Bula Clob-X Spray

Clob-X^® spray é usado para tratar psoríase em placas de moderada a grave intensidade em adultos. Esta condição ocorre devido à produção excessiva de células da pele.

Clob-X^® spray é um corticosteroide para uso na pele. Ele age reduzindo a vermelhidão, coceira e inflamação causadas por condições inflamatórias da pele.

Não use este remédio:

• Se tiver alergia ao propionato de clobetasol ou qualquer componente da fórmula.
• Em infecções de pele por micobactérias, bactérias (ex: impetigo), vírus (ex: catapora, herpes) ou fungos;
• Em feridas abertas ou em cicatrização;
• Não aplicar nos olhos (risco de catarata e glaucoma).

Grávidas só devem usar com orientação médica. Se suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, informe seu médico. Se engravidar, interrompa o uso imediatamente.

Proibido para menores de 18 anos.

Use Clob-X^® spray exatamente como orientado pelo médico. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Para crianças e adolescentes entre 2 e 18 anos, siga rigorosamente as instruções médicas.

1. Antes da primeira aplicação, remova o spray da embalagem.
2. Retire a tampa e mantenha o frasco na vertical.
3. Encaixe o spray no frasco e gire até fixar.
4. Gire a haste até destravar.
5. O produto está pronto para uso.
6. Após usar, retorne a haste à posição inicial para travar.

Aplique sobre a pele limpa e seca diretamente nas áreas afetadas, duas vezes ao dia, na quantidade indicada. Massageie até completa absorção.

Cada borrifada cobre 100 cm² (equivalente a um quadrado de 10 cm). Use apenas o necessário para cobrir as lesões. Lave as mãos após aplicar, exceto se tratar as mãos.

Seu médico definirá a quantidade e duração do tratamento. Não use curativos fechados.

O tratamento dura até 4 semanas, com limite de 50g/semana (equivalente a 60mL). Cada borrifada contém cerca de 0,05 mg de propionato de clobetasol. Uso excessivo pode causar efeitos colaterais.

Este corticosteroide é altamente potente. Uso prolongado pode causar reações graves. Após 4 semanas, considere trocar para corticosteroide menos potente. Curtos períodos podem controlar crises.

Se não houver melhora ao final do tratamento, retorne ao médico. Consultas regulares são recomendadas para acompanhamento.

Siga as orientações médicas sobre dose e duração. Não interrompa sem autorização.

Se esquecer uma aplicação, não use dose dobrada depois. Retome o esquema habitual. Se esquecimentos forem frequentes, busque orientação médica.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer reações alérgicas a corticosteroides.

Não recomendado para pacientes com hipersensibilidade a outros corticosteroides.

Corticosteroides na pele podem causar:

• Efeito rebote, recaída, tolerância (taquifilaxia), atrofia cutânea, infecções, aparecimento de vasos ou alterações hormonais.

Raramente, tratamento de psoríase com corticosteroide pode desencadear psoríase pustulosa.

Não recomendado para acne, rosácea (vermelhidão facial) ou dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca).

Absorção excessiva pode causar supressão adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria. Risco aumenta em áreas extensas, uso prolongado ou com curativos. Pacientes nessas condições precisam de acompanhamento.

Interrupção brusca pode causar insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.

Áreas como rosto, genitais, virilha e axilas são mais sensíveis a alterações.

Não use Clob-X^® spray no rosto, virilha ou axilas.

Evite contato com olhos e lábios. Em caso de contato, lave com água.

O rosto é mais suscetível a alterações por uso prolongado.

Use apenas pelo tempo necessário para controlar os sintomas.

Em infecções de pele, use antifúngico/antibacteriano adequado. Se não houver resposta, suspenda Clob-X^® até controle da infecção.

Uso prolongado além do recomendado pode causar osteonecrose, infecções graves e baixa imunidade. Se necessário uso além de 4 semanas, considere corticosteroide menos potente.

Problemas de visão

Podem ocorrer distúrbios visuais como visão turva. Consulte um médico se ocorrerem, para avaliar catarata, glaucoma ou outras condições.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Use somente sob avaliação médica de risco-benefício.

Grávidas ou lactantes só devem usar com orientação médica.

Venda sob prescrição – Não use durante gravidez sem consultar seu médico. Pode prejudicar o feto.

Amamentação

Durante amamentação, use medicamentos apenas com conhecimento médico, pois podem passar para o leite.

Não use durante amamentação sem indicação médica.

Atenção: produto inflamável. Evite fogo, chamas ou cigarros durante e após aplicação.

Reações relatadas em estudos e uso comercial:

• Muito comuns (>10%): ardência na pele.
• Comuns (1-10%): foliculite, dor cutânea, vasos visíveis, afinamento e irritação da pele.
• Incomuns (0,1-1%): alergia, alterações hormonais, coceira, ressecamento, vermelhidão, dermatite e piora da psoríase.
• Raros (0,01-0,1%): alteração de cor da pele.
• Desconhecidas: visão embaçada.

Se sentir ardência ou vermelhidão, suspenda o uso até desaparecerem os sintomas.

Uso prolongado pode causar afinamento da pele, estrias, vasos, vermelhidão e alergias, especialmente com curativos.

Uso no rosto pode causar vermelhidão perioral ou piorar rosácea.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Spray 0,42 mg/mL

Frasco plástico de 120 mL.

Uso na pele.

Para adultos.

Cada mL contém:

Outros componentes: álcool etílico, miristato de isopropila, laurilsulfato de sódio e ácido undecilênico.

Em caso de excesso, podem surgir sinais da síndrome de Cushing. Suspenda gradualmente com acompanhamento médico.

Se usar quantidade excessiva, busque ajuda médica imediata com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Solução tópica

Em estudo para psoríase no couro cabeludo, a solução controlou a doença em 81% dos pacientes¹.

Induziu remissão em 77% dos casos de líquen escleroso².

Referências:

¹E.A. Olsen et al., Estudo controlado com Propionato de Clobetasol 0.05% para psoríase moderada/grave do couro cabeludo, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Abordagem prática do líquen escleroso. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em estudo comparativo, Propionato de Clobetasol levou a melhora completa/quase completa em 80% das lesões de psoríase¹.

85% dos pacientes com psoríase tiveram melhora significativa com o creme. Em dermatite atópica, também houve alta taxa de melhora².

Em lúpus cutâneo facial, mostrou eficácia equivalente ao tacrolimus³.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. Comparação de potência entre fluocinonida, Propionato de Clobetasol e halobetasol. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. Papel do Propionato de Clobetasol em dermatoses secas e escamosas. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ Tzung TY et al. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol no lúpus cutâneo facial. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Abordagem prática do líquen escleroso. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC: D07AD Corticosteroides, muito potentes (grupo IV).

Mecanismo de ação

Age como anti-inflamatório ao reduzir mastócitos, atividade de eosinófilos e produção de citocinas, além de inibir o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Pode ser absorvido pela pele intacta. Fatores como veículo, integridade da pele, inflamação ou oclusão aumentam a absorção.

Exclusivo Pomada / Creme

Em indivíduos saudáveis, pico plasmático de 0,63ng/mL ocorreu 8h após segunda aplicação de 30g da pomada. Com creme, pico foi ligeiramente maior.

Em pacientes com psoríase/eczema, pico médio de 2,3-4,6ng/mL ocorreu 3h após aplicação única.

Distribuição

Níveis circulantes geralmente abaixo do limite de detecção.

Metabolismo

Metabolizado principalmente no fígado após absorção cutânea.

Eliminação

Excretado pelos rins e bile.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Após aberto, válido por 3 meses.

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do produto

Clob-X^® spray é solução incolor.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2916.0066

Farm. Resp:
Dra. Lícia Raduan
CRF-SP n°: 109.399

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran / França

Registrado e Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46

SAC
0800-0155552
[email protected]

Venda sob prescrição médica.