Bula Clonazepam Geolab

Epilepsia e convulsões

O clonazepam trata crises epilépticas e espasmos em bebês (Síndrome de West).

O clonazepam também trata:

Ansiedade

• Como calmante geral.
• Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
• Medo de situações sociais (como falar em público).

Problemas de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e agitação): tratamento da fase maníaca.
• Depressão grave: usado com antidepressivos na depressão com ansiedade e início do tratamento.

Sintomas psicóticos

• Acatisia (agitação intensa, geralmente causada por remédios psiquiátricos).

Pernas inquietas

• Desconforto ou dor nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono.

Tontura e desequilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas de audição.

Ardência na boca

• Sensação de queimação dentro da boca, sem alterações visíveis.

O clonazepam é da classe dos benzodiazepínicos, que agem levemente no sistema nervoso, com ação anticonvulsivante, calmante, relaxante muscular e tranquilizante.

O efeito começa em 30 a 60 minutos e dura de 6 a 8h em crianças e 8 a 12h em adultos.

Contraindicado para crises de pânico em pacientes com histórico de apneia do sono.

Contraindicado em glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma aberto com tratamento adequado.

Comprimido: Alérgicos ao clonazepam ou componentes. Pacientes com insuficiência respiratória grave ou problemas graves no fígado.

Gotas: Alérgicos ao clonazepam ou componentes. Pacientes com insuficiência respiratória grave ou problemas hepáticos graves.

Comprimido

Tomar por via oral com líquido não alcoólico.

A dose varia conforme a doença, resposta, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, aumentando se necessário. Siga orientação médica.

Epilepsia e convulsões

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5mg/dia, dividido em 3 doses. Aumento conforme médico.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme resposta.
• Dose máxima diária: 20mg.

Avise seu médico se usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30kg

• Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Máximo 0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme médico.

Preferir dividir em 3 doses iguais. Se não possível, tomar maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme médico.
• Dose de manutenção: conforme médico. Tomar à noite reduz sonolência. Suspender gradualmente.

Calmante geral

• 0,25mg a 4,0mg/dia.
• Dose recomendada: 0,5 a 1,5mg/dia (3x ao dia).

Medo social

• 0,25 mg/dia até 6,0mg/dia (2,0 mg, 3x/dia).
• Dose recomendada: 1,0 a 2,5mg/dia.

Problemas de humor

Transtorno bipolar (fase maníaca)

• 1,5mg a 8mg/dia.
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0mg/dia.
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0mg/dia.

Sintomas psicóticos

Acatisia

• 0,5mg a 4,5mg/dia.
• Dose recomendada: 0,5 a 3,0mg/dia.

Pernas inquietas

• 0,5mg a 2,0mg/dia.

Tontura e desequilíbrio

• 0,5mg a 1,0mg ao dia (2x/dia).
• Não ultrapassar 1,0mg/dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0mg/dia.
• Dose recomendada: 1,0 a 2,0mg/dia.

Idosos

Usar menor dose possível. Cuidado ao ajustar doses.

Problemas no fígado

Não usar em problemas hepáticos graves. Em casos leves/moderados, usar menor dose possível.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. Médico ajustará doses.

Não parar bruscamente: pode causar novas convulsões. Suspender gradualmente com orientação.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Gotas

Administrar por via oral. Diluir em líquido não alcoólico. Nunca pingar direto na boca.

Lacre inviolável na tampa. Se rompido, não aceite o frasco.

Dose conforme doença, resposta, idade e tolerância.

Começar com doses baixas, aumentando se necessário. Seguir orientação médica.

Epilepsia e convulsões

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar conforme médico.
• Dose de manutenção: definida pelo médico.
• Dose máxima diária: 20mg.

Avise se usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30kg

• Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Máximo 0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial:1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode aumentar conforme médico.

Preferir 3 doses iguais. Se não possível, maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme médico.
• Dose de manutenção: conforme médico. Tomar à noite reduz sonolência. Suspender gradualmente.

Calmante geral

• 0,25mg a 4,0mg/dia.
• Dose recomendada: 0,5 a 1,5mg/dia (3x ao dia).

Medo social

• 0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia).
• Dose recomendada: 1,0 a 2,5mg/dia.

Problemas de humor

Transtorno bipolar (fase maníaca)

• 1,5mg a 8mg/dia.
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0mg/dia.
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0mg/dia.

Sintomas psicóticos

Acatisia

• 0,5mg a 4,5mg/dia.
• Dose recomendada: 0,5 a 3,0mg/dia.

Pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0mg/dia.

Tontura e desequilíbrio

• 0,5mg a 1,0mg/dia (2x/dia).
• Não ultrapassar 1,0mg/dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0mg/dia.
• Dose recomendada: 1,0 a 2,0mg/dia.

Idosos

Usar menor dose possível. Cuidado ao ajustar doses.

Problemas no fígado

Não usar em problemas hepáticos graves. Em casos leves/moderados, usar menor dose possível.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. Médico ajustará doses.

Não parar bruscamente: pode causar novas convulsões. Suspender gradualmente com orientação.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Nunca tome dose dupla. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de usar, informe seu médico se você tem:

• Problemas nos rins, pulmões ou fígado, doenças neuromusculares, respiratórias, porfiria;
• Sinais de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose;
• Problemas de coordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

Pode perder efeito durante o tratamento.

Não misturar com álcool ou calmantes: pode causar sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (agitação, agressividade), suspenda e fale com seu médico.

Pode causar esquecimento de fatos recentes.

Piorar crises convulsivas se aumentar dose ou parar bruscamente.

Risco de dependência

• Pode causar dependência física e psicológica. Risco maior com doses altas, tratamentos longos ou histórico de abuso.
• Parar bruscamente causa abstinência: tremores, ansiedade, insônia, dor de cabeça, confusão, convulsões. Em casos graves: alucinações.
• Suspender gradualmente com redução lenta da dose.

Dirigir e operar máquinas

Pode diminuir reflexos, principalmente com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Não há evidências de que cause doping. Em dúvida, consulte médico.

Gravidez e amamentação

Só usar na gravidez se benefícios superarem riscos. Pode prejudicar o bebê. Informe se está grávida ou planejando.

Informe se está amamentando. Se precisar usar, suspenda amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Avaliar risco/benefício em tratamentos longos para epilepsia. Pode aumentar salivação em bebês.

Atenção: manter vias aéreas desobstruídas.

Não há dados de segurança para crises de pânico em menores de 18 anos.

Uso em idosos

Efeitos podem ser mais intensos que em jovens.

Algumas reações são passageiras e somem sozinhas ou com redução da dose.

Reações comuns (≥ 5% dos pacientes):

• Sonolência, dor de cabeça, infecções respiratórias, cansaço, gripe, depressão, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, desequilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Reações raras (após comercialização):

• Alergias e raros casos de reação alérgica grave.
• Pubertade precoce incompleta em crianças.
• Esquecimento, alucinações, psicose, pensamentos suicidas, confusão mental.
  • Reações incomuns: agitação, agressividade, nervosismo, ansiedade, pesadelos, alterações de comportamento e libido.
• Diminuição da concentração, sonolência, tonturas, fala enrolada, aumento das convulsões, formigamentos.
• Visão dupla, "olho vidrado".
• Palpitações, dor no peito, parada cardíaca.
• Tosse, falta de ar, secreção brônquica (crianças).
• Perda de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor de estômago.
• Coceira, manchas na pele, queda de cabelo temporária, inchaço.
• Fraqueza muscular, dores no corpo.
• Dificuldade para urinar, incontinência urinária.
• Cólicas menstruais, diminuição do desejo sexual.
• Cansaço.
• Quedas e fraturas (principalmente idosos e com uso de álcool).
• Diminuição de plaquetas, alterações no fígado.
• Infecções no ouvido, tontura.
• Febre, inchaço de gânglios, ganho ou perda de peso.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Comprimido 0,5mg ou 2mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Solução Oral 2,5mg/mL (gotas)

• Frasco gotejador de 20mL.
• Caixa com 50 frascos de 20mL*.

*Uso hospitalar.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Comprimido 0,5mg:

0,5mg de clonazepam.

Excipientes: amido, celulose, corantes, lactose e estearato de magnésio.

Comprimido 2mg:

2mg de clonazepam.

Excipientes: amido, celulose, lactose e estearato de magnésio.

Gotas (1mL = 25 gotas):

2,5mg de clonazepam por mL.

Excipientes: adoçante, aroma de pêssego, propilenoglicol e água purificada.

Sintomas

Sonolência, falta de coordenação, fala arrastada, confusão, agitação, lentidão. Em casos graves: ausência de reflexos, parada respiratória, coma. Risco maior em problemas respiratórios.

Efeitos pioram com álcool ou calmantes.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e dar suporte médico.

Advertência

Flumazenil não deve ser usado em epilépticos tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Calmantes, antidepressivos, remédios para dormir, analgésicos, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• Remédios para estômago.

Interações com alimentos

• Suco de toranja pode aumentar o efeito.

Interações com exames

• Nenhuma conhecida.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Epilepsia

Eficaz em crises de ausência refratárias e epilepsia desencadeada por estímulos sensoriais. Controla crises parciais complexas. Permite redução de outros anticonvulsivantes. Eficaz em epilepsia mioclônica e movimentos involuntários.

Em crianças, reduz crises em até 70% dos casos.

Ansiedade

Eficaz em crises de pânico a curto prazo. Eficaz em fobias.

Problemas de humor

Reduz sintomas de mania no transtorno bipolar. Eficaz na depressão associado a antidepressivos.

Outras condições

Eficaz em acatisia, pernas inquietas, tontura e ardência na boca.

Referências Bibliográficas: estudos clínicos citados na bula original.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age no sistema nervoso com efeitos anticonvulsivantes, calmantes, relaxantes musculares e ansiolíticos. Aumenta ação do GABA (neurotransmissor inibitório).

Suprime atividade cerebral anormal em epilepsias generalizadas e focais.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e quase completa. Concentração máxima em 1-4 horas. Biodisponibilidade: 90%.

Distribuição

Distribui-se rapidamente, principalmente para cérebro. Meia-vida: 30-40 horas.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos inativos.

Eliminação

Eliminado por urina (50-70%) e fezes (10-30%).

Grupos especiais

Não ajustar dose em problemas renais. Cuidado em problemas hepáticos. Crianças: farmacocinética similar a adultos.

Estudos pré-clínicos

Sem evidências de carcinogenicidade ou mutagenicidade. Efeitos na fertilidade em altas doses. Malformações raras em estudos com animais.

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Gotas: proteger da luz.

Características

Comprimido

• 0,5mg: comprimido redondo laranja com risco.
• 2mg: comprimido redondo branco com risco.

Gotas

• Solução transparente, sem cor ou levemente amarelada, cheiro de pêssego.

Se notar alterações no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0330

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 - Daia
Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

SAC
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Proibida venda ao comércio.