Bula Clonazepam Hipolabor

Adultos e crianças

Problemas de convulsão

O clonazepam trata crises convulsivas e espasmos em bebês (Síndrome de West).

Adultos

Também serve para:

Ansiedade

• Como calmante geral.
• Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
• Fobia social (medo de situações como falar em público).

Alterações de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e euforia) - tratamento da fase de euforia.
• Depressão grave junto com antidepressivos quando há muita ansiedade.

Problemas psicóticos

• Acatisia (agitação extrema, geralmente causada por remédios psiquiátricos).

Tonturas e desequilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas de audição.

Síndrome das pernas inquietas

• Desconforto nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono.

Ardência na boca

• Sensação de queimação dentro da boca, sem alterações visíveis.

O clonazepam é um benzodiazepínico, que acalma levemente o sistema nervoso, tendo ação contra convulsões, calmante suave, relaxante muscular e tranquilizante.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos após tomar, durando 6 a 8h em crianças e 8 a 12h em adultos.

Não use se for alérgico ao clonazepam ou a qualquer componente do remédio, ou se tiver problemas graves de respiração ou fígado, pois pode causar coma hepático.

Não use para crises de pânico se tiver apneia do sono.

Contraindicado em pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pode ser usado em glaucoma de ângulo aberto, desde que com tratamento adequado.

Tomar pela boca. Veja abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido sem álcool.

Nunca coloque as gotas direto na boca.

A tampa tem lacre de segurança. Se estiver violado, não aceite ou devolva à farmácia.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Vire o frasco.
3. Mantenha o frasco na vertical. Aperte levemente as laterais.

A dose depende da doença, resposta ao tratamento, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, aumentando se necessário conforme orientação médica.

Doses do Clonazepam Hipolabor

Convulsões

Adultos

Dose inicial:

Máximo 1,5mg/dia, dividido em 3 doses. Aumentos conforme médico.

Dose de manutenção:

Definida pelo médico conforme sua resposta.

Dose máxima diária:

20mg.

Avise seu médico se já usa outro remédio para convulsões.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30kg

Dose inicial:

0,01 a 0,03mg/kg/dia. Máximo 0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

Dose inicial:

1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode aumentar conforme médico, até 3 a 6mg/dia.

Prefira dividir a dose diária em 3 vezes. Se não for possível, tome a maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crises de pânico

Adultos:

Dose inicial

0,5mg/dia, dividido em 2 doses. Pode aumentar conforme médico.

Dose de manutenção

Definida pelo médico conforme resposta. Tomar à noite reduz sonolência. Suspender gradualmente.

Como calmante geral

0,25mg a 4,0mg/dia.

Dose recomendada:

0,5 a 1,5mg/dia (3 vezes ao dia).

Fobia social

0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia).

Dose recomendada:

1,0 a 2,5mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase de euforia)

1,5mg a 8mg/dia.

Dose recomendada:

2,0 a 4,0mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

0,5 a 6,0mg/dia.

Dose recomendada:

2,0 a 4,0mg/dia.

Problemas psicóticos

Acatisia

0,5mg a 4,5mg/dia.

Dose recomendada:

0,5 a 3,0mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

0,5mg a 2,0mg/dia.

Tonturas e desequilíbrio

0,5mg a 1,0mg/dia (2x/dia).

Não recomenda-se doses acima de 1,0mg/dia.

Ardência na boca

0,25 a 6,0mg/dia.

Dose recomendada:

1,0 a 2,0mg/dia.

Idosos

Use a menor dose possível. Cuidado ao mudar a dose.

Problemas no fígado

Não use em problemas graves do fígado. Em casos leves/moderados, use a menor dose.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros remédios para convulsão. O médico ajustará as doses.

Não pare de repente - pode causar novas convulsões. Só suspenda com redução gradual orientada pelo médico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Nunca tome dose dupla. Tome a próxima dose no horário certo.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se tiver:

• Problemas de saúde - rins ou fígado (ex.: cirrose), doenças neuromusculares ou respiratórias, porfiria.
• Sinais de depressão ou tentativa de suicídio; intolerância à lactose;
• Falta de coordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

Pode perder efeito durante o tratamento.

Não tome com álcool ou calmantes - pode causar sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (agitação, agressividade), suspenda e avise seu médico.

Pode causar esquecimento de coisas recentes.

Pode piorar convulsões. Não aumente a dose nem pare sem orientação.

Risco de dependência

Benzodiazepínicos podem causar dependência física e psicológica. Risco maior com doses altas, uso prolongado e histórico de abuso de álcool/drogas.

Parar bruscamente pode causar sintomas como tremores, suor, agitação, insônia, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade, confusão, irritabilidade e convulsões. Suspenda sempre com redução gradual da dose.

Dirigir e operar máquinas

Pode atrasar reflexos, principalmente com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Não há evidências de que cause doping.

Gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Pode prejudicar o bebê. Doses altas no final da gravidez podem causar problemas cardíacos, fraqueza muscular e dificuldade respiratória no recém-nascido.

Informe se está amamentando. Se precisar tomar, suspenda o aleitamento.

Crianças

Avaliar risco/benefício do uso prolongado. Pode aumentar salivação e secreções em bebês.

Mantenha as vias aéreas desobstruídas.

Não há dados para crises de pânico em menores de 18 anos.

Idosos

Efeitos são mais intensos mesmo em doses menores.

Alguns efeitos são passageiros e somem sozinhos durante o tratamento ou com redução da dose.

Efeitos comuns (≥ 5% dos pacientes):

Sonolência, dor de cabeça, resfriados, cansaço, gripe, desânimo, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, perda de equilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Outros efeitos relatados:

Alergias

Reações alérgicas e raros casos de choque anafilático.

Problemas hormonais

Casos raros de puberdade precoce.

Problemas psiquiátricos

Esquecimento, alucinações, psicose, tentativa de suicídio, confusão mental, descontrole emocional.

Problemas neurológicos

Dificuldade de concentração, sonolência, tonturas, fraqueza muscular, fala arrastada, piora de convulsões, formigamentos.

Problemas oculares

Visão dupla.

Problemas respiratórios

Congestão nasal, tosse, falta de ar, bronquite. Pode piorar problemas respiratórios.

Problemas digestivos

Falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor de estômago.

Problemas de pele

Coceira, vermelhidão, queda de cabelo temporária, inchaço no rosto e tornozelos.

Problemas musculares

Fraqueza muscular, dores nas costas.

Problemas urinários

Dificuldade para urinar, perda de urina durante o sono.

Problemas sexuais

Cólicas menstruais, diminuição do desejo sexual, impotência.

Problemas gerais

Cansaço extremo.

Quedas

Maior risco em idosos ou quem usa outros calmantes/álcool.

Exames alterados

Diminuição de plaquetas, glóbulos brancos ou alterações no fígado.

Problemas de ouvido

Dor de ouvido, vertigem.

Outros

Febre, aumento de gânglios, perda ou ganho de peso.

Informe seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer reação.

Informe também à empresa pelo SAC.

Solução oral 2,5 mg/mL

• Caixa com 200 frascos de 20 mL
• Cartucho com 01 frasco de 20 mL

Para adultos e crianças.

Tomar pela boca.

Medicamento Genérico.

Cada 1mL (25 gotas) contém

*Sacarina sódica, aroma de pêssego, ácido acético glacial, propilenoglicol.

Sintomas

Sonolência extrema, falta de coordenação, fala arrastada, confusão, agitação. Em casos graves: parada respiratória, pressão baixa, coma. Risco maior se misturado com álcool.

O que fazer

Procurar emergência médica imediatamente. Levar a embalagem.

Advertência

Não usar antídotos em pacientes epilépticos.

Em caso de superdose, procure socorro imediato.

SAC: 0800 722 6001

Avise seu médico se estiver tomando:

• Calmantes, soníferos ou álcool;
• Antidepressivos, analgésicos fortes, remédios para convulsão;
• Remédios para estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito.

Interações com exames

Não foram identificadas.

Não tome outros remédios sem informar seu médico.

Resultados de eficácia

Convulsões

Eficaz contra crises de ausência refratárias, epilepsia fotossensível e crises parciais. Permite reduzir outros anticonvulsivantes.

Ansiedade

Eficaz contra crises de pânico a curto prazo e fobia social.

Alterações de humor

Reduz sintomas de euforia no transtorno bipolar e melhora depressão quando associado a antidepressivos.

Acatisia

Eficácia demonstrada em relatos de casos.

Síndrome das pernas inquietas

Reduz movimentos das pernas e melhora o sono.

Tonturas

Eficaz contra vertigem e desequilíbrio.

Ardência na boca

Melhora sintomas em 70% dos pacientes.

Referências Bibliográficas: (lista mantida conforme original)

1) Watson P...
...
19) Grushka M...

Características farmacológicas

Como age

Age no cérebro potencializando o GABA (neurotransmissor calmante), suprimindo atividade convulsiva e ansiosa.

Absorção e distribuição

Absorção rápida (1-4h). Liga-se 82-86% a proteínas. Atravessa barreira cerebral.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida de 30-40h. Eliminado por urina e fezes.

Grupos especiais

Idosos e pacientes hepáticos: usar menores doses. Crianças: farmacocinética similar a adultos.

Estudos pré-clínicos

Sem evidência de câncer ou mutação. Em animais, altas doses reduziram fertilidade. Em coelhos, raras malformações.

Guardar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação (ver embalagem).

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Embalagem

Frasco plástico branco gotejador de 20mL.

Aparência

Líquido transparente ou levemente amarelado, cheiro característico.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia todas as informações. Em dúvidas, consulte seu médico.

Reg. MS: 1.1343.0166

Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.