Bula Clonazepam Eurofarma - Momenta

Adultos e crianças

Epilepsia

O clonazepam é indicado para tratar convulsões e espasmos infantis (Síndrome de West).

Adultos

O clonazepam também é indicado para:

Problemas de ansiedade

• Como remédio para ansiedade em geral;
• Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos;
• Fobia social (medo de situações como falar em público).

Alterações de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da fase maníaca. 
• Depressão profunda: usado junto com antidepressivos na depressão com ansiedade e no início do tratamento.

Problemas psicóticos

• Acatisia (agitação extrema, geralmente causada por remédios psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas

• Desconforto ou dor nas pernas que causa necessidade de movimentá-las, atrapalhando o sono.

Tontura e problemas de equilíbrio

• Náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas de audição.

Síndrome da boca ardente

• Sensação de queimação dentro da boca, sem alterações visíveis.

O clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, remédios que reduzem levemente a atividade do sistema nervoso, tendo ação anticonvulsivante, calmante leve, relaxante muscular e tranquilizante.

O efeito de uma dose única começa em 30 a 60 minutos e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Clonazepam é contraindicado para pacientes alérgicos a este remédio ou qualquer componente da fórmula, pacientes com grave dificuldade respiratória ou problemas graves no fígado, pois pode piorar sintomas nervosos relacionados ao fígado.

Os comprimidos são contraindicados para tratamento de pânico em pacientes com histórico de apneia do sono.

Contraindicado para pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. Pode ser usado em glaucoma de ângulo aberto com tratamento adequado.

Este remédio não deve ser usado por grávidas sem orientação médica ou do dentista.

Tome os comprimidos por via oral com pouco líquido não alcoólico.

A dose depende da doença, resposta do paciente, idade e tolerância.

Comece com doses menores, aumentando se necessário conforme orientação médica. O comprimido de 2,0 mg pode ser partido em até quatro partes. Coloque-o sobre superfície lisa e seca para partir conforme indicado.

Epilepsia

Adultos

Dose inicial

Não ultrapassar 1,5 mg/dia, divididos em 3 doses. Aumento a critério médico.

Dose de manutenção

Será ajustada pelo médico conforme sua resposta.

Dose máxima diária

20 mg.

Informe seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos ou 30 kg

Dose inicial média

0,01 a 0,03 mg/kg/dia.

Não ultrapassar 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

Dose inicial

1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada até 3 a 6 mg/dia conforme orientação.

Preferencialmente dividir em 3 doses iguais. Se não possível, a maior dose deve ser antes de dormir.

Transtornos de ansiedade

Crises de pânico

Adultos

Dose inicial

0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.

Dose de manutenção

Ajuste médico conforme resposta. Tomar à noite reduz sonolência diurna. Suspensão deve ser gradual.

Como ansiolítico geral

0,25 mg a 4,0 mg/dia.

Dose recomendada

0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes).

Fobia social

0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3 vezes/dia).

Dose recomendada

1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (tratamento da mania)

1,5 mg a 8 mg/dia.

Dose recomendada

2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão profunda (com antidepressivos)

0,5 a 6,0 mg/dia.

Dose recomendada

2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psicóticos

Acatisia

0,5 mg a 4,5 mg/dia.

Dose recomendada

0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tontura e problemas de equilíbrio

0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes/dia).

Doses acima de 1,0 mg não são recomendadas.

Síndrome da boca ardente

0,25 a 6,0 mg/dia.

Dose recomendada

1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Use a menor dose possível. Cuidado especial ao ajustar doses.

Problemas no fígado

Pacientes com dano hepático grave não devem usar. Com dano leve a moderado, use a menor dose possível.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses para melhor efeito.

Não pare abruptamente para evitar convulsões. A suspensão deve ser gradual conforme orientação.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não mastigue este remédio.

Nunca tome dose dupla. Continue com a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de usar, informe seu médico se você tem ou teve:

• Outros problemas de saúde como doenças renais, hepáticas (ex: cirrose), problemas neuromusculares ou respiratórios, porfiria;
•  Sinais de depressão e/ou tentativa de suicídio;
•  Intolerância à lactose ou galactose;
•  Problemas de coordenação motora (ataxia);
•  Uso regular ou abuso de álcool ou drogas.

Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento.

Não use com álcool e/ou outros depressores do sistema nervoso, pois pode causar sedação grave, coma ou morte por depressão cardiorrespiratória.

Se ocorrerem reações incomuns, interrompa o uso e consulte seu médico.

Pode ocorrer dificuldade em formar novas memórias (amnésia anterógrada).

Pode desencadear crises epilépticas em sequência. Consulte seu médico antes de ajustar doses.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. O risco aumenta com doses altas, tratamento longo e histórico de abuso de substâncias.

Sintomas ao parar abruptamente:

Psicoses, agitação, tremores, sudorese, insônia, ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, cãibras, cansaço, irritabilidade, confusão e convulsões. Em casos graves: sensação de irrealidade, despersonalização, sensibilidade a luz/som, formigamentos e alucinações. A suspensão deve ser gradual.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir reflexos, efeito piorado com álcool.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas perigosas.

Não há informações sobre doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica.

Só use se benefícios superarem riscos para o feto. Doses altas no final da gravidez podem causar problemas cardíacos, hipotermia, fraqueza muscular e dificuldade respiratória no bebê. Gravidez e suspensão podem piorar epilepsia.

Informe se está amamentando. Se precisar usar, suspenda a amamentação.

Uso em crianças

Avalie risco/benefício do uso prolongado em epilepsia pediátrica. Pode aumentar salivação e secreções em bebês.

Mantenha as vias aéreas desobstruídas.

Não há dados de segurança para transtorno do pânico em menores de 18 anos.

Uso em idosos

Efeitos podem ser mais intensos mesmo com doses similares.

Algumas reações são passageiras e somem durante o tratamento ou com redução da dose.

Reações comuns (≥ 5% dos pacientes):

Sonolência, dor de cabeça, infecções respiratórias, cansaço, gripe, depressão, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, perda de equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Outras reações após comercialização:

• Reações alérgicas e raros casos de anafilaxia.
• Casos reversíveis de puberdade precoce incompleta em crianças.
• Perda de memória, alucinações, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, alterações de memória, desinibição, pensamentos suicidas, confusão mental.
  • Reações paradoxais: agitação, nervosismo, agressividade, ansiedade, distúrbios do sono, raiva, pesadelos.
• Diminuição da concentração, sonolência, tonturas, fraqueza muscular. Dor de cabeça (raro). Aumento de crises convulsivas em certas epilepsias. Tremores, coma, formigamentos.
• Visão dupla reversível.
• Palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca.
• Congestão nasal, tosse, falta de ar, bronquite. Depressão respiratória. Aumento de secreções em crianças.
• Perda de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor abdominal.
• Urticária, coceira, erupções na pele, queda de cabelo temporária, inchaço facial.
• Fraqueza muscular, dor nas costas, fraturas.
• Dificuldade para urinar, perda urinária noturna, infecção urinária.
• Cólicas menstruais, redução da libido. Impotência (raro).
• Cansaço.
  • Reações paradoxais: ver item Distúrbios psiquiátricos.
• Quedas e fraturas. Risco maior com outros sedativos e em idosos.
• Diminuição de plaquetas (raro). Anemia, alterações no fígado.
• Infecção de ouvido, vertigem.
• Desidratação, febre, aumento de gânglios, ganho ou perda de peso.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos de 2 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, copovidona, estearato de magnésio.

Sintomas

Geralmente causa sonolência, falta de coordenação, fala arrastada, confusão, agitação e lentidão. Em casos graves: ausência de reflexos, parada respiratória, pressão baixa, depressão cardiorrespiratória e coma. Coma pode ser prolongado em idosos.

O álcool e outros depressores pioram estes efeitos.

Conduta

Monitorar sinais vitais e fornecer suporte médico.

Advertência

O antídoto flumazenil não é indicado para epilépticos tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

• Depressores do sistema nervoso e álcool;
• Remédios para sistema nervoso: antidepressivos, soníferos, analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
• Remédios para estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito do clonazepam.

Interações com exames

Não foram identificadas interferências.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados clínicos

Epilepsia

Eficaz em crises de ausência refratárias e epilepsias desencadeadas por estímulos (como luz). Também eficaz em crises parciais complexas. Permite reduzir outros anticonvulsivantes.

Não é eficaz em mioclonias pós-oxigênio, mas funciona em epilepsia mioclônica. Em crianças, reduz crises em até 70% dos casos.

Transtornos de ansiedade

Eficaz para transtorno do pânico a curto prazo. Eficácia em fobia social comprovada.

Alterações de humor

Reduz sintomas de mania. Eficaz em depressão quando associado a antidepressivos.

Outras indicações

Eficaz em acatisia, síndrome das pernas inquietas, tontura/equilíbrio e síndrome da boca ardente.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age aumentando a ação do GABA (neurotransmissor inibitório), resultando em efeito anticonvulsivante, sedativo, relaxante muscular e ansiolítico.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e quase completa. Concentração máxima em 1-4 horas. Biodisponibilidade de 90%.

Distribuição

Distribui-se rapidamente, preferencialmente para o cérebro. Ligação a proteínas plasmáticas: 82-86%.

Metabolismo

Transformado principalmente em metabólitos inativos no fígado.

Eliminação

Meia-vida de 30-40 horas. Excretado na urina (50-70%) e fezes (10-30%) como metabólitos.

Grupos especiais

Não é necessário ajuste em problemas renais. Pacientes com cirrose podem ter alterações na ligação proteica. Crianças têm farmacocinética similar a adultos.

Estudos pré-clínicos

Sem evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade. Em estudos com animais, altas doses reduziram fertilidade. Em coelhos, altas doses causaram malformações.

Guardar em temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Comprimidos partidos:

Partes podem ser guardadas por até 96 horas após a partição, em temperatura ambiente, protegidas da luz/umidade. Recolocar no blister original. Descartar após este período.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento.

Aspecto do produto

Comprimido circular, branco, biconvexo, com vinco em cruz nas duas faces.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações. Em dúvidas, informe seu médico.

M.S.: 1.0043.0971

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
ltapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.