Bula Clonazepam EMS

Adultos e crianças

• Epilepsia:
  • Trata convulsões e espasmos em bebês (Síndrome de West).

Adultos

Também é usado para:

• Problemas de ansiedade:
  • Como calmante geral.
  • Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
  • Medo de situações sociais (como falar em público).
• Alterações de humor: 
  • Transtorno bipolar (fases de depressão e euforia): tratamento da fase maníaca.
  • Depressão profunda: combinado com antidepressivos na depressão com ansiedade.
• Problemas psicóticos:
  • Inquietação intensa (geralmente causada por remédios psiquiátricos).
• Síndrome das pernas inquietas (desconforto nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono).
• Tonturas e problemas de equilíbrio: enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas auditivos.
• Sensação de queimação na boca (sem alterações visíveis).

O clonazepam pertence aos benzodiazepínicos, remédios que acalmam o sistema nervoso, tendo ação anticonvulsivante, calmante, relaxante muscular e tranquilizante.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos após tomar e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Comprimido

Não use se for alérgico ao clonazepam ou qualquer componente do remédio, em casos graves de dificuldade respiratória ou problemas sérios no fígado.

Não use comprimidos para tratar crises de pânico em pacientes com apneia do sono.

Contraindicado em glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma aberto com tratamento adequado.

Gotas

Não use gotas se for alérgico ao clonazepam ou componentes, ou em problemas respiratórios graves ou hepáticos graves.

Contraindicado em glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma aberto com tratamento adequado.

Comprimido

Tome os comprimidos por via oral com água ou outro líquido não alcoólico.

A dose depende da doença, resposta do paciente, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, aumentando se necessário conforme orientação médica.

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Aumento conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.

Divida a dose diária em 3 tomadas sempre que possível. Se não, tome a maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crise de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar antes de dormir reduz sonolência diurna.

Calmante geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 1,5 mg/dia (3 vezes ao dia).

Medo social

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase maníaca)

• 1,5 mg a 8 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psicóticos

Inquietação intensa

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e problemas de equilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia).
• Não ultrapassar 1,0 mg por dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Idosos

Use a menor dose possível. Cuidado ao mudar as doses.

Problemas no fígado

Não use em problemas hepáticos graves. Em casos leves a moderados, use a menor dose possível.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses.

Não pare de usar bruscamente para evitar novas convulsões. Só interrompa com redução gradual orientada pelo médico.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Gotas

Administrar por via oral. Veja a imagem abaixo.

Dissolva as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca pingue diretamente na boca.

A tampa tem lacre de segurança. Se estiver violado, não aceite o produto.

As doses seguem as mesmas orientações dos comprimidos (ver acima).

Nunca tome dose dobrada na próxima vez. Continue com a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de usar, informe seu médico se tem ou teve:

• Problemas nos rins, pulmões ou fígado, doenças neuromusculares, porfiria;
• Sintomas de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose;
• Descoordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

O efeito pode diminuir durante o tratamento.

Não use com álcool ou outros calmantes para evitar sonolência grave, coma ou parada respiratória.

Se tiver reações incomuns como agitação, pare o uso e avise seu médico.

Pode causar esquecimento de fatos recentes.

Em epilepsia, pode piorar as convulsões se a dose for alterada bruscamente.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica, especialmente em doses altas ou em pessoas com histórico de abuso.

Sintomas ao parar bruscamente:

• Ansiedade, agitação, insônia, tremores, sudorese, confusão, convulsões.

Sempre interrompa o tratamento reduzindo a dose gradualmente.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e lentidão. Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Não causa doping, mas consulte seu médico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica. Pode prejudicar o bebê.

Se estiver amamentando, suspenda o leite materno durante o tratamento.

Uso em crianças

Avalie riscos e benefícios do uso prolongado em crianças com epilepsia. Pode aumentar salivação em bebês.

Atenção: mantenha as vias aéreas desobstruídas.

Idosos

Os efeitos podem ser mais intensos mesmo em doses baixas.

Algumas reações são passageiras e somem sozinhas ou com redução da dose.

Reações comuns (≥ 5% dos pacientes):

Sonolência, dor de cabeça, infecções respiratórias, cansaço, gripe, tristeza, tontura, irritabilidade, insônia, desequilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Outros efeitos relatados:

• Alergias graves (raro);
• Alterações hormonais em crianças;
• Problemas psiquiátricos: esquecimento, alucinações, ideias suicidas, confusão mental;
• Nervosismo, agressividade, pesadelos;
• Dificuldade para falar, movimentos descoordenados, tremores;
• Visão dupla;
• Palpitações, dor no peito;
• Tosse, falta de ar, secreção nasal;
• Falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca;
• Coceira, manchas na pele, queda de cabelo;
• Fraqueza muscular, dores no corpo;
• Dificuldade para urinar, incontinência;
• Alterações menstruais, diminuição da libido;
• Quedas (principalmente em idosos);
• Alterações em exames de sangue e fígado.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Comprimidos de 2 mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60*, 400*, 450* ou 500* unidades (*hospitalares).

Via oral. Para adultos e crianças.

Gotas de 2,5 mg/mL

Frasco de 10 ou 20 mL.

Via oral. Para adultos e crianças.

Comprimido de 2,0 mg:

*Excipientes: amido de milho, celulose, lactose e estearato de magnésio.

Gotas de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg):

*Excipientes: sacarina, essência de damasco, ácido acético e propilenoglicol.

1 mL ≈ 26 gotas.

Sintomas

Sonolência extrema, descoordenação, fala arrastada, confusão, lentidão, ausência de reflexos, dificuldade respiratória, pressão baixa, coma.

O álcool e outros calmantes pioram esses efeitos.

O que fazer

Procure atendimento médico urgente. Leve a embalagem ou bula.

Advertência

O antídoto (flumazenil) não deve ser usado em pacientes epilépticos.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Álcool, calmantes ou sedativos;
• Antidepressivos, remédios para dormir, analgésicos fortes, antipsicóticos;
• Remédios para o estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar o efeito do clonazepam.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Estudos comprovam ação contra convulsões, crises de pânico, transtorno bipolar, depressão ansiosa, síndrome das pernas inquietas, tonturas e ardência bucal.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Age no sistema nervoso potencializando o GABA (neurotransmissor calmante), resultando em efeito anticonvulsivante e tranquilizante.

Farmacocinética

Absorção: Rápida e quase completa após ingestão.

Distribuição: Atinge rapidamente cérebro e tecidos.

Metabolização: Transformado no fígado em compostos menos ativos.

Eliminação: Principalmente pela urina. Meia-vida: 30-40 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto

Comprimido

Comprimido branco, redondo, com risco no meio.

Gotas

Líquido transparente levemente amarelado, cheiro de damasco.

Não use se houver mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Este medicamento pode causar dependência física e psicológica. Não exceda a dose prescrita.

Comprimido

M.S.: 1.0235.1124
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina - CRF-SP 22.234

Fabricante: EMS S/A
Hortolandia - SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. O abuso causa dependência.

Gotas

M.S.: 1.0235.0752
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina - CRF-SP 22.234

Fabricante: EMS S/A
Hortolândia - SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. O abuso causa dependência.