Bula Clob-X Shampoo

Este remédio é usado para tratar psoríase e dermatite seborreica moderada a grave no couro cabeludo, quando usado junto com shampoo de cetoconazol.

Clob-X^® shampoo é um corticosteroide de uso na pele. Quando aplicado, ele reduz vermelhidão, coceira e inchaço causados por problemas de pele inflamatórios.

Não use este remédio:

• Se tiver alergia ao propionato de clobetasol ou a qualquer componente do produto.
• Se tiver infecção de pele por fungos, bactérias (como impetigo), vírus (catapora, herpes) ou parasitas;
• Se tiver feridas abertas ou em cicatrização;
• Não aplicar nos olhos ou pálpebras (pode causar catarata ou glaucoma).

Grávidas só podem usar com orientação médica. Se suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, avise o médico. Se engravidar, pare de usar imediatamente.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Clob-X^® shampoo é de uso externo, apenas no couro cabeludo.

1. Exponha a área afetada do couro cabeludo seco (sem molhar).
2. Aplique uma pequena quantidade diretamente na lesão, sem tocar no rosto, olhos ou lábios. Se acontecer, lave com água.
3. Espalhe formando uma camada fina sobre toda a lesão. Repita em outras áreas se necessário.
4. Evite contato com pele saudável. Lave as mãos após aplicar.
5. Deixe agir por 15 minutos no couro cabeludo seco. Depois, adicione água, faça espuma e enxágue bem. Para dermatite seborreica, use no couro molhado e deixe 5 minutos.
6. Enxágue abundantemente.

Enxágue bem após o uso para evitar reação com tinturas de cabelo.

Pode usar shampoo comum depois, se desejar.

Use por pouco tempo, com acompanhamento médico. Não ultrapasse 4 semanas seguidas. Pare ao ver melhora. Se não melhorar em 4 semanas, consulte o médico.

Este corticosteroide é muito forte. Uso prolongado pode causar efeitos graves. Se precisar de tratamento longo, o médico pode indicar um corticoide mais fraco. Não cubra a área tratada.

Como usar o Clob-X Shampoo (doses)

Para psoríase

• Use 1 vez ao dia.

Para dermatite seborreica (em crise)

• Use Clob-X^® shampoo 2 vezes por semana, alternando com shampoo de cetoconazol 2 vezes por semana, por 4 semanas.

Ou conforme orientação médica.

Não use mais que 50g (46mL) por semana.

Siga as instruções do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Se esquecer, aplique no horário normal no mesmo dia. Não use dose extra.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Use por pouco tempo, com acompanhamento médico. Não ultrapasse 4 semanas seguidas ou 50g (46mL) por semana.

Pode ocorrer alergia a corticosteroides.

Não recomendado para quem tem alergia a outros corticosteroides.

Corticosteroides na pele podem causar:

• Piora após parar, reaparecimento da doença, afinamento da pele, infecções, vasos aparentes ou alterações hormonais.

Raramente, tratamento de psoríase com corticoide pode causar psoríase pustulosa.

Não use em pacientes com acne, rosácea (vermelhidão no rosto) ou dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca).

Absorção pela pele pode afetar todo o corpo, causando alterações hormonais, síndrome de Cushing ou aumento de açúcar no sangue. Risco maior se usado em áreas grandes, por tempo prolongado ou com curativos.

Parar abruptamente pode causar problemas hormonais graves, principalmente em crianças.

Rosto, genitais, virilha e axilas são mais sensíveis aos efeitos.

Não use Clob-X^® no rosto, virilha ou axilas.

Evite contato com olhos e lábios. Se acontecer, lave com água.

O rosto é mais sensível a alterações por uso prolongado.

Use apenas pelo tempo necessário para melhorar.

Se houver infecção na pele, trate primeiro. Se não melhorar, pare o Clob-X até controlar a infecção.

Uso prolongado além da dose pode causar necrose óssea, infecções graves ou baixa imunidade. Em caso de tratamento longo, o médico pode indicar corticoide mais fraco.

Problemas de visão

Se tiver visão turva ou desconforto nos olhos, consulte o médico (pode ser catarata ou glaucoma).

Psoríase

Não use mais de 4 semanas seguidas (uso diário) ou 6 semanas (uso 2 vezes/semana).

Dermatite seborreica

Tratamento não deve passar de 4 semanas. Depois, o médico pode indicar cetoconazol 1 vez/semana para manter.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use com prescrição médica após avaliação de riscos.

Grávidas ou amamentando só devem usar com orientação médica.

Venda controlada - Não use se estiver grávida sem consultar o médico. Pode prejudicar o bebê.

Amamentação

Só use amamentando com orientação médica, pois pode passar para o leite.

Clob-X^® shampoo não deve ser usado na amamentação sem indicação médica.

Efeitos observados em estudos e após o lançamento:

• Comum (até 10% dos usuários): ardência e infecção nos folículos capilares.
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários): formigamento, coceira, inchaço, acne, pele seca, dor, irritação, queda de cabelo, placas vermelhas, afinamento da pele, vasos aparentes, dor de cabeça, alterações hormonais, ardência nos olhos, glaucoma, alergia, piora da psoríase, dermatite alérgica e vermelhidão.
• Desconhecida (frequência incerta): visão embaçada.

Raramente, uso prolongado pode causar baixa imunidade e infecções. Pode ocorrer piora ao parar o tratamento.

Se aplicado no rosto, pode piorar dermatite ou rosácea.

Se entrar nos olhos, pode causar glaucoma ou catarata.

Pode alterar cor ou crescimento do cabelo.

Informe ao médico ou farmacêutico se tiver efeitos indesejados. Avise também a empresa pelo SAC.

Shampoo 0,5 mg/mL

Em frasco de 125 mL.

Para adultos.

Uso na pele.

Cada mL contém:

Veículo contém: álcool etílico, ácido cítrico, betaína, poliquaternium-10, citrato de sódio, lauriletersulfato de sódio e água purificada.

Se usar demais, podem aparecer sinais de excesso hormonal (síndrome de Cushing). Pare de usar e procure o médico.

Em caso de uso excessivo, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Avise seu médico sobre outros remédios que esteja usando.

Não use outros medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados

Solução tópica

Em estudo para psoríase do couro cabeludo, 81% dos pacientes tiveram controle da doença¹.

Controlou 77% dos casos de líquen escleroso ².

Referências:

¹E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em estudo, 80% dos pacientes com psoríase tiveram melhora completa ou quase completa¹.

85% dos pacientes com psoríase e dermatite atópica tiveram boa melhora com o creme².

Para lúpus cutâneo facial, teve mesma eficácia que tacrolimus³.

Controlou 77% dos casos de líquen escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Características

Propriedades

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Como age

Age contra inflamações, reduzindo células envolvidas em reações alérgicas e substâncias inflamatórias.

Efeito

Reduz inflamação, coceira e contrai vasos sanguíneos.

Comportamento no corpo

Absorção

Pode ser absorvido pela pele. Inflamação ou pele lesionada aumentam a absorção.

Exclusivo Pomada / Creme

Em estudos, foram detectados níveis baixos no sangue após aplicação.

Distribuição

Níveis no sangue são muito baixos para detecção.

Metabolismo

Processado principalmente no fígado.

Eliminação

Eliminado pelos rins e bile.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após abrir, vale por 6 meses.

Características

Clob-X^® shampoo é um líquido viscoso transparente, incolor a amarelo claro.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.2916.0066

Farm. Resp.:
Dra. Lícia Raduan
CRF-SP n°: 109.399

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 – Alby-sur-Chéran – França

Registrado e Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46

SAC
0800-0155552
[email protected]

Venda sob prescrição médica.