Bula Clonazepam Zydus Nikkho

Adultos e crianças

Epilepsia

Clonazepam é usado para controlar convulsões e espasmos infantis (síndrome de West).

Adultos

Também é indicado para:

Ansiedade e transtornos relacionados

• Como remédio para ansiedade em geral.
• Crises de pânico com ou sem agorafobia.
• Fobia social (medo de situações como falar em público).

Problemas de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da fase maníaca.
• Depressão grave: combinado com antidepressivos para depressão com ansiedade.

Síndromes psicóticas

• Acatisia (agitação intensa causada por remédios psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas

• Desconforto nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono.

Tonturas e problemas de equilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas auditivos.

Ardência na boca

• Sensação de queimação dentro da boca sem causas físicas aparentes.

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, que agem no sistema nervoso causando efeitos anticonvulsivantes, calmantes, relaxantes musculares e sedativos leves.

Após uma dose única, o efeito começa em 30 a 60 minutos e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use este remédio se tiver alergia ao clonazepam ou qualquer componente da fórmula, insuficiência respiratória grave ou problemas graves no fígado.

Comprimidos e gotas são proibidos para crises de pânico em pacientes com apneia do sono.

Contraindicado para glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma aberto com tratamento adequado.

Tome os comprimidos com água ou líquido não alcoólico.

A dose varia conforme a doença, resposta do paciente, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, aumentando se necessário conforme orientação médica.

Epilepsia

Adultos

Dose inicial

Máximo de 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses.

Aumentos conforme avaliação médica.

Dose de manutenção

Definida pelo médico conforme sua resposta.

Dose máxima diária

20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

Dose inicial média

0,01 a 0,03 mg/kg/dia.

Máximo de 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

Dose inicial

1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses.

Pode ser aumentada até 3 a 6 mg/dia conforme orientação.

Preferencialmente dividir em 3 doses iguais. Se não possível, tomar a maior dose antes de dormir.

Transtornos de ansiedade

Crises de pânico

Adultos

Dose inicial

0,5 mg/dia, dividido em 2 doses.

Pode ser aumentada conforme orientação.

Dose de manutenção

Definida pelo médico conforme sua resposta.

Tomar antes de dormir reduz sonolência durante o dia.

A suspensão deve ser gradual.

Ansiedade geral

0,25 mg a 4,0 mg/dia.

Dose recomendada

0,5 a 1,5 mg/dia (3 vezes ao dia).

Fobia social

0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia.

Dose recomendada

1,0 a 2,5 mg/dia.

Transtornos do humor

Transtorno bipolar (fase maníaca)

1,5 mg a 8 mg/dia.

Dose recomendada

2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

0,5 a 6,0 mg/dia.

Dose recomendada

2,0 a 4,0 mg/dia.

Síndromes psicóticas

Acatisia

0,5 mg a 4,5 mg/dia.

Dose recomendada

0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e problemas de equilíbrio

0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes/dia).

Doses acima de 1,0 mg/dia não são recomendadas.

Ardência na boca

0,25 a 6,0 mg/dia

Dose recomendada

1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Usar a menor dose possível.

Cuidado especial ao ajustar doses.

Problemas no fígado

Não use em casos graves. Em problemas leves a moderados, usar a menor dose.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes com ajuste de dose.

Não pare abruptamente para evitar novas convulsões.

A suspensão deve ser gradual e orientada por médico.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Nunca tome dose dupla. Tome apenas a próxima dose no horário correto.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Antes de usar, informe seu médico se tem:

• Problemas renais, hepáticos (cirrose), respiratórios, porfiria;
• Sinais de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose ou galactose;
• Descoordenação motora (ataxia);
• Uso de álcool ou drogas.

O efeito pode diminuir durante o tratamento.

Não misture com álcool ou calmantes - risco de coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (agitação, confusão), suspenda e avise seu médico.

Pode causar perda de memória recente.

Pode piorar crises convulsivas em alguns tipos de epilepsia.

Consulte seu médico antes de alterar doses.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica.

Sintomas ao parar abruptamente:

• Ansiedade, insônia, tremores, sudorese, agitação, dores musculares, convulsões.

Suspenda gradualmente sob orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção e reflexos.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Não há evidências de que cause doping.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se absolutamente necessário e com orientação médica.

Pode prejudicar o bebê.

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Altas doses no final da gravidez podem causar problemas no bebê.

Suspenda a amamentação se usar este medicamento.

Uso em crianças

Avaliar risco/benefício do uso prolongado para epilepsia.

Pode aumentar salivação em bebês e crianças pequenas.

Mantenha as vias aéreas desobstruídas.

Não há dados de segurança para crises de pânico em menores de 18 anos.

Uso em idosos

Efeitos podem ser mais intensos mesmo em doses menores.

Algumas reações são passageiras e somem com o tempo ou redução da dose.

Reações comuns (≥ 5% dos pacientes):

Sonolência, dor de cabeça, infecções respiratórias, cansaço, gripe, depressão, tontura, irritabilidade, insônia, descoordenação motora, desequilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Outras reações relatadas:

• Alergias graves (anafilaxia);
• Puberdade precoce incompleta em crianças;
• Problemas psiquiátricos: amnésia, alucinações, psicose, pensamentos suicidas;
• Reações incomuns: agitação, agressividade, pesadelos, alterações do desejo sexual;
• Problemas neurológicos: fala arrastada, movimentos oculares anormais, tremores;
• Visão dupla;
• Palpitações, dor no peito;
• Problemas respiratórios;
• Náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal;
• Coceira, urticária, queda de cabelo;
• Fraqueza muscular, dores nas costas;
• Dificuldade para urinar, incontinência;
• Cólicas menstruais, redução da libido;
• Quedas e fraturas (especialmente em idosos);
• Alterações em exames de sangue e fígado.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos 2 mg

Cartucho com 30 comprimidos.

Uso oral. Uso adulto e pediátrico.

Medicamento genérico.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, lactose, amido pré-gelatinizado, celulose, estearato de magnésio, talco.

Sintomas

Sonolência excessiva, descoordenação, fala arrastada, confusão mental, coma, dificuldade respiratória e parada cardíaca.

O risco é maior quando misturado com álcool ou outros calmantes.

O que fazer

Busque socorro médico imediatamente. Monitoramento hospitalar é necessário.

Atenção

O antídoto flumazenil não deve ser usado em epilépticos.

Em caso de overdose, procure emergência médica e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Álcool, calmantes ou sedativos;
• Antidepressivos, remédios para dormir, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• Medicamentos para estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja pode potencializar o efeito.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Epilepsia

Eficaz contra crises de ausência refratárias e epilepsias sensoriais. Pode reduzir necessidade de outros anticonvulsivantes.

Transtornos de ansiedade

Eficaz para crises de pânico e fobia social a curto prazo.

Transtornos do humor

Reduz sintomas de mania e depressão quando combinado com antidepressivos.

Outras condições

Eficaz para síndrome das pernas inquietas, tonturas e ardência bucal.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Age potencializando o neurotransmissor GABA no cérebro, causando efeito calmante e anticonvulsivante. Suprime atividade elétrica cerebral anormal.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e quase completa. Concentração máxima em 1-4 horas.

Distribuição

Distribui-se amplamente pelo corpo, com preferência por tecido cerebral.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos inativos.

Eliminação

Meia-vida de 30-40 horas. Eliminado por urina e fezes.

Armazene em temperatura ambiente (15-30ºC).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimidos brancos ovais com borda chanfrada.

Descartar se houver alteração visual.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.5651.0029

Farmacêutica Responsável:
Letícia Azadinho Amorim
CRF-RJ 18.465

Fabricante:
Cadila Healthcare Limited - Índia

Importador:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81

SAC: 0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.