Bula Clonazepam Medley

Adultos e crianças

Epilepsia e convulsões

• Trata crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

Adultos

Também é indicado para:

Ansiedade e nervosismo

• Como remédio para ansiedade em geral;
• Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos;
• Timidez extrema (medo de situações como falar em público).

Alterações de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e agitação): tratamento da fase de agitação;
• Depressão grave: usado junto com antidepressivos na depressão com ansiedade e no início do tratamento.

Problemas psiquiátricos

• Inquietação extrema (geralmente causada por outros remédios psiquiátricos).

Tontura e desequilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos no ouvido e problemas auditivos.

Síndrome das pernas inquietas (desconforto nas pernas que causa necessidade de movimentá-las, atrapalhando o sono).

Ardência na boca (sensação de queimação dentro da boca sem alterações visíveis).

O clonazepam é um benzodiazepínico, que acalma levemente o sistema nervoso, tendo ação contra convulsões, relaxante muscular, calmante e causando leve sonolência.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos após tomar e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use se tiver alergia ao clonazepam ou a qualquer componente do remédio, problemas respiratórios graves ou doença grave no fígado, pois pode piorar o estado do sistema nervoso.

Comprimidos e gotas não devem ser usados para crises de pânico em pacientes com histórico de apneia do sono.

Contraindicado para pacientes com glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma controlado com tratamento adequado.

Comprimidos

Tome por via oral com pouco líquido não alcoólico.

A dose depende da doença, resposta ao tratamento, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga sempre a orientação médica.

Epilepsia e convulsões

Adultos

Dose inicial

• Não ultrapasse 1,5 mg por dia, divididos em 3 doses. Aumentos a critério médico.

Dose de manutenção

• Será definida pelo médico conforme sua resposta.

Dose máxima diária

• 20 mg.

Informe seu médico se já usa outro remédio para convulsões.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos ou 30 kg

Dose inicial média

• 0,01 a 0,03 mg por kg por dia. Não ultrapasse 0,05 mg/kg/dia, divididos em 2 ou 3 doses.

Crianças entre 10 e 16 anos

Dose inicial

• 1 a 1,5 mg por dia, divididos em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação, até 3 a 6 mg/dia.
• Divida em 3 doses iguais quando possível. Se não, tome a maior dose antes de dormir.

Ansiedade e nervosismo

Crises de pânico

Adultos

Dose inicial

• 0,5 mg por dia, divididos em 2 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.

Dose de manutenção

• Definida pelo médico conforme sua resposta.

Tomar antes de dormir reduz sonolência durante o dia. A suspensão deve ser gradual.

Ansiedade geral

• 0,25 mg a 4,0 mg por dia.

Dose recomendada

• 0,5 a 1,5 mg por dia (divididos em 3 vezes).

Timidez extrema

• 0,25 mg por dia até 6,0 mg por dia (2,0 mg, 3 vezes ao dia).

Dose recomendada

• 1,0 a 2,5 mg por dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase de agitação)

• 1,5 mg a 8 mg por dia.

Dose recomendada

• 2,0 a 4,0 mg por dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg por dia.

Dose recomendada

• 2,0 a 4,0 mg por dia.

Problemas psiquiátricos

Inquietação extrema

• 0,5 mg a 4,5 mg por dia.

Dose recomendada

• 0,5 a 3,0 mg por dia.

Síndrome das pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg por dia.

Tontura e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg por dia (2 vezes ao dia). Doses acima de 1,0 mg/dia não são recomendadas.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg por dia.

Dose recomendada

• 1,0 a 2,0 mg por dia.

Idosos

• Use a menor dose possível. Tome cuidado ao ajustar a dose.

Problemas no fígado

• Não use em doença grave do fígado. Em problemas leves a moderados, use a menor dose possível.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros remédios para convulsões. O médico ajustará as doses.

Não pare de tomar repentinamente, pois pode causar novas convulsões. Suspenda gradualmente conforme orientação.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Solução oral (gotas)

Administre por via oral. Veja figura abaixo. Dilua as gotas em pouco líquido não alcoólico.

Nunca coloque as gotas diretamente na boca.

A tampa tem lacre de segurança. Se estiver violado, não aceite ou devolva à farmácia.

A dose depende da doença, resposta, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga sempre a orientação médica.

Nunca tome dose dupla. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se você tem ou teve:

• Doenças nos rins ou fígado, problemas respiratórios, porfiria;
• Sinais de depressão e/ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose;
• Falta de coordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

Pode perder efeito durante o tratamento.

Não tome com álcool ou calmantes, pois aumenta o risco de sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (agitação, agressividade), suspenda e avise seu médico.

Pode causar esquecimento de coisas recentes.

Pode piorar convulsões se a dose for aumentada ou suspensa abruptamente.

Risco de dependência

Uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. O risco é maior com doses altas, tratamento longo e em quem tem histórico de abuso de álcool ou drogas.

Parar repentinamente pode causar sintomas de abstinência:

• Agitação, insônia, ansiedade, tremores, sudorese, confusão, irritabilidade e convulsões. Em casos graves: alucinações e sensibilidade extrema a luz/som. Suspenda gradualmente com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir reflexos, principalmente com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez sob orientação médica.

Pode prejudicar o bebê. Doses altas no final da gravidez podem causar problemas cardíacos e respiratórios no recém-nascido.

Suspender durante a gravidez pode piorar a epilepsia.

Não amamente enquanto usar este remédio.

Uso em crianças

Avalie risco/benefício do uso prolongado em crianças com epilepsia.

Pode aumentar salivação e secreções em bebês e crianças pequenas. Mantenha as vias aéreas livres.

Não há dados de segurança para crises de pânico em menores de 18 anos.

Idosos

Os efeitos são mais intensos em idosos, mesmo com doses menores.

Alguns efeitos são passageiros e desaparecem com o tempo ou redução da dose.

Efeitos comuns (≥ 5% dos pacientes):

• Sonolência, dor de cabeça, resfriados, cansaço, gripe, tristeza, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, desequilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Outros efeitos relatados após o lançamento:

• Alergias graves (anafilaxia);
• Puberdade precoce incompleta (casos raros);
• Esquecimento, alucinações, depressão, pensamentos suicidas, confusão mental;
• Fala arrastada, movimentos descoordenados, tremores;
• Visão dupla;
• Palpitações, dor no peito;
• Tosse, falta de ar, secreção nasal;
• Falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor de estômago;
• Coceira, manchas na pele, queda de cabelo temporária;
• Fraqueza muscular, dor nas costas;
• Dificuldade para urinar;
• Diminuição do desejo sexual;
• Cansaço extremo;
• Risco maior de quedas (especialmente em idosos ou com uso de álcool);
• Alterações nos exames de sangue e fígado;
• Zumbido no ouvido;
• Febre, perda ou ganho de peso.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Comprimido 0,5 mg e 2 mg

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral para adultos e crianças.

Solução oral 2,5 mg/mL (gotas)

Frasco com 20 mL.

Uso oral para adultos e crianças.

Comprimido 0,5 mg:

*Excipientes: lactose, celulose, amido, croscarmelose sódica, óxido de ferro, estearato de magnésio.

Comprimido 2 mg:

*Excipientes: lactose, celulose, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Solução oral (cada mL):

*Veículo: ácido acético, aromas de laranja e pêssego, sacarina, propilenoglicol.

1 mL = 25 gotas (cada gota = 0,1 mg).

Sintomas

Sonolência extrema, falta de coordenação, fala arrastada, confusão mental, agitação, lentidão. Em casos graves: perda de reflexos, parada respiratória, pressão baixa e coma.

O coma pode durar horas ou mais, especialmente em idosos. Piora em quem tem problemas respiratórios.

O álcool aumenta esses efeitos.

O que fazer

Procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula.

Advertência

Antídotos não são indicados para pacientes epilépticos tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver tomando:

• Calmantes, antidepressivos, remédios para dormir, antipsicóticos, anticonvulsivantes ou álcool;
• Remédios para o estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito do clonazepam.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Epilepsia e convulsões

Eficaz contra crises de ausência refratárias e epilepsias desencadeadas por estímulos (como luz). Controla crises parciais e focais. Permite reduzir outros anticonvulsivantes.

Em crianças, reduz crises em até 70% dos casos.

Ansiedade e nervosismo

Eficaz para crises de pânico a curto prazo. Trata fobias sociais.

Alterações de humor

Reduz sintomas de mania no transtorno bipolar. Melhora depressão quando combinado com antidepressivos.

Outros usos

Eficaz contra inquietação extrema, síndrome das pernas inquietas, tontura e ardência na boca.

Referências Bibliográficas (resumidas)

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características:

Comprimido 0,5 mg

Comprimido laranja claro, redondo, com sulco e marca "Medley".

Comprimido 2 mg

Comprimido branco, redondo, com sulco e marca "Medley".

Solução oral (gotas)

Líquido transparente, incolor a amarelado, com sabor adocicado e amargo, aroma de pêssego e laranja.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em caso de dúvidas, informe seu médico.

Comprimido / Solução oral

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144
Campinas – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica - o abuso pode causar dependência.

Só para comprimido

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Só para solução oral

Registrado e Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira