Bula Clonazepam Pharlab

Adultos e crianças

Epilepsia

Clonazepam é usado para controlar convulsões e espasmos em bebês (Síndrome de West).

Adultos

Também é usado para:

• Problemas de ansiedade:
  • Como calmante geral.
  • Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
  • Medo de situações sociais (como falar em público).
• Alterações de humor:
  • Transtorno bipolar (fases de depressão e euforia): tratamento da fase agitada.
  • Depressão profunda: usado junto com antidepressivos nos casos com ansiedade e no começo do tratamento.
• Distúrbios psiquiátricos:
  • Inquietação intensa (geralmente causada por outros remédios psiquiátricos).
• Pernas inquietas (desconforto nas pernas que causa necessidade de mexê-las, atrapalhando o sono).
• Tonturas e problemas de equilíbrio:
  • Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbido no ouvido e problemas auditivos.
• Sensação de queimação na boca (sem causa física aparente).

O clonazepam é do grupo dos benzodiazepínicos, remédios que acalmam o sistema nervoso, tendo ação anticonvulsivante, relaxante muscular e calmante.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos após tomar e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use se tiver alergia ao clonazepam ou qualquer componente do remédio, problemas respiratórios graves ou doença hepática avançada, pois pode piorar o estado do sistema nervoso.

Não é indicado para crises de pânico em pacientes com histórico de paradas respiratórias durante o sono.

Contraindicado em pacientes com glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma crônico se o paciente estiver em tratamento adequado.

Tome os comprimidos por via oral com água ou líquido não alcoólico.

A dose varia conforme a doença, resposta do organismo, idade e tolerância.

O tratamento geralmente começa com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga sempre a orientação médica.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. Nesses casos, o médico ajustará as doses.

Não pare de tomar bruscamente, pois pode causar novas convulsões. A suspensão deve ser gradual e orientada por um médico.

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: até 1,5 mg/dia, divididos em 3 doses. Aumento conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo de 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças entre 10 e 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, divididos em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada até 3 a 6 mg/dia conforme orientação. Preferir 3 doses diárias iguais. Se não for possível, a dose maior deve ser à noite.

Ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, divididos em 2 doses. Aumento conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar à noite reduz sonolência diurna. A suspensão deve ser gradual.

Como calmante geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 1,5 mg/dia (3 vezes ao dia).

Medo de situações sociais

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3 vezes ao dia).
• Dose usual: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase de agitação)

• 1,5 mg a 8 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão profunda (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Distúrbios psiquiátricos

Inquietação intensa

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia).
• Não se recomenda doses acima de 1,0 mg/dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Use a menor dose possível. Cuidado especial ao ajustar doses.

Problemas no fígado

Não use em doenças hepáticas graves. Em problemas leves a moderados, usar a menor dose possível.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Nunca tome dose dupla. Tome apenas a próxima dose no horário certo.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico se você tem ou teve:

• Problemas de saúde como doenças nos rins ou fígado, doenças respiratórias, porfiria;
• Sinais de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose;
• Dificuldade de coordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

O efeito do remédio pode diminuir com o tempo.

Não misture com álcool ou outros calmantes, pois pode causar sonolência extrema, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (como agitação), suspenda e avise seu médico.

Pode causar esquecimento de fatos recentes.

Em epilepsia, parar bruscamente pode piorar as crises.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica, principalmente em doses altas, tratamentos longos ou pessoas com histórico de abuso de substâncias.

Parar bruscamente pode causar sintomas de abstinência:

• Agitação, tremores, suor, ansiedade, insônia, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, confusão mental e convulsões. A suspensão deve ser gradual.

Dirigir e operar máquinas

Pode atrasar seus reflexos, principalmente com álcool.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Não há evidências de que cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica na gravidez.

Só use se os benefícios superarem os riscos para o bebê. Pode causar problemas cardíacos, respiratórios e de sucção no recém-nascido.

Suspenda a amamentação se precisar tomar este remédio.

Uso em crianças

Avalie risco/benefício no uso prolongado. Pode aumentar salivação em bebês.

Atenção: mantenha as vias aéreas desobstruídas.

Não há dados de segurança para crises de pânico em menores de 18 anos.

Uso em idosos

Os efeitos podem ser mais intensos em idosos.

Algumas reações são passageiras e somem sozinhas durante o tratamento ou com redução da dose.

Reações comuns (em ≥ 5% dos pacientes):

• Sonolência, dor de cabeça, resfriados, cansaço, gripe, tristeza, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, desequilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Outras reações relatadas:

• Alergias e raros casos de reação alérgica grave.
• Puberdade precoce incompleta em crianças.
• Problemas psiquiátricos: esquecimento, alucinações, pensamentos suicidas, confusão mental.
• Nervosismo, agitação, pesadelos, alterações do desejo sexual.
• Diminuição da concentração, fala arrastada, tonturas.
• Visão dupla.
• Palpitações, dor no peito.
• Tosse, falta de ar, secreção nasal.
• Falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor de estômago.
• Coceira, manchas na pele, queda de cabelo.
• Fraqueza muscular, dores no corpo.
• Dificuldade para urinar, incontinência urinária.
• Cólicas menstruais, diminuição do desejo sexual.
• Fadiga.
• Quedas e fraturas (mais comum em idosos).
• Alterações em exames de sangue.
• Dor de ouvido, zumbido.
• Febre, emagrecimento ou ganho de peso.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos 2 mg

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Cada comprimido contém:

Componentes inativos: lactose, celulose, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Sintomas

Sonolência extrema, falta de coordenação, fala arrastada, confusão mental, agitação e movimentos lentos. Em casos graves: parada respiratória, queda de pressão e coma.

O coma geralmente dura poucas horas, mas pode ser prolongado em idosos. Misturar com álcool piora os sintomas.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e dar suporte médico.

Atenção

O antídoto flumazenil não é indicado para epilépticos.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico se estiver usando:

• Outros calmantes ou álcool;
• Remédios para depressão, sono, dor, psicose, convulsão ou ansiedade;
• Remédios para estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito do remédio.

Interações com exames

Não há registros de interferência em exames.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia comprovada

Epilepsia

Controla crises de ausência em pacientes que não respondem a outros tratamentos. Eficaz em epilepsias desencadeadas por estímulos sensoriais como luz.

Pode permitir reduzir ou suspender outros anticonvulsivantes.

Ansiedade

Eficaz para crises de pânico a curto prazo (até 9 semanas). Eficácia em menores de 18 anos não comprovada. Funciona para fobias.

Alterações de humor

Reduz sintomas de agitação no transtorno bipolar. Eficaz na depressão quando associado a antidepressivos.

Outros usos

Funciona para inquietação intensa, pernas inquietas, tonturas e ardência na boca.

Referências disponíveis na bula original.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Age acalmando o sistema nervoso, potencializando o efeito de neurotransmissores inibidores. Suprime atividades elétricas anormais no cérebro.

Absorção e distribuição

Absorvido rapidamente pelo estômago. Concentração máxima em 1-4 horas. Distribui-se principalmente para o cérebro.

Metabolismo e eliminação

Processado no fígado e eliminado pela urina. Meia-vida de 30-40 horas. Não é necessário ajuste em problemas renais.

Grupos especiais

Em doenças hepáticas, usar com cautela. Em crianças, a eliminação é similar à dos adultos. Não foram encontrados riscos de câncer ou mutações em estudos.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido redondo, branco, plano, com um risco no meio de um lado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.4107.0121

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG-13.661

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-174 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.