Bula Clonazepam União Química

Adultos e crianças

Epilepsia e convulsões

• Usado para controlar crises epilépticas e espasmos em bebês (Síndrome de West).

Adultos

Também indicado para:

Ansiedade e nervosismo

• Como calmante geral.
• Crises de pânico com ou sem agorafobia (medo de lugares abertos).
• Fobia social (medo de situações como falar em público).

Problemas de humor

• Transtorno bipolar (alternância entre depressão e euforia) - tratamento da fase de euforia.
• Depressão grave - usado junto com antidepressivos quando há ansiedade ou no início do tratamento.

Sintomas psicóticos

• Acatisia (inquietação intensa, geralmente causada por remédios psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas

• Desconforto nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono.

Tontura e desequilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbido no ouvido e problemas auditivos.

Síndrome da boca ardente

• Sensação de queimação dentro da boca sem alterações visíveis.

Pertence à classe dos benzodiazepínicos, que agem no sistema nervoso causando leve sedação, com efeito anticonvulsivante, relaxante muscular e tranquilizante.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos após tomar e dura de 6 a 12 horas, dependendo da idade.

Não use se for alérgico ao clonazepam ou qualquer componente da fórmula. Contraindicado em pacientes com problemas respiratórios graves ou doenças avançadas do fígado, pois pode causar complicações hepáticas.

Comprimidos e gotas não devem ser usados para crises de pânico em pacientes com apneia do sono.

Contraindicado em glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pode ser usado em glaucoma de ângulo aberto com acompanhamento médico adequado.

Tomar por via oral. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico.

Nunca coloque as gotas diretamente na boca.

A tampa tem lacre de segurança. Se estiver violado, não aceite o produto.

Gotejar com o frasco na vertical. Bater levemente no fundo para começar.

A dose varia conforme a doença, resposta do corpo, idade e tolerância.

O tratamento geralmente começa com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga sempre a orientação médica.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. Seu médico ajustará as doses.

Não pare de repente, pois pode piorar as convulsões. A suspensão deve ser gradual e orientada pelo médico.

Epilepsia e convulsões

Adultos

• Dose inicial: máximo de 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Informe seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo de 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças entre 10 e 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2-3 doses. Pode ser aumentada até 3-6 mg/dia conforme necessidade.

Preferencialmente dividir em 3 doses iguais. Se não for possível, tomar a maior dose antes de dormir.

Ansiedade e nervosismo

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividido em 2 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar à noite reduz sonolência diurna. A retirada deve ser gradual.

Como calmante geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Recomendado: 0,5 a 1,5 mg/dia (3 vezes ao dia).

Fobia social

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia. Recomendado: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Problemas de humor

Transtorno bipolar (fase de euforia)

• 1,5 mg a 8 mg/dia.
• Recomendado: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia.
• Recomendado: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Sintomas psicóticos

• Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia.
• Recomendado: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Tontura e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg por dia (2 vezes ao dia).
• Doses acima de 1,0 mg/dia não são recomendadas.

Síndrome da boca ardente

• 0,25 a 6,0 mg/dia.
• Recomendado: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Usar a menor dose possível. Cuidado ao ajustar as doses.

Problemas no fígado

Não usar em doenças hepáticas graves. Em casos leves a moderados, usar a menor dose possível.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Nunca tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se você tem ou teve:

• Problemas nos rins, fígado (como cirrose), doenças neuromusculares, respiratórias ou porfiria.
• Sintomas de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose ou galactose;
• Problemas de coordenação motora;
• Uso abusivo de álcool ou drogas.

Pode perder efeito com uso prolongado.

Não misture com álcool ou outros calmantes. Pode causar sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns como agitação, interrompa e avise seu médico.

Pode causar esquecimento de fatos recentes.

Em epilepsia, parar bruscamente pode piorar as crises.

Risco de dependência

Benzodiazepínicos podem causar dependência física e psicológica, especialmente em doses altas, tratamentos longos ou histórico de abuso de substâncias.

Parar bruscamente pode causar sintomas de abstinência:

• Agitação, tremores, sudorese, insônia, ansiedade, dor de cabeça, diarreia, câimbras, confusão, irritabilidade e convulsões. Suspenda sempre gradualmente.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e lentidão, principalmente com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se absolutamente necessário e sob orientação médica. Pode prejudicar o bebê. Altas doses no final da gravidez podem causar problemas no recém-nascido.

Avise se estiver amamentando. Se precisar usar, suspenda o aleitamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Avaliar risco/benefício para tratamentos longos em epilepsia infantil.

Pode aumentar salivação e secreções em crianças pequenas.

Manter vias aéreas desobstruídas.

Não há dados para uso em menores de 18 anos com pânico.

Uso em idosos

Os efeitos podem ser mais intensos mesmo com doses menores.

Alguns efeitos são passageiros e somem sozinhos ou com redução da dose.

Comuns (≥ 5% dos pacientes):

• Sonolência, dor de cabeça, cansaço, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, náusea e dificuldade de concentração.

Raros (após comercialização):

• Reações alérgicas graves (anafilaxia).
• Problemas hormonais: puberdade precoce.
• Alterações psiquiátricas: alucinações, psicose, pensamentos suicidas, comportamento agressivo, alterações de libido.
• Problemas neurológicos: dificuldade de fala, tremores, desmaios, formigamentos.
• Visão dupla.
• Palpitações, dor no peito.
• Tosse, falta de ar, secreção nasal.
• Perda de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor abdominal.
• Coceira, manchas na pele, queda de cabelo.
• Dores musculares e nas costas.
• Dificuldade para urinar, incontinência.
• Alterações menstruais.
• Quedas (especialmente em idosos).
• Alterações em exames de sangue e fígado.
• Zumbido no ouvido.
• Febre, inchaço, mudança de peso.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Gotas 2,5 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Cada mL (cerca de 25 gotas) contém:

2,5 mg de clonazepam.

Componentes: sacarina sódica, aroma de pêssego, ácido acético e propilenoglicol.

Sintomas

Sonolência intensa, falta de coordenação, fala arrastada, confusão, agitação e movimentos oculares anormais. Em casos graves: perda de reflexos, parada respiratória, coma.

O coma pode durar horas e ser mais prolongado em idosos. Misturar com álcool ou outros calmantes piora o quadro.

O que fazer

Procure atendimento médico imediato. Leve a embalagem ou bula.

Em emergências, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Outros calmantes, sedativos ou álcool;
• Antidepressivos, remédios para dormir, analgésicos fortes, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• Medicamentos para estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia comprovada

Referências científicas confirmam eficácia para:
• Controle de crises epilépticas específicas
• Tratamento de crises de pânico e fobias
• Estabilização do humor em transtorno bipolar
• Auxílio na depressão associada a antidepressivos
• Melhora da síndrome das pernas inquietas
• Controle de vertigem e desequilíbrio
• Redução da ardência bucal

Características farmacológicas

Como age

Potencializa o GABA (neurotransmissor calmante) no cérebro, produzindo efeitos anticonvulsivantes, ansiolíticos e relaxantes.

Como o corpo processa

Absorção: Rápida e quase completa após ingestão.
Distribuição: Atravessa facilmente para o cérebro.
Metabolismo: Principalmente no fígado.
Eliminação: Principalmente pela urina (50-70%) e fezes (10-30%).

Meia-vida: 30-40 horas. Efeito começa em 30-60 min.

Estudos de segurança

Não foram encontrados riscos significativos de câncer ou mutação genética em estudos. Em animais, altas doses afetaram fertilidade. Uso na gravidez requer cautela.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Validade: 24 meses após fabricação (ver cartucho).

Lote e validade: ver embalagem.

Aspecto

Líquido incolor ou levemente amarelado, sem partículas.

Descartar se houver alteração no aspecto dentro do prazo de validade.

Manter fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações anteriores. Tire dúvidas com seu médico.

M.S – 1.0497.0007

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado em:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC
0800 11 1559

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.