Bula Clonazepam BioChimico

Adultos e crianças

Epilepsia

• Trata convulsões e espasmos em bebês (síndrome de West).

Adultos

Também é usado para:

Ansiedade

• Como remédio para ansiedade em geral.
• Crises de pânico (com ou sem medo de lugares abertos).
• Timidez extrema (medo de situações como falar em público).

Alterações de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e agitação): trata a fase de agitação.
• Depressão grave: usado com antidepressivos quando há ansiedade.

Problemas psiquiátricos

• Inquietação intensa (geralmente causada por outros remédios psiquiátricos).

Pernas inquietas

• Desconforto nas pernas que causa vontade de movê-las, atrapalhando o sono.

Tontura e desequilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbido no ouvido e problemas auditivos.

Ardência na boca

• Sensação de queimação dentro da boca sem alterações visíveis.

Clonazepam é da classe dos benzodiazepínicos, que agem no sistema nervoso causando efeito calmante, relaxante muscular e prevenindo convulsões.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos após tomar, durando 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use se for alérgico a clonazepam ou qualquer componente do remédio. Também é contraindicado em casos graves de problemas respiratórios ou hepáticos.

Comprimidos e gotas são proibidos para crises de pânico em pacientes com apneia do sono.

Não pode ser usado por quem tem glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma controlado com tratamento adequado.

Comprimido

Tome os comprimidos com água ou outro líquido não alcoólico.

A dose varia conforme a doença, resposta do corpo, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga sempre a orientação médica.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros remédios para convulsões. Seu médico ajustará as doses.

Nunca pare de tomar bruscamente, pois pode causar novas convulsões. Só interrompa com orientação médica.

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Pode aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode aumentar conforme orientação.

Divida a dose diária em 3 tomadas iguais. Se não for possível, tome a maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crise de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar à noite reduz sonolência diurna.

Ansiolítico geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Recomendado: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividido em 3x ao dia).

Timidez extrema

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia. Recomendado: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase de agitação)

• 1,5 mg a 8 mg/dia. Recomendado: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia. Recomendado: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psiquiátricos

Inquietação intensa

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Recomendado: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tontura e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Não ultrapassar 1,0 mg/dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg/dia. Recomendado: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Idosos

Use a menor dose possível. Cuidado ao ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não use em casos graves de problemas hepáticos. Em casos leves, use a menor dose possível.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Gotas

Tome por via oral. Dilua as gotas em líquido não alcoólico. Nunca tome as gotas diretamente na boca.

A tampa tem lacre de segurança. Se estiver violado, não aceite o frasco.

A dose depende da doença, resposta do corpo, idade e tolerância. Comece com doses baixas. Siga a orientação médica.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros remédios para convulsões. Seu médico ajustará as doses.

Nunca pare de tomar bruscamente. Só interrompa com orientação médica.

Epilepsia

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Dose de manutenção definida pelo médico.
• Dose máxima diária: 20 mg. Avise se usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30kg

• Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode aumentar conforme orientação.

Divida a dose diária em 3 tomadas iguais. Se não for possível, tome a maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crise de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico. Tomar à noite reduz sonolência diurna.

Ansiolítico geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Recomendado: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividido em 3x ao dia).

Timidez extrema

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia. Recomendado: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase de agitação)

• 1,5 mg a 8 mg/dia. Recomendado: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia. Recomendado: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psiquiátricos

Inquietação intensa

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Recomendado: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tontura e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Não ultrapassar 1,0 mg/dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg/dia. Recomendado: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Idosos

Use a menor dose possível. Cuidado ao ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não use em casos graves de problemas hepáticos. Em casos leves, use a menor dose possível.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Nunca tome dose dobrada na próxima vez. Apenas tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se tiver:

• Problemas nos rins, fígado, respiratórios, musculares ou porfiria;
• Sinais de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose;
• Descoordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

O efeito pode diminuir com o tempo. Nunca misture com álcool ou calmantes - pode causar sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (agitação, agressividade), pare o remédio e avise seu médico.

Pode causar esquecimento de coisas recentes. Em epilepsia, parar bruscamente pode piorar as convulsões.

Risco de dependência

Uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. O risco é maior com doses altas, tratamentos longos ou em quem tem histórico de abuso de álcool/drogas.

Parar bruscamente pode causar sintomas de abstinência:

• Agitação, ansiedade, insônia, tremores, suor, confusão mental, convulsões e até alucinações. Nunca interrompa o tratamento de uma vez - reduza gradualmente com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode diminuir seus reflexos, principalmente com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Não há evidências de que cause doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se absolutamente necessário e sob orientação médica. Pode prejudicar o bebê.

Doses altas no final da gravidez podem causar problemas cardíacos, fraqueza muscular e dificuldade respiratória no bebê.

Não amamente enquanto usar este remédio.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Avalie riscos e benefícios do uso prolongado em crianças com epilepsia.

Pode aumentar salivação e secreções em bebês - mantenha as vias aéreas desobstruídas.

Não há dados sobre segurança em menores de 18 anos para crise de pânico.

Uso em idosos

Os efeitos são mais intensos em idosos. Comprimidos contêm lactose.

Alguns efeitos são passageiros e somem sozinhos durante o tratamento ou com redução da dose.

Efeitos comuns (≥5% dos pacientes):

• Sonolência, dor de cabeça, cansaço, tontura, irritabilidade, insônia, desequilíbrio, enjoo, gripe, sinusite e dificuldade de concentração.

Outros efeitos relatados:

Sistema imunológico

• Alergias e raros casos de reação alérgica grave.

Sistema endócrino

• Casos raros de puberdade precoce incompleta em crianças.

Saúde mental

• Esquecimento, alucinações, tentativa de suicídio, confusão mental e alterações de humor.
• Reações paradoxais: agitação, agressividade, nervosismo, ansiedade e pesadelos.
• Mudanças no desejo sexual (raros).

Sistema nervoso

• Diminuição da concentração, sonolência, fraqueza muscular, tontura e dor de cabeça.
• Dificuldade para falar, movimentos descoordenados, perda de voz e formigamento.

Olhos

• Visão dupla e aparência de "olho vidrado".

Coração

• Palpitações, dor no peito e insuficiência cardíaca.

Sistema respiratório

• Tosse, falta de ar, bronquite e aumento de secreções em crianças.

Sistema digestivo

• Falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca e dor de estômago.

Pele

• Coceira, vermelhidão, queda de cabelo temporária e inchaço no rosto/tornozelo.

Músculos e ossos

• Fraqueza muscular, dor nas costas e fraturas.

Rins e bexiga

• Dificuldade para urinar, perda de urina à noite e infecção urinária.

Sistema reprodutivo

• Cólica menstrual e diminuição do desejo sexual.

Geral

• Cansaço extremo.

Quedas

• Maior risco de quedas e fraturas, especialmente em idosos ou quem usa outros sedativos.

Exames

• Alteração em exames de sangue (plaquetas, glóbulos brancos) e fígado.

Ouvido

• Infecção de ouvido e tontura.

Diversos

• Febre, desidratação, gânglios inchados e ganho/perda de peso.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Comprimidos 0,5 mg e 2 mg

Caixa com 30 ou 60 comprimidos.

Via oral. Para adultos e crianças.

Gotas 2,5 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Via oral. Para adultos e crianças.

Comprimido 0,5 mg:

0,5 mg de clonazepam.

Outros componentes: lactose, celulose, amido, povidona, croscarmelose, estearato de magnésio e corante.

Comprimido 2 mg:

2 mg de clonazepam.

Outros componentes: lactose, celulose, amido, povidona, croscarmelose e estearato de magnésio.

Gotas 2,5 mg/mL:

2,5 mg/mL de clonazepam.

Outros componentes: sacarina, ácido acético, propilenoglicol e aroma de laranja.

1 mL = cerca de 25 gotas.

Sintomas

Sonolência extrema, descoordenação, fala arrastada, confusão mental, lentidão, falta de reflexos, dificuldade respiratória, pressão baixa e coma.

Misturar com álcool ou outros calmantes piora os sintomas.

O que fazer

Procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico se estiver usando:

• Álcool, calmantes ou sedativos;
• Antidepressivos, remédios para dormir, analgésicos fortes, antipsicóticos ou anticonvulsivantes;
• Remédios para estômago.

Interações com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito do remédio.

Nunca use outros medicamentos sem avisar seu médico.

Eficácia

Estudos comprovam eficácia no controle de convulsões, crises de pânico, transtorno bipolar, síndrome das pernas inquietas e outras condições descritas.

Referências disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Como age

Age no sistema nervoso, aumentando o efeito do GABA (neurotransmissor calmante), resultando em ação anticonvulsivante, relaxante muscular e ansiolítica.

Absorção e distribuição

Absorção rápida (1-4 horas). Biodisponibilidade de 90%. Ligação a proteínas do sangue: 82-86%.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida de eliminação: 30-40 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Estudos

Não foram observados riscos significativos de câncer ou mutações em estudos. Uso durante a gravidez em animais mostrou riscos limitados.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe da luz e umidade.

Comprimido 0,5 mg: válido por 24 meses. Comprimido 2 mg e gotas: válidos por 36 meses.

Verifique o prazo na embalagem. Não use após o vencimento.

Aspecto físico

Comprimido

• 0,5 mg: cor salmão, redondo, com sulco.
• 2,0 mg: branco, redondo, com sulco.

Gotas

• Líquido transparente, incolor ou amarelado claro. Cheiro de laranja.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia todas as informações. Tire dúvidas com seu médico antes de usar.

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Registrado por:
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51

Venda sob prescrição médica. Pode causar dependência.