Bula Clonasun

Epilepsia

Clonasun é usado para:

Controlar convulsões e espasmos em bebês (Síndrome de West).

Clonasun também trata:

Problemas de ansiedade

• Como calmante geral.
• Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
• Fobia social (medo de situações como falar em público).

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fases de depressão e euforia)

tratamento da fase de mania.

Depressão profunda

Combinado com antidepressivos na depressão com ansiedade e início do tratamento. 

Problemas psicóticos

Acatisia (agitação extrema, geralmente causada por remédios psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto nas pernas que causa vontade de mexê-las, atrapalhando o sono).

Tontura e problemas de equilíbrio

Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbido e problemas de audição.

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na boca, sem alterações visíveis).

Como o Clonasun age?

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, que agem acalmando o sistema nervoso, com ação anticonvulsivante, relaxante muscular e tranquilizante.

O efeito começa em 30 a 60 minutos após tomar e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Não use Clonasun se você:

• Tem alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente do remédio;
• Possui doenças graves nos pulmões ou fígado;
• Tem glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em tratamento adequado, podem usar Clonasun.

Tome os comprimidos por via oral com pouco líquido não alcoólico.

A dose depende da doença, resposta ao tratamento, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica.

Epilepsia

Adultos

Dose inicial

Não ultrapasse 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Aumente conforme orientação médica.

Dose de manutenção

Será ajustada pelo médico conforme sua resposta.

Dose máxima diária

20 mg.

Se já usa outro anticonvulsivante, informe seu médico.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

Dose inicial média

0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não ultrapasse 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças entre 10 e 16 anos

Dose inicial

1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação até 3 a 6 mg/dia.

Prefira dividir em 3 doses iguais. Se não for possível, tome a dose maior antes de dormir.

Problemas de ansiedade

Crises de pânico

Adultos

Dose inicial

0,5 mg/dia, dividido em 2 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.

Dose de manutenção

Ajustada pelo médico conforme sua resposta. Tomar à noite reduz sonolência diurna. A suspensão deve ser gradual.

Como calmante geral

0,25 mg a 4,0 mg/dia.

Dose recomendada

0,5 a 1,5 mg/dia (dividido em 3x/dia).

Fobia social

0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia).

Dose recomendada 

1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (tratamento da mania)

1,5 mg a 8 mg/dia.

Dose recomendada

2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão profunda (com antidepressivos)

0,5 a 6,0 mg/dia.

Dose recomendada

2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psicóticos

Acatisia

0,5 mg a 4,5 mg/dia.

Dose recomendada

0,5 a 3,0 mg/dia

Síndrome das pernas inquietas

0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tontura e problemas de equilíbrio

0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses acima de 1,0 mg não são recomendadas.

Síndrome da boca ardente

0,25 a 6,0 mg/dia.

Dose recomendada

1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Use as mesmas doses de adultos jovens, exceto se houver outras doenças. Respeitar precauções gerais do clonazepam.

Instruções especiais

Clonasun pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará cada dose para melhor efeito.

Não pare Clonasun de repente, pode causar novas convulsões. A suspensão deve ser gradual.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

O que fazer se esquecer de tomar Clonasun?

Nunca tome dose dobrada. Continue com a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de tomar, informe seu médico se você tem ou teve:

• Problemas nos rins, pulmões ou fígado (ex.: cirrose), porfiria;
• Sinais de depressão e/ou tentativa de suicídio;
• Intolerância à lactose;
• Descoordenação motora (por problema cerebral);
• Uso regular ou abuso de álcool ou drogas.

Não tome com álcool e/ou calmantes, pois pode aumentar sonolência e prejudicar respiração.

Clonasun pode causar dependência física e psicológica e piorar crises convulsivas. Converse com seu médico antes de mudar a dose.

Uso em crianças

Avaliar risco/benefício do uso prolongado em crianças com epilepsia.

Clonasun pode aumentar saliva e secreções em bebês e crianças pequenas.

Atenção: manter vias aéreas desobstruídas.

Não há dados sobre segurança em menores de 18 anos com pânico.

Dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode atrasar reações, efeito pior com álcool.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois atenção e reflexos podem estar prejudicados.

Gravidez e amamentação

Use Clonasun na gravidez apenas se benefícios superarem riscos para o bebê. Informe se está grávida ou planejando. Altas doses no final da gravidez podem causar problemas no bebê como fraqueza muscular e dificuldade para respirar e mamar. Gravidez e suspensão podem piorar epilepsia.

Informe se está amamentando. Se precisar tomar Clonasun, suspenda amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica ou odontológica.

Não há informações de que cause doping. Em dúvidas, consulte médico.

Abuso e dependência

Benzodiazepínicos podem causar dependência física e psíquica. Risco maior com doses altas, tratamentos longos e histórico de abuso de álcool/drogas.

Suspensão brusca pode causar abstinência:

Agitação, tremores, suor, insônia, dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões. Em casos graves: sensação de irrealidade, hipersensibilidade a luz/som, formigamentos, alucinações. Suspenda gradualmente.

Algumas reações são passageiras e somem com o tempo ou redução da dose.

Reações comuns (≥ 5% dos pacientes):

Sonolência, dor de cabeça, infecções respiratórias, cansaço, gripe, depressão, tontura, irritabilidade, insônia, descoordenação, perda de equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Após comercialização

Sistema imunológico

Alergias e raros casos de reação alérgica grave.

Sistema endócrino

Casos raros de puberdade precoce em crianças.

Saúde mental

Perda de memória, alucinações, histeria, alteração da libido, insônia, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, instabilidade emocional, desinibição, choro fácil, dificuldade de concentração, agitação, confusão.

Reações paradoxais:

Agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e abstinência - veja item "Abuso e dependência".

Sistema nervoso

Sonolência, lentidão, fraqueza muscular, tonturas e desequilíbrio são comuns e geralmente passageiros. Dor de cabeça (raro).

Problemas reversíveis

Dificuldade para falar, descoordenação, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento recente e mudança de comportamento. Pode piorar convulsões em alguns tipos de epilepsia. Perda de voz, movimentos descontrolados, coma, tremores, fraqueza em um lado do corpo, formigamentos.

Olhos

Visão dupla reversível, aparência de "olho vidrado".

Coração

Palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca.

Respiração

Congestão pulmonar, nariz entupido, secreção, tosse, falta de ar, bronquite. Pode ocorrer dificuldade respiratória. Aumento de saliva ou secreção em bebês e crianças.

Estômago e intestino

Perda de apetite, língua esbranquiçada, prisão de ventre, diarreia, boca seca, incontinência, gastrite, aumento do fígado, fome aumentada, gengivas doloridas, dor abdominal, dor de dente. Náuseas (raro).

Pele

Urticária, coceira, erupções, queda de cabelo temporária, crescimento anormal de pelos, inchaço no rosto e tornozelo, manchas na pele (raro).

Músculos e ossos

Fraqueza muscular, comum e passageira. Dor muscular, dor nas costas, fraturas, torcicolo.

Rins e urina

Dificuldade para urinar, urinar na cama, levantar à noite para urinar, infecção urinária. Incontinência (raro).

Sistema reprodutivo

Cólicas menstruais, diminuição do desejo sexual. Impotência (raro).

Gerais

Cansaço comum e passageiro.

Reações paradoxais:

Veja item "Saúde mental".

Lesões

Quedas e fraturas. Risco maior com outros calmantes, álcool e idosos.

Exames

Diminuição de plaquetas (raro). Diminuição de glóbulos brancos e anemia, alteração de exames do fígado.

Ouvidos

Infecção de ouvido, tontura.

Outros

Desidratação, piora geral, febre, aumento de gânglios, ganho ou perda de peso, infecções virais.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa.

Comprimidos de 0,5 mg

Clonazepam 0,5 mg.

Excipientes: lactose, amido, celulose, estearato de magnésio, corante amarelo, água purificada.

Comprimidos de 2,0 mg

Clonazepam 2,0 mg.

Excipientes: lactose, amido, celulose, estearato de magnésio, água purificada.

Apresentação do Clonasun

Comprimidos de 0,5 mg

Caixa com 20, 30, 100*, 200* ou 500*.

Comprimidos de 2,0 mg

Caixa com 20, 30, 60*, 100*, 200* ou 500*.

*Embalagem Hospitalar.

Via oral.

Uso adulto e infantil (0,5 mg).

Uso adulto e crianças acima de 10 anos (2,0 mg).

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Sintomas

Sonolência, confusão mental, desequilíbrio, agitação, movimentos lentos, fala arrastada. Overdose raramente causa morte quando tomado sozinho, mas pode levar a parada respiratória, pressão baixa, coma e depressão cardíaca. Coma pode durar horas ou ser prolongado em idosos. Problemas respiratórios são mais graves em quem tem doenças pulmonares.

Benzodiazepínicos aumentam efeitos de outros calmantes e álcool.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e adotar medidas de suporte conforme orientação médica.

Advertência

Flumazenil não é indicado para pacientes epiléticos tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Calmantes e álcool;
• Remédios para sistema nervoso: antidepressivos, soníferos, analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
• Remédios para estômago.

Interação com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito de Clonasun.

Interação com exames

Não foram identificadas interferências em exames.

Informe ao médico ou dentista sobre outros remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Epilepsia

Clonazepam é eficaz no tratamento de crises de ausência em pacientes que não respondem a outros tratamentos. Também controla epilepsias desencadeadas por estímulos sensoriais como luz ou leitura. Crises parciais respondem melhor ao clonazepam. Estudos mostram que permite reduzir ou suspender outros anticonvulsivantes. Eficaz em crianças com convulsões motoras.

Problemas de ansiedade

Eficaz para crises de pânico a curto prazo. Eficácia em menores de 18 anos não estabelecida. Tratamento de fobia com clonazepam é eficaz.

Alterações de humor

Reduz sintomas de mania em pacientes em crise. Terapia com clonazepam foi eficaz em 81% dos casos de depressão. Quando combinado com fluoxetina, mostrou-se superior à fluoxetina sozinha.

Problemas psicóticos

Eficácia no tratamento de acatisia demonstrada em relatos.

Síndrome das pernas inquietas

Efetivo em reduzir movimentos das pernas e melhorar o sono.

Tontura e problemas de equilíbrio

Efetivo no tratamento de vertigem.

Síndrome da boca ardente

Melhorou sintomas em 70% dos pacientes.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Clonazepam age acalmando o sistema nervoso através da melhora da transmissão GABA. Suprime rapidamente atividade cerebral anormal, sendo benéfico em epilepsias generalizadas e focais.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente após administração oral. Concentração máxima em 1-4 horas. Biodisponibilidade cerca de 90%. Concentrações efetivas entre 20-70 ng/mL.

Distribuição

Distribui-se rapidamente para órgãos e tecidos, preferencialmente cérebro. Volume de distribuição ~3 L/kg. Ligação a proteínas 82-86%.

Metabolismo

Transformado principalmente em metabólitos inativos. Citocromos P-450 (família 3A) envolvidos.

Eliminação

Meia-vida de 30-40 horas. Excretado na urina (50-70%) e fezes (10-30%) como metabólitos.

Populações especiais

Não é necessário ajuste em problemas renais. Em cirrose hepática, depuração pode reduzir. Em crianças, cinética similar a adultos. Dieta cetogênica não afeta concentrações.

Estudos pré-clínicos

Estudo em ratos não mostrou tumores. Sem evidência de mutação. Em coelhos, baixa incidência de malformações.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: veja embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Clonasun 0,5 mg

Comprimidos amarelos, redondos, com bordas chanfradas e vinco.

Clonasun 2,0 mg

Comprimidos brancos, redondos, com bordas chanfradas e vinco.

Características

Não apresenta características marcantes que o diferenciem.

Se observar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em dúvidas, informe seu médico.

MS 1.4682.0046

Farm. Resp.:
Ricardo José Serrato Garcia
CRF-GO 7165

Sun Farmacêutica do Brasil Ltda:
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Indústria Brasileira

SAC:
0800 7199702

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência. 

Lote, fabricação e validade: veja cartucho.