Bula Clopin

Clopin é usado para evitar novos problemas de coágulos em vasos sanguíneos após eventos como infarto cardíaco, derrame cerebral e morte por problemas circulatórios em adultos que já tiveram infarto ou derrame recente, ou que têm doença nas artérias das pernas.

Dor no peito ou infarto recente

Para pacientes com síndrome coronariana aguda (dor forte no peito ou infarto), incluindo aqueles tratados com remédios ou que fizeram cateterismo cardíaco com ou sem colocação de stent.

Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial)

Clopin é usado em adultos com fibrilação atrial (coração batendo rápido e desordenado) que têm risco de ter derrame ou infarto, e que não podem usar anticoagulantes como varfarina.

Clopin é usado junto com aspirina (AAS) para evitar problemas de coágulos, incluindo derrame cerebral. A combinação reduz derrames, infartos, coágulos em outras partes do corpo e mortes por problemas circulatórios.

Clopin contém clopidogrel e pertence ao grupo de remédios chamados antiplaquetários. As plaquetas são pequenas células do sangue que se juntam para formar coágulos. Clopin impede essa agregação, reduzindo a formação de coágulos sanguíneos. Por isso, é usado para prevenir infarto, derrame isquêmico ou outros problemas por entupimento de vasos.

O uso diário de clopidogrel reduz a agregação das plaquetas desde o primeiro dia, atingindo efeito máximo entre o terceiro e sétimo dia. Após parar o tratamento, a coagulação volta ao normal em cerca de 5 dias.

Não use Clopin se você tem alergia ao clopidogrel ou qualquer componente do remédio. Também não deve ser usado em casos de úlcera no estômago ou sangramento ativo no cérebro.

Tome os comprimidos com água, por via oral. Pode ser antes, durante ou depois das refeições.

Após infarto, derrame ou doença nas artérias das pernas: dose diária de 75mg.

Dor no peito ou infarto sem elevação do ST

Inicie com dose de ataque de 300mg e continue com 75mg diários. Use junto com aspirina (75-325mg/dia).

Após infarto com elevação do ST: 75mg diários com aspirina, com ou sem remédios para dissolver coágulos. Pode começar com ou sem dose de ataque.

Pacientes com batimentos cardíacos irregulares

Tome 1 comprimido de 75mg ao dia junto com aspirina (75-100mg/dia).

Use apenas por via oral conforme orientação médica.

Grupos especiais

Metabolismo lento (teste genético)

Pacientes com metabolismo lento podem precisar de doses maiores, mas o ajuste exato ainda não está definido.

Idosos

Não precisa ajustar dose.

Problemas nos rins ou fígado

Não precisa ajustar dose.

Crianças

Segurança não comprovada em crianças.

Siga sempre a orientação do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o remédio sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Sangramentos

Avise seu médico imediatamente se tiver sangramentos durante o tratamento. Cuidado ao usar com varfarina ou outros remédios que aumentam sangramentos.

Cuidado em cirurgias (inclusive dentária) ou se tiver úlcera, e ao usar com aspirina, heparina, anti-inflamatórios ou antidepressivos.

Clopin aumenta o tempo de sangramento. Informe médicos e dentistas que está usando este remédio antes de procedimentos.

Derrame recente

A combinação com aspirina pode aumentar sangramentos em pacientes de alto risco.

Distúrbios sanguíneos graves (PTT)

Raramente pode causar distúrbio grave com redução de plaquetas e anemia, exigindo tratamento urgente.

Problemas de coagulação (hemofilia adquirida)

Pode ocorrer alteração na coagulação. Se notar sangramentos sem causa, avise seu médico.

Enzima hepática CYP2C19

Metabolismo lento

Pacientes com metabolismo lento podem ter menos efeito do remédio. Evite remédios que afetem esta enzima.

Alergia a remédios similares

Se já teve reação alérgica a remédios como ticlopidina ou prasugrel, avise seu médico.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se realmente necessário. Durante amamentação, o médico decidirá se suspende o remédio ou a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1% a 10% dos pacientes
• Incomum: 0,1% a 1% dos pacientes
• Raro: 0,01% a 0,1% dos pacientes
• Muito raro: menos de 0,01% dos pacientes
• Desconhecida: não pode ser estimada

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, formigamento
• Raro: vertigem

Estômago e intestino

• Comum: indigestão, dor abdominal, diarreia
• Incomum: enjoo, gastrite, gases, prisão de ventre, vômito, úlceras

Sangue e coagulação

• Incomum: sangramentos prolongados, redução de plaquetas

Pele

• Incomum: coceira, erupções cutâneas

Células sanguíneas

• Incomum: redução de glóbulos brancos

Reações graves pós-comercialização

Frequência desconhecida:

Sangramentos e problemas sanguíneos

• Sangramentos graves (pele, olhos, urina, cirurgia), sangramento cerebral, intestinal, distúrbios graves da medula óssea

Coração

• Problemas cardíacos por reação alérgica

Alergias

• Reações alérgicas graves, alergia cruzada a remédios similares, baixa de açúcar no sangue

Sistema nervoso

• Confusão mental, alucinações, alteração do paladar

Vasos sanguíneos

• Inflamação de vasos, pressão baixa

Pulmão

• Dificuldade para respirar, pneumonias

Estômago e intestino

• Inflamação intestinal, pancreatite, aftas

Fígado

• Hepatite, falência hepática

Pele

• Erupções graves, bolhas, síndromes de pele

Músculos e articulações

• Dores articulares e musculares

Rins

• Problemas renais

Outros

• Aumento das mamas em homens, febre, alterações em exames

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Problemas nos rins

Use com cautela em insuficiência renal grave.

Problemas no fígado

Use com cautela em insuficiência hepática grave.

Intolerância à lactose

Não use se tiver intolerância grave à lactose.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Comprimidos 75mg

Embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

97,875mg de bissulfato de clopidogrel (equivalente a 75mg de clopidogrel).

Excipientes: manitol, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, talco, óleo vegetal, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.

Pode causar sangramentos prolongados. Em casos graves, pode ser necessária transfusão de plaquetas.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Remédios que aumentam sangramentos

Cuidado ao usar com anticoagulantes, anti-inflamatórios ou antidepressivos.

Remédios para o coração

Informe ao médico se usa omeprazol, varfarina ou rosuvastatina.

Outros

Rifampicina e alguns analgésicos fortes podem interferir.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Sim, pode ser tomado com ou sem comida.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos com mais de 88.000 pacientes mostraram que Clopin:

• Reduz eventos cardíacos após infarto, derrame ou doença arterial
• Diminui complicações em síndromes coronarianas agudas
• Previne derrames em fibrilação atrial quando combinado com aspirina

Referências completas disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Como age

Inibe a agregação das plaquetas, impedindo formação de coágulos.

Absorção e eliminação

Absorvido no intestino, metabolizado no fígado e eliminado por rins e fezes. Efeito máximo em 3-7 dias.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do comprimido

Comprimido rosa, redondo.

Se notar alterações no remédio, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0401

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricado em: Guarulhos/SP ou Cabo de Santo Agostinho/PE

Venda sob prescrição médica.