Bula Clonazepam FURP

Epilepsia e convulsões

O clonazepam é usado para controlar ataques epilépticos e espasmos em bebês (Síndrome de West).

Outros usos do clonazepam:

• Problemas de ansiedade:
  • Como calmante geral.
  • Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
  • Timidez extrema (medo de situações como falar em público).
• Alterações de humor:
  • Transtorno bipolar (fases de depressão e euforia): tratamento da fase de agitação.
  • Depressão profunda: usado junto com antidepressivos na depressão com ansiedade e no início do tratamento.
• Distúrbios psiquiátricos:
  • Inquietação intensa (geralmente causada por remédios psiquiátricos).
• Síndrome das pernas inquietas (desconforto nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono).
• Tonturas e problemas de equilíbrio:
  • Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas de audição.
• Sensação de queimação na boca (ardor bucal sem causas físicas aparentes).

O clonazepam faz parte dos benzodiazepínicos, remédios que acalmam levemente o sistema nervoso, tendo ação anticonvulsivante, relaxante muscular, calmante e indutora de sono leve.

O efeito começa em 30 a 60 minutos após tomar o comprimido e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use clonazepam se você tem alergia a este remédio ou a qualquer componente da fórmula. Também não deve ser usado por pessoas com problemas respiratórios graves ou doenças avançadas do fígado, pois pode piorar o sistema nervoso devido ao comprometimento hepático.

O clonazepam em comprimidos é contraindicado para crises de pânico em pacientes com histórico de apneia do sono.

Não use se tiver glaucoma agudo de ângulo fechado. Pode ser usado em glaucoma de ângulo aberto se o paciente estiver em tratamento adequado.

Tome os comprimidos por via oral com um pouco de líquido não alcoólico.

A dose varia conforme a doença, resposta do corpo, idade e tolerância.

O tratamento deve começar com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga sempre a orientação médica.

Epilepsia e convulsões

Adultos

• Dose inicial: no máximo 1,5 mg por dia, dividido em 3 tomadas. Aumentos conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro remédio para convulsões.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg por kg de peso ao dia.
• Não ultrapassar 0,05 mg por kg ao dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças entre 10 e 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg por dia, dividido em 2 a 3 doses.

A dose pode ser aumentada conforme orientação até atingir a dose de manutenção, geralmente entre 3 e 6 mg ao dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 partes iguais. Se não for possível, a maior dose deve ser tomada antes de dormir.

Problemas de ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg por dia, dividido em 2 tomadas. Pode aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar a dose à noite reduz sonolência diurna. A suspensão deve ser gradual.

Ansiedade geral

• 0,25 mg a 4,0 mg por dia.
• Dose usual: 0,5 a 1,5 mg por dia (dividido em 3 vezes).

Timidez extrema

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (máximo 2,0 mg, 3x/dia).
• Dose usual: 1,0 a 2,5 mg por dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase de euforia)

• 1,5 mg a 8 mg por dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg por dia.

Depressão profunda (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg por dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg por dia.

Distúrbios psiquiátricos

Inquietação intensa

• 0,5 mg a 4,5 mg por dia.
• Dose usual: 0,5 a 3,0 mg por dia.

Síndrome das pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg por dia.

Tonturas e problemas de equilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg por dia (2 vezes ao dia).
• Não são recomendadas doses acima de 1,0 mg por dia.

Ardor na boca

• 0,25 a 6,0 mg por dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,0 mg por dia.

Uso em idosos

Idosos devem usar a menor dose possível. É preciso cuidado especial ao ajustar as doses.

Problemas no fígado

Pacientes com doenças graves do fígado não devem usar clonazepam. Quem tem problemas hepáticos leves a moderados deve usar a menor dose possível.

Orientações importantes

O clonazepam pode ser usado com outros remédios para epilepsia. Nesses casos, o médico ajustará as doses.

Nunca pare de tomar clonazepam de repente, pois podem ocorrer novas convulsões. A suspensão deve ser gradual e orientada pelo médico.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Nunca tome dose dupla para compensar. Basta tomar a próxima dose no horário normal.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Informe ao médico se você tem:

• Outros problemas de saúde como doenças nos rins ou fígado, problemas respiratórios, porfiria (doença rara do sangue);
• Sinais de depressão e/ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose ou galactose;
• Falta de coordenação motora (por problemas cerebrais ou na medula);
• Uso constante de álcool ou drogas.

O efeito do clonazepam pode diminuir com o tempo durante o tratamento.

Não misture com álcool ou outros calmantes, pois pode aumentar sonolência grave, risco de coma ou morte.

Se tiver reações incomuns como agitação durante o tratamento, informe seu médico para suspender o remédio.

Pode ocorrer perda de memória recente mesmo com doses terapêuticas.

O clonazepam pode piorar crises convulsivas em alguns tipos de epilepsia. Converse com seu médico antes de alterar doses.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. O risco é maior com doses altas, tratamentos longos e em quem tem histórico de abuso de álcool ou drogas.

Sintomas de abstinência (se parar bruscamente):

• Agitação, ansiedade, insônia, tremores, sudorese, alterações de humor, confusão, irritabilidade, convulsões. Em casos graves: alucinações e sensação de distanciamento da realidade. Nunca pare o tratamento abruptamente.

Dirigir e operar máquinas

O clonazepam pode reduzir reflexos, efeito piorado com álcool.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Não há evidências de que cause doping em exames. Em dúvida, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se absolutamente necessário. O clonazepam pode prejudicar o bebê. Informe seu médico se engravidar. Doses altas no final da gestação podem causar problemas cardíacos, fraqueza muscular e dificuldade respiratória no recém-nascido.

Informe se está amamentando. Se precisar usar clonazepam, suspenda a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Avalie riscos e benefícios do uso prolongado em crianças com epilepsia.

Pode aumentar salivação e secreções em bebês e crianças pequenas.

Atenção: mantenha as vias aéreas desobstruídas.

Não há dados sobre segurança em menores de 18 anos com crises de pânico.

Uso em idosos

Idosos podem sentir mais os efeitos do clonazepam.

Algumas reações são passageiras e somem sozinhas durante o tratamento ou com redução da dose.

Reações comuns (ocorrem em 5% ou mais):

• Sonolência, dor de cabeça, resfriados, cansaço, gripe, tristeza, tontura, irritação, insônia, falta de coordenação, perda de equilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Reações raras (relatos após lançamento):

• Alergias e casos raros de reação alérgica grave.
• Casos reversíveis de puberdade precoce incompleta em crianças.
• Problemas psiquiátricos: perda de memória, alucinações, psicose, pensamentos suicidas, desorientação.
  • Reações incomuns: agitação, nervosismo, raiva, pesadelos, alterações de comportamento e da libido. Risco de dependência (ver item "Risco de dependência").
• Problemas neurológicos: falta de concentração, sonolência, tonturas, fraqueza muscular (geralmente passageiros).
  • Distúrbios reversíveis: fala arrastada, falta de coordenação. Pode ocorrer esquecimento de fatos recentes. Raramente, piora de convulsões.
• Problemas oculares: visão dupla, aparência de "olho vidrado".
• Problemas cardíacos: palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca.
• Problemas respiratórios: congestão pulmonar, tosse, falta de ar. Pode piorar problemas respiratórios existentes.
• Problemas digestivos: falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor de estômago.
• Problemas de pele: coceira, vermelhidão, queda de cabelo temporária, inchaço.
• Problemas musculares: fraqueza, dores nas costas, fraturas.
• Problemas urinários: dificuldade para urinar, perda urinária noturna, infecção urinária.
• Problemas menstruais e diminuição do desejo sexual.
• Cansaço geral.
• Quedas e fraturas (mais comum em idosos e quem usa outros calmantes).
• Alterações em exames: redução de plaquetas, glóbulos brancos, anemia e alterações no fígado.
• Infecções de ouvido e tonturas.
• Desidratação, febre, aumento de gânglios, mudanças de peso.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido 2 mg

Cartucho com 20, 30, 40, 60*, 400*, 450* e 500* comprimidos de 2 mg.
*Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Cada comprimido contém:

2 mg de clonazepam.

Componentes inativos: amido, celulose, lactose e estearato de magnésio.

Sintomas

Geralmente causa sonolência intensa, falta de coordenação, fala arrastada, confusão e lentidão. Em casos graves: perda de reflexos, parada respiratória, pressão baixa, coma. O coma pode durar horas e ser mais prolongado em idosos. O risco é maior em quem tem problemas respiratórios.

Misturar com álcool ou outros calmantes piora os efeitos.

O que fazer?

Procure atendimento médico urgente para monitoramento e tratamento de suporte.

Atenção

O antídoto flumazenil não é indicado para epilépticos que usaram benzodiazepínicos.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos que interagem:

• Calmantes e álcool;
• Remédios para sistema nervoso - antidepressivos, soníferos, analgésicos fortes, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• Remédios para estômago.

Interações com alimentos

• Suco de toranja pode aumentar o efeito do clonazepam.

Interações com exames

• Não foram identificadas interferências em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não tome outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do Clonazepam

Epilepsia e convulsões

Eficaz em crises de ausência refratárias. Controla epilepsias desencadeadas por estímulos como luz (epilepsia fotossensível). Mais eficaz que outros remédios em crises parciais. Permite reduzir outros anticonvulsivantes.

Problemas de ansiedade

Eficaz para crises de pânico a curto prazo (até 9 semanas). Eficácia em fobias sociais comprovada.

Alterações de humor

Reduz sintomas de euforia no transtorno bipolar. Em depressão, mostrou eficácia em 81% dos casos, muitas vezes associado a antidepressivos.

Outros usos

Eficaz em inquietação intensa causada por outros remédios, síndrome das pernas inquietas, tonturas e ardência bucal.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Farmacologia

Como age no corpo (farmacodinâmica)

Age aumentando o efeito do GABA (neurotransmissor calmante) no cérebro, resultando em ação anticonvulsivante, relaxante muscular e tranquilizante. Suprime rapidamente atividades cerebrais anormais em exames de EEG.

Como o corpo processa o remédio (farmacocinética)

Absorção

Absorvido rapidamente pelo intestino. Efeito máximo em 1-4 horas. Biodisponibilidade de 90%.

Distribuição

Distribui-se principalmente para o cérebro. Ligação a proteínas do sangue: 82-86%.

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Meia-vida de 30-40 horas. Eliminado pela urina (50-70%) e fezes (10-30%).

Grupos especiais

Não requer ajuste em problemas renais. Precaução em doenças hepáticas. Crianças eliminam de forma similar a adultos.

Estudos em animais

Risco de câncer, mutação e infertilidade

Sem evidências de câncer ou mutações. Em altas doses, reduziu fertilidade em ratos.

Risco de malformações em bebês

Em coelhos, altas doses causaram baixa incidência de fenda palatina e alterações ósseas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido?

Comprimido redondo, branco, com um corte no meio.

Cheiro e gosto

Sem características marcantes que permitam diferenciar de outros comprimidos.

Observe o aspecto do remédio. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS nº: 1.1039.0180

Farm. Responsável:
Dr. Gidel Soares
CRF - SP nº. 14.652

Fabricado por:
CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A.
Américo Brasiliense - SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Fundação para o Remédio Popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.

Proibida venda ao comércio.