Bula Clobesol

Clobesol^® creme dermatológico é um corticoide forte indicado para adultos, idosos e crianças acima de 1 ano para aliviar inflamações e coceiras na pele que respondem a esteroides.

Inclui:

• Tratamento de problemas de pele inflamatórios como psoríase (exceto lesões muito espalhadas), eczemas difíceis de tratar, líquen plano, lúpus cutâneo e outras doenças que não melhoram com corticoides mais fracos.

Clobesol^® creme dermatológico reduz a inflamação em problemas de pele como eczemas difíceis e psoríase. Pertence ao grupo de corticoides tópicos (aplicados na pele), que diminuem vermelhidão e coceira.

O efeito começa cerca de uma semana após o início do tratamento.

Não use Clobesol^® creme dermatológico se:

• Já teve alergia a algum componente do medicamento?
• Tem inflamação ou coceira na região íntima ou anal?
• Apresenta acne ou vermelhidão perto do nariz, bochechas, testa ou queixo?
• Tem lesões vermelhas perto da boca?
• Possui feridas na pele não tratadas?
• Sente coceira sem inflamação visível?
• A criança tem menos de 1 ano com problemas de pele (incluindo assaduras)?

Proibido para menores de 1 ano.

Cremes são ideais para áreas úmidas ou com secreção.

Aplique uma camada fina apenas para cobrir a região afetada, massageando suavemente.

Dose e frequência de uso

Aplique 1-2 vezes ao dia por até 4 semanas. Após melhora, reduza aplicações ou troque por medicamento mais fraco. Espere absorver antes de usar hidratante.

Casos graves podem precisar de ciclos curtos repetidos.

Para lesões resistentes, seu médico pode indicar cobrir a área com filme plástico à noite para potencializar o efeito.

Se piorar ou não melhorar em 2-4 semanas, consulte seu médico.

Não use por mais de 4 semanas. Se necessário continuar, troque por produto menos potente.

Dose máxima: 50g por semana.

Dermatite Atópica (eczema)

Ao controlar as lesões, reduza gradualmente o Clobesol^® e mantenha hidratante.

Parar abruptamente pode causar retorno dos sintomas.

Eczemas Difíceis

Pacientes com crises frequentes

Após controle da crise aguda, pode-se aplicar 1 vez ao dia, 2 vezes por semana. Isso ajuda a prevenir novas crises.

Aplique em áreas antes afetadas ou propensas a recaídas.

Combine com hidratante diário. Seu médico deve reavaliar regularmente.

Crianças

Proibido para menores de 1 ano.

Crianças têm mais risco de efeitos colaterais. Use a menor quantidade possível pelo menor tempo.

Idosos

Use quantidade mínima pelo menor tempo possível, especialmente se tiver problemas hepáticos ou renais.

Problemas no Fígado ou Rins

Se aplicado em grande área por longo período, pode haver absorção sistêmica. Use quantidade mínima pelo menor tempo.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Aplique assim que lembrar. Se perto da próxima dose, espere.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Antes de usar, observe:

• Informe alergias ao Clobesol^® ou componentes.
• Use apenas pelo tempo indicado. Sem melhora em 2-4 semanas, consulte médico.
• Ao passar no rosto ou pálpebras, evite contato com olhos.
• Uso prolongado no rosto pode afinar a pele.
• Evite uso prolongado em crianças. Se usar, médico deve avaliar semanalmente.
• Usar em eczema perto de úlcera na perna pode aumentar risco de alergia ou infecção.
• Use com cuidado em psoríase.
• Limpe a pele antes de aplicar.
• Se a lesão infeccionar, procure médico.
• Só cubra a área se médico orientar. Em crianças com fralda, limpe antes de reaplicar.

Cobrir a área aumenta absorção.

Uso prolongado pode causar efeitos como síndrome de Cushing. Suspenda gradualmente conforme orientação.

Fatores que aumentam risco de efeitos colaterais:

• Potência do corticoide.
• Tempo de uso.
• Área grande de aplicação.
• Uso em áreas cobertas (fraldas em bebês agem como cobertura).
• Pele úmida.
• Uso em pele fina (rosto).
• Pele machucada ou com barreira prejudicada.
• Crianças absorvem mais medicamento, tendo maior risco.

Problemas de visão

Se visão embaçar, informe seu médico.

Crianças

Proibido para menores de 1 ano.

Evite uso prolongado. Se necessário, limite a poucos dias com revisão semanal.

Proibido para menores de 1 ano.

Risco de infecção ao cobrir

Calor e umidade sob curativos favorecem infecções. Limpe a pele antes de cobrir novamente.

Cuidados em Psoríase

Corticoides podem piorar psoríase ou causar toxicidade. Use sob supervisão rigorosa.

Infecções durante tratamento

Se houver infecção, interrompa o corticoide e inicie antimicrobianos.

Úlceras nas pernas

Uso perto de úlceras pode causar alergias e aumentar risco de infecção.

Uso no rosto

Área mais sensível a afinamento da pele. Limite uso a poucos dias.

Uso nas pálpebras

Evite contato com olhos para prevenir glaucoma e catarata.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta essas atividades.

Gravidez e amamentação

Consulte médico antes de usar se grávida ou planejando engravidar.

Não use em grandes quantidades ou por longo período na gravidez. Só use se benefício superar risco.

Uso na amamentação não é estabelecido. Consulte médico.

Se amamentando, não aplique nas mamas para evitar ingestão acidental pelo bebê.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Se tiver sintomas incomuns, consulte seu médico.

Observações após comercialização:

Comuns (1%-10% dos usuários)

• Coceira, dor e ardência no local.

Incomuns (0,1%-1% dos usuários)

• Afinamento da pele*.
• Estrias*.
• Vasinhos visíveis*.

Muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Aumento de peso.
• Rosto redondo (sinais de síndrome de Cushing).
• Obesidade.
• Afinamento da pele*.
• Enrugamento da pele*.
• Pele seca*.
• Mudança na cor da pele*.
• Aumento de pelos.
• Queda de cabelo ou cabelo quebradiço.
• Alergia no local.
• Piora dos sintomas.
• Dermatite de contato.
• Psoríase com pus.
• Dor e irritação no local.
• Vermelhidão.
• Erupção cutânea ou urticária.
• Infecções oportunistas.
• Acne.

*Alterações relacionadas a efeitos locais ou sistêmicos.

Em crianças, observe:

• Baixo ganho de peso.
• Crescimento lento.

Alterações em exames:

• Diminuição de cortisol no sangue.
• Aumento de açúcar no sangue/urina.
• Pressão alta.
• Catarata.
• Glaucoma.
• Problemas na retina.
• Osteoporose.

Informe profissionais de saúde sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar (genérico) equivalente ao de referência.

Creme dermatológico 0,5 mg/g

Bisnaga de alumínio com 30 gramas.

Uso na pele.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada grama contém:

Excipientes: quaternário 15, glicerol, lactato de amônio, metilparabeno, monoestearato de glicerila, estearato de macrogol 400, propilparabeno, álcool cetoestearílico, petrolato branco, sorbitol e água.

Superdose é improvável, mas uso excessivo pode causar sinais de síndrome de Cushing.

Em caso de superdose, reduza aplicações gradualmente ou troque por corticoide mais fraco, sob supervisão médica.

Siga exatamente as orientações médicas.

Em uso excessivo, procure socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios (como ritonavir e itraconazol) podem alterar efeitos do Clobesol^®. Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita.

Informe seu médico sobre outros medicamentos.

Não use medicamentos sem orientação.

Resultados de eficácia

Estudos com solução

Controlou psoríase no couro cabeludo em 81% dos pacientes¹ e induziu remissão em 77% dos casos de líquen escleroso².

Referências:

¹E.A. Olsen et al., J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Estudos com pomada/creme

Melhorou lesões de psoríase em 80%¹ e dermatite atópica em 85% dos pacientes². Eficácia similar a tacrolimus em lúpus cutâneo³ e remissão em 77% dos casos de líquen escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung et al. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Como o medicamento funciona?

Como age?

Grupo: D07AD Corticosteroides fortes.

Mecanismo

Age como anti-inflamatório, reduzindo reações alérgicas e produção de substâncias inflamatórias.

Efeitos

Reduz inflamação, coceira e contrai vasos sanguíneos.

O que acontece no corpo?

Absorção

Pode ser absorvido pela pele, principalmente se inflamada, lesionada ou coberta.

Pomada/Creme

Picos de concentração ocorrem entre 3-13 horas após aplicação.

Distribuição

Níveis sanguíneos geralmente baixos.

Metabolismo

Processado principalmente no fígado.

Eliminação

Eliminado pelos rins e bile.

Mantenha fechado na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C-30°C) e protegido da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento.

Aparência

Creme branco ou quase branco, praticamente sem cheiro e consistência suave.

Se notar alterações no produto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.0575.0052.002-9

Resp. Técnica:
Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP

SAC
0800 16 6116
[email protected]

Venda sob prescrição médica.