Bula Clonazepam Legrand

Adultos e crianças

• Epilepsia: Usado para tratar convulsões e espasmos em bebês (Síndrome de West).

Adultos

Também é usado para:

• Problemas de ansiedade:
  • Como calmante geral.
  • Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
  • Fobia social (medo de situações como falar em público).
• Problemas de humor:
  • Transtorno bipolar (fases de depressão e euforia): tratamento da fase de agitação.
  • Depressão grave: combinado com antidepressivos na depressão com ansiedade e início do tratamento.
• Problemas psicóticos:
  • Acatisia (agitação intensa, geralmente causada por remédios psiquiátricos).
• Síndrome das pernas inquietas (desconforto nas pernas que causa vontade de movê-las, atrapalhando o sono).
• Tontura e desequilíbrio: enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbido e problemas de audição.
• Síndrome da boca ardente (sensação de queimação dentro da boca, sem alterações visíveis).

O clonazepam é um benzodiazepínico, que acalma levemente o sistema nervoso, tendo ação anticonvulsivante, calmante, relaxante muscular e tranquilizante.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos após tomar uma dose e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use se for alérgico ao clonazepam ou qualquer componente do remédio, em pacientes com grave dificuldade respiratória ou problemas graves no fígado, pois pode piorar o sistema nervoso.

Comprimidos não devem ser usados para crises de pânico em pacientes com histórico de apneia do sono.

Não use em pacientes com glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma aberto se o paciente estiver em tratamento adequado.

Comprimido

Tome por via oral com pouco líquido sem álcool.

A dose depende da doença, resposta do corpo, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga as orientações do médico.

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Aumento conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode aumentar conforme orientação médica até a dose de manutenção, geralmente 3 a 6 mg/dia.

Prefira dividir a dose diária em 3 partes iguais. Se não for possível, tome a maior dose antes de dormir.

Problemas de ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta. Tomar antes de dormir reduz sonolência diurna. A retirada deve ser gradual.

Como calmante geral

0,25 mg a 4,0 mg/dia.

• Dose sugerida: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividido em 3 vezes).

Fobia social

0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3 vezes/dia).

• Dose sugerida: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Problemas de humor

Transtorno bipolar (tratamento da fase de agitação)

1,5 mg a 8 mg/dia.

• Dose sugerida: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

0,5 a 6,0 mg/dia.

• Dose sugerida: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psicóticos

Acatisia

0,5 mg a 4,5 mg/dia.

• Dose sugerida: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tontura e desequilíbrio

0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes/dia). Doses acima de 1,0 mg não são recomendadas.

Síndrome da boca ardente

0,25 a 6,0 mg/dia.

• Dose sugerida: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Use a menor dose possível. Tenha cuidado ao ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não use em problemas graves no fígado. Em problemas leves a moderados, use a menor dose possível.

Instruções especiais

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses.

Não pare de tomar de repente, pois pode ter convulsões. Só interrompa com redução gradual orientada pelo médico.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Gotas

Administrar por via oral. Ver figura abaixo.

Dissolva as gotas em pouco líquido sem álcool.

Nunca coloque as gotas diretamente na boca.

A tampa tem lacre de segurança. Se estiver violado, não aceite o frasco.

A dose depende da doença, resposta do corpo, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga as orientações do médico.

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumento conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode aumentar conforme orientação médica até a dose de manutenção, geralmente 3 a 6 mg/dia.

Prefira dividir a dose diária em 3 partes iguais. Se não for possível, tome a maior dose antes de dormir.

Problemas de ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta. Tomar antes de dormir reduz sonolência diurna. A retirada deve ser gradual.

Como calmante geral

0,25 mg a 4,0 mg/dia.

• Dose sugerida: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividido em 3 vezes).

Fobia social

0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3 vezes/dia).

• Dose sugerida: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Problemas de humor

Transtorno bipolar (tratamento da fase de agitação)

1,5 mg a 8 mg/dia.

• Dose sugerida: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

0,5 a 6,0 mg/dia.

• Dose sugerida: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psicóticos

Acatisia

0,5 mg a 4,5 mg/dia.

• Dose sugerida: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tontura e desequilíbrio

0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes/dia). Doses acima de 1,0 mg não são recomendadas.

Síndrome da boca ardente

0,25 a 6,0 mg/dia.

• Dose sugerida: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Use a menor dose possível. Tenha cuidado ao ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não use em problemas graves no fígado. Em problemas leves a moderados, use a menor dose possível.

Instruções especiais

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses.

Não pare de tomar de repente, pois pode ter convulsões. Só interrompa com redução gradual orientada pelo médico.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Nunca tome dose dupla. Tome apenas a próxima dose no horário certo.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Antes de usar, informe seu médico se você tem ou teve:

• Outros problemas de saúde como doenças nos rins, pulmões ou fígado (ex: cirrose), problemas musculares ou respiratórios, porfiria;
• Sinais de depressão e/ou tentativa de suicídio;
• Intolerância à lactose;
• Descoordenação de movimentos por problema cerebral ou na medula;
• Uso constante ou excesso de álcool ou drogas.

Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento.

Não tome com álcool ou calmantes, pois pode aumentar os efeitos, causando sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns durante o tratamento, fale com seu médico para interromper o uso.

Pode ocorrer dificuldade para gravar coisas novas com o uso de benzodiazepínicos.

O clonazepam pode piorar convulsões. Converse com seu médico antes de mudar a dose.

Abuso e dependência do remédio

O uso pode causar dependência física e psicológica. O risco aumenta com doses altas, tratamentos longos e em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.

Em caso de dependência, parar bruscamente pode causar sintomas de abstinência:

Psicoses, alterações de comportamento, tremor, suor, agitação, problemas de sono, ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, cansaço, alterações de humor, confusão, irritabilidade e convulsões. Em casos graves: sensação de estranhamento do ambiente, sensação de estranhamento de si mesmo, sensibilidade à luz, som e toque, formigamentos e alucinações. A retirada deve ser gradual.

Dirigir e operar máquinas

O clonazepam pode atrasar seus reflexos, efeito piorado com álcool.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua atenção pode estar reduzida.

Até o momento, não há informações de que cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Só use se os benefícios superarem os riscos para o bebê. Pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. O uso de doses altas no final da gravidez pode causar problemas cardíacos no feto, baixa temperatura, fraqueza muscular, dificuldade respiratória e para mamar no bebê.

Informe se estiver amamentando. Se precisar tomar, interrompa a amamentação.

Uso em crianças

Avalie riscos e benefícios do uso prolongado em crianças com epilepsia. Pode aumentar a saliva e secreções em bebês e crianças pequenas.

Atenção: mantenha as vias aéreas livres.

Não há dados de segurança em menores de 18 anos com crises de pânico.

Uso em idosos

Os efeitos podem ser maiores em idosos do que em adultos jovens.

Algumas reações são passageiras e somem sozinhas durante o tratamento ou com redução da dose.

Reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes:

Sonolência, dor de cabeça, infecção respiratória, cansaço, gripe, depressão, tontura, irritabilidade, insônia, descoordenação, perda de equilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Após comercialização

• Reações alérgicas e raros casos de alergia grave.
• Casos raros e reversíveis de puberdade precoce em crianças.
• Esquecimento, alucinações, histeria, tentativa de suicídio, distúrbios emocionais, confusão mental e desorientação. Reações incomuns: agitação, nervosismo, agressividade, ansiedade, pesadelos, psicose, hiperatividade e comportamento inadequado. Alterações do desejo sexual. Dependência e abstinência.
• Diminuição da concentração, sonolência, lentidão, fraqueza muscular, tonturas são comuns e geralmente passageiras. Dor de cabeça (raro). Pode haver dificuldade para falar, movimentos descoordenados, esquecimento, aumento das convulsões, perda da voz, movimentos bruscos, coma, tremor, fraqueza em um lado do corpo, falta de energia e formigamento.
• Visão dupla reversível, aparência de "olho vítreo".
• Palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca.
• Congestão pulmonar, tosse, falta de ar, bronquite. Pode ocorrer depressão respiratória. Pode aumentar saliva ou secreções em bebês e crianças.
• Perda de apetite, língua esbranquiçada, prisão de ventre, diarreia, boca seca, perda de controle para evacuar, gastrite, aumento do fígado, aumento de apetite, gengivas doloridas, dor abdominal, dor de dente. Enjoo e sintomas estomacais (raros).
• Urticária, coceira, erupções na pele, queda de cabelo temporária, crescimento anormal de pelos, inchaço no rosto e tornozelo, alterações na cor da pele (raro).
• Fraqueza muscular, geralmente passageira. Dor muscular, dor nas costas, fraturas, dor no pescoço.
• Dificuldade para urinar, perda de urina durante o sono, levantar para urinar à noite, infecção urinária. Perda de controle da urina (raro).
• Cólicas menstruais, diminuição do interesse sexual. Impotência (raro).
• Cansaço. Reações incomuns. Quedas e fraturas. Risco maior em idosos e quem usa outros calmantes ou álcool.
• Diminuição de plaquetas (raro). Diminuição de glóbulos brancos e anemia, alterações nos exames do fígado.
• Infecção de ouvido, tontura.
• Desidratação, mal-estar geral, febre, aumento de gânglios, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se tiver reações indesejadas. Informe também a empresa.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Comprimidos de 2 mg

Embalagem com 20, 30, 40, 60*, 400*, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Solução oral de 2,5 mg/mL

Frasco com 10 ou 20 mL.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido de 2,0 mg contém:

Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Solução oral de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg)

Excipientes: sacarina sódica, essência de damasco, ácido acético e propilenoglicol.

Cada 1 mL de solução oral equivale a aproximadamente 26 gotas.

Sintomas

Geralmente causa sonolência, confusão mental, descoordenação, fala arrastada, movimentos oculares involuntários, agitação e lentidão. Superdose raramente causa morte se tomado sozinho, mas pode levar à ausência de reflexos, parada respiratória, queda da pressão, depressão cardiorrespiratória e coma. O coma pode durar horas ou ser prolongado, principalmente em idosos. A depressão respiratória é mais grave em pacientes com problemas respiratórios.

Aumenta os efeitos de outros calmantes, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar sinais vitais e tomar medidas de suporte conforme orientação médica.

Advertência

O flumazenil não é indicado para pacientes com epilepsia tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver tomando:

• Calmantes e álcool;
• Remédios que agem no sistema nervoso:
  • Antidepressivos, remédios para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
• Remédios para o estômago.

Interação com alimentos

Não foram estabelecidas interações com alimentos. Suco de toranja pode aumentar o efeito.

Interação com exames

Não foram estabelecidas interações com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico se estiver usando outros remédios.

Não use remédio sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultado da Eficácia

Epilepsia

Eficaz no tratamento de crises de ausência em pacientes que não respondem à terapia convencional. Também efetivo no controle de epilepsia desencadeada por estímulos sensoriais.

Crises parciais complexas respondem melhor ao clonazepam. Estudos mostraram que permite redução de outros anticonvulsivantes.

Em crianças, é eficaz no tratamento de convulsões motoras menores e crises refratárias.

Problemas de ansiedade

Eficaz para tratamento de crises de pânico a curto prazo. Uso acima de nove semanas não foi avaliado. Eficácia em menores de 18 anos não estabelecida. Eficaz no tratamento de fobias.

Problemas de humor

Reduz sintomas de agitação em pacientes bipolares. Eficaz no tratamento da depressão em 81% dos casos, com início na primeira semana. Quando combinado com fluoxetina, mostrou-se superior à fluoxetina sozinha.

Problemas psicóticos

Eficácia no tratamento de acatisia demonstrada em relatos de casos.

Síndrome das pernas inquietas

Efetivo na síndrome das pernas inquietas, reduzindo movimentos e melhorando o sono.

Tontura e desequilíbrio

Efetivo no tratamento de tontura e distúrbios de equilíbrio.

Síndrome da boca ardente

Melhora sintomas em 70% dos pacientes.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Apresenta propriedades anticonvulsivantes, sedativas, relaxantes musculares e ansiolíticas. Age melhorando a transmissão GABAérgica no sistema nervoso. Suprime rapidamente atividade cerebral anormal em epilepsias generalizadas e focais.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente após administração oral. Concentrações máximas alcançadas em 1-4 horas. Biodisponibilidade absoluta cerca de 90%.

Distribuição

Distribui-se rapidamente para órgãos e tecidos, com preferência por estruturas cerebrais. Volume de distribuição médio estimado em 3 L/kg. Ligação a proteínas plasmáticas entre 82% e 86%.

Metabolismo

Eliminado por biotransformação. Principal metabólito é 7-amino-clonazepam, com leve atividade anticonvulsivante. Citocromos P-450 da família 3A desempenham papel importante no metabolismo.

Eliminação

Meia-vida de eliminação de 30 a 40 horas. Cinquenta a setenta por cento da dose oral é excretada na urina e 10% a 30% nas fezes. Menos de 2% é excretado inalterado na urina.

Farmacocinética em populações especiais

Insuficiência renal

Não afeta a farmacocinética. Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática

Ligação às proteínas plasmáticas é diferente em pacientes cirróticos. Depuração pode ser reduzida na cirrose hepática.

Idosos

Não estabelecida.

Crianças

Cinética de eliminação similar à de adultos. Dieta cetogênica não afeta concentrações.

Estudos pré-clínicos

Carcinogenicidade, mutagenicidade, infertilidade

Estudo crônico em ratos não revelou tumores. Sem evidência de potencial mutagênico. Em estudo de fertilidade, altas doses diminuíram número de gravidez e sobrevivência de filhotes.

Teratogenicidade

Sem efeitos adversos em ratos e camundongos. Em coelhos, baixa incidência de malformações.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e datas de fabricação/validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do remédio

Comprimido

Comprimido branco, circular, biconvexo e com risco no meio.

Não possui características marcantes que o diferenciem de outros comprimidos.

Gotas

Solução límpida, levemente amarelada, com cheiro de damasco, sem partículas.

Tem aroma de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações abaixo. Em dúvidas, informe seu médico.

Comprimido

M.S.: 1.6773.0490

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus – AM

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.

Gotas

M.S.: 1.6773.0324

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.