Bula Cloridrato de Amitriptilina Legrand

O médico receitou este remédio para tratar uma ou mais destas condições:

• Depressão e xixi na cama durante a noite (enurese noturna).

Este medicamento tem efeitos ansiolíticos e calmantes.

Este antidepressivo possui propriedades que reduzem a ansiedade e acalmam.

Por isso, é usado principalmente contra depressão, mas também trata xixi na cama durante a noite.

Não tome este remédio se:

• Tiver alergia a qualquer componente; estiver usando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) para depressão; usar cisaprida; ou tiver tido infarto recente (últimos 30 dias).

Gravidez - Categoria de risco C.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Contém lactose.

Tome diariamente para melhores resultados. Siga exatamente as orientações do médico sobre como e quando tomar. Avise seu médico sobre qualquer mudança no seu estado, pois a dose pode precisar ser ajustada. Nunca pare o tratamento de repente.

Dose

Depressão

Adultos (tratamento fora do hospital)

75 mg/dia divididos, podendo aumentar até 150 mg/dia. Aumentos preferencialmente à noite. O efeito calmante aparece rápido; o antidepressivo pode levar até 30 dias. Alternativa: começar com 50-100 mg ao deitar, aumentando 25-50 mg por noite até 150 mg/dia.

Manutenção para adultos (fora do hospital)

50-100 mg/dia, de preferência em dose única à noite. Após melhora, reduzir à menor dose eficaz. Manter por três meses ou mais para evitar recaídas.

Pacientes internados

Começar com 100 mg/dia, aumentando gradualmente até 200 mg/dia. Alguns precisam de 300 mg/dia.

Adolescentes e idosos

Geralmente toleram menos: 10-50 mg/dia, em dose única ao deitar ou divididas. Metade da dose de manutenção costuma bastar.

Crianças

Indicado apenas acima de 12 anos para depressão.

Xixi na cama (enurese)

Crianças 6-10 anos: 10-20 mg ao deitar. Acima de 11 anos: 25-50 mg ao deitar. A melhora geralmente aparece nos primeiros dias. O tratamento contínuo mantém os resultados.

As doses para enurese são menores que para depressão. O médico ajustará conforme a resposta.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome normalmente na próxima dose programada. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use com cautela se tiver histórico de convulsões, problemas no fígado, dificuldade para urinar, glaucoma ou pressão ocular alta.

Pode potencializar o efeito de medicamentos para pressão.

Quem usa lente de contato: pode causar ressecamento ocular.

Não recomendado para porfiria.

Pode causar febre alta se usado com outros remédios anticolinérgicos, especialmente no calor.

A combinação com eletrochoque aumenta riscos - só use se indispensável.

Piora da depressão e risco de suicídio

Pacientes podem apresentar piora ou pensamentos suicidas. Familiares devem observar sinais como agitação, irritabilidade ou mudanças de comportamento. Monitore diariamente. Use a menor dose eficaz.

Transtorno bipolar

Não indicado para bipolaridade. Avaliar risco antes de iniciar tratamento.

Problemas cardíacos

Pacientes cardíacos precisam de monitoramento. Pode causar arritmias, infarto ou AVC.

Problemas hormonais

Observação constante em hipertireoidismo. Diabéticos: pode alterar glicemia e mascarar hipoglicemia.

Sistema nervoso

Potencializa efeitos do álcool e calmantes. Em esquizofrenia, pode piorar sintomas psicóticos.

Gravidez

Categoria de risco C.

Só use sob orientação médica. Informe imediatamente se engravidar.

Amamentação

Passa para o leite materno. Decida entre suspender o remédio ou a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação. Informe suspeita de gravidez imediatamente.

Idosos, crianças e grupos de risco

Crianças

Depressão: acima de 12 anos. Enurese: acima de 6 anos.

Idosos

Doses menores (10-50 mg/dia), em dose única ou dividida.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir o estado de alerta. Evite atividades perigosas.

Contém lactose.

Atenção: Contém corantes que podem causar alergias.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável.

Raros (>1/10.000 e <1.000)

• Problemas no fígado, icterícia, síndrome serotoninérgica.

Muito raros (<1/10.000)

• Problemas no coração, síndrome neuroléptica maligna.

Frequência desconhecida

• Aumento de peso, arritmias, alterações sanguíneas, movimentos involuntários, dormência, impotência, hepatite, reações alérgicas, cãibras, problemas sexuais, confusão mental, dor de cabeça, sonolência, visão turva, comportamento agressivo, fraturas ósseas, perda de memória, dificuldade para falar e sintomas de abstinência.

Relatados com antidepressivos tricíclicos

• Icterícia, alterações cardíacas, pressão baixa, manchas na pele, inchaço testicular, aumento das mamas, alterações de açúcar no sangue, suor excessivo, prisão de ventre, náuseas, alterações sanguíneas, AVC, disfunção sexual, morte súbita, piora da depressão, pensamentos suicidas e agravamento de insuficiência cardíaca.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 25 mg e 75 mg

Embalagens com 20, 30, 300*, 450* ou 500* unidades (*hospitalar).

Uso oral.

25 mg: adultos e crianças acima de 11 anos.

75 mg: adultos.

Comprimido 25 mg:

*Excipientes: fosfato de cálcio, lactose, celulose, croscarmelose, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, macrogol, corante amarelo e dióxido de titânio.

Comprimido 75 mg:

*Excipientes: fosfato de cálcio, lactose, celulose, croscarmelose, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, macrogol, corante amarelo e dióxido de titânio.

Em caso de superdose: procure médico imediatamente. Sintomas incluem arritmias, pressão muito baixa, convulsões, coma, confusão, alucinações, pupilas dilatadas, agitação, rigidez muscular, vômitos e febre.

Em superdose, busque socorro médico urgente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Pode causar reações perigosas com outros antidepressivos. Bloqueia efeito de remédios para pressão. Pode causar prisão de ventre com anticolinérgicos.

Potencializa efeitos de álcool, calmantes e anestésicos. Cuidado com topiramato e tramadol.

Risco de síndrome serotoninérgica com outros remédios que aumentam serotonina.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de eficácia

Eficácia comprovada contra depressão e enurese noturna. Estudos mostram cura em até 68,89% das crianças com xixi na cama após seis meses.

Referências bibliográficas

1. Mishra PC et al. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7): 307-8.

Características do remédio

Composto cristalino solúvel em água.

Como funciona

Aumenta a atividade de noradrenalina e serotonina no cérebro, melhorando o humor.

No organismo

Absorção rápida pelo intestino. Pico de concentração em 6 horas.

Processamento

Metabolizado no fígado. Meia-vida de 9-25 horas. Excretado principalmente pela urina como metabólitos.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• 25 mg: comprimido laranja, redondo, com risco.
• 75 mg: comprimido laranja, redondo, liso.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0427

Farm.Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A ou Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Vendido com receita médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.