Bula Clopiplax

Clopiplax é usado para prevenir problemas de coagulação (eventos aterotrombóticos) após ocorrências como infarto do coração (infarto agudo do miocárdio), derrame cerebral (acidente vascular cerebral) e morte por problemas nos vasos sanguíneos em adultos que já tiveram infarto ou derrame recente, ou que têm doença nas artérias das pernas (doença arterial periférica).

Problemas cardíacos graves (Síndrome Coronária Aguda)

Para pacientes com problemas cardíacos graves como angina instável (dor forte no peito) ou infarto, incluindo pacientes tratados com medicamentos ou que fizeram procedimento para abrir artérias do coração com ou sem colocação de stent.

Batimentos cardíacos irregulares (Fibrilação Atrial)

Clopiplax 75 mg é usado em adultos para prevenir formação de coágulos em pacientes com fibrilação atrial (coração batendo rápido e desordenado) que têm pelo menos um fator de risco para derrame ou infarto, e que não podem usar medicamentos como varfarina (ex. risco de sangramento ou decisão médica).

Clopiplax 75 mg é usado junto com ácido acetilsalicílico (AAS) para prevenir formação de coágulos, incluindo derrame cerebral. Essa combinação reduz a chance de derrame, infarto, coágulos em outras partes do corpo ou morte por problemas vasculares.

Clopiplax contém bissulfato de clopidogrel e pertence ao grupo de medicamentos antiplaquetários. Ele impede que as plaquetas (partículas do sangue) se juntem para formar coágulos. Por isso, é usado para prevenir infarto, derrame isquêmico ou outros problemas causados por entupimento de vasos sanguíneos.

O uso diário do Clopiplax reduz significativamente a formação de coágulos a partir do primeiro dia, com efeito máximo entre o terceiro e sétimo dia de tratamento.

Após parar o tratamento, a formação de coágulos e o tempo de sangramento voltam ao normal em cerca de 5 dias.

Não use Clopiplax se você tem alergia ao clopidogrel ou qualquer componente do medicamento. Também não deve ser usado em caso de úlcera no estômago ou sangramento dentro do cérebro (hemorragia intracraniana).

Tome os comprimidos com líquido, por via oral. Pode ser antes, durante ou após as refeições. Após infarto, derrame ou doença arterial periférica, a dose é de 75 mg uma vez ao dia.

Problemas cardíacos graves (Síndrome Coronária Aguda)

Para pacientes com angina instável ou infarto sem elevação no eletrocardiograma, comece com 300 mg (dose inicial) e mantenha com 75 mg ao dia. Use junto com AAS (75-325 mg/dia). Para infarto com elevação no eletrocardiograma, use 75 mg ao dia com AAS, com ou sem medicamentos para dissolver coágulos. Pode ser usado com ou sem alimentos.

Pacientes com batimentos irregulares (Fibrilação atrial)

Tome 1 comprimido de 75 mg ao dia. Use junto com AAS (75-100 mg/dia) desde o início e durante todo o tratamento.

Não existem estudos sobre outras formas de uso. Use apenas por via oral conforme orientação médica.

Grupos especiais

Metabolismo lento (Farmacogenética)

Pacientes com metabolismo lento da enzima CYP2C19 podem ter menor resposta ao medicamento. O médico pode considerar doses maiores, mas a dose ideal ainda não foi estabelecida.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas nos rins ou fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças

Segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças.

Siga a orientação médica quanto aos horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Problemas de sangramento

Informe seu médico imediatamente se tiver sangramentos durante o tratamento. O uso com varfarina requer cautela. Use com cuidado se estiver em risco de sangramento por traumas, cirurgias (inclusive dentária), úlceras ou se usar AAS, heparina, anti-inflamatórios ou antidepressivos. Não é recomendado o uso triplo com outros antiplaquetários após derrame.

Se for fazer cirurgia, pare o Clopiplax 5 a 7 dias antes.

Clopiplax aumenta o tempo de sangramento. Use com cuidado se tiver tendência a sangramentos (especialmente no estômago ou olhos). Medicamentos que causam problemas estomacais (como AAS) devem ser usados com precaução junto com clopidogrel.

Pode demorar mais para parar sangramentos. Relate qualquer sangramento incomum ao médico. Informe médicos e dentistas que está usando Clopiplax antes de cirurgias ou novos medicamentos.

Derrame recente

Em pacientes de alto risco, a combinação com AAS pode aumentar sangramentos graves. Use com precaução fora das situações recomendadas.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

Raramente ocorre PTT após uso de clopidogrel, caracterizada por redução de plaquetas e glóbulos vermelhos, podendo causar problemas neurológicos, renais ou febre. É uma emergência médica que requer tratamento imediato.

Hemofilia adquirida

Caso ocorra aumento no tempo de coagulação com ou sem sangramento, considere hemofilia adquirida. Pacientes diagnosticados devem ser monitorados por especialistas e interromper Clopiplax.

Metabolismo (enzima CYP2C19)

Farmacogenética

Pacientes com metabolismo lento podem ter menor resposta ao medicamento. O médico pode considerar doses maiores. Não é recomendado usar com medicamentos que ativem fortemente essa enzima.

Alergia a medicamentos similares

Pacientes com alergia a tienopiridinas (como ticlopidina) podem ter reação cruzada. Informe seu médico sobre alergias prévias. Monitore sinais de reação alérgica.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se claramente necessário e com orientação médica.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Consulte seu médico se estiver amamentando, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou a amamentação.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1% a 10% dos pacientes
• Incomum: 0,1% a 1% dos pacientes
• Raro: 0,01% a 0,1% dos pacientes
• Muito raro: menos de 0,01% dos pacientes
• Desconhecida: não pode ser estimada

Sistema Nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, formigamento
• Raro: tontura

Estômago e intestino

• Comum: indigestão, dor abdominal, diarreia
• Incomum: enjoo, gastrite, gases, prisão de ventre, vômito, úlcera

Sangue e coagulação

• Incomum: aumento do tempo de sangramento, redução de plaquetas

Pele

• Incomum: coceira, erupções cutâneas

Glóbulos brancos

• Incomum: redução de glóbulos brancos

Reações após comercialização (frequência desconhecida)

Sangue e sistema linfático

• Sangramentos graves (pele, músculos, olhos, urina, cirurgia), sangramentos fatais, redução grave de células sanguíneas, PTT, hemofilia

Coração

• Dor no peito durante reações alérgicas (síndrome de Kounis)

Sistema imunológico

• Reações alérgicas graves, alergia cruzada entre medicamentos similares, hipoglicemia grave

Saúde mental

• Confusão mental, alucinações

Sistema nervoso

• Alteração ou perda do paladar

Vasos sanguíneos

• Inflamação dos vasos, pressão baixa

Pulmão

• Dificuldade para respirar, pneumonia

Estômago e intestino

• Inflamação do intestino, pâncreas ou boca

Fígado

• Hepatite, falência hepática

Pele

• Erupções graves, bolhas, urticária, inchaço

Músculos e ossos

• Dor nas articulações, inflamação muscular

Rins

• Doença renal

Sistema reprodutor

• Aumento das mamas em homens

Geral

• Febre

Exames

• Alteração em exames de fígado e rins

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Problemas nos rins

Use com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave.

Problemas no fígado

Use com cuidado em pacientes com insuficiência hepática grave e risco de sangramento.

Intolerância à lactose

Não use se tiver intolerância grave à lactose (contém lactose nos componentes).

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido revestido 75 mg

Embalagens com 14, 28, 98*, 200*, 450* ou 500* comprimidos.

*Embalagem hospitalar

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 75 mg de clopidogrel

Componentes inativos: maltodextrina, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, beenato de glicerila, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

A superdose pode causar sangramentos prolongados. Se ocorrer sangramento, busque tratamento. Não existe antídoto. Transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Medicamentos que aumentam risco de sangramento

Use com precaução devido ao risco aumentado de sangramento.

Medicamentos para dissolver coágulos (trombolíticos)

O risco de sangramento é similar ao uso combinado com AAS e heparina.

Medicamentos para coagulação (inibidores GP IIb/IIIa)

Use com cautela devido à possível interação.

Heparina

Use com cuidado devido ao risco de interação.

Varfarina

Use com cautela devido ao risco aumentado de sangramento.

Ácido acetilsalicílico (AAS)

Use com cautela, embora a combinação seja usada por até um ano.

Anti-inflamatórios (AINEs)

Use com precaução.

Antidepressivos (ISRSs)

Use com cautela devido ao risco de sangramento.

Outras interações

Rifampicina

Pode aumentar o efeito do Clopiplax e risco de sangramento. Não é recomendado o uso combinado.

Omeprazol e esomeprazol

Podem reduzir o efeito do Clopiplax. Prefira pantoprazol se necessário.

Não foram observadas interações importantes com atenolol, nifedipino, fenobarbital, estrogênio, digoxina, teofilina ou antiácidos.

Repaglinida

Use com cautela, pois pode aumentar seus efeitos.

Rosuvastatina

Clopiplax pode aumentar seus níveis no sangue. Informe seu médico.

Exames laboratoriais

Pode alterar exames de função hepática e creatinina.

Alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Sim, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos com mais de 88.000 pacientes comprovaram que clopidogrel previne eventos cardiovasculares em:

Infarto, derrame ou doença arterial periférica

Reduziu eventos cardiovasculares comparado ao AAS, especialmente em pacientes com doença arterial periférica.

Problemas cardíacos graves (Síndrome Coronária Aguda)

Combinado com AAS, reduziu infarto, derrame e morte cardiovascular em até 20%.

Batimentos irregulares (Fibrilação atrial)

Combinado com AAS, reduziu derrames em 32% comparado ao uso apenas de AAS.

Características farmacológicas

Como funciona

Inibe permanentemente as plaquetas, impedindo a formação de coágulos. O efeito máximo ocorre em 3-7 dias e dura até 10 dias após parar o tratamento.

Absorção e eliminação

É absorvido rapidamente (pico em 45 minutos). Metabolizado no fígado. 50% é eliminado na urina e 46% nas fezes em 5 dias.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com problemas hepáticos leves/moderados não precisam de ajuste de dose. Em insuficiência renal grave, o efeito antiplaquetário pode ser menor.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Aspecto

Comprimido rosa, circular, ligeiramente convexo.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0718

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado e Embalado por:
EMS S/A ou Novamed Fabricação
Hortolândia/SP ou Manaus/AM

Comercializado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.