinar, glaucoma ou pressão ocular alta.

Este remédio pode aumentar o efeito de outros medicamentos para pressão.

Quem usa lente de contato pode ter olhos secos.

Não recomendado para pacientes com porfiria.

Pode causar febre alta se usado com outros remédios anticolinérgicos.

A combinação com eletrochoque aumenta os riscos.

Piora da depressão e risco de suicídio

Depressão pode piorar e surgir pensamentos suicidas. Familiares devem observar agitação, irritação ou mudanças de comportamento. Use sempre a menor dose eficaz.

Transtorno bipolar

Não é indicado para transtorno bipolar. Pacientes com depressão devem ser avaliados para esse risco antes do tratamento.

Problemas cardíacos

Pacientes cardíacos precisam de acompanhamento próximo. Pode causar arritmias, infarto e AVC.

Problemas na tireoide

Exige atenção em pacientes com hipertireoidismo ou que usam hormônios tireoidianos.

Diabéticos: pode alterar os níveis de açúcar no sangue e mascarar sintomas de hipoglicemia.

Sistema nervoso

Potencializa efeitos do álcool e calmantes. Em esquizofrenia, pode piorar sintomas psicóticos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Categoria C: só use com orientação médica. Informe se engravidar.

Amamentação

Passa para o leite materno. Decida com seu médico entre suspender o remédio ou a amamentação.

Uso em idosos e crianças

Crianças

Para depressão: acima de 12 anos. Para xixi na cama: acima de 6 anos.

Idosos

Usar doses menores (50 mg/dia) devido à maior sensibilidade.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir o estado de alerta. Evite atividades perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 25 mg e 75 mg

Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 11 anos (25 mg).

Adultos (75 mg).

Comprimido 25 mg:

Excipientes: amido, ácido esteárico, celulose, copovidona, corantes, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, lactose, hipromelose, macrogol.

Comprimido 75 mg:

Excipientes: amido, ácido esteárico, celulose, copovidona, corantes, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, lactose, hipromelose, macrogol.

Em caso de superdose, procure médico imediatamente. Sintomas incluem arritmia, pressão muito baixa, convulsões, coma, confusão, alucinações, pupilas dilatadas, agitação, vômitos e febre alta.

Se tomar uma quantidade excessiva, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com outros antidepressivos. Pode reduzir efeito de remédios para pressão alta. Combinação com anticolinérgicos pode causar prisão de ventre grave.

Potencializa efeitos de álcool, calmantes e tramadol. Pode causar delírio se usado com dissulfiram.

Medicamentos como quinidina e cimetidina podem alterar seus níveis no sangue.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Nunca use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

A amitriptilina tem eficácia comprovada por estudos no tratamento da depressão e xixi na cama. Em crianças com enurese, estudos mostraram melhora significativa comparada ao placebo.

Referências disponíveis na bula original.

Características do medicamento

Substância branca cristalina solúvel em água. Fórmula: C₂₀H₂₃N.HCl.

Mecanismo de ação

Age aumentando a disponibilidade de serotonina e noradrenalina no cérebro, substâncias que regulam o humor. Essa ação é a base do seu efeito antidepressivo.

Absorção e eliminação

Absorvido rapidamente pelo estômago, com pico em 6 horas. Transformado no fígado em nortriptilina (substância ativa). Excretado principalmente pela urina. Meia-vida: 9-25 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

25 mg:

Comprimido redondo, amarelo, liso em ambos os lados.

75 mg:

Comprimido redondo, alaranjado, liso em ambos os lados.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.8326.0133

Farm. Resp.:
Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado em Campinas - SP

Venda sob prescrição médica - Retenção de receita obrigatória.