Bula Clopam

Adultos e crianças

Epilepsia

Clopam^® (clonazepam) trata convulsões e espasmos infantis (Síndrome de West).

Adultos

Clopam^® também é usado para:

Ansiedade

• Como calmante geral;
• Crises de pânico com ou sem agorafobia;
• Medo de situações sociais (como falar em público).

Alterações de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania;
• Depressão grave: combinado com antidepressivos em depressão ansiosa e início do tratamento.

Problemas psicóticos

• Acatisia (inquietação intensa, geralmente causada por remédios psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas

• Desconforto nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono.

Tonturas e problemas de equilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas auditivos.

Síndrome da boca ardente

• Sensação de queimação dentro da boca, sem alterações visíveis.

Clonazepam é um benzodiazepínico, tipo de remédio que age no sistema nervoso, tendo efeitos anticonvulsivantes, calmantes leves, relaxante muscular e tranquilizante.

O efeito começa em 30 a 60 minutos após tomar e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use se for alérgico a clonazepam ou qualquer componente do remédio, em casos de insuficiência respiratória grave ou problemas sérios no fígado.

Comprimidos e gotas não devem tratar crises de pânico em quem tem apneia do sono.

Contraindicado em glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma de ângulo aberto com tratamento adequado.

Comprimido

Tomar por via oral com pouco líquido não alcoólico.

A dose varia conforme a doença, resposta, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, aumentando se necessário. Siga orientação médica.

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: até 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Ajuste conforme orientação;
• Dose de manutenção: definida pelo médico;
• Dose máxima diária: 20 mg.

Informe ao médico se usa outro anticonvulsivante.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo de 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças entre 10 e 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.

Prefira dividir em 3 doses iguais. Se não for possível, tome a maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crise de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação;
• Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar à noite reduz sonolência.

Ansiedade geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia;
• Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (3 vezes ao dia).

Fobia social

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia);
• Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase maníaca)

• 1,5 mg a 8 mg/dia;
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia;
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psicóticos

Acatisia

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia;
• Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e problemas de equilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Não ultrapassar 1,0 mg/dia.

Síndrome da boca ardente

• 0,25 a 6,0 mg/dia;
• Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Idosos

Use a menor dose possível. Cuidado ao ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não use em casos graves. Em problemas leves a moderados, use a menor dose.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses.

Não pare de repente para evitar novas convulsões. Só interrompa com redução gradual orientada pelo médico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Solução oral (gotas)

Dissolva as gotas em pouco líquido não alcoólico. Nunca pingue diretamente na boca.

A tampa tem lacre. Se estiver violado, não aceite o frasco.

As doses seguem as mesmas orientações dos comprimidos (ver acima).

Nunca tome dose dupla. Tome a próxima dose no horário certo.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se tiver:

• Problemas nos rins, fígado, respiratórios, neuromusculares ou porfiria;
• Sinais de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose;
• Falta de coordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

Comprimido: Contém lactose.

O efeito pode diminuir com o tempo.

Não misture com álcool ou calmantes para evitar sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (agitação, agressividade), interrompa e avise o médico.

Pode causar esquecimento de fatos recentes.

Em epilepsia, pode piorar as crises se a dose for aumentada ou interrompida abruptamente.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica, principalmente em altas doses ou em quem tem histórico de abuso.

Sintomas ao parar bruscamente:

Ansiedade, tremores, suor, agitação, insônia, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, confusão, irritabilidade e convulsões. Nunca interrompa de uma vez.

Dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode reduzir reflexos, principalmente com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se orientado por médico. Pode prejudicar o bebê. Em altas doses no final da gravidez, pode causar problemas no bebê.

Não amamente durante o tratamento.

Uso em crianças

Avalie risco/benefício do uso prolongado. Pode aumentar salivação em crianças pequenas.

Mantenha as vias aéreas livres.

Idosos

Os efeitos podem ser mais intensos.

Alguns efeitos são passageiros e somem sozinhos ou com redução da dose.

Efeitos comuns (≥5% dos pacientes):

• Sonolência, dor de cabeça, cansaço, gripe, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, náusea, sinusite e dificuldade de concentração.

Outros efeitos relatados:

• Alergias, alterações hormonais, amnésia, alucinações, pensamentos suicidas;
• Visão dupla, palpitações, problemas respiratórios;
• Falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor abdominal;
• Coceira, queda de cabelo, inchaço;
• Fraqueza muscular, dores nas costas;
• Dificuldade para urinar, infecção urinária;
• Quedas (especialmente em idosos ou com uso de álcool);
• Alterações em exames de sangue e fígado.

Informe ao médico qualquer efeito indesejado.

Comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg

Caixa com 20 ou 200 comprimidos.

Via oral. Uso adulto e infantil.

Medicamento similar.

Solução oral 2,5 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Via oral. Uso adulto e infantil.

Comprimidos 0,5 mg

0,5 mg de clonazepam.

Excipientes: lactose, celulose, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e corante.

Comprimidos 2,0 mg

2,0 mg de clonazepam.

Excipientes: lactose, celulose, amido, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Solução oral 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg)

2,5 mg/mL de clonazepam.

Excipientes: sacarina, ácido acético, propilenoglicol, aroma de laranja.

1 mL ≈ 25 gotas.

Sintomas

Sonolência, falta de coordenação, fala arrastada, confusão, lentidão, falta de reflexos, dificuldade respiratória, pressão baixa e coma.

O que fazer

Procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico se usar:

• Álcool, calmantes, antidepressivos, remédios para dormir, analgésicos fortes, antipsicóticos ou anticonvulsivantes;
• Remédios para estômago.

Interação com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Clonazepam controla crises de ausência em pacientes resistentes, epilepsias sensoriais, crises parciais e mioclônicas. Em ansiedade, trata pânico e fobias. Em transtornos de humor, reduz sintomas de mania e depressão. Também é eficaz em síndrome das pernas inquietas, tonturas e boca ardente.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age no sistema nervoso potencializando o GABA, neurotransmissor inibitório, resultando em efeitos anticonvulsivantes e calmantes.

Farmacocinética

Absorção: Rápida e quase completa. Efeito em 1-4 horas.
Distribuição: Atinge vários órgãos, preferencialmente cérebro.
Metabolismo: Transformado no fígado em compostos menos ativos.
Eliminação: Meia-vida de 30-40 horas. Eliminado por urina e fezes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), na embalagem original, longe da luz.

Validade

• Comprimidos 0,5 mg: 24 meses
• Comprimidos 2 mg e solução oral: 36 meses

Não use após o vencimento.

Características

Comprimido 0,5 mg: Cor salmão, sulcado.
Comprimido 2 mg: Branco, sulcado.
Solução oral: Líquido transparente, incolor a amarelado, cheiro de laranja.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC: 0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.