Bula Clobirex

O Clobirex^® creme é um corticoide forte usado em adultos, idosos e crianças acima de 1 ano para aliviar coceira e inflamações na pele que respondem a esse tipo de remédio.

Ele trata:

Problemas de pele inflamados como psoríase (menos quando espalhada pelo corpo), eczemas difíceis de curar, líquen plano, lúpus cutâneo e outras doenças de pele que não melhoram com corticoides mais fracos.

O Clobirex^® creme diminui a inflamação em problemas de pele como eczemas difíceis e psoríase. Ele faz parte dos remédios chamados corticoides tópicos (aplicados na pele).

Esses corticoides reduzem vermelhidão e coceira causadas por certas doenças de pele.

O Clobirex^® creme começa a fazer efeito cerca de uma semana após o início do uso.

Não use se:

• Já teve alergia a algum componente do Clobirex^® creme?
• Tem inflamação ou coceira na região íntima ou anal?
• Tem espinhas ou vermelhidão perto do nariz, bochechas, testa ou queixo?
• Tem feridas vermelhas perto da boca?
• Tem lesões de pele sem tratamento?
• Sente coceira na pele sem inflamação no local?
• A criança tem menos de 1 ano com problemas de pele (incluindo assaduras e dermatites)?

Proibido para menores de 1 ano.

Cremes são melhores para áreas úmidas ou que soltam líquido.

Passe uma camada fina, só o suficiente para cobrir a área afetada, massageando suavemente.

Dose do Clobirex

Aplique 1 a 2 vezes ao dia por até 4 semanas. Após melhora, reduza as aplicações ou troque por um corticoide mais fraco, conforme orientação médica. Espere absorver antes de usar hidratante.

Para casos difíceis, o médico pode indicar ciclos curtos repetidos.

Em lesões muito resistentes, o médico pode orientar cobrir a área com filme plástico à noite. Depois, geralmente não precisa mais cobrir.

Se piorar ou não melhorar em 2-4 semanas, volte ao médico.

Não use por mais de 4 semanas. Se precisar continuar, troque por um corticoide mais fraco.

Use no máximo 50g por semana.

Dermatite Atópica (eczema)

Quando a lesão melhorar, reduza o Clobirex^® creme e use hidratante para manter. Parar de repente pode piorar a doença.

Eczemas Difíceis

Para quem tem recaídas frequentes.

Após controle, o médico pode indicar aplicações intermitentes (1 vez ao dia, 2 vezes por semana) junto com hidratante. Isso ajuda a evitar novas crises.

Aplique nos locais afetados ou que podem voltar. O médico deve acompanhar regularmente.

Crianças

Proibido para menores de 1 ano. Crianças têm mais risco de efeitos colaterais e precisam de menos tempo e corticoides mais fracos que adultos. Use a menor quantidade possível.

Idosos

Idosos respondem igual aos jovens. Problemas no fígado ou rins podem atrasar a eliminação do remédio. Use a menor dose pelo menor tempo possível.

Problemas no Fígado ou Rins

Se aplicado em grande área por muito tempo, pode causar efeitos colaterais. Use a menor quantidade pelo menor tempo.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de uso.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Aplique quando lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Antes de usar, observe:

• Avise se é alérgico ao Clobirex^® creme;
• Use só pelo tempo indicado. Se não melhorar em 2-4 semanas, avise o médico;
• Ao passar no rosto ou pálpebras, evite os olhos;
• Usar muito tempo no rosto pode afinar a pele;
• Evite uso prolongado em crianças. O médico deve acompanhar semanalmente;
• Usar em eczema perto de feridas na perna aumenta risco de infecção;
• Use com cuidado em psoríase;
• Limpe a pele antes de aplicar;
• Se infeccionar, procure o médico;
• Cubra a área só se orientado. Mantenha limpa antes de cobrir novamente.

Cobrir a área aumenta a absorção.

Pode causar Síndrome de Cushing ou problemas hormonais. Se notar, reduza o uso ou troque por corticoide mais fraco conforme orientação. Parar de repente pode causar problemas hormonais.

Fatores que aumentam efeitos colaterais:

• Força do corticoide;
• Tempo de uso;
• Área grande aplicada;
• Uso em áreas cobertas (fralda em bebês age como cobertura);
• Pele úmida;
• Uso em pele fina como rosto;
• Pele machucada;
• Crianças absorvem mais e têm mais risco.

Problemas de visão

Se tiver visão embaçada, avise o médico.

Crianças

Proibido para menores de 1 ano.

Evite uso contínuo em crianças abaixo de 12 anos para prevenir problemas nas glândulas.

Crianças podem ter afinamento da pele. Se necessário, limite a poucos dias com revisão semanal.

Proibido para menores de 1 ano.

Risco de infecção ao cobrir

Cobrir a pele aumenta calor e umidade, podendo causar infecções. Limpe a pele antes de cobrir novamente.

Uso em Psoríase

Use com cuidado. Pode piorar sintomas ou causar psoríase com pus. O médico deve acompanhar de perto.

Infecções

Se infeccionar, use remédio para infecção. Se espalhar, pare o corticoide e trate a infecção.

Feridas na perna

Usar perto de feridas pode causar alergia ou infecção.

Uso no rosto

Indesejável. Se usar, limite a poucos dias.

Uso nas pálpebras

Evite entrar nos olhos. Pode causar glaucoma e catarata.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta essas atividades.

Gravidez e amamentação

Se grávida, suspeita ou planeja engravidar, consulte o médico antes.

Evite grandes quantidades ou uso prolongado na gravidez. Só use se benefício superar risco. Use o mínimo possível.

Não se sabe se passa no leite materno.

Se amamentando, consulte o médico. Só use se benefício superar risco. Evite passar nas mamas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Se tiver sintomas abaixo ou outros, consulte seu médico.

Dados após venda

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Coceira, dor e ardência no local.

Pouco comuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Afinação da pele*;
• Estrias*;
• Vasinhos visíveis*.

Raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Aumento de peso;
• Rosto arredondado (tipo Síndrome de Cushing);
• Obesidade;
• Afinação da pele*;
• Rugas na pele*;
• Pele seca*;
• Mudança na cor da pele*;
• Aumento de pelos;
• Queda de cabelo;
• Alergia no local;
• Piora dos sintomas;
• Irritação na pele;
• Psoríase com pus;
• Dor e irritação no local;
• Vermelhidão;
• Urticária;
• Infecções oportunistas;
• Espinhas.

*Alterações na pele por efeitos locais ou hormonais.

Em crianças, observe:

• Demora para ganhar peso;
• Crescimento lento.

Alterações em exames:

• Diminuição do cortisol;
• Aumento de açúcar no sangue/urina;
• Pressão alta;
• Catarata;
• Glaucoma;
• Problemas na retina;
• Osteoporose.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Creme 0,5mg/g em bisnaga de 30 g.

Para uso na pele.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Medicamento similar equivalente.

Cada 1 g de creme contém:

0,5 mg de propionato de clobetasol.

Outros componentes: ácido cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, diazolidinil ureia, monoestearato de glicerila, octildodecanol, vaselina líquida, butil-hidroxitolueno e água purificada.

É raro ter superdose. Mas se usar muito por muito tempo, pode causar Síndrome de Cushing.

Em caso de superdose, reduza aos poucos ou troque por corticoide mais fraco, com acompanhamento médico, para evitar problemas nas glândulas.

Siga sempre as orientações médicas.

Se usar demais, procure ajuda médica e ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem alterar o efeito do Clobirex^® ou aumentar efeitos colaterais, como ritonavir e itraconazol. Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados

Solução

Em psoríase do couro cabeludo, controlou a doença em 81% dos pacientes¹.

Induziu melhora em 77% dos casos de líquen escleroso ².

Referências:

¹E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson e E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada/Creme

Em psoríase, levou a melhora completa ou quase completa em 80%¹. Em outro estudo, 85% tiveram boa melhora².

Em lúpus cutâneo facial, teve mesma eficácia que tacrolimus³.

Melhorou 77% dos casos de líquen escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Como age

Grupo

Código: D07AD Corticosteroides, muito potente.

Mecanismo

Age como anti-inflamatório reduzindo reações alérgicas, diminuindo células de defesa e produção de substâncias inflamatórias.

Efeito

Reduz inflamação, coceira e vermelhidão.

No organismo

Absorção

Pode entrar na corrente sanguínea pela pele. Inflamação ou coberturas aumentam a absorção.

Pomada/Creme

Picos de concentração ocorreram 8-13 horas após aplicação em pele saudável e 3 horas em pacientes com psoríase/eczema.

Distribuição

Níveis no sangue são baixos.

Metabolismo

Processado principalmente no fígado.

Eliminação

Eliminado pelos rins e bile.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Creme homogêneo, brilhante e branco.

Se mudar de aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº. 1.0917.0106

Farm. Resp.:
Dr. Jadir Vieira Junior
CRF - MG nº. 10.681

Registrado por:
Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, KM 8,8
CEP: 33350-000 - São José da Lapa – MG
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira.

SAC
0800 032 4087
[email protected]

Venda sob prescrição médica.